艾力斯（688578）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期艾力斯（688578）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

    （一）主要业务、主要产品或服务情况

    1、主要业务

    公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。

    当前，公司战略性专注于肿瘤靶向创新药的研发，主要围绕肿瘤中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在肿瘤领域领先的创新药企业。

    在自主商业化方面，通过核心产品伏美替尼2021年3月正式上市以来的销售业绩与成果，公司在商业化方面展现出别具优势的竞争力。在核心产品自主商业化过程中，公司结合产品的临床优势制定出差异化的市场推广策略并及时对外传递产品的关键信息，持续优化商业化策略。通过不断地更新升级，公司打造出一支组织架构设计合理、团队成员经验丰富、拼搏奋斗精神充沛的营销团队。目前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。除自主研发产品伏美替尼的商业化外，公司与加科思于2024年8月签署了《药品技术许可与开发协议》，自加科思引进KRASG12C抑制剂产品戈来雷塞，公司获得该产品在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化的独占许可权益。报告期内，戈来雷塞已正式开启商业化进程并于2025年6月在全国多地成功开出首方。此外，公司与基石药业于2023年11月达成商业战略合作，公司获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊（商品名称“普吉华”）在中国大陆地区的独家商业化推广权。

    公司作为一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。以下为公司具体产品在研管线情况：

    2、主要产品

    产品一：甲磺酸伏美替尼片

    公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙/），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFRTKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。

    （1）突出的差异化临床优势

    伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。

    1）一线治疗晚期NSCLC无进展生存期（PFS）20.8个月，获益显著

    伏美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC的多中心、随机、双盲、双模拟、III期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位PFS（20.8个月对比11.1个月，风险比[HR]0.44，p<0.0001），延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。2022年3月31日，以上结果在欧洲肺癌大会（ELCC）上，作为晚期NSCLC领域唯一的口头报告进行发布。2022年6月3日，FURLONG研究结果通过严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）。2024年6月，FURLONG研究的患者报告结局分析结果在《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》上发表，在这项分析中，伏美替尼展现了更优的患者报告结局，佐证了其在一线治疗中的有效性和安全性结果。凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗优选方案。

    2）二线治疗晚期NSCLC客观缓解率（ORR）74%，安全性良好

    伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性晚期NSCLC的IIb期关键注册临床研究显示ORR达到74%，疾病控制率（DCR）为94%，针对中枢神经系统（CNS）转移人群，CNSORR为66%，CNSDCR为100%，CNSPFS为11.6个月。伏美替尼安全性良好，治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TKI常见的不良反应发生率低，分别为5%和7%，均为1-2级，体现出伏美替尼对突变型EGFR的高度选择性。以上研究结果受到国际权威学术期刊的认可，已发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》。

    3）针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效

    约25%EGFR突变NSCLC患者在初诊时发现具有脑部转移，在3年的随访中该比例可增加至50%，对患者的生存时间和生活质量造成了较大挑战。在临床前研究中，伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血脑屏障。在临床实验中，伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好的治疗效果。在第21届世界肺癌大会（WCLC）上，公司公布了伏美替尼治疗CNS转移NSCLC的分析结果，基于伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究，160mg剂量组的CNSORR达到84.6%、CNSDCR达到100%、CNSPFS达到19.3个月，为伏美替尼用于CNS转移的NSCLC患者治疗提供了有力支持，由此被纳入《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》推荐。2023年4月28日，伏美替尼治疗EGFRT790M突变晚期NSCLC的两项全国多中心、开放标签II期研究CNS疗效汇总分析全文于《BMCMedicine》在线发表。2022年8月3日，FURLONG研究CNS亚组数据全文被国际肺癌研究协会（IASLC）的官方期刊《胸部肿瘤学杂志》接收发表，本次CNS分析在方案中进行了事先设定，纳入133例经独立审核中心（IRC）评估存在基线脑转移的患者组成CNS全分析集（cFAS），其中60例经IRC评估存在可测量脑转移病灶的患者组成CNS可评估治疗反应分析集（cEFR）。结果显示，在cFAS人群中，伏美替尼较吉非替尼显著延长CNSPFS（20.8个月对比9.8个月，HR0.40[95%CI0.23-0.71]，p=0.0011），降低CNS疾病进展或死亡风险达60%。在cEFR人群中，伏美替尼较吉非替尼显著提高CNSORR(91%vs65%，比值比[OR]6.82[95%CI1.23-37.67]，p=0.0277），并具有更优的平均疾病缓解深度（62%对比39%，平均差异23%，p=0.0011）。公司在产品上市后的真实世界研究中，正持续积累更多针对脑部转移NSCLC患者的临床治疗数据，为这类患者的治疗提供更多循证医学证据。此外，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验已于2024年7月获批IND，目前正在入组之中。

