佰仁医疗（688198）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期佰仁医疗（688198）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复产品技术引领者，产品主要应用于结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批22项Ⅲ类医疗器械产品，从中国首款注册的人工生物心脏瓣膜—牛心包瓣，到首个限位可扩牛心包瓣；从2004年首款的瓣膜成形环，到分别升级为适宜未来环中瓣的新二尖瓣成形环与新三尖瓣成形环；到专用于瓣叶修复和重建的心脏瓣膜生物补片、用于肺动脉瓣重建的肺动脉带瓣管道和用于肺动脉瓣修复的流出道单瓣补片以及球扩式经导管主动脉瓣和经导管瓣中瓣等11项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内瓣膜置换与修复以及球扩式介入与再介入治疗全部空白。

    公司拥有原创性的组织工程和化学改性处理技术，基于长期临床实践积累，可将定量交联后的组织材料植入人体不同部位，满足不同预期治疗用途。公司使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜—牛心包瓣于2003年获得注册，是国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产同类产品。依据平台技术，公司在先心病治疗领域开展了具有开创性的工作，攻克组织处理技术高地，围绕右室流出道修复和重建布局多项开创品类的产品，如流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道等。

    公司以满足患者实际临床需求为出发点，坚持原研创新，积极倡导瓣膜病全生命周期管理理念并进行全产品布局。针对国内心脏瓣膜病患者以风心病居多、二尖瓣病变为主且患病年龄偏轻（换瓣年龄多为65岁或以下）、近65%的患者具有多瓣位病变的现状，预计在较长一段时期内仍将以外科手术换瓣为主且越来越多的患者将选用生物瓣，公司升级原有外科瓣产品推出限位可扩张外科瓣，与获批上市的经导管瓣中瓣系统组合使用，可有效缓解患者选用生物瓣的后顾之忧。在最具挑战的二尖瓣位首次介入置换领域，公司基于数字化的分体式介入瓣系列产品研发已取得良好进展，该项目按计划分阶段实施，逐步完成公司全瓣位、全适应症介入治疗产品的研发与高端智造。

    报告期内，公司主营业务未发生重大变化。

    （二）主要经营模式

    1、采购模式

    公司产品主要原材料是天然的动物组织以及介入瓣输送系统部件，动物组织全部采购于国内规模化定点屠宰合作企业，来源广泛，介入瓣输送系统部件由具备相应资质的供应商提供；其他原材料包括化学试剂、医用包装材料等。公司依据《医疗器械生产质量管理规范》制订了《采购作业流程管理规定》规范采购活动。公司以销定产，销售部门与生产部门定期沟通销售计划，生产部门依据销售计划确定生产所需物料的使用计划，采购部根据库存和生产提供的物料需求计划安排采购。具体流程如下：

    （1）采购部根据生产部提交的物料需求计划，分别制定年度和月度采购计划，会同质量部和生产部进行技术交流和质量评审，价格和供货细节确定后，公司分别与不同供应商订立物料采购合同；

    （2）供应商按合同所述要求备货；动物组织的采购在屠宰场生产线现场取材，现场操作人员需经专业培训，严格按要求获取组织材料；

    （3）采购部按照物料采购合同的约定，办理后续付款和售后质量跟踪手续。

    公司严格按照国家有关法律法规和生产要求制定各类供应商的甄选标准，公司采购部负责建立供应商档案，并分类别进行专项管理，定期检查、更新供应商资质证书，必要时会同质量部、生产部、研发部门进行供应商生产场地和资质核查，并定期进行考核评审，不断优化供应商资源，控制采购成本，提高采购质量。

    2、生产模式

    公司以销定产，在满足客户需求及合理库存的前提下，实行不同产品的柔性生产并对生产活动进行严格的过程控制。营销中心商务部定期与生产部门沟通年度、季度、月度销售计划，生产部门根据销售计划、库存情况，并结合公司生产能力，制定月度生产计划，安排和组织生产，保障供货的及时性。

    公司依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061-2022）和《质量管理体系—要求》（GB/T19001-2016/ISO9001:2015）以及国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌性医疗器械》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌性医疗器械现场检查指导原则》，并结合公司实际情况，制定了质量手册。该手册适用于公司各体系部门，从明确客户的需求到开发、生产、交付、服务的全过程。同时，公司依据《患者随访卡》及《顾客满意度调查表》等多种方式，跟踪反馈产品使用情况和产品质量。

    3、销售模式

    公司设立营销中心负责销售工作，包括市场部、渠道管理部、商务部、市场准入及政策事务支持部、销售管理部、各产品或业务板块销售中心以及直销部。其中，市场部主要负责销售政策制定，医院开发计划制定以及学术会议、行业展会等市场推广活动等；渠道管理部、商务部主要负责经销商发展、管理、培训以及订单管理、发货等工作；市场准入及政策事务支持部主要负责公司产品市场准入业务开展、政策事务及外联协调合作及各项招采项目；销售管理部主要负责组织管理工作和关键业务推进、活动开展规划、人力发展等；各产品或业务板块销售中心及直销部负责产品的销售与市场开发与维护。

    公司产品目前基本在国内销售。公司销售模式以经销商销售为主，经销商分两类，一类是承担了大部分市场推广职责的经销商，另一类是主要负责配送收款服务的经销商，根据承担的职责不同，公司在价格政策及账期上有所区别。此外，公司在部分区域采取公司直销部主导产品进院和市场维护的类直销模式，但一般仍通过大型配送平台向医院销售。

    报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

    （三）所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （1）人工心脏瓣膜行业经历了生物瓣替代机械瓣及此后的牛心包瓣替代猪主动脉瓣以及介入瓣在主动脉瓣位应用逐渐普及的历程，目前牛心包瓣已成为人工心脏瓣膜的主流，介入瓣在主动脉瓣位应用比例大幅提升，全瓣位介入治疗的未来可期，并呈现外科手术治疗与介入治疗长期共存

    从1960年美国外科医生成功植入人造球形瓣开始，人工心脏瓣膜行业发展至今已有60余年历史。2000年以前，机械瓣占据人工心脏瓣膜主流市场；2000年后，生物瓣开始替代机械瓣成为主流；2005年后，以牛的心包膜为材料的牛心包瓣因其耐久性优势逐渐成为生物瓣领域的主流产品。近十年，介入瓣登上历史舞台并逐渐扩大临床应用比例。2000年首次报道经导管介入肺动脉瓣获得成功，2011年爱德华经导管主动脉瓣系统上市，开始大规模应用。目前，应用于主动脉瓣位的介入瓣产品已经越来越成熟，适应症已涵盖狭窄和反流；应用于二尖瓣位的介入瓣尚无成熟的商业化产品，是全球技术突破的难点，但以精准锚定为方向的分体式介入瓣的研究已得到越来越多业内专家的认可并取得决定性的进展，全瓣位介入治疗的时代已可预见,仍需要不断的验证和产品改进，预计在当前及未来较长一段时期内，传统外科手术和经导管介入治疗并存互补。

