双鹭药业（002038）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期双鹭药业（002038）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    1、公司所处行业

    公司主要从事基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，根据《国民经济行业分类(GBT4754-2017)》及《上市公司行业分类指引》(证监会公告[2012]31号)，公司所从事的行业为“医药制造业(C27)”

    2、公司所处行业地位

    经过30年的发展，公司在血液、肿瘤治疗领域、心脑血管治疗领域、肝病治疗领域、糖尿病治疗领域、肾病治疗领域拥有丰富的产品线和产品储备。先后研究开发并投放市场、具有自主知识产权的3个国家一类新药在内的80余个品种，曾荣获国家科技进步二等奖1项，北京市科技进步一、二、三等奖9项。公司先后九次作为企业独立申请并获国家重大新药创制基金资助。系国家火炬计划重点高新技术企业、中关村科技园海淀园首批“百家创新企业”、“北京生物医药产业跨越发展工程”(G20工程)重点培育企业、北京市“知识产权试点单位”和4项国家“863”计划成果的产业化基地。

    公司核心产品生物制剂注射用人成纤维细胞生长因子和人成纤维细胞生长因子凝胶剂系创伤修复产品，两个产品均属于生物制品一类新药产品，是国家“九五”期间重点开发的创新药，国家863计划重大产业化项目，荣获国家科技进步二等奖;核心产品立生素(人粒细胞刺激因子，短效，北京市名牌产品)、久立(聚乙二醇化人粒细胞刺激因子，长效)、迈格尔(白介素-11，国内首仿)和欣吉尔(白介素-2)均系公司主要盈利品种。抗肿瘤药替莫胺(国产第二家上市)、来那度胺(国产第一家上市)、三氧化二砷(独家剂型，国内第二家)等品种莫定了公司抗肿瘤系列产品在医药行业内的地位，心血管治疗领域拥有复合辅酶(独家产品)、杏灵滴丸等产品，公司获批新产品数量、提交上市申请产品数量连续几年名列北京市前列，产品储备丰富。

    3、主营业务情况

    公司主要专注于基因工程及相关药物的研究开发和生产经营，紧紧围绕疾病谱的变化布局研发、生产和服务领域。经营药品的治疗范围涉及肿瘤、心脑血管、抗感染免疫、代谢病、创伤修复、肝病、肾病及罕见病等领域。

    公司八大处生产基地主要包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、生化原料药（依诺肝素钠、三磷酸胞苷二钠、门冬酰胺酶）、治疗用生物制品（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、注射用重组人白介素-2（125Ala）、重组人白介素-2（125Ala）注射液、注射用重组人白介素-11、重组人粒细胞刺激因子注射液及其长效制剂）、精神药品（扎来普隆胶囊）、医疗用毒性药品（注射用三氧化二砷）；昌平生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、软胶囊剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、鼻用制剂（鼻用喷雾剂）、丸剂（滴丸剂）、气雾剂（激素类）、生化原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸）、治疗用生物制品（重组人碱性成纤维细胞生长因子凝胶、注射用重组人新型复合α干扰素（122Arg）、重组人新型复合α干扰素（122Arg）注射液；大兴生产基地主要包括片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂、喷雾剂、口服液、治疗用生物制品（门冬胰岛素、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液、注射用卵泡刺激素及长效卵泡刺激素注射液）；河北省沧州、新乡双鹭为原料药生产基地。

    2、经营模式

    公司是集药品研发、生产、经营服务于一体的医药生物技术企业，公司业务涵盖前端的原料、生物原液和制剂的研发生产到终端的产品经营环节。近年来公司通过控股公司和参股公司将业务范围扩展到大健康领域，涉及以医疗服务机构为主体的医疗产业、生产销售活性微生物为主的健康产品、专注小分子靶向创新药的研发、工业大麻的综合开发利用、开发用量大、前景好的特色药用辅料，以及药品终端市场投资和医美市场。

    按照公司发展规划，公司仍将以药品研发与生产经营为主业，持续加大创新药的开发和创新服务的比重。公司也将利用自身的优势继续筛选部分医药大健康领域的优质投资标的进行投资、引进，积极参与创新药的创新活动。确保企业在医药健康领域打造一个完整的生态链，获得长期稳定的发展。力争主业发展稳健的同时拓展业务也能持续获得良好回报。

    （1）研发模式

    公司研发采用自主研发、技术合作和项目投资相结合的方式。公司技术中心系国家级企业技术中心、北京市工程技术研究中心、北京市重组蛋白关键技术及应用工程实验室、博士后工作站。拥有以原核、酵母和哺乳动物细胞为宿主的基因工程药物上游技术模块、蛋白质规模化制备技术模块、长效蛋白质制剂技术模块平台以及mRNA和复杂制剂的新技术平台，目前主要从事的研究包括长效蛋白药物、高端基因工程药物（包括抗体）、特色的专利药和特色生化药物。2025年公司在擅长的研发领域继续深耕，不断引进新技术和技术骨干，同时筛选具有市场潜力的药物进行合作研发，有效地缩短了新药研发的时间，节约了研发成本，充分利用国内外的优势研发资源，通过技术受让、合作研究以及股权投资等方式进一步强化公司在肿瘤、肝病、代谢病、心脑血管等领域基因工程和生化药物的优势，逐步进入人类健康的重要新领域。公司在常见多发病、眼科用药及季节性应急药品组合产品链布局上取得突破，品种数量不断丰富，争取在两年内达到20个以上产品。

