沃森生物（300142）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期沃森生物（300142）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）医药行业发展概况

    1、全球医药行业整体情况概述

    根据IQVIA研究院发布的《TheGlobalUseofMedicines-Outlookthrough2029:IncreasingAccess,Use,andSpending》报告预测显示，全球药品市场整体增长趋势趋于平稳，未来五年全球药品市场年均复合增长率预计为5%-8%，到2029年将有望达到约2.4万亿美元。随着全球经济不断发展，人民健康意识增强，人均可支配收入逐年递增，以及人工智能（AI）全面赋能医药企业持续推进医疗科技进步和人口老龄化带动的护理和用药需求增长，全球医药行业市场总规模预计还将进一步扩大。

    在研发端，根据Citeline发布的《2025年医药研发年度回顾》数据显示，至2025年初，全球在研药物数量再创新高，达23875个，同比增长4.60%，总体保持上升态势，Ⅲ期临床试验管线总量显著回升，生物技术药物的崛起成为行业的一大亮点。2025年上半年，美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评与研究中心（CDER）共批准了16款新药，生物制品评价和研究中心（CBER）共批准了4款疫苗，批准疫苗的数量已超过2024年全年，全球疫苗研发取得新的突破。

    近年来，生物制造作为全球科技革命与产业变革的战略制高点，正通过合成生物学和人工智能等前沿技术的深度融合和协同创新，驱动生产方式实现颠覆性重塑。根据美国理特管理咨询公司2024年发布的《TheBraveNewWorldofSyntheticBiology》显示，2023年合成生物制造产业的整体市场规模约为150亿美元，在技术推动和市场拉动下，预计到2030年有望增长至700亿美元，复合年增长率预计超过20%，伴随合成生物学技术的不断成熟，合成生物学应用领域（如医疗健康与生命科学、食品和农业等）占全球GDP产出的比例有望快速提升。随着世界主要经济体针对生物制造加快部署并加大资金投入，合成生物学的技术应用及场景拓展进入快速发展通道，在医疗健康领域的应用潜力将进一步释放，重塑医疗产业未来。

    值得关注的是，肠道菌群与疾病预防、治疗领域的研究和应用近年来也在全球范围内不断深入，并已取得了一些突破性进展。肠道菌群作为人体内最大的微生态系统，在维持人体健康方面发挥着至关重要的作用。菌群的动态性使其在不同胃肠道环境中、不同健康状态下、不同饮食条件里以及不同年龄阶段都会表现出显著差异。研究发现，肠道菌群失衡与肥胖、糖尿病、炎症性肠病、神经退行性疾病及癌症等密切相关，而通过肠道菌群移植（FMT）重建功能正常的肠道微生态系统已成为预防或治疗相关疾病的前沿技术。当前，肠道菌群研究已从基础研究探索迈向临床转化与产业化，全球已上市的三款FMT药物（Biomictra、Rebyota、Vowst）已用于治疗艰难梭菌感染。微生物组分析技术的进步、高通量测序和大数据分析等技术的广泛应用以及民众对肠道健康认知度的持续提升，将进一步推动全球肠道微生物市场增长。

    随着精准医疗、生物药与小分子药物融合创新，核药技术、合成生物学技术、微生态健康靶向技术以及mRNA技术的应用潜力持续释放，加之数字化与智能化医疗等趋势的发展，新兴领域的重磅新产品预计将为医药行业的增长带来新驱动力。

    2、国内医药行业整体情况概述

    2025年是“十五五”规划谋篇布局之年，也是推动《“健康中国2030”规划纲要》深入实施的关键一年，我国政府持续加大对基本医疗保障和疾病防控的投入力度。在国内强劲的市场需求和生物技术加速迭代的共同驱动下，目前我国已成为全球第二大生物药市场。根据弗若斯特沙利文数据，2019年至2023年，我国生物药市场规模以10.5%的年复合增长率从452亿美元增长至665亿美元，预计在2030年达到1628亿美元。从在全球市场中的占比来看，中国生物药的市场份额已经从2019年的15.8%增长至2023年的18.8%，这一比例将在2030年达到22.2%，且未来仍有较大增长空间。