    4)针对EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC展现良好潜力

    EGFR20外显子插入突变约占所有EGFR突变的4%-12%，是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型，存在巨大的未被满足的临床需求。伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期FAVOUR研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）首次发布，并于2023年9月在第21届世界肺癌大会（WCLC）上公布更新数据，IRC评估的结果显示，伏美替尼初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%；中位缓解持续时间（DoR）则为15.2个月、13.1个月、9.7个月；伏美替尼耐受性良好，绝大多数不良反应为1-2级，最常见的药物相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高，提示伏美替尼有望成为该类患者的一种有效治疗方案。目前，伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC的III期国际多中心随机对照试验FURVENT临床试验正处于顺利推进过程中。

    2022年5月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将伏美替尼二线治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC纳入突破性治疗品种。2023年10月，伏美替尼用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC且伴有EGFR20外显子插入突变患者获得FDA突破性疗法认定。2024年1月，CDE公示将伏美替尼一线治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC纳入突破性治疗品种。2025年7月，伏美替尼二线治疗EGFR20外显子插入突变晚期NSCLC的药品上市许可申请获得受理并被CDE纳入拟优先审评品种公示名单。

    5）针对EGFRPACC突变晚期NSCLC疗效突出

    EGFR突变NSCLC中有超过12%的PACC（P-loopandαC-helixcompressing）突变患者，这类突变发生在EGFR18-21号外显子，包括G719X、L747X、S768I、L792X和T854I等，既往针对这类突变无有效治疗药物获批。伏美替尼单药一线治疗EGFRPACC突变晚期NSCLC的全球Ib期概念验证随机研究（FURTHER）数据于2024年9月在2024年世界肺癌大会（WCLC）的主席研讨会（PresidentialSymposiumPresentation）上公布。由盲态独立阅片中心（BICR）评估的240mg和160mg剂量组的最佳ORR为81.8%和47.8%，确认ORR分别为63.6%和34.8%；中位缓解持续时间尚未达到，90.9%（n=20/22）已确认缓解的患者仍在研究中；在基线脑转移的一线患者中，由BICR修订版实体瘤缓解评价标准（RECIST）1.1确定的CNSORR为46.2%（n=6/13）。总体耐受良好，与伏美替尼之前的数据保持一致：最常见的治疗相关不良事件是腹泻、皮疹、皮肤干燥、口腔炎和肝酶升高，未观察到因治疗相关不良事件而停止治疗的情况。根据伏美替尼针对EGFRPACC突变非小细胞肺癌的全球Ib期随机研究FURTHER的最新数据，伏美替尼240mg经BICR评估的中位无进展生存期为16个月，中位随访期为12.5个月；伏美替尼240mg与160mg剂量水平下经确认的总体缓解率分别为68.2%与43.5%；所有队列中，在CNS可评估患者进行评估后，41%（7/17）的患者确认达到完全缓解（CR），53%（9/17）的患者确认达到总体缓解（ORR），展现出良好的中枢神经活性；安全性数据特征一致，未发现新的安全信号。以上结果提示伏美替尼是一种潜在的、有前景的适用于PACC突变患者（包括伴随CNS转移）的一线新疗法。伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床试验已经启动，有望为更多患者提供治疗选择。

    （2）指南/共识推荐及学术成果发表

    基于优异的临床疗效及安全性数据，伏美替尼已被多项最新国内权威指南/共识和诊疗规范纳入，包括：《CSCO非小细胞肺癌指南（2025年版）》、《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2024版）》、《IV期非小细胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南（2023版）》、《EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2023版）》、《中国县域肺癌临床诊疗路径（2024版）》、《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2024年版）》、《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）肺癌V2.0（2025年）》、《三代EGFR-TKI在EGFR突变NSCLC治疗中应用的专家共识（2022年版）》、《老年晚期肺癌治疗专家共识（2025版）》、《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》、《肺癌小分子靶向药物临床合理用药专家共识（2025年版）》等。