    （2）中国有2500万瓣膜病存量患者，年龄普遍偏轻且多瓣位同时病变患者占比高，对生物瓣耐久性要求高，目前治疗比例很低，存在远未满足的临床需求

    根据2021年中国医疗器械行业协会《人工心脏瓣膜行业发展报告》推测，我国约有2500万例瓣膜性心脏病患者，与欧美国家外科瓣膜病以退行性瓣膜病为主的情况不同，风湿性心脏病是我国瓣膜性心脏病的主要原因，占比55.1%。此外，根据中国医学科学院阜外医院李静团队在2019ACC年会上的报告，在中国190家医院调研的11873名患者中，64.7%的患者为多瓣膜病变，其中风湿性心脏病是左心瓣膜病的主要原因，导致患者年龄偏轻，平均为61.6岁。相比美国以老年退行性病变为主大部分年龄在65岁以上的患者结构，我国瓣膜病患者年龄偏轻及多瓣位同时病变患者比例高，对产品供给提出了更高要求，市场需要耐久性更好并具备可再次扩张功能的外科生物瓣，更好地满足未来接续治疗时应用介入瓣中瓣所需，同时也需要针对毁损生物瓣设计的介入瓣中瓣产品。

    此外，根据前述李静团队报告，在调研的11873名患者中，有7031名中重度患者，但只有10%（708）接受了外科或经皮瓣膜介入治疗，存在远未满足的临床需求。供给的不足在很大程度上限制了临床需求的满足，市场亟需原研创新的产品和疗法，前景广阔。

    （3）行业参与者众多，但人工生物瓣膜领域的关键技术需要长期的基础研究和实践积累，竞争加剧的同时也加速行业回归本质

    目前人工心脏瓣膜行业参与者众多，均聚焦人工生物瓣或以实现与生物瓣类似组织粘弹性的高分子瓣膜研发，但人工瓣膜特别是生物瓣的研发需要系统的、原研的动物组织工程与化学改性处理技术以及结构设计能力，其涉及组织化学、生物力学、免疫学、生化与分子生物学、外科学等多领域的科学与工程技术，产品直面世界科技前沿，技术门槛高。

    作为风险极高的植入器械，人工心脏瓣膜一旦发生故障或毁损，将危及患者的生命。因此，相关产品的研发需要长期基础理论与实验研究的积累，且需要经过长期的临床实践检验，验证周期长，风险大。随着国内生物瓣应用比例的提高和累积植入生物瓣的患者越来越多，特别是随着介入主动脉瓣产品临床应用的逐渐增加和累积，其耐久性越来越多受到行业的关注，是否掌握组织处理关键技术并针对患者实际临床需求进行原研创新是产品成败的关键。

    （4）软组织修复技术门槛的提升越来越得到行业的认可以动物组织为原材料，经过系统组织工程和化学改性处理后，形成的外科生物补片具备广泛的临床应用价值，可用于人体不同部位的缺损修复和增强组织强度，满足不同的预期治疗用途。不同处理技术下能够实现的外科软组织修复能力和效果有较大差别，随着各类外科生物补片在临床应用的增加，不同产品在应用领域和应用效果方面的差别日益显现，特别是随着集采政策的推行，同质化的产品得到甄别，不同治疗需求对产品性能的要求不同，软组织修复的技术门槛提升得到更多认可，有利于具备核心技术的差异化产品在临床上的应用，也有利于行业的健康发展。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司是国内人工生物瓣膜的技术先驱、动物源性植入材料和器械原研创新平台以及植入用人工生物修复产品技术引领者，大部分产品有较高的技术壁垒，市场上有竞争力的产品有限，公司主要与进口产品竞争；部分产品如硬脑脊膜等因应用领域对修复材料的要求不高，产品参差不齐，同质化严重，公司产品市占率位居前列。另外，复杂先心领域的部分产品为独家产品。总体上看，报告期内公司行业地位显著，影响力持续稳固提升。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    （1）国家鼓励生物医药产业发展，鼓励高值医疗器械产品创新，加快构建适应产业创新发展的新体制,加速推动技术创新和产业化，规范市场竞争秩序

    近年来，国家出台了一系列政策规范、鼓励行业发展。

    动物源性植介入医疗器械始终为政策重点支持的领域，国家鼓励行业技术创新和自主化，有利于创新型企业的快速发展。

    （2）介入治疗技术正快速发展

    相较瓣膜外科手术修复和置换，经导管介入治疗以创伤小、恢复快的显著优势在诸多治疗领域发挥越来越重要的作用。从发达国家瓣膜病治疗看，瓣膜病的介入治疗从只针对不能承受外科换瓣手术的高龄高危主动脉瓣狭窄患者，逐渐扩展到涵盖低龄中低危患者或无症状患者，并且使用量逐年增长，发展迅速。近年来国内介入主动脉瓣市场快速增长，但由于国内风湿性心脏瓣膜病患者多，且患者年龄多为65岁以下，近65%的患者为多瓣膜同时病变，目前成熟的介入主动脉瓣产品难以单独满足治疗需求，预计较长时间内仍以外科手术换瓣为主，并逐渐过渡到外科手术和介入治疗并存的局面。随着介入主动脉瓣日益成熟和介入二尖瓣、介入三尖瓣等创新产品的研发取得突破，行业有望最终迎来心脏瓣膜全面介入治疗的时代。

    （3）带量集采政策极大地促进了产品创新，创新既是发展需要也是生存需要，高效创新是必由之路

    随着人口老龄化和医保支付压力的增加，提高医保基金的使用效率是必然趋势。对于治疗目的、治疗功效和产品质量相当的产品来说，集采是大势所趋，以提高医保支出效率。与此同时，国家采取各种措施鼓励产品创新，进一步优化针对创新医疗器械的审评审批，创新产品预计将获得更好的医保支付支持。且对于创新产品来说，若机制合理，带量集采更有利于迅速实现销售放量。在此趋势下，行业企业的快速模仿策略将难以为继，只有真正依据患者的需求进行产品创新的企业才能获得稳定的生存与发展空间。同时基于资源的有限性，未来市场对创新的效率也提出更高要求，只有在足够认知基础上进行高效创新才能更好地生存与发展。