    根据Citeline数据显示，我国在全球医药研发中的地位持续提升，成为仅次于美国的重要力量。截至2024年底我国药物研发管线共有7032个，保持15.1%的高速增长，在研药物管线数量占全球的比例达到29.5%，显示出我国在全球医药研发中的重要性。我国头部企业积极对接科研机构、高校等创新主体，联合攻关关键核心技术，加快实现前沿技术的自主可控，研发投入强度已进入国际领先水平。2025年上半年，国家药品监督管理局（NMPA）共计批准161款新药和4款疫苗，获批上市的新药主要涉及抗肿瘤、免疫机能调节、消化道及代谢领域，其中包括多个全球首创或国内首个获批产品，精准填补临床空白，国内源头创新势头整体向好，国际竞争力稳步提升。

    面对全球政治经济波动、部分国家和地区获取医药产品供应受阻、国内创新药一级市场融资渠道收紧等问题，中国医药企业选择加快“走出去”步伐，积极拓展“一带一路”国家和地区的医药消费市场。根据中国医药保健品进出口商会统计，2025年上半年，我国医药产品在全球市场的出口额为545.39亿美元，同比增长3.8%；进口额延续收缩态势，同比下降3.92%至204.56亿美元，反映国内产业升级带来的进口替代效应。同时，中国创新药在变化的市场环境中不断探索新的破局之路，通过对外授权（License-out）和设立新公司（NewCo,NewCompany缩写）方式加快国产创新药的海外商业化落地进程，中国在全球创新药体系中的角色，正在从“本土创新”向“全球输出”加速演变。创新和出海成为推动领军企业持续前进的双引擎，具备创新能力、研发实力和发展潜力的企业借助“创新推动出海”和“出海促进创新”的正向循环，国际影响力快速提升，引领中国生物医药行业步入以创新驱动成长、不断自我突破的良性轨道。

    近年来，国家及各级政府陆续出台各类政策支持生物制造行业。2025年《政府工作报告》明确提出“建立未来产业投入增长机制，培育生物制造、量子科技、具身智能、6G等未来产业”。合成生物学作为生物制造的核心支撑技术，在《“十四五”生物经济发展规划》中被重点提及，要求推动合成生物学技术创新，突破生物制造菌种计算设计、高通量筛选、高效表达、精准调控等关键技术。从应用领域来看，合成生物技术主要服务于医疗健康和食品等产业，而我国在这些领域具有显著的市场规模优势，根据中国消费者协会《健康产业消费趋势发展报告》，2024年我国大健康产业总收入规模已近9万亿元，且保持持续增长态势。按照《“健康中国2030”规划纲要》提出的目标，2030年我国健康服务业总规模将达到16万亿元。

    2023年国家卫健委公布的《全国医疗服务技术规范（2023版）》正式将FMT纳入技术规范，为肠道微生态领域提供参考标准，支持行业快速发展。《肠道菌群移植临床应用管理中国专家共识》首次明确FMT不再是“替代疗法”或“边缘实验”，而是具备明确疗效、需规范执行的医学干预手段，标志着我国在肠道微生态治疗领域正式进入“有章可循”的临床阶段。当前，中国微生态医学已进入“标准化、临床化、体系化”，意味着医疗将更安全，疗效将更可评估，患者权益将被正视，微生态干预将获得更广阔的应用前景。

    （二）疫苗行业发展概况

    1、全球疫苗行业整体情况概述

    （1）全球疫苗市场规模重回增长，行业韧性持续强化

    根据世界卫生组织（WHO）发布的《2024全球疫苗市场报告》（以下简称“2024世卫疫苗报告”）显示，2023年全球疫苗市场规模达770亿美元，五年复合增长率达15%，2023年新冠疫苗市场规模有所下降，但年销售额仍达到200亿美元，位居全球疫苗销售金额首位，占疫苗市场总价值的27%；宫颈癌疫苗和带状疱疹疫苗的全球市场价值继续保持显著增长，五年复合增长率分别为19%和15%。公开数据显示，2024年全球前十大畅销疫苗销售额合计为376.99亿美元，其中宫颈癌疫苗、肺炎球菌结合疫苗和带状疱疹疫苗合计贡献约192亿美元，五年复合增长率达11.78%。总体而言，头部重磅品种仍然是驱动全球疫苗市场规模和价值增长的核心力量。