    截至目前，伏美替尼的临床前及临床研究结果已在多个高影响力的国际学术期刊及国际学术会议发表，具体情况如下：

    2017年10月：伏美替尼I期临床研究初步数据发表于WCLC（世界肺癌大会）

    2019年9月：伏美替尼I/IIa期临床研究数据发表于ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会

    2020年5月：伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的IIb期研究核心数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会

    2020年6月：伏美替尼治疗EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I/IIa期研究的疗效和安全性数据全文发表于《胸部肿瘤学杂志》（JournalofThoracicOncology）

    2020年9月：伏美替尼IIa/IIb期80mg/d剂量组汇总分析结果发表于CSCO（中国临床肿瘤学会）年会

    2021年1月：伏美替尼治疗CNS转移NSCLC的分析结果发表于WCLC（世界肺癌大会）

    2021年3月：伏美替尼IIb期研究结果全文发表于《柳叶刀·呼吸医学》杂志（TheLancetRespiratoryMedicine）

    2021年6月：伏美替尼IIb期进展模式和进展后治疗数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会

    2021年9月：伏美替尼治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC的Ib期FAVOUR研究发表于ESMO（欧洲肿瘤内科学会）年会

    2022年3月：伏美替尼一线III期FURLONG研究结果以口头报告形式发表于ELCC（欧洲肺癌大会）

    2022年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究结果全文发表于《柳叶刀·呼吸医学》杂志（TheLancetRespiratoryMedicine）

    2022年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究CNS亚组数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会

    2022年8月：伏美替尼一线III期FURLONG研究CNS亚组数据全文发表于《胸部肿瘤学杂志》（JournalofThoracicOncology）

    2022年9月：伏美替尼临床前数据发表于NACLC（北美洲肺癌大会）

    2023年4月：伏美替尼二线治疗CNS转移晚期NSCLC患者疗效汇总分析全文发表于BMCMedicine

    2023年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究患者报告结局（PRO）数据发表于ASCO（美国临床肿瘤学会）年会

    2023年9月：伏美替尼治疗EGFR外显子20插入突变NSCLC的Ib期FAVOUR研究于WCLC（世界肺癌大会）更新数据发布

    2024年6月：伏美替尼一线III期FURLONG研究患者报告结局（PRO）数据全文发表于《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》

    2024年9月：伏美替尼针对未经TKI治疗的EGFRPACC突变晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性FURTHER研究的期中分析数据于WCLC（世界肺癌大会）主席研讨会（PresidentialSymposium）环节公布

    （3）对伏美替尼临床优势的持续开发

    为充分挖掘伏美替尼品种的临床优势，扩大伏美替尼的临床适用范围，公司积极开展针对伏美替尼各项适应症的注册临床试验，包括辅助治疗适应症、20外显子插入突变一线及二线治疗适应症、PACC突变的一线治疗适应症、针对EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的治疗、EGFR非经典突变非小细胞肺癌的辅助治疗等均处于注册临床阶段。

    除上述针对新适应症开展的临床试验外，公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验，探索更多伏美替尼的临床证据，目前公司重点开展的研究者发起研究项目包括：a）伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者的安全性和有效性的临床研究；b）伏美替尼用于可切除的IIIA-IIIB期（N1-N2）EGFR突变肺腺癌围手术期治疗的开放标签，单臂II期临床研究；c）伏美替尼联合治疗对比伏美替尼单药一线治疗血循环肿瘤细胞脱氧核糖核酸（ctDNA）未清除表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签II期临床研究；d）伏美替尼同步放疗对比同步放化疗序贯伏美替尼巩固治疗EGFR敏感突变的不可切或不适宜手术的II-III期NSCLC患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签II期临床研究；e）高剂量伏美替尼单药或联合含铂化疗治疗三代EGFR-TKI一线治疗进展的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、开放标签、随机II期临床研究；以及多项研究者发起的其他研究项目，覆盖脑转移、少见突变、早期可手术患者等群体，以丰富伏美替尼临床应用的循证医学证据。