    （4）专业化服务能力越来越重要

    创新产品的市场推广和销售需要强大的专业支持，传统经销商的服务可能难以满足新形势下的专业支持需求。特别是，随着带量集采、地区统一招标谈判等政策的实施，未来市场准入的环境也将发生较大变化，将从倚重渠道实现产品进院逐渐转向企业通过专业、高效的产品价值传递获得市场认可，在创新产品代理领域，传统经销商的服务或逐渐由厂家专业化直销服务以及专业的第三方服务取代，或深度参与厂家专业化服务管理体系，提高专业化服务水平，更好地服务术者和患者。

    综上，随着经济发展、生活水平提升、人口老龄化和医疗水平的进步，基于动物源性组织材料和高分子材料的植介入医疗器械面向的临床需求持续增加，在瓣膜病治疗、外科软组织修复治疗等领域，新技术、新产品进一步扩大了行业发展空间，微创介入治疗应用范围将持续扩大，发挥越来越重要的作用，逐渐影响传统外科手术治疗的主导地位。

    二、经营情况的讨论与分析

    植介入医疗器械属于高值耗材，在当前的经济环境和医保支付压力下，价格下行是大势所趋，在持续改善社会福利的同时给行业企业带来日益增加的经营压力。但国内绝大多数患者远未获得应有的救治，在植入器械领域临床急需真正能给患者带来更好治疗效果的创新产品，行业发展空间巨大。行业现状决定了单一产品企业的经营风险越来越大，平台型企业特别是拥有核心技术、具备持续原研创新能力的平台型企业有望获得更大的竞争优势，个别产品面临激烈竞争和总体面临日益改善的长期竞争环境共存。

    报告期内，公司充分利用持续提升的品牌影响力和产品力优势，稳定原有产品的竞争地位，同时积极推动新产品的上市销售，营业收入同比增长30.07%，较好地完成了既定销售目标。报告期内除个别产品外均保持稳中有升，新产品销售持续表现良好，前瞻性产品布局的优势日益显现，主要在研产品有序推进，未来发展保障得到加强，开源节流并重提升经营绩效，简要总结如下：

    （一）公司在球扩式经导管主动脉瓣系统的上市后即迎来经导管瓣中瓣系统的上市，完成瓣膜病全生命周期管理首次治疗和接续治疗的关键衔接，产品布局的优势助力介入瓣产品销售持续增长

    公司首款获批的球扩式介入瓣产品——经导管主动脉瓣系统于2024年8月获批上市，作为对标国际主流进口产品的国产球扩式介入瓣产品，得到市场广泛认可。2025年5月，公司经导管瓣中瓣系统上市，该产品的注册和产业化标志着人工生物瓣再介入治疗时代的开启，是瓣膜病全生命周期管理中衔接首次治疗和接续治疗的关键产品，相对延长了生物瓣的耐久性，有望解决大多数中国年龄偏轻患者选用生物瓣的后顾之忧，与公司限位可扩张外科瓣产品一起，为当下中国瓣膜病患者最大和最迫切的救治需求提供安全有效的解决方案。该产品是目前国内获批用于毁损生物瓣再介入治疗的独家产品，体现了公司在瓣膜病治疗领域前瞻性的产品布局优势，进一步提升了公司介入瓣产品的影响力和市场认可度，报告期内公司人工生物心脏瓣膜产品销售额同比增长88.96%，核心产品市场占有率稳居前列。

    截至目前公司已累计获批22个Ⅲ类医疗器械产品，其中11项为填补国内空白的产品，若今年规划注册产品未来一到二年顺利获批公司将拥有34个Ⅲ类医疗器械产品，丰富的产品布局提升了公司抗风险的能力,助力公司销售收入持续快速增长。

    （二）充分发挥前瞻性产品布局的战略优势，持续推动瓣膜病全生命周期管理理念的普及，做好产品价值传递，同时利用好原研创新平台优势，以研发合作提升影响力，带动已有产品的临床应用，有效控制销售费用支出

    瓣膜病全生命周期管理理念的普及与逐步形成业内共识，这是公司2023年以来市场工作的重中之重。公司经导管主动脉瓣系统与外科生物瓣一致的耐久性、可扩展性和结构满足再介入治疗等(与外科瓣一样尺寸规格)优势使其在上市后较短时间内赢得了有效的市场覆盖，为公司服务于生命周期管理的产品布局增加了介入治疗手段，紧随其后的经导管瓣中瓣产品的上市又补足了接续治疗的关键环节。报告期内公司密集开展“微创学院”-球扩瓣实战训练营、“佰舸争流”-球扩瓣病例大赛等培训活动，为国内更多的临床中心尽快熟悉球扩式介入瓣产品提供高效的培训交流平台。公司积极参加西雅图美国胸外科学会（AATS）年会，通过该会议加强国际间的学术合作和交流；参加新加坡亚洲胸心血管外科学会(ASCVTS)年会，并在会议期间组织巅峰论道瓣膜病全生命周期管理国际研讨会；通过国际学术交流为开拓海外市场打下坚实基础。

    公司在植入用人工修复材料领域有全面广泛的布局，多年积累形成的原研创新平台带来持续不断的新产品研发，20余项在研产品中如微创可预置免缝合主动脉瓣、限位可扩主动脉带（干）瓣管道、四种分体式介入瓣、同种异体心脏瓣膜、主动脉根部扩大补片等产品均围绕患者实际临床需求进行创新产品开发。国内主流的临床中心通过与公司的研发合作，为临床专家提供创新治疗手段，解决临床实践遇到的难题，有力推动诊疗技术的进步。而公司以研发合作实现与业内权威专家的持续专业沟通，有效提高了学术交流和市场推广效率。公司多维度大客户服务策略有效控制了销售费用支出，报告期公司销售费用占营业收入比例为23.96%（剔除股份支付费用），与同期相比保持稳定。

    （三）充分利用国家支持医疗器械创新的政策优势，基于已初步形成的原研创新平台，加快产品研发和注册，持续保持高水平研发投入，为公司未来可持续发展提供有力保障

    按2025年公司研发规划，预计有12项产品进入注册审评（包括期初在审产品），这是公司成立以来注册在审产品最多的一年，充分体现了公司原研创新平台的研发优势。公司将利用好国家支持医疗器械创新的政策优势，加快产品注册上市。