    2025年上半年，全球疫苗市场获批多款疫苗产品：葛兰素史克（GSK）的五价脑膜炎球菌疫苗（Penmenvy）、巴伐利亚北欧的基孔肯雅热疫苗（Vimkunya）、Moderna的新一代新冠mRNA疫苗（mNEXSPIKE）以及诺瓦瓦克斯的新冠重组蛋白疫苗（Nuvaxovid）均获得了FDA批准。与此同时，默沙东2024年6月获批上市的21价肺炎球菌结合疫苗在2025年上半年已实现2.36亿美元收入，创新产品将共同推动全球疫苗市场规模的新一轮增长。此外，已上市疫苗品种也正在持续开拓新市场并扩大适用范围，2025年上半年，FDA批准Moderna研发的呼吸道合胞病毒疫苗（mRESVIA）扩大至18至59岁高危人群，默沙东的四价宫颈癌疫苗已扩展至国内男性群体，未来随着多款在研创新重磅疫苗产品获批上市，全球疫苗市场仍将有望保持长期稳定增长。

    （2）创新疫苗研发明显提速，加快重塑全球竞争格局

    随着mRNA等创新平台和AI技术在创新疫苗研发上的深入应用，叠加政策倾斜、资金支持等多重因素的共同推动，以新冠疫苗的快速开发为契机，前沿创新疫苗的研发周期显著缩短，全球疫苗产业实现了研发效率跨越式的提升。根据麦肯锡发表的《Beyondthepandemic：Thenextchapterofinnovationinvaccines》显示，葛兰素史克的带状疱疹疫苗开发时长为8年，Moderna利用mRNA技术平台研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗仅4年就获批上市，流感mRNA疫苗等其他类型的疫苗也在以较快的速度通过临床阶段。与此同时，面对全球长期以来的疫苗的供应缺口问题，2024年WHO确定了需要优先开发新疫苗的17种病原体，借助mRNA技术平台，以BioNTech为代表的创新疫苗企业针对疟疾、结核病等领域研发的新型mRNA疫苗已进入临床试验阶段，加快填补全球疫苗版图的空白。另一方面，新技术的应用以及疫苗开发周期缩短，有望不断加快前沿创新型企业实现对四大巨头的追赶甚至反超，重塑全球疫苗竞争版图。

    2、国内疫苗行业整体情况概述

    （1）国产替代和新技术平台引领中国疫苗企业破局

    长期以来国内许多疫苗企业聚焦成熟度高且市场风险较小的传统技术路线产品，Me-too类管线占比高，且大多集中在宫颈癌疫苗、肺炎球菌疫苗和脑膜炎球菌疫苗等热门疫苗品种，重磅产品上市时间显著晚于欧美头部企业，进而导致国内疫苗存量市场竞争持续加剧、产品同质化竞争日益明显。近年来，中国头部疫苗企业积极把握新技术窗口努力缩短与全球疫苗巨头的差距，在2025年摩根大通医疗健康年会（J.P.MorganHealthcareConference，JPM大会）等重要平台上，中国生物科技企业（Biotech）快速崛起的趋势日益凸显，从早期的“求学者”逐步转变为“分享者”，头部领军企业持续向全球展示中国创新成果、分享前沿开发经验，日益成为行业发展的重要推动者。在生物技术领域中国已成为美国之外全球最重要的创新策源地。同时，中国疫苗企业凭借完备的工业制造体系和日益提升的创新研发能力，不断强化高质量、低成本、高效率的竞争优势。结合当前国际局势的最新变化，具备品种布局优势的自主疫苗企业有望把握战略窗口，进一步提升产品渗透率并争取更多市场份额，实现经营业绩的可持续增长。

    mRNA创新技术平台历经数十年技术沉淀，有效打破了传统疫苗研发模式的限制，全球创新疫苗企业借助该技术已累计创造了逾千亿美元的商业价值，多款mRNA疫苗的获批上市效率还在持续提升。经过多年的持续投入，中国创新疫苗企业已建立了自主可控、比肩国际先进技术水平的mRNA疫苗技术平台，实现从研发到生产的全链条关键核心技术突破，部分疫苗企业已在带状疱疹mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和肿瘤治疗性mRNA疫苗等多个前沿领域取得国内外临床批件，虽然截至目前尚未有产品正式获批，但在科教兴国、人才强国和创新驱动发展战略构建的创新生态下，依托中国巨大的创新储备和产业化能力，国内疫苗行业有望迎来突破性发展的重要机遇，成为全球疫苗产业的重要竞争者。