    产品二：枸橼酸戈来雷塞片

    枸橼酸戈来雷塞片是公司引进的KRASG12C抑制剂产品，主要用于鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变的晚期实体瘤患者的治疗。2024年8月，公司与加科思签署了《药品技术许可与开发协议》，获得该产品在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化的独占许可权益。

    戈来雷塞治疗KRASG12C突变的经治晚期NSCLC患者的IIb期关键注册研究的结果在2024年ASCOPlenarySeries上首次公布，2025年1月，全文发表于国际权威杂志《自然医学》（NatureMedicine）。研究显示，戈来雷塞的cORR为47.9%（56/117），其中包括4例患者实现完全缓解（CR），36例患者肿瘤缩小超过50%，DCR为86.3%，mPFS为8.2个月，中位总生存期（mOS）为13.6个月。2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准戈来雷塞，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者。

    戈来雷塞的确证性临床研究，即戈来雷塞与SHP2抑制剂AST24082联合一线治疗KRASG12C突变的晚期NSCLC的III期注册临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症全球首个双口服抑制剂III期注册临床。2024年6月，在ASCO年会上发布的I/IIa期数据显示，800毫克戈来雷塞（每天一次，连续口服）与2毫克AST24082（每天一次，用一周停一周，口服）联用一线治疗KRASG12C突变的晚期NSCLC患者，cORR为77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解，展示出优秀的治疗效果，并且安全性可控，有望为更多患者提供新的治疗选择。

    产品三：普拉替尼胶囊

    2023年11月，公司与基石药业签署合作协议，获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。普拉替尼是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，用于转染重排RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗和适用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗。目前RET基因检测已经逐渐成为常规检测项目，非小细胞肺癌中RET融合患者约占1-2%，国内每年新增患者约1-2万人，市场空间广阔。相关临床结果显示，普拉替尼具有优异的客观缓解率和持久的缓解持续时间，整体安全可控，已经被纳入多项权威指南与共识推荐。

    （二）主要经营模式

    1、研发模式

    新药研发流程通常分为以下阶段：

    目前公司的研发部门已经覆盖了新药研发的全流程，包括药物发现、临床前研究及IND申请、药学研究、临床研究、NDA申请、上市后研究等阶段。出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包给第三方服务公司，包括药物发现阶段的部分化合物合成工作、临床前的药理及毒理试验、临床试验的CRO及SMO服务等。

    2、销售模式

    伏美替尼于2021年3月正式商业化后，公司进一步完善市场销售推广策略，充分挖掘伏美替尼的临床优势。通过专业化、差异化的学术推广模式，公司产品的差异化优势获得了临床医生的高度认可。为提高伏美替尼产品的可及性，公司积极推动伏美替尼纳入国家倡导建立的全方位、多层次医疗保障体系中，其一、二线治疗适应症已被纳入国家医保目录，公司持续助力伏美替尼惠及更多的肺癌患者。

    2025年6月，公司引进的KRASG12C抑制剂戈来雷塞正式开启商业化，公司建立了罕见靶点专业团队负责产品核心市场的销售。公司将充分利用戈来雷塞的临床治疗优势，不断完善产品的学术推广及产品营销策略，提升戈来雷塞的产品销售收入，惠及更多患者。

    2023年11月，公司与基石药业签署合作协议，公司获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。公司将充分发挥在肺癌治疗领域的强大销售能力以及普拉替尼胶囊的产品优势，扩大普拉替尼胶囊的市场覆盖，惠及更多患者。

    （1）销售渠道

    公司现已建立一支完备的营销团队，构建了遍及全国的销售网络。公司与全国各地的优质经销商签订产品经销协议，通过优良的经销商网络将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，并最终销售给患者，确保药品供给渠道安全和可追溯。

    （2）销售架构

    截至本报告披露之日，公司拥有超1400人的营销团队，覆盖31个省市及超5000家医院。公司营销中心主要由销售部、市场部、重点客户部等部门组成。营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。销售部划分为四个区域团队，主要负责销售政策的制定与执行、学术推广、客户管理与业务开拓、医生教育等工作；市场部主要负责市场策略制定、活动策划及全国专家网络的建设与管理；重点客户部主要负责医院准入策略制定与实施、院管/药学项目策划与实施、持续推进医院准入等相关工作。