    1、公司眼科生物补片、ePTFE心包膜、介入肺动脉及输送系统、复杂先心带瓣补片、胶原纤维填充剂-Ⅰ等多项产品已收到注册审核反馈；消化外科生物补片已进入注册审核发补；胶原纤维填充剂-Ⅱ和卵圆孔未闭封堵器已提交注册申请并获受理。此外，公司分体式介入主动脉瓣动物试验已完成，分体式介入二尖瓣动物试验已获得预期的初步结果，向全瓣位介入治疗时代又迈进一步；微创心肌切除系统临床试验顺利完成入组，初步随访结果显示良好的临床效果。

    2、公司微创可预置免缝合主动脉瓣、限位可扩主动脉带（干）瓣管道、同种异体心脏瓣膜、主动脉根部扩大补片、分体式介入瓣等将陆续进入临床试验阶段；基于公司在ePTFE材料领域的突破，除正在注册审核的ePTFE心包膜外，ePTFE血管补片、ePTFE人工血管、ePTFE人工腱索及ePTFE肺动脉带瓣管道等产品将有序推进至临床试验阶段，尽快填补国内各项ePTFE植入材料和产品空白。

    此外，公司继续在研发队伍建设上增加投入，以高效推进各产品研发进展，同时公司在组织治疗领域的前瞻性布局如期推进，服务于更长远的未来。基于公司原研创新的研发布局，剔除股份支付费用影响，报告期公司研发费用7335.52万元，占营业收入比例29.58%，持续保持在高水平。公司开源节流并重提升经营绩效，在高水平的研发投入下，公司报告期实现归属于母公司股东净利润7140.06万元，同比增长102.90%；剔除除股份支付影响，归属于母公司股东的净利润同比增长64.65%，取得了良好的经营成果。

    （四）积极应对产量规模上台阶带来的管理和质控挑战，通过设备改进和数字化手段提升效率和管理能力，确保产品供应，控制生产成本

    公司已获批及在研产品种类越来越多，销售规模持续扩大，产量规模迈上新的台阶，同时在研产品的试制任务越发繁重，公司生产质量中心积极应对上述情况带来的管理和质控挑战。生产质量中心与生物和流体力学实验室、数智中心密切合作，不断改进现有生产设备，开发新设备，在质控等方面充分利用数字化手段，提升质效，有效控制生产成本，从成本端保障毛利率稳定在较高水平。

    三、报告期内核心竞争力分析

    (一)核心竞争力分析

    1、以实际临床需求为导向、以长期积累的专业认知为支撑的持续原研创新能力公司20年的发展聚焦植介入用组织材料并向高分子材料和金属材料拓展，以满足患者临床需求为出发点，把成为患者的首选和依靠作为产品研发的目标，把握疗法演变，坚持原研创新。截至目前公司已注册Ⅲ类医疗器械产品22项，有11项为填补国内空白的国产产品，开创了多个产品品类，肺动脉带瓣管道、流出道单瓣补片等产品至今仍为独家产品。目前，公司已形成多学科交叉、复合型的研发团队和高效的研发体系，有力地支持了系列化的产品开发。持续原研创新能力为公司产品差异化竞争策略提供了基础支撑，在国家倡导高质量发展、鼓励科技创新的政策环境下，医疗器械集采政策实施范围正逐步扩大，挤压同质化的产品生存空间，顺势而为,以持续原研创新走出一条高质量发展之路。

    2、历经长期基础研究和临床应用实践的积累，原创的动物组织工程和化学改性处理核心技术日臻成熟并不断延伸拓展应用领域

    把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学改性处理过程，涉及多学科交叉研究，经对组织骨架分子生物化学改性的多重研究，把实验方法转化为生产工艺，再经过反复优化与不断完善，逐步凝炼成先进的各类人工生物组织材料的工业化制造技术；同时，基于20年来对产品结构设计、体外流体力学验证与生产工艺实现上的沉淀，以及对长期临床实践中发现的问题进行的针对性研究，使公司得以持续完善与升级换代原有产品并根据患者救治的痛点和难点不断开发出新产品。

    公司研发团队从事牛心包瓣研究达30余年，积累了系统性的动物组织改性处理技术，包括动物组织预处理及脱细胞工艺、动物组织免疫原性的工业化去除、动物组织骨架分子修饰和定量交联、针对植入不同部位和不同预期用途的多项组织抗钙化技术、动物组织生物力学测试以及组织灭菌与灭病毒方法及验证等；同时还有生物瓣的设计、体外模拟测试及工艺制造等丰富经验，常年不懈的研发形成了公司独特的核心技术与自主知识产权，不仅能纵深满足人工生物心脏瓣膜长期植入循环系统（接触血液）化学改性的高标准要求，也可拓宽至诸多细分领域满足临床人工生物组织材料植介入的需要，全面实现了各类生物瓣、生物补片类产品的产业化。3、主要产品已均有10余年以上临床应用，核心产品人工生物心脏瓣膜是目前国内唯一具有原创技术和可比肩进口主流产品的长期大组临床数据的国产产品，形成较长时间内难以逾越的先发优势

    公司目前获批注册22项Ⅲ类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环以及心外科生物补片等主要产品已经有10年以上临床应用。公司核心产品人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣为国内首个获准注册的国产生物瓣产品，自2003年获批注册上市，于2013年底累计植入超过1万枚，截至目前已有大组（超6万例）、长期（术后10年以上）的临床应用，是目前国内唯一具有长期随访数据的外科生物瓣产品，较进口同类产品显示出更加适合年龄偏轻的中国患者、耐久性更好的优势，升级后的限位可扩张牛心包瓣是目前国产唯一具备可扩张功能的外科瓣生物瓣产品，且较对标进口产品增加了二尖瓣位和三尖瓣位置换的适用范围；对标进口产品、比照外科瓣设计开发实现与外科瓣同样开启关闭模式的球扩式介入瓣上市，给市场提供具备更具耐久性更适应国内患者的生物瓣产品，独家产品经导管瓣中瓣的上市有力推动了瓣膜病全生命周期管理理念在行业的普及。此外，瓣膜成形环自2004年上市以来累计超9万余枚用于患者二尖瓣和三尖瓣关闭不全的修复；各类外科生物补片自上市以来累计近百万余片用于心胸外科、神经外科、血管外科及疝外科等软组织修复；并将延伸应用于眼科、消化外科、妇产及泌尿外科的软组织修复。4、以核心技术为依托，形成植介入医疗器械研发创新平台依托原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，公司不断推动技术产业化，已形成覆盖结构性心脏病和软组织修复领域的系列化产品结构，发展成为植介入医疗器械创新平台。公司围绕心脏瓣膜病布局全瓣位瓣膜修复与置换，覆盖所有原发和继发性瓣膜病变的植介入人工生物瓣产品；围绕先天性心脏病布局右室流出道修复和重建所需的肺动脉瓣修复与置换的植介入瓣膜类产品，可满足伴随患者一生的治疗需求；在外科软组织修复领域，公司充分发挥材料处理的技术优势，根据植入部位和治疗用途，为多个细分领域提供所需植介入器械和人工生物材料并在此基础上开展补片的功能化，实现组织治疗理念的落地和产业化。