    （2）积极参与国际竞争，为全球公共健康贡献中国力量

    近年来，中国部分疫苗企业凭借“高质量、高性价比、高灵活性”的优势，切实把握海外市场窗口机遇，通过出口疫苗成品和提供本地化生产支持等多样化合作方式，快速切入东南亚、南亚、北非、中东等目标国家免疫规划及自费市场，保障缺乏自主生产和采购能力的低收入国家和地区的疫苗供应安全。根据中国医药保健品进出口商会数据统计，2024年中国人用疫苗出口金额为2.12亿美元，同比增长41.92%，出口增长是由平均单价增长9.42%而驱动，标志着我国疫苗企业向价值链上游逐步发力。中国疫苗的质量和性价比优势也日益获得世界卫生组织的高度认可，2024年内，沃森生物旗下双价HPV疫苗通过了WHOPQ（Prequalification），成为第11款获得WHO预认证的中国疫苗。随着越来越多的中国疫苗产品通过认证，获得UNICEF及其他联合国下属机构的采购资格，有利于相关产品在更多国家和地区获得准入。高品质的中国疫苗产品正快速成为共建“一带一路”倡议的重要载体和抓手，努力打破国际巨头长期垄断的产业既有格局，为全球、尤其是中低收入国家的公共卫生事业贡献中国力量。

    （三）行业重要法规和政策变化

    （四）报告期内公司总体经营情况

    公司作为一家专业从事人用疫苗等生物技术产品集研发、生产、销售于一体的高科技企业，始终秉承“播种健康，创造美好”的企业使命，坚持“让人人生而健康”的主旨，致力于打造品质优秀、可及性好的创新生物科技产品，成为全球领先且可持续发展的国际化疫苗制造商。经过二十余年的发展，公司现已成为国内单体在自主研发疫苗产品数量和品种布局上最具比较优势的企业，也是最具前瞻性和国际视野的中国疫苗企业。截至目前，公司疫苗产品已累计出口24个国家和地区，公司连续多年保持了中国疫苗企业出口额（不含新冠疫苗产品）领先，为健康中国和全球公共卫生事业发展贡献沃森力量。

    公司是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的企业，也是中国第二家、全球第四家自主研发并成功上市HPV疫苗的企业。报告期内，在全力拓展国际市场销售的同时，公司持续支持国家《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》，积极响应“政府惠民采购”项目招标，让高性价比疫苗产品惠及社会大众。

    公司拥有成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的共同努力逐步构建了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。目前，公司共有8个自主疫苗产品（14个品规）正式上市销售，包括：13价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、双价HPV疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎多糖疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（西林瓶型）和吸附无细胞百白破联合疫苗（西林瓶型）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。

    报告期内，面对复杂的内外部经营环境和激烈的市场竞争格局，公司审时度势，积极应对，在总体发展战略的指引下，持续聚焦主业，坚持以市场为导向，优化资源配置，紧紧围绕年度经营管理计划，切实贯彻落实各项经营任务，集中优势资源推动核心业务的发展。2025年上半年，公司主要经营管理情况如下：

    1、产品销售

    2025年上半年，疫苗行业竞争持续加剧，国际巨头加快重磅疫苗品种布局并快速抢占市场，叠加国内市场接种群体年龄结构和消费习惯的持续变化，公司所面临的市场竞争压力依然很大。面对激烈的市场竞争，公司持续狠抓产品营销工作，制定切实可行的策略和执行措施，通过开展专业的学术活动，借助新媒体的高效传播效率，不断提升公司的品牌形象，促进前沿专业知识的传播，推动公共卫生学术领域的发展，同时加强人才队伍建设，以科学普及为助力，坚定信心，强化落实，努力加强和巩固终端渠道的覆盖率和渗透率。

    2025年上半年，公司非免疫规划疫苗全面覆盖全国31个省、自治区和直辖市的主要疾控中心和接种单位。结合国家《“健康中国2030”规划纲要》和《加速消除宫颈癌行动计划（2022—2030年）》部署，公司双价HPV疫苗继续聚焦重点惠民采购项目，持续提高产品的可及性，努力惠及9-14岁的适龄女童。2025年1-6月，公司自主疫苗产品合计实现销售收入109445.79万元，占营业总收入的94.82%。