    3、采购模式

    公司的采购分为非生产采购和生产采购。

    非生产采购下的采购内容主要为临床前研究服务、临床研究服务、研发物料、研发设备、研发原材料以及间接品类采购（如IT、会展、行政等）等；生产采购下的采购内容主要是生产相关原辅料及生产相关仪器、耗材等。公司已经建立了完善的采购供应商评估和准入制度，并建有合格供应商库，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。

    在进行采购时，由申购部门申请人在系统中递交采购申请，根据采购标的金额经部门经理、分管领导、总经理、董事长等负责人审批后流转至采购部门。采购部门审核后实施相应的采购活动，根据标的金额等采取询比价、招标等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务/产品质量、价格、方案等因素后，选择合适的供应商进行合作。采购部门配合申购部门严格按照合同验收标准和相关质量规范完成验收工作。

    4、生产模式

    公司作为药品上市许可持有人，遵循药品上市许可持有人有关政策法规，甲磺酸伏美替尼片委托全资子公司江苏艾力斯进行生产，江苏艾力斯片剂车间已经通过国家《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查，满足生产要求。

    2025年5月，公司产品枸橼酸戈来雷塞片获批上市，公司委托第三方公司进行生产，受托方的固体制剂车间通过了GMP符合性检查，满足生产要求。公司根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》以及上市许可持有人相关法规和公司的质量管理体系对受托方进行生产监督管理，确保受托方按照批准的注册工艺、质量标准和相关质量管理要求进行生产、放行、贮存。

    针对伏美替尼和戈来雷塞制剂生产所需的原料，公司以采购的方式向通过备案登记企业进行合同定制生产，并根据《中华人民共和国药品管理法》以及相关法律法规、规范性文件的要求与供应商签订了长期合作协议和质量协议，定期进行供应商的审计和必要的现场监督，确保产品质量。

    （三）所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    公司系创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会颁布的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所处行业属于“医药制造业”（分类代码C27）。

    （1）行业的发展阶段及基本特点

    公司目前的主要产品和在研品种聚焦于抗肿瘤领域。全球癌症新发病例呈现逐步增长的趋势。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）的数据，全球癌症新发病例数持续上升，从2019年的1852.9万例上涨到2023年的2078.1万例，预计到2050年全球癌症新发病例的数量将达到3500万例。恶性肿瘤发病率随年龄增加而上升，但是近年来数据显示，癌症发病率在上升的同时总体呈现低年龄组发病构成增加的趋势，即人群癌症发病年龄前移。肺癌药物在中国乃至全球都存在巨大的尚未满足的患者用药需求及市场空间。

    受癌症发病率上升、癌症发病年龄前移以及医疗技术进步的影响，全球抗肿瘤药物市场规模持续上涨。根据弗若斯特沙利文数据分析，全球抗肿瘤药物市场规模已经从2019年的1435亿美元增长到2023年的2289亿美元，年复合增长率为12.4%。预计到2030年，全球抗肿瘤药物市场规模将达到4198亿美元，年复合增长率为9.1%。中国抗肿瘤药物市场规模从2019年的1827亿元增长至2023年的2416亿元，期间年复合增长率为7.2%，预计中国抗肿瘤药物市场在2030年将会达到人民币5484亿元，2023-2030年的年复合增长率为12.4%。

    抗肿瘤药物分为传统抗肿瘤药物和分子靶向治疗药物。传统抗肿瘤药物主要包括细胞毒抗癌药、激素类抗癌药、免疫调节类抗癌药等；新型抗肿瘤药物包括小分子靶向药物、大分子抗体类药物以及抗体偶联药物（ADC）等。

    近年来，抗肿瘤药物在获批数量和疾病范围上均取得了极大突破。2000年至2004年间，FDA平均每年批准的药物为7.4个，而在2023年，FDA的药物评估与研究中心批准了55种新药，这一变化主要是由靶向药物和生物制剂获批的增加驱动。据弗若斯特沙利文数据分析，2023年全球抗肿瘤药物市场以靶向药物（包括抗体和小分子靶向药物等）为主导，占整体市场规模的60.7%，而2023年中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主，占整体抗肿瘤药物市场的47.5%，国内靶向药的引进及自主研发和临床普及程度相对国外一些发达国家和地区仍旧存在差距。

