万邦医药（301520）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期万邦医药（301520）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    1、公司主营业务

    公司是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型CRO企业，通过合同形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务。公司成立于2006年，是国内较早提供药物研发服务的CRO企业之一。公司从临床研究服务起步，现已拥有专业的临床试验服务团队、SMO及招募团队、大小分子生物样本检测团队、数据管理与统计分析团队及药学研究服务团队，具备提供药学研究和临床研究全流程服务的能力。

    （1）临床研究服务

    临床研究服务是指公司为客户开展临床研究提供服务，主要包括临床试验运营（CO）、临床试验现场管理（SMO）、生物样本分析（BA）、数据管理与统计分析（DM/ST）等环节，各环节的服务内容具体如下：

    ①临床试验运营（CO）

    临床试验运营是指公司在临床试验开展过程中，为申办方提供符合GCP或ICH-GCP要求的运营管理，包括临床试验的准备（第三方机构筛选、方案撰写、项目机构立项、获得伦理批件、协助客户临床研究备案、登记公示、试验物资准备）、实施（试验启动、中心管理、试验项目管理、中心监查、第三方供应商管理）、总结（申报资料撰写、审核、定稿、关闭中心）等。

    ②临床试验现场管理（SMO）

    临床试验现场管理是指公司通过派遣临床研究协调员，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定。临床试验现场管理包括协助研究者进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作。

    ③生物样本分析（BA）

    生物样本分析是指公司对临床试验过程中收集到的生物样本进行分析，测定其原型药物、代谢产物的浓度，以反映试验用药物在人体内的吸收、分布、代谢、排泄等情况。生物样本分析主要包括分析方法开发、分析方法学验证、生物样本检测等工作。生物样本分析是临床试验中对数据采集分析能力要求较高的环节。

    ④数据管理与统计分析（DM/ST）

    数据管理与统计分析是对临床试验过程中的数据进行统计分析，包括临床试验CRF设计、EDC数据库建立、数据管理、统计编程与分析、统计分析报告撰写等。

    （2）药学研究服务

    药学研究服务是指公司接受客户委托，开展处方工艺研究、质量研究、稳定性研究服务等工作，协助客户研发药物。药学研究服务是客户进行药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司立足仿制药开发、一致性评价服务，向复杂仿制药、改良型新药、MAH转化、创新药研发开拓业务。

    （3）研发技术成果转化

    研发技术成果转化是指公司选取市场前景好的药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后转让阶段性研发成果或所有者权益。其一，公司可在申报之前将技术成果转让给客户，后续接受客户委托继续为客户提供研发及注册申报服务；其二，公司可在申报或取得药品注册证书后将技术成果、药品注册持有人转让给客户；在上述研发技术成果转让过程中，公司又可根据药物品种的不同与客户约定药品上市后权益比例共享。

    2、经营模式

    （1）盈利模式

    公司服务于药物研发的药学研究和临床研究阶段，盈利模式包括客户委托研发、研发技术成果转让、共同研发。客户委托研发是公司接受客户委托，为其提供药学研究服务和临床研究服务并获取服务收入，报告期内，公司的收入、利润主要来源于客户委托研发；研发技术成果转让是在无客户委托情况下先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期，并向公司支付委托开发服务的研发费用；共同研发主要是通过投入技术以及资金与医药产业链的上下游企业对药品合作研发并达到资源互补、收益共享的一种药物开发模式。

    （2）销售模式

    公司提供的研发服务属于定制化服务，均直接向客户提供，属于直销模式。CRO企业并不直接面对普通大众，不需要投入大量广告进行营销，主要通过高质量的服务满足客户需要，在行业及客户间建立良好信誉来实现营销。

    公司深耕CRO行业多年，已与多家药物临床试验机构建立了稳定合作关系，服务了众多客户，积累了大量行业经验，在业内取得了良好的口碑，部分老客户在出现新的业务需求时会直接与公司联系，有的还会推荐新客户与公司合作。公司通过参加行业展会等形式了解最新的市场需求，对公司业务进行推广宣传，以获取客户资源。同时公司商务人员会对潜在客户进行拜访，了解客户需求，并向其展示公司的服务能力及成功案例，再根据其需求提供针对性的解决方案，以促成合作。