    2、产品生产和批签发

    报告期内，公司结合国内外疫苗市场需求变化情况、行业政策调整情况、产品库存情况、年度整体生产计划等因素，有序组织产品的生产和批签发工作，及时根据疫苗行业相关政策的变化情况和市场供需信息适时进行动态调整，提高整体生产经营效率。上半年公司已上市疫苗产品合计获得批签发7624800剂，其中，13价肺炎结合疫苗获得批签发1838280剂，同比增长6.28%。公司产品在维持产品库存和销售动态平衡的基础上，有效保障了市场供应。

    3、新产品研发和注册申报

    公司在创新疫苗研发上持续保持着较高的投入强度，通过产学研用深度融合，与国内著名高校、科研院所和优秀企业联动，进行全方位的资源整合和优势互补，加快推进多款创新疫苗的前期研发和临床研究工作。报告期内，公司20价肺炎球菌多糖结合疫苗获得了《药物临床试验批准通知书》，目前正在开展Ⅰ期临床研究的准备工作。同时，在前期取得良好临床研究结果的基础上，公司积极推动新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（OmicronXBB.1.5）（代号：RQ3033）及其迭代疫苗新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（OmicronJN.1）的药品注册上市申请工作。

    *产品的作用与用途以最终批准上市的情况为准。

    4、产品出口和国际合作

    报告期内，公司充分发挥自身技术平台和产业化优势，将产品销售与技术出海相结合，积极把握“一带一路”沿线国家产业合作机遇，加大海外发展中国家和地区的市场布局力度，凭借着差异化产品组合充分契合新兴市场需求。2025年上半年，公司实现海外业务收入2.14亿元，产品新增出口国家加纳和缅甸。截至目前，公司产品已累计出口24个国家和地区，累计出口数量超过6300万剂。公司产品出口金额连续多年位居国内疫苗企业前列（不含新冠疫苗出口），持续保持国际业务的高质量发展。

    报告期内，公司双价HPV疫苗获得了尼泊尔卫生和人口部药品管理部颁发的进口许可。13价肺炎结合疫苗在印度尼西亚开展的上市后研究临床试验获得基础免疫检测结果，后续加强免疫接种及免疫后30天采血工作正在按计划持续推进。公司正集中力量与印尼雅加达地区和巴厘岛地区多家研究中心合作推进临床相关工作，争取早日完成临床研究，提高产品在国际市场的竞争力，促进市场开发与拓展。

    在海外本地化合作方面，公司基于技术优势及技转项目管理能力，持续推进海外本地化建设工作。其中，公司13价肺炎结合疫苗原液在印度尼西亚进行本地化生产技术合作的项目已经完成了技术转移和本地化建设，公司已向印度尼西亚合作方出口原液。13价肺炎结合疫苗在摩洛哥的技术转移工作也在按计划持续推进中。公司将不断扩大产品在海外市场本地化合作的范围，基于自身丰富的经验，探索更多新型合作模式，拓展海外合作的深度和广度，用“中国技术-本地生产”的创新疫苗惠及更多民众，提升公司在国际市场上的领先地位和影响力，助力全球疫苗可及性，为人类健康共同体注入强劲动能。

    5、产业化建设

    报告期内，子公司玉溪沃森持续推进两化融合建设项目，目前已完成核心业务管理平台、配套IT基础设施数据中心、信息安全中心的建设，形成供销存财一体化管控体系、高质量精细化生产管理体系、基于数据分析的决策支持体系。后续玉溪沃森还将持续进行以AI技术为基础的数字化平台升级，不断完善生产业务主体数字化系统，优化核心业务系统及流程，加速全面业务主体数字化互联互通，通过人工智能等新兴信息技术手段赋能公司新质生产力，以数字化基础设施建设推动设备设施自动化控制与生产质量信息化管理的数智化深度融合，努力打造从原辅材料进入公司到生产质量的全流程管控和完整数据链，实现每一支疫苗全生命周期的智慧化管理与追溯，持续建设“数字沃森、智能沃森、智慧沃森”。