    随着靶向药物和免疫治疗药物的上市和普及，未来中国相关药物的市场占有率有望进一步提升。据弗若斯特沙利文数据分析，预计到2030年，中国抗肿瘤药物市场中，靶向药物和免疫治疗药物的市场份额将得到大幅度提升，成为中国抗肿瘤药物市场的主力军，支撑中国抗肿瘤药物市场规模进一步扩大。

    （2）主要技术门槛

    创新药属于知识密集型行业，相较于传统仿制药企业，新药的研发及生产对于技术、知识及专业人才的需求更为多样及复杂。为确保药物的成功研发，公司需具备从前期的药物分子设计、分子药理及毒理分析、化学工艺研究、制剂研究、质量分析与控制研究、临床方案设计及实施等新药研发全流程所需的能力，此外，公司需确保为新药的商业化提供具有符合GMP要求的生产能力。为确保新药的成功研发及商业化，公司需构建相关的组织架构及管理体系。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，具有丰富的创新药物研发和注册申报经验，并取得了显著的研发成果。自成立以来，公司已成功研发出两个1类新药，并努力持续拓展前述研发成就。公司于2023年获评“中国医药创新企业100强”，并荣获上海市创新型企业总部认定授牌。2024年3月，公司荣登“2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”榜单。2024年4月，公司荣获浦东新区“2023年度科技创新突出贡献奖”。2024年10月，公司获得上海市第32批市级企业技术中心认定。2025年4月，公司获得“2024年度浦东新区先进制造业突出贡献奖”。2025年6月，公司获得第二十五届中国专利金奖。

    截至报告期末，公司已累计主持或参与了3项国家“重大新药创制”科技重大专项、1项863计划、6项省市级科研项目。

    作为我国本土企业自主研发的1类创新药，伏美替尼在研发过程中曾获得多项国家级和省级科研项目专项支持。伏美替尼的临床研究获得国家卫计委“重大新药创制”科技重大专项支持，并曾获得上海市科委科研计划项目和科技创新行动计划项目支持。伏美替尼已获得多个国内外突破性疗法认定，2024年1月，伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。此前，伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症已被CDE纳入突破性治疗品种名单，伏美替尼适用于EGFR20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症已获得FDA突破性疗法认定。突破性疗法适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品，伏美替尼在国内外的突破性疗法认定将加速药物临床开发和审评程序，持续激励研发工作的积极性，使得疗效显著优异的药品加速惠及更多肺癌患者。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展态势

    （1）靶向药物行业的扩大

    随着中国居民经济水平和健康意识的提高，以及人口老龄化带来的癌症发病率的提高，国内对靶向药物的需求增加，加上中国政府对医药产业的投入不断增加，预计中国医药产业的市场规模将继续快速增长。

    (2)中小型药企的崛起

    尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新药企的挑战。创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，该类企业从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元化的研发模式使得研发资源能够共享，提高研发效率，从而创新药企研发出重磅药品的机率更高。

    （3）鼓励创新

    创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于激烈的市场竞争、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。

    2019年《中华人民共和国药品管理法》与2020年《药品注册管理办法》的出台，让我国在药品审批制度上与国际接轨。《药品注册管理办法》规定，对于纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验、纳入附条件批准程序的药品注册申请、纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请等，申请人与药品审评中心沟通交流。药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日。这为创新药的加速审批提供了法律支持和操作指导，预期未来会有越来越多的创新药快速获批。

    （4）攻克药物的耐药性药

    物研发技术的进步为药物优化带来了更多可能。耐药的出现是导致癌症，尤其是转移性肿瘤治疗失败的直接原因；耐药性产生的机制多样，包括药物外排增加、药物靶点突变、药物失活等，对于耐药发生机制的进一步了解，将有助于进一步提高小分子靶向药物在临床运用中的价值。例如在EGFR阳性非小细胞肺癌的治疗领域，已经出现了第三代EGFR-TKI，对前代药物产生的T790M耐药突变具有良好的效果，相较于前代药物，第三代EGFR-TKI展现出良好的疗效及安全性。

    （5）联合疗法的涌现

    联合疗法将有可能覆盖原先没有可靠治疗手段的癌种，并且由于其较好的疗效，将会有更多的患者使用联合疗法。例如，抗血管小分子靶向药可以同癌症免疫疗法联用，从而达到更好的治疗效果，延长患者生存时间。多种癌症疗法之间的联合疗法，因其突出的有效性以及对患者生存时间的延长，随着个性化治疗进一步的推广，将成为肿瘤治疗领域的主要发展趋势之一。