    5、持续提升的行业影响力和资源整合能力

    公司主要产品已在国内众多知名三甲医院应用。此外，公司的产品覆盖了心胸外科、心内科、神经外科、普通外科、血管外科等多个外科科室，特别是在心胸外科的应用有力验证了公司产品的核心技术优势和质量可靠性，有助于其他产品在其他科室的推广，多科室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识，增强了对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到共赢的效果。

    6、稳定的生产管理团队优势

    公司人工生物心脏瓣膜产品的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架包被、瓣叶组装与缝制工艺，对生产员工的技能水平和熟练度要求较高，员工需要经过较长时间培训才能胜任岗位工作。公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工作，带领团队积累了十分丰富的生产制作经验，并根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工培训课程与培训方法，经过不断改进缩短培训时间，培养了稳定的生产管理团队和生产队伍，能够确保公司产品质量可靠、安全有效并保障产品供应。

    (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施(三)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    经过二十余年的动物组织化学改性处理技术的持续研究和加工制造生产工艺的不断完善，以及大量临床应用实践经验的积累，公司不仅使原有牛心包生物瓣、升级后的限位可扩张生物瓣、经导管主动脉瓣系统和经导管瓣中瓣系统抗钙化耐久性品质得到提升和保障，还延伸至其它各细分外科领域用于植入不同部位、各年龄段患者，满足不同预期治疗目的。随着公司生物化学与分子生物学、生物力学与流体力学两个基础研究室的发展壮大，培养了一批中青年专业技术骨干，构筑与夯实了公司系列植介入新材料和各类植、介入生物心脏瓣膜类器械的研发与产业化平台。主要体现在：1）基于动物源性组织植入的生物化学与分子生物学的核心技术，即动物组织工程和各类植、介入组织材料的化学改性技术与工艺，可满足不同年龄段患者，用于人体不同部位的植入，以达到不同预期治疗目的所需的植（介）入产品，并可对这些产品规模化生产制造。2）基于生物力学与流体力学的核心技术，即植、介入生物心脏瓣膜类器械自主设计开发以及加工制造工艺与技术，包括体外模拟测试与验证技术及设备，为人工生物心脏瓣膜类的创新产品设计与自主研制出当下患者急需救治的新产品提供有力支撑与技术保障。报告期内，公司核心技术及其先进性未发生重大变化。

    2、报告期内获得的研发成果

    报告期内，公司主要在研产品目前进展如下：

    （1）心脏瓣膜修复与置换以及瓣膜介入置换和再介入治疗板块的产品研发1）RenatusTM经导管主动脉瓣系统

    RenatusTM经导管主动脉瓣系统（TAVR2.0）是目前唯一在结构设计上实现了与外科生物瓣一样的瓣叶启闭模式和一样尺寸(每2mm一个型号)，因此具有与外科生物瓣一样的血流动力学特性和耐疲劳性能；同时结构设计为可扩展的介入主动脉瓣，以满足未来需要再介入治疗时，可植入大一号的瓣中瓣（TAVR-in-TAVR）。该产品相关发明专利于报告期内获国家知识产权局授权。同时，还获得日本专利授权及陆续其它海外专利亟待授权。该产品已于2024年8月22日获准中国境内注册（国械注准20243131529），于2025年7月15日获准印尼海外注册。2）Renato

    TM经导管瓣中瓣系统

    公司经导管瓣中瓣系统（Renato

    TM）是全球首个专用于已植介入人工生物瓣毁损面临再手术置换高风险的患者。与以往TAVR产品针均针对患者主动脉瓣病变设计瓣膜结构的产品研发理念不同，Renato

    TM针对的是各类已上市外科生物瓣和近年来获批上市各类介入瓣发生损毁的解剖结构形态设计瓣膜结构与加工工艺，本质上不同于美国爱德华球扩主动脉瓣（Sapien3）经扩大适应证植用于体内损毁生物瓣的再介入治疗。Renato

    TM的设计验证以及临床前体外各种测试均围绕各类已上市植介入人工生物瓣的流入面（瓣座）在脉动状态的精准、稳固锚定实施验证；同时动物试验预先在主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣位分别植入外科生物瓣构建动物模型，一个月后再用长、短两套输送系统于外科生物瓣内实施瓣中瓣介入，经术后观察与评价产品设计的安全性和有效性。据此，不同于Sapien3在美国食品药品监督管理局（FDA）以回顾性临床数据作为有效安全性评价依据，Renato

    TM基于国内有限的人工生物瓣术后基线人群的实际情况，开创性地按前瞻性、多中心、以毁损瓣膜作为独立注册单元设计临床试验的新理念，一次性完成三个不同瓣位的顺序瓣中瓣入组，并取得了理想的临床试验结果。该产品已于2025年5月14日获准注册（国械注准20253130951）。该产品相关专利已获国家知识产权局授权，发明专利已在日本和新加坡授权。3）分体式介入主动脉瓣系统

    该产品由一个主动脉瓣锚定支架和一个球扩介入主动脉瓣及各自的输送系统构成，是公司已注册首款球扩经导管主动脉瓣系统RenatusTM的升级版产品。主动脉瓣锚定支架的结构是依据病变主动脉瓣的解剖形态及置入各径限尺寸设计的，先经导管输送锚定支架至狭窄或反流的主动脉瓣并释放，通过锚定支架在瓣膜流出面的结构与损毁瓣叶的定位夹合，以及与锚定支架瓣膜流入面结构形成夹持，随后经导管将瓣膜输送至锚定支架内，随瓣膜的球扩释放与锚定支架的二次形变，最终完成介入主动脉瓣的锚定（ValveinStent，ViS.）。该系统适用于各类主动脉瓣反流（AorticRegurgitation，AR）以及诸如重度钙化的二叶式主动脉瓣、升主动脉扩张、冠状动脉阻塞高风险及以往各类术前评估直接TAVR存在潜在风险的患者。分体式TAVR是从产品设计上实现“全患群”（All-comer）、零并发症(通过特性锚定支架设计加工实现)和最小学习曲线的TAVR3.0升级产品。