    6、内控建设与管理提升

    上半年，公司持续深入推进经营管理改革，紧密围绕战略规划，以夯实各项基础管理为核心，以目标计划、组织绩效、制度流程、企业文化管理为抓手，以高质量发展为目标，持续健全企业合规和风险防范体系建设，通过强化内部控制、优化业务流程、加强信息安全管理等措施，有效地防范管理风险，为公司战略目标的达成保驾护航。

    报告期内，公司持续强化内控管理和制度建设，根据最新法律法规和规范性文件的规定，结合公司内控管理实际，修订了《董事会审计委员会工作细则》《内部审计工作制度》《可持续发展管理制度》《内幕信息知情人登记制度》《外部信息使用人管理制度》《投资者来访接待管理制度》等多项制度，进一步优化公司治理，强化内部审计与监督工作，加强对公司重大事项和内幕信息的管理，促进与投资者、媒体等特定对象之间的信息沟通，不断规范公司各项业务的运作，健全公司可持续发展治理架构，加强生态环境保护，积极履行企业社会责任，提升公司的合规管理能力、抗风险能力和投资者回报能力，促进公司可持续发展。

    基于公司长远可持续发展的需要，为更好地应对当前市场需求和竞争格局的深刻变化，经充分研究论证，报告期内，公司董事会对部分高级管理人员进行了职务调整，通过考核新聘任了部分核心管理人员。上述调整旨在进一步发挥董事会对经营管理团队的引领监督作用，通过变革激发、增强组织活力和战斗力，以组织力量推动公司战略转型和长期成长，促进公司各项业务的长远可持续发展。

    （五）公司主要经营模式

    1、研发模式

    经过二十余年的发展，公司打造了一支高水平的工艺研究、质量研究、临床研究和注册申报等专业技术的核心团队，采用自主研发、合作研发与项目引进并重的研发模式，建立了国内领先的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。公司在新产品研发的选择方面，会结合产品的市场前景、技术成熟度、团队人才储备、资金及公司经营管理现状等多重因素对研发项目进行综合研判，平衡好研发风险与收益的关系，重点开发具有高医学价值与高社会价值且市场急需的品种。

    2、采购模式

    公司不断细化完善采购管理相关制度，对物资、工程及固定资产、服务等采购活动进行全面管理。明确规定招投标等多种采购方式及其适用情况，实行采购活动分类分级管理，对不同采购类别匹配不同的资源和流程，兼顾规范性、专业性、时效性。同时，强化采购活动过程中的监督管理，系统性地开展采购风险防控。公司通过建立系统的供应商管理与评价体系，选择有竞争力的供应商建立良性合作关系，通过改善流程、提高运营质量等系统性方法来降低供应链成本，确保采购工作从质量、成本、时效等方面满足公司生产经营要求。

    3、生产模式

    公司已上市疫苗产品均由子公司玉溪沃森和玉溪泽润自主生产，根据市场需求，以市场提供的计划和库存情况安排生产计划，并按计划组织生产，生产过程严格遵循《药品管理法》《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》等法规要求，生产工艺严格按照经核准的生产工艺规程进行生产和检验，确保生产全过程符合药品生产质量管理规范的要求，质量管理部门对产品质量进行严格监督检查与控制，确保产品生产全流程持续符合法定要求。

    4、销售模式

    国内市场方面，严格遵守药品/疫苗的相关法律法规，其中非免疫规划疫苗由省级招标确定采购目录，公司中标后根据客户需求签订购销合同；国家免疫规划疫苗由国家CDC集中招标，公司根据中标通知与对应区域客户签订采购合同进行产品销售。为确保公司产品销售的全过程严格遵循合规、高效和经济性的前提要求，公司采用合作商合作服务为主的经营模式，即委托第三方（合作商）在指定的区域范围内对服务产品开展规范的商务支持服务、市场推广服务、信息服务，包括客户拜访、宣传服务、市场调研及分析、信息数据收集及统计服务等的相关服务活动。

    国际市场方面，公司根据目标市场法规、文化和管理模式等因素确定具体的国际合作和海外销售模式。公司产品在海外完成注册准入后，通过政府招标订单投标或私立市场推广获得订单，而后完成产品生产、出口和销售。