    （6）伴随诊断行业的快速发展将进一步促进小分子靶向药物的应用

    伴随诊断是一种体外诊断技术，是在用药之前对患者进行测试以确定患者对某种药物的反应（疗效、风险等），从而指导用药方案的一种检测技术。伴随诊断可以为特定患者找到最适合的药物，可以预测某种药物或治疗手段对该患者的副作用，还可以在治疗中进行检测，以便随时对治疗方案进行调整和修正，以达到疗效最大化的目的。

    二、经营情况的讨论与分析

    2025年上半年度，公司以创新驱动发展，持续聚焦肿瘤治疗领域的药物研发与科学探索，有效推进自主商业化，并着力提升科学治理水平，整体经营业绩保持良好发展态势。报告期内，公司实现营业收入23.74亿元，同比增长50.57%；归属于母公司所有者的净利润10.51亿元，同比增长60.22%。

    报告期至今，公司重点完成以下工作：

    （一）坚持创新驱动发展，在研项目有效推进

    公司始终坚持以“创新”为核心竞争力，坚持实施创新驱动发展战略。报告期内，公司围绕伏美替尼展开深度研发，积极拓展伏美替尼的临床价值和市场竞争力。2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获得批准。2025年7月，伏美替尼拟用于“既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”的药品上市许可申请被CDE受理并纳入拟优先审评品种公示名单。

    此外，2025年5月，戈来雷塞获得国家药监局批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。与此同时，戈来雷塞用于治疗胰腺癌及其他实体瘤的多瘤种研究、与SHP2抑制剂AST24082联合用药用于KRASG12C突变的一线非小细胞肺癌的临床试验都在顺利推进阶段。

    （二）深化自主商业化建设，加快研发成果的市场转化

    公司持续完善营销网络布局，加快研发成果的市场转化。随着公司在肿瘤创新药领域的不断拓展，公司拥有超1400人的营销团队，覆盖31个省市及超5000家医院。营销团队成员具有肿瘤靶向药和创新药领域的专业知识、丰富的产品营销经验及药企从业经历。

    公司商业化产品的布局为公司进行市场推广以及提升行业竞争力奠定了重要基石，销售团队充分优化资源的合理配置，积极发挥产品协同优势，努力为患者带来更好的治疗方案，惠及更多患者。公司核心产品伏美替尼，其二线治疗适应症及一线治疗适应症均被续约纳入国家医保目录，有效提升患者用药的可及性，持续扩大肺癌患者的受益群体数量，为2025年上半年的销售业绩稳步增长提供了有力支撑；对于报告期内新增的商业化产品戈来雷塞获批上市后的商业化建设，公司建立了罕见靶点专业团队负责核心市场的销售，公司将充分利用戈来雷塞的临床治疗优势，不断完善产品的学术推广及产品营销策略，扩大戈来雷塞获批适应症的患者群体覆盖，提升戈来雷塞的产品销售收入；对于商业化产品普拉替尼胶囊，营销团队对普吉华进行积极的学术推广，充分挖掘伏美替尼和普拉替尼胶囊的协同效应。

    （三）持续深化人才体系建设，赋能公司可持续发展

    公司始终践行“人才驱动发展”战略，将人才培养体系化建设与战略目标深度融合。报告期内，公司大力吸引高素质人才，重点聚焦新药研发、临床开发、营销团队等核心领域，全力打造具备多元化专业背景和深厚行业经验的专业技术及营销团队。

    在人才培养方面，公司持续深化“结果导向型职场人”培养理念，持续覆盖员工职业生涯专项培训，不断提升员工的专业技能及综合素养，全力构建公司与人才队伍的命运共同体，为公司的可持续发展构建了强有力的支撑。

    （四）强化生产能力建设，保障市场供应需求

    为了满足伏美替尼持续增长的市场需求，保障核心产品长期的产能供应，公司加速推进建设新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目，为伏美替尼的销售及商业化建设提供坚实保障。2025年7月，江苏艾力斯成功获得了江苏省药品监督管理局出具的《药品GMP符合性检查告知书》，新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂生产项目已通过药品GMP符合性检查，这意味着新增生产线已满足药品监督管理部门的许可生产条件，获准正式投入生产，为伏美替尼持续增长的市场需求进一步提供有力支撑。