    二、核心竞争力分析

    1、“药学研究+临床研究”上下链条齐全，具备规模效应和协同效应。

    公司涵盖临床试验的各个阶段，能够减少各环节的沟通成本，制定更科学、全面的试验方案，并更好地为客户提供更便捷、优质、高效的临床服务。同时公司已与多家临床试验机构形成战略合作关系，在试验排期、项目效率及项目质量等方面具有优势，进一步提高项目效率，提高交付率。公司随着技术水平的不断提升和项目经验的不断累积，开展项目的效率高于同行业。

    另外公司提供“药学研究服务+临床研究服务”的综合服务，各环节相互支撑，具有良好的规模效应和协同效应。公司拥有大量临床数据，为药学研究提供数据指导，帮助公司不断完善药学研究核心技术；药学研究为提高临床试验研究的成功率提供了技术支持，能够结合药品的药学性质、临床数据分析、多个试验控制因素，制定科学的临床试验方案，并准确执行，避免项目返工，进一步提升项目研发效率。

    2、丰富的项目经验，获得客户的高度认可。

    截至报告期末，公司自2015年“722临床试验核查”政策发布以来，公司拥有片剂、胶囊、肠溶制剂、口崩片、干混悬剂、咀嚼片、控释片、脂肪乳、凝胶贴膏、滴剂、注射液等多种剂型，累计承接超过1300项药学研究服务和临床研究服务项目，凭借自身的技术优势和服务质量，成功获取受理号500余个，通过国家局现场核查或免核查208次，已获生产批件超240个。其中，公司拥有100余项特殊品种项目经验，例如高变异药物项目、窄治疗窗药物项目、长半衰期项目、内源性项目、复方项目、平行涉及项目等；同时，公司研发服务多个项目获得国家首仿，如洛索洛芬钠凝胶贴膏、盐酸哌甲酯缓释片、甲钴胺分散片、司替戊醇干混悬剂、氨茶碱片等。

    截至报告期末，公司累计已为超300家客户提供药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务，公司先后服务于华润集团及旗下的华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、华润利民药业（济南）有限公司，以及华中药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、石家庄四药有限公司、济川药业集团有限公司等知名制药企业。同时，在医药领域公司随着技术的不断积累及丰富的研发经验，在业内取得了良好的口碑，建立良好的品牌效应，有利于潜在客户的优先选择，发展战略客户群体，形成更庞大的客户群体及更多元化的合作模式，提高公司竞争力。

    3、齐全的实验设备及核心技术平台

    经过多年的发展，公司具备了完善和规范的质量管理体系和多年的GLP研究经验，公司实验室配备了多台LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、HPLC等先进的检测设备，同时采用了ThermoWatsonLIMS7.6实验室信息管理系统，通过引入私有云管理模式及全新的7S管理方式，不断优化实验环境，提高管理效率。开发了炎症因子、衰老标志物、短链脂肪酸等检测技术，可以有力地支持公司在健康领域的业务。

    目前公司已构建外用制剂研发平台（2020年被认定为安徽省第一批生物医药和高端医疗器械产业基地支持项目）、缓控释制剂技术平台、口服固体制剂开发及仿制药一致性评价平台、口服固体掩味技术平台、包材相容性技术研究平台、体内外相关性技术平台、痕量药物分析技术平台/基因毒性杂质检测平台、BE/PK研究平台、DM/ST平台、BA平台，形成了具备竞争优势的核心技术，有力支撑了公司的快速健康发展。

    4、稳定且高素质的团队优势

    CRO行业是人才密集型、技术密集型行业，对员工学历及综合素质有较高的要求。公司在董事长兼总经理陶春蕾女士的带领下，组建成一支经验丰富、战略明确、心怀正念的高管团队。经过2015年“722临床试验核查”政策，公司全面升级打造质量体系，并在富有行业远见的管理团队领导下，不断增强核心研发人员的综合能力，建立卓越的企业文化，积极提升研究成果转化能力，保持高质量、高效的交付。

    为满足业务日益增长的需求，公司各部门积极加大人才的招聘与储备，目前公司员工主要来自沈阳药科大学、中国药科大学、暨南大学、中南大学、中国科学技术大学、新南威尔士大学、英国纽卡斯尔大学、哥伦比亚大学等100余所国内外高校，并与国内知名研究所及高校形成产学研合作，持续提供人才输入，组建了一支严谨专业、创新务实的员工团队。截至报告期末，公司共有362名员工，其中技术人员占比83.7%，公司整体学历及综合素质较高，人才储备充足，具有核心竞争力。

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