    二、核心竞争力分析

    1、前瞻的产业洞察能力

    公司董事会成员由多位资深行业专家、管理专家、法律专家、财务专家和学者组成，具备较强的行业趋势预判能力、资源整合能力与风险控制能力，不仅是公司战略的制定者，更是创新落地的推动者。历经二十多年的发展，公司已成为国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗生产上市的企业，并通过外延并购与内生研发驱动相结合的模式，成为全球首家同时拥有13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗生产上市的企业。

    公司核心管理团队拥有丰富的国内外疫苗行业研发、生产、营销、管理背景和经验，能够借助敏锐的行业洞察力和强大的执行力快速应对行业变化，始终密切关注疫苗产业发展、市场变化趋势和行业机遇，最大程度确保公司重磅产品和技术平台布局的高度前瞻性，不断强化公司作为国内自主创新疫苗领军企业重要的核心竞争力。同时，公司核心管理团队积极把握国家战略性新兴产业窗口，密切关注合成生物制造等重大战略机遇，将充分发挥公司既有产业化能力和资源整合优势，努力拓展新业务板块，为公司的长远可持续发展奠定坚实的基础。

    2、优异的自主产品管线

    公司始终聚焦人用疫苗等生物技术药的研发、生产和销售，已成为国内单体自主研发的疫苗产品数量和品种布局最具比较优势的企业。目前，公司自主研发并生产上市的疫苗产品已达8个品种共14个品规，涵盖肺炎疫苗系列、脑膜炎疫苗系列、HPV疫苗、Hib疫苗和百白破疫苗，全面覆盖6周龄以上全年龄段人群。同时，公司基于mRNA疫苗技术平台研发的新冠变异株mRNA疫苗（OmicronXBB.1.5）（代号：RQ3033），于2023年12月经国家相关部门批准纳入紧急使用，在此基础上根据世界卫生组织（WHO）最新推荐，针对Omicron变异株JN.1的S蛋白设计，迭代开发了新冠变异株mRNA疫苗（OmicronJN.1），正在组织开展药品注册上市许可申请。

    公司是目前中国唯一一家自主产品覆盖全球前三大品种的疫苗企业，面对当前全球局势的最新变化，公司能够充分发挥既有产业化布局优势，积极提升产品渗透率并争取更多市场份额，切实践行“让人人生而健康”的企业使命，加快整合国内产、学、研、用优质资源，借助创新平台技术和行业战略窗口，加快推进自主重磅疫苗品种的开发，为国家打造生物安全保障体系提供有力支撑。

    3、先进的前沿技术平台

    在当前国际局势快速变化的大背景下，自主可控先进的生物医药产业技术对于国家战略安全和产业升级均具有重要意义。2020年以来，公司通过与合作方的共同努力逐步构建了自主可控、可快速迭代的mRNA疫苗技术平台。此外，公司自身还拥有成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，以及与合作方共同构建的重组腺病毒疫苗技术平台。其中，细菌性疫苗技术平台已成功研发了13价肺炎结合疫苗等7个疫苗品种12个品规的产品并实现上市销售；重组蛋白疫苗技术平台已成功研发并实现双价HPV疫苗的上市销售，正在开展九价HPV疫苗的研发。领先的技术平台优势将为公司的长远发展奠定坚实的基础。公司及子公司拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心、国家知识产权优势企业、国家技术创新示范企业等在内的多个国家级科技平台，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目的研究开发工作。截至本报告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利75项，另尚有数十项专利处于申请阶段。

    4、专业的市场营销能力

    长期以来，公司坚持从营销体系建设、消费者教育、终端服务和渠道布局等多维度着力，结合自身产品和市场情况，建立了“线下推广服务+线上营销”的销售模式，通过专业的第三方进行疫苗产品的推广和服务。对区域服务商实行综合能力评估和合规性审查，综合考虑服务商的组织架构、团队建设、具体服务人员的专业能力等情况，要求建立专业高效的团队，保证完成公司既定的目标计划并严格遵循企业价值观和文化。同时，公司聚焦客户需求，强化质量意识，以创新驱动产品升级，不断通过产品及服务的优良体验累积提升品牌形象。目前，公司产品已全面覆盖全国31个省（自治区、直辖市）的主要疾控中心和接种单位，在尽力保障客户需求的同时也为全国各级疾病预防控制中心和接种单位提供优质完善的售后服务。公司始终保持营销体系的与时俱进，积极应对内外部环境的变化，不断探索新营销模式，持续加强布局国内重点区域，确保实现国内市场的覆盖率和占有率的双提升。