    报告期内启动正式注册目的的长期动物试验的初步结果表明，可满足产品结构设计的有效性与安全性，产品的使用原理得到验证。该产品的自主知识产权发明专利《一种分体式可精准锚定的介入主动脉瓣系统》（ZL202211461848.5）已在报告期内获国内授权，美国和澳大利亚发明专利已于2025年授权，其他海外专利正在实质审查中。

    4）分体式介入二尖瓣、分体式介入三尖瓣和分体式介入环中瓣系统基于上述分体式介入主动脉瓣系统的相同理念，公司在报告期内完成了分体式介入二尖瓣、分体式介入三尖瓣及分体式介入环中瓣系统各类瓣膜锚定支架计算机辅助设计首代产品定型。基于实验动物的影像数据，完成了首批各类瓣膜锚定支架的设计与加工试制，并同步开展了产品注册相关的体外验证测试。经多次动物预试验，反复验证了分体介入二尖瓣系统结构设计合理性与锚定原理的可行性，并正式启动以注册为目标的长期动物原位植入试验，目前进展顺利并已有到达终点的实验例3例，其余例随访观察中。

    国内瓣膜病多为风心病或/合并老年退行性病变，发病多为65岁以下左心二尖瓣病变为主，常见继发三尖瓣功能性关闭不全需要同时瓣膜成形；约65%的瓣膜病患者为多瓣位瓣膜同时有病变，特别是曾经接受过外科置换人工瓣膜的术后患者，其它瓣位再次发生病变即形成多瓣位病变。公司分体式介入瓣系列产品的研发，不仅可为二尖瓣、三尖瓣和主动脉瓣单一瓣位原发病变外科手术换瓣有风险的患者，同时也为多个瓣位有瓣膜病损患者提供全生命周期的治疗方案。这些产品经报告期内深入的实验研究，预示了这些产品陆续研发成功的可实现性。上述产品的自主知识产权发明专利《一种分体式可精准锚定的介入二尖瓣系统》（ZL202211441591.7）、《一种分体式可精准锚定的介入三尖瓣系统》（ZL202211460784.7）和《一种分体式可精准锚定的介入环中瓣系统》（ZL202211440667.4）已获得国家知识产权局授权。分体式可精准锚定的介入二尖瓣系统的美国和澳大利亚专利于2025年授权，分体式可精准锚定的介入三尖瓣系统的美国和澳大利亚专利于2025年授权，分体式可精准锚定的介入环中瓣系统的澳大利亚专利于2025年授权，其他海外专利正在实质审查中。

    5）微创可预置免缝合主动脉(干)瓣

    针对近年国内心外科大中心微创换瓣手术逐年增加和很多小主动脉瓣环的患者救治需求，公司立项研发了微创可预置免缝合主动脉(干)瓣。根据中国心脏外科注册登记系统来自全国93家大型中心的数据，近50%的患者因瓣环内径偏小无法放置生物瓣，而不得不选择为患者植入机械瓣，小机械瓣术后血液流速快，严重影响患者术后生活质量（人工心脏瓣膜-病人不匹配，prosthesis-patientmismatch，即PPM），特别是植入较小规格的生物瓣使后续很难再实施有效的介入瓣中瓣治疗。为此，国内多数心外科医生希望通过近期流行的主动脉根部扩大术，以解决小主动脉瓣环植用较大生物瓣的问题，但对于多数医生而言需要经验积累，且术后并发症的风险仍然存在。

    微创可预置免缝合主动脉(干)瓣的结构设计分植入状态和启用状态两种状态。该产品放置到位后，即刻通过球囊将其由植入状态球扩至启用状态，其启用状态具备大一号的外科牛心包瓣完全相同的结构和全部的血流动力学性能及耐久性能，并通过特殊的组件设计实现免缝合,以便于过小主动脉根患者的微创植入。

    此外，公司该产品采用生物瓣叶的“干制”工艺，经动物实验验证获得满意结果。微创可预置免缝合主动脉(干)瓣的各项临床前验证以及大动物原位植入试验结果验证了产品可满足产品设计要求，正式以注册为目的的原位植入动物试验进展顺利。该产品的发明专利《一种可预置的人工生物主动脉瓣》（ZL202310116885.0）已于2024年4月获得国家知识产权局授权，澳大利亚专利于2025年获得授权，其他海外专利正在实质审查中。

    6）限位可扩主动脉带（干）瓣管道

    限位可扩主动脉带（干）瓣管道主要为填补国内Bentall手术无生物瓣带瓣管道的空白，力求改变以往国内只能用带机械瓣管道的现状而于报告期内立项。该产品由限位可扩人工生物主动脉干瓣和带有主动脉窦结构的人工升主动脉血管组成。由于人工升主动脉血管由聚酯编织制造+胶原涂层的结构，与之流入端连接的人工生物主动脉瓣就需要有能干置（再无法存放于保存液中）的主动脉瓣。报告期内在原有生物瓣抗钙化改性技术的基础上，开发生物瓣叶制干技术为设计这款产品提供了关键技术保障。鉴于Bentall手术常为年纪偏轻的患者，瓣膜结构设计延用公司已注册上市的单向限位可扩张生物瓣的结构，以便未来可多一次介入瓣中瓣的接续治疗。Bentall手术属于大血管手术的范畴，是升主动脉（主动脉根部）动脉瘤治疗的金标准，尤其是对于马凡、二叶畸形、冠脉开口低、主动脉根部形态畸形等患者。相比以往带机械瓣管道需要终身抗凝和再无接续治疗等，该产品的显著优势将有望迭代现有产品。目前该产品已完成定型，注册检验和动物试验已经启动；产品发明专利正在国内外申请中。

    随着该产品临床试验验证，其可为公司各种瓣膜和补片类产品干制升级提供临床证据。7）心脏瓣膜补片

    该产品是国内首个专用于各瓣位心脏瓣膜瓣叶修复、主动脉瓣叶成形和重建的产品，产品源自本公司现有外科生物瓣的瓣叶片材，已于2024年7月获准中国境内注册（国械注准20243131335），专用于主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣原发瓣叶病变的手术修补，特别适用于幼儿与青少年严重的主动脉瓣二叶畸形或二尖瓣、三尖瓣的瓣叶修补，有助于推动这类患者尽早获得最佳治疗。该产品于2025年7月15日获准印尼海外注册。

    8）心外房颤治疗系统

    国内风湿性瓣膜病患者具有相当比例伴有房颤的特殊性，心外房颤治疗系统为满足此类需求而立项研发。该产品用于心外科直视下经双极射频消融钳+射频消融笔治疗房颤（多为伴有房颤的瓣膜病患者），与外科手术换瓣同时使用。由广东省人民医院牵头、共有9家医院心外科中心参加的随机对照临床试验研究已完成入组，目前处于临床试验结题阶段。该产品已提交国家局创新绿通申请，其主机和消融钳的发明专利（ZL201910490444.0）和（ZL201910753681.1）分别于2024年1月和3月获得国家知识产权局授权。