    创新药的研发具有难度大、风险高、投入大、历时长的特点，研发进程受政策变化影响大，部分产品公司采取“VIC模式”（VC（风险投资）+IP（知识产权）+CRO（研发外包））相结合的新药研发模式。

    （2）生产模式

    公司所有获批产品均采取自主生产的方式，根据市场销售情况和集中招标采购报量情况采取“以销定产”的模式。近两年，公司在口服和注射剂产能和品质提升方面不断取得进展，在未来两年争取在当前基础上实现倍增。公司以保证产品质量及产品的安全性、有效性为目的，严格按照法规要求组织生产，以市场和客户需求制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，由生产部制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成，同时对产品的生产过程进行严格的监督管理。质量保证部对生产全过程进行质量监督，对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。

    公司依托药品生产系统领域齐全的优势，吸引了多家研发公司合作进行创新药工艺后期的开发，采用接受CMO的方式扩大生产经营服务规模。

    （3）销售模式

    公司目前的营销模式主要受到国家集采及地方联盟集采的影响，由于集采工作的常态化推进，对于在基本医药药品目录内用量大、采购金额高的药品，公立医疗机构采购主要通过投标中标后进行销售，公司持续跟进政策变化，全面推进新上市药品的全国挂网申报工作。针对除公立医疗机构以外的销售，公司仍采取经销为主、直销为辅的方式，部分成熟地区建立自己的销售团队，部分地区采用经销模式，部分地区采取两者相结合的方式。公司向所有销售区域提供专业化的学术推广服务，由公司市场和销售部门制定规划并实施。公司通过加强区域管理，外包服务，积极吸收有实力的经销商和营销骨干，调整营销策略，根据公司自身产品特点，在加强现有开发等级医院等终端体系的基础上，重点开发基层医疗机构，加强民营医院、专科医院的开发力度。在互利共赢的基础上扩大市场占有率。

    在发展传统销售模式的同时，公司积极进行营销转型，持续探索互联网及第三终端等新的药品营销模式，已初见成效，从主流平台自营业务入手，全力推进电商合作业务，在历经多轮谈判与商讨、完成了供应链确认、统一文描信息、明确线上推广策略等工作后，成功推动部分品种的电商专供规格，目前已打开“终端有覆盖、平台有布点、新渠道有增长”的良好局面，开辟了规范、稳定、可控的电商销售渠道。多种营销模式经营格局基本形成，分散了渠道单一的风险。

    （4）采购模式

    本公司由采购部统一负责对外采购工作，采取“以产定购”的模式，根据生产计划、库存情况及原材料市场情况，协助原料库制定公司物资采购计划，报总经理批准后组织实施，确保各项采购任务按时完成，确保生产经营所用的物资及时供应，并使资金合理使用。采购部每月初提出原材料、包装物等采购价格清单，经采购负责人签字，财务部审核后，送总经理审批。其中，涉及到的大宗原材料的价格清单，送总经理专项审批。采购部根据产品特点及生产需要，做好供应商信息搜集，并及时组织相关部门对供应商进行选择和评估，对质量管理体系和以往供货业绩评估等方面进行评价，评审合格的供应商列入合格产品和服务供应商名单并定期复评。

    3、主要业绩驱动因素

    公司近年来营业收入受到整个市场环境变化以及医药行业政策变化带来的消极影响，竞争压力加剧、单品价格下降幅度较大，但公司产品品类较为丰富，且截至目前公司销售额占比较大的药品均全部参与到国家以及地方集采中，价格大幅下降的增势趋缓，且公司部分产品技术优势明显，新品种陆续上市及传统优势产品的挖潜，产品结构得到进一步优化。

    目前公司处于上市审批、临床试验和临床前不同阶段的品种管线形成了良好的梯队，后续储备品种丰富，技术竞争壁垒高，业绩驱动力充足。随着公司设备的升级改造，大兴生物产业基地的进一步完善，几个重磅基因工程药物和特色新药新产品将推向市场，公司将进一步提高国内国际市场竞争力，为后期产品市场的不断开拓奠定基础。

    二、核心竞争力分析

    双鹭药业自成立以来一直专注于生物药、特色化学药物及天然药物的研发和生产经营，主要产品涉及抗肿瘤及免疫调节、心脑血管疾病治疗、抗感染、糖尿病治疗、创伤修复、肝病治疗等领域。

    三、主营业务分析

    报告期内受集采产品降价影响较大，主要产品替莫唑胺实现销售收入3423万元，同比下降21.51%;重组人碱性成纤维细胞生长因子实现销售收入3791万元，同比下降28.38%，重组人粒细胞刺激因子、来那度胺胶囊、重组人白介素-11、复合辅酶、重组人白介素-2分别实现销售收入3149万元、431万元、874万元、978万元、902万元，同比分别下降22.42%、61.75%、20.18%、19.97%、21.42%。

    报告期内，公司新获批的产品主要涵盖心血管系统用药与抗肿瘤创伤修复及免疫调节剂药物两大领域。心血管系统用药包括：硝酸甘油喷雾剂（立生乐）、替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）（立生源）、氨氯地平阿托伐他汀钙片（鲁宁）；抗肿瘤创伤修复及免疫调节剂类药物包括：瑞戈非尼片（欣立尔）、苹果酸舒尼替尼胶囊（欣苏尔）、盐酸厄洛替尼片（欣泰尔）、哌柏西利胶囊（立生派）、注射用培美曲塞二钠（欣赛尔）。其中，公司新获批的硝酸甘油喷雾剂为国内首家获批硝酸甘油喷雾剂的新