    针对枸橼酸戈来雷塞片，公司委托第三方公司负责产品的制剂生产。报告期内，戈来雷塞首批商业化制剂顺利启程，标志着戈来雷塞产品的全国商业化供货正式启动。

    此外，RET抑制剂普吉华（普拉替尼胶囊）由境外转移至境内生产的药品上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。预计于2026年起，该产品在中国大陆市场的供应将由进口产品逐渐过渡为国内地产化产品，普吉华从原料药（API）到制剂（DP）的完全本地化生产，这不仅将大幅度提高产品供应链的灵活度与韧性，确保产品稳定供应，更能提高产品可及性，惠及更多RET阳性患者，持续强化普吉华的市场影响力。

    （五）携手海外合作伙伴，共筑全球化发展新格局

    为了给更广泛的患者群体提供多样化治疗方案选择，让创新药物惠及全球患者，公司积极推进伏美替尼国际化战略布局，与海外合作伙伴ArriVent保持密切沟通协作。公司与ArriVent合作开发的伏美替尼适用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗的全球、多中心、III期临床研究已于2025年一季度完成患者入组工作。

    此外，根据伏美替尼针对EGFRPACC突变非小细胞肺癌的全球Ib期随机研究FURTHER的最新数据，伏美替尼240mg经BICR评估的中位无进展生存期为16个月，中位随访期为12.5个月，经确认的总体缓解率为68.2%；所有队列中，在CNS可评估患者进行评估后，41%（7/17）的患者确认达到完全缓解（CR），53%（9/17）的患者确认达到总体缓解（ORR），展现出良好的中枢神经活性；安全性数据特征一致，未发现新的安全信号。得益于伏美替尼针对PACC突变NSCLC良好的治疗潜力，ArriVent计划开启针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际多中心III期注册临床研究，并计划于2025年下半年完成该临床研究的首例患者入组。这标志着伏美替尼海外第二个III期注册临床研究的开启，为后续伏美替尼造福更多全球患者打下了良好的基础。

    （六）持续优化治理体系，提升规范运作水平

    报告期内，公司持续优化内部治理体系，根据实际发展需求不断完善各项管理制度，努力提升公司治理的规范性和有效性。通过不断完善制度框架、细化管理标准、优化业务流程等措施，有效提升整体运营效率和管理水平，为企业的可持续发展奠定了坚实基础。同时，公司坚持规范运作原则，积极落实各监管机构的相关要求，严格根据《公司法》《上市公司信息披露管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律法规相关规定，努力提升信息披露质量和透明度。此外，公司建立健全《市值管理制度》《舆情管理制度》，进一步规范公司市值管理行为并提高公司应对各类舆情的能力，切实推动公司投资价值提升，增强投资者回报，维护公司、投资者及其他利益相关者的合法权益。

    （七）资本市场认可度持续提升，稳定分红增强投资者回报

    2025年来，公司相继被纳入科创50指数及MSCI中国指数，充分体现了国内外资本市场对公司科技创新能力、成长潜力及综合实力的认可，同时也有助于提升公司在资本市场的能见度，进一步拓宽投资者基础。公司将以此为契机，持续聚焦主营业务创新，夯实核心竞争力，以稳健的业绩和长期的价值成长切实回报投资者信任。

    公司积极落实“以投资者为本”的发展理念，不断推动对广大投资者的利润分配，2025年4月22日，经第二届董事会第十四次会议、第二届监事会第十一次会议审议通过《关于公司2024年度利润分配预案的议案》，拟向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税），合计拟派发现金红利1.80亿元（含税），上述利润分配方案已在2025年上半年经年度股东大会审议通过后实施完毕。此外，经股东大会授权，公司于2025年8月25日召开第二届董事会第十五次会议、第二届监事会第十二次会议审议通过了《关于公司2025年上半年利润分配预案的议案》，公司拟向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税），合计拟派发现金红利1.80亿元（含税）。公司将始终高度重视投资者的合理回报，全面推进公司高效发展，努力为广大投资者创造长期可持续的价值，与投资者共享发展成果，进一步增强投资者的获得感。

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