    9）主动脉根部扩大补片

    该产品旨在解决外科主动脉瓣置换术中小主动脉瓣环患者难以植入生物瓣的问题，出现瓣膜与患者需求不匹配（PPM）的情况，尤其是未来无法行瓣中瓣的再介入治疗的困境。近年来，随着瓣膜病患者全生命周期管理理念的提出，Y型主动脉瓣环和根部扩大术逐渐受到关注，并得到多位国内外临床专家的认可。初步临床结果显示，该技术对改善心脏血流动力学、延长瓣膜使用寿命以及未来行瓣中瓣介入治疗具有显著临床价值。

    该产品是在公司现有涤纶补片的基础上，采用特有交联工艺的胶原蛋白涂覆，既满足主动脉根部的高脉动压的防渗漏需求，又具备快速内膜化的生物相容性。目前，该产品的动物实验结果显示其符合预期植用要求；以注册为目的的大动物实验已经完成，随访结果表明植入的补片内皮化均匀且充分，预计于2025年第三至第四季度启动临床试验。该产品的相关发明专利正在国内外申请中。

    （2）先天性心脏病植介入治疗板块产品研发

    1）无支架生物瓣带瓣管道

    该产品用于复杂先心外科手术中重建人工肺动脉瓣和主肺动脉的成人型肺动脉带瓣管道，是公司此前注册的肺动脉带瓣管道的接续使用产品，系国家十二五科技支撑计划项目。该产品全部采用化学改性的牛心包组织为材料，将形似肺动脉瓣的三叶瓣片成功地设置在直径不同的牛心包管道中，经特有的工艺制成无支架的三叶牛心包瓣，设计与工艺均为自主研发，已在美国、欧洲、日本及新加坡等多地获得相关专利授权，目前正在补充和完善注册申报资料。2）复杂先心带瓣补片

    该产品专为2岁或以下需手术修复右室流出道的复杂先心患儿设计，采用天然牛颈静脉瓣作为原材料，经系列化学改性处理制成，分为带单瓣和带双瓣两种型号，先心外科医生可根据肺动脉瓣缺如的情况选择适用。该产品同公司已注册的流出道单瓣补片（主要用于2岁以上患儿、青少年和成人复杂先心患者）产品一起，形成从婴幼儿到青少年患者右室流出道修复用带瓣补片产品系列。该产品植用手术难度相对较低，有助于推动这类患者尽早获得治疗。目前，该产品注册申请已获正式受理，2025年6月完成技术审评专家咨询会，目前正积极进行补正资料沟通回复。

    3）SalusTM介入肺动脉瓣及输送系统

    该产品是公司在肺动脉瓣介入治疗领域的首个布局产品，主要针对早年曾接受过右室流出道修复与重建，尤其是法洛氏四联症术后存活下来的患者。这些患者中多数因肺动脉瓣缺失导致三尖瓣返流，最终诱发右心衰竭，需要经胸行主肺动脉重塑并经导管介入该产品以重建人工肺动脉瓣。该产品是国家十三五“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项（2020YFC1107900）中的一项产品，由北京安贞医院和广东省人民医院作为临床课题主研单位、联合10家医院参加的多中心临床试验已完成全部患者入组，于2024年12月完成结题工作，通过创新医疗器械审批，并提交产品注册，目前处于审评发补阶段。此外，该产品的自主知识产权相关发明专利《一种支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入肺动脉瓣和介入主动脉瓣》（ZL201910274554.3）获得国家知识产权局授权，海外专利已在日本获得授权。

    4）卵圆孔未闭封堵器及输送系统

    该产品是公司在简单先心病治疗领域布局的扩展。此前公司已注册上市的一系列先心病介入治疗产品包括：动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及心血管病封堵器输送系统，卵圆孔未闭封堵器及输送系统是上述产品的进一步补充。该产品于2023年9月正式启动以注册为目的的多中心临床试验，由广东省人民医院牵头，有16家中心参加，2024年8月已完成全部入组，已于2025年6月完成结题工作并提交产品注册，目前已正式受理。5）ePTFE心包膜

    该产品是公司在收购后实现顺利进展的美国子公司天穹创新的业务下立项。天穹创新公司专注于ePTFE材料于医疗器械领域的应用，具有ePTFE材料此细分领域的专业的研发与生产能力。基于子公司的现有成熟工艺开发出ePTFE材料的心包膜产品。ePTFE（膨体聚四氟乙烯）材料具有特定的力学性能和耐久性，基于其材料特性，在心包修复与重建过程中能够起到抗粘连作用，这一作用极大的有利于心外科手术后可能进行二次开胸的患者，减小再次手术过程的风险。该产品已完成已注册为目的的动物实验，于2024年11月18日正式注册受理，目前产品注册发补内容准备中，预计2025年四季度能够获得药监局注册。

    6）ePTFE带瓣管道

    该产品基于天穹创新公司人工血管的研发能力，结合公司无支架瓣膜产品的缝制，实现完全由高分子材料制造的带瓣管道。ePTFE材料具有良好的生物相容性，再研发表面涂层工艺使得产品满足植入的要求。此产品非生物材料的特性适用于标准化、批量化生产，具备极高的生产效率及较低的管理成本，同时避免生物原材料紧缺问题。产品用于替换肺动脉带瓣管道，目前动物实验预实验顺利，策划进行以注册为目的动物实验，预计2026年年初完成动物实验的体内验证。

    （3）外科软组织修复板块产品研发

    1）眼科生物补片

    该产品针对国内病理性近视疾患高发，基于儿童和青少年防盲重大需求的国情而立项研发。根据2021年欧洲眼科学会更新版指南，病理性近视已成为全球首要的不可逆视力损害与致盲病因，并且外科手术实施后巩膜加固是目前唯一有效的干预方法。2023年中国高度近视近视防控专家共识也确认“病理性近视引起的视网膜病变已经成为中国不可逆性致盲性眼病的首要原因”。然而，目前尚无可用于后巩膜加固术的必备植用产品。