    5、较强的产业转化能力

    自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今，公司建立并不断完善生产质量管理体系，建成了高标准、大规模、现代化的疫苗产业化基地，涵盖Hib疫苗、流脑系列疫苗、肺炎系列疫苗、HPV疫苗、百白破联合疫苗等多条国际先进的疫苗生产线，具备了同时应对多品种疫苗产品大规模生产的产业化能力。公司HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗等多条生产线按WHOPQ预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术、装备工程技术、产业化规模均处于国内领先水平。mRNA疫苗模块化厂房建设项目基于新一代信息技术与先进制造技术的深度融合，采用目前全球领先的集成数字化设计、模块化装配结合传统建筑基础进行建造。模块化设计建造方式是制药工程知识、技术、经验的集成方法，可有效提高新建制药工厂的可靠性和品质水准，有利于提高制药工业现代化水平和标准化程度。

    公司始终密切关注前沿技术的发展，立足已有的生物医药创新研发和产业转化能力，积极探索合成生物学即生物制造全链路产业机遇，通过进一步放大既有优势切入新增量市场。具体而言，公司拟通过自主研发、外延式并购或合作研发等多种模式并举，不断夯实产业转化能力，强化以市场为导向的产品发现能力、以注册为导向的产品开发能力、高效整合全产业链的商业能力。同时，公司将持续推进在北京市大兴区、广州市南沙区以及四川省成都市的产业基地建设，随着公司全球业务的不断拓展和深入，将逐步擘画出一幅立足云南、辐射全国、走向世界的公司产业化战略布局图景。

    6、领先的国际化业务布局

    公司致力于打造中国自主可控的疫苗产业，以优质产品供应全球市场，持续加大资源投入，从人才培养、项目引进、市场营销、产品国际注册和临床试验、国际认证、合作生产等多个方面开展国际化业务。截至目前，公司疫苗产品已累计出口24个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场，其中两款重点产品分别被纳入摩洛哥和埃及的国家扩大免疫计划（EPI）。公司不断巩固完善国际注册体系，同时加强与比尔及梅琳达盖茨基金会、流行病防范创新联盟（CEPI）、PATH、世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）、全球疫苗与免疫联盟（GAVI）等全球健康组织和科研机构的交流与合作。目前公司已具备开展全球多中心临床试验的能力，并依托高效的产业转化能力在摩洛哥、印尼等国家推进疫苗本地化生产合作，逐步积累了在研发、临床和产业化等方面的国际经验，为公司的持续健康发展提供广阔空间，将成为推动公司未来持续发展的又一重要引擎。

    7、不断强化的合规经营能力

    公司自成立以来高度重视合规经营管理体系建设，严格按照《公司法》《证券法》《企业内部控制基本规范》及其配套指引等法律法规、部门规章及规范性文件要求，以“强内控、防风险、促合规”为目标，结合行业特点建立健全以风险管理为导向、合规管理监督为重点的工作模式，构筑合规管理、内部控制和风险管理“三道防线”，不断加强反舞弊、反洗钱、反贿赂管理制度建设，优化制度运行和监督机制，通过严格制度实施与监督、落实执行规范与协议、强化内部培训与宣贯等方式持续提升企业规范运作水平。公司持续优化和完善相关管理机制和制度，坚守依法合规经营管理意识，切实维护各合作相关方的合法权益，加强对合作服务商的精细化管理和赋能，促使其符合行业发展的要求，让其市场行为更加规范化，团队更加专业化。公司建立了严格的合作商选择流程、管理制度和定期考核体系，持续完善责任营销合规管理体系及系统化的责任营销审计和控制程序，营销活动均经过内部严格审查以确保合规性及准确性。同时，面向全球业务范围内的供应商发布《供应商行为准则》，全面规范供应商筛选准入、评估、维护、退出全流程管理，健全完善与供应商的长效沟通机制，以供应商产品和服务质量为基础，重视供应商在合规与道德、环境、劳工权益保障以及健康与安全等方面的表现，高质量开展供应链管理体系建设，为供需双方长远发展保驾护航。

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