    研究发现，与正常人相比，病理性近视患者主要病变发生在后巩膜及视盘部的组织胶原纤维层。后巩膜加固术中需要的植入类生物补片应满足后巩膜在3%和7%的应变下的切线模量数值分别>4.5和>9.3。经过十余年的研发、工艺改进和完善，及反复原位植入的动物实验验证，公司研制的眼科生物补片产品由北京大学人民医院牵头，联合北京同仁医院、上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、中国人民解放军总医院（301医院）、安徽医科大学第二附属医院、深圳市眼科医院等6家医院完成多中心临床试验。全组患者年龄从3岁到69岁，覆盖儿童、青少年及成人各年龄段。术后随访1年以上的结果显示，产品可有效阻止患者眼轴增长，显著改善视力，并有效控制黄斑劈裂进展，无相关产品并发症。临床结果显示产品具有良好的生物相容性和适配的抗张强度，满足后巩膜加固术植用材料的安全性和有效性。

    该产品的发明专利《用于后巩膜加固的眼科生物补片及其制备》（ZL202410052973.3）于2024年4月获得国家知识产权局授权。该产品已取得临床试验总结报告并已提交产品注册，目前处于审评发补阶段。

    2）消化外科生物补片

    消化外科生物补片针对国内消化外科手术中，采用微创切割吻合器操作时组织切缘防渗漏和防渗血的需求立项研发。该产品在原有外科生物补片成功置于切割吻合器用于胸外科防漏气获得较好临床效果的基础上，延伸至消化外科领域，用于防止胃肠部分切除时出血、狭窄和吻合口瘘等并发症。

    由南方医科大学南方医院牵头、8家中心参加的临床试验已于2024年4月完成全组受试患者术后随访，并于2024年8月取得临床试验总结报告。结果显示产品具显著的防止渗漏和防渗血的临床效果，满足产品注册有效性和安全性要求。该产品目前处于审评发补阶段。该产品发明专利正在国内外申请中。

    （4）其他研发进展

    1）加大植介入材料基础研究投入，引进和培养专业化人才

    为提高研发效率，并加快实现公司战略布局落地，报告期内公司加大研发投入力度，加强六大研究中心建设，包括：①生化与分子生物学中心；②生物力学与流体力学中心；③高分子植介入材料与器械研发中心；④植介入金属材料加工研发中心；⑤植介入器械动物实验中心；⑥大数据与AI研发中心，每个中心均确定了学术带头人，并引进了一批专业骨干。2）于美国子公司成立的高分子植介入材料与器械研发中心加快推进产品落地2023年4月，公司全资收购专注高分子植介入材料的天穹创新公司，并成立高分子植介入材料与器械研发中心，计划通过美国FDA510K途径申请4款产品的注册，目前正在顺利推进中。同时，公司计划将国内市场已有的7项生物补片采用可逆制干工艺（“干片”）处理，申请FDA510K注册，以开拓海外市场。

    3）子公司艾佰瑞生物推进三款胶原蛋白填充剂研发

    2023年1月北京艾佰瑞生物技术有限公司成立，开发了3款胶原蛋白产品，报告期内，胶原纤维填充剂-I已提交注册，正在发补回复阶段；胶原纤维填充剂-II注册申请也已获得国家药品监督管理局受理；胶原纤维填充剂-III已完成全部临床随访。胶原蛋白作为分体介入瓣锚定支架覆膜涂层用材料，可加快瓣膜锚定支架植入后的内膜化，同时亦可用于医美行业平皱填充剂。产品自主知识产权的发明专利《用于水光针的胶原蛋白纤维及其制备和应用》（ZL202410165029.9）于2025年7月授权，《戊二醛交联胶原蛋白纤维及其制备和应用》（专利申请号202410361047.4）和《核糖交联胶原蛋白纤维及其制备和应用》（专利申请号202410361029.6）国内申请已公开，正在实质审查进行中。

    4）加大对常州子公司投入，成立植介入金属材料加工研发中心为加快分体式介入瓣系列产品研发以及未来产品配套，报告期内公司成立了植介入金属材料加工研发中心，同时加大对常州子公司的研发投入。常州子公司已经实现全部配套产品自主加工制造，可满足目前两款球扩介入瓣产品的生产要求，极大降低了各种介入瓣全产品成本。

    5)子公司微新坦加快推进微创心肌切除系统临床试验

    微创心肌切除系是一款全球首创左胸壁微创小切口经心尖心脏不停跳行室间隔心肌切除术中使用的外科治疗肥厚型梗阻性心肌病的创新医疗器械（已进入创新通道）。肥厚型梗阻性心肌病（HOCM）患者生活质量低，存在猝死风险，外科室间隔心肌切除术（传统开胸手术）是多个指南推荐的治疗HOCM的“金标准”和解剖学根治方法。研究显示，HOCM患者术后1年、5年和10年生存率分别为98%、96%、83%，明显优于未接受外科手术患者。但传统开胸手术切除肥厚心肌组织具有诸多局限性：①心脏停跳条件下静止的心脏中难以判断所需切除的心肌范围，缺乏实时评估，切除效果只有心脏复跳后可得知，增加心脏缺血再灌注可能造成的不可逆心肌损害，手术的成功完成高度依赖术者经验；②常规手术经主动脉入路视野狭小，不便于进行深部精细的心肌切除，且传统手术刀不便对心肌进行多次切除，易产生碎屑，造成栓塞并发症；③传统手术正中切开胸骨，同时体外循环相关的栓塞及全身炎症反应并发症让年老体弱患者往难以耐受手术打击。本产品设计彻底解决传统开胸手术的上述问题，并在手术时间、住院天数、输血量、疼痛评分等指标上具有明显优势。报告期内正在开展全球首个和开胸对照的前瞻性、多中心、随机平行对照临床试验，这项以注册为目的的临床试验由华中科技大学附属同济医学院同济医院、首都医科大学附属北京安贞医院共同牵头，在全国14家中心开展，2025年6月已完成全部患者入组，全组年龄分布在20至76岁之间，正在进行1年的随访，3个月随访已过半。产品持续进行国内和海外专利布局，相关专利《心肌调弯切割装置及系统》在报告期内获批韩国专利授权，其他相关专利正在受理中。

    6）报告期内公司其他产品的情况

    公司在2025年上半年完成了2个老产品的延续注册取证，分别是“人工生物心脏瓣膜”和“流出道单瓣补片”，证书有效期至2031年，有效保障了医疗器械注册证的效期维护。公司加快海外布局，截至目前已完成经导管主动脉瓣系统、限位可扩张人工生物心脏瓣膜、动脉导管未闭封堵器、心血管病封堵器输送系统、胸外科生物补片、涤纶补片、房缺封堵器、肺动脉带瓣管道、室间隔缺损封堵器、流出道单瓣补片、心外科生物补片、三尖瓣成形环、二尖瓣成形环、心脏瓣膜生物补片、测瓣器、测环器合计16个产品的印尼注册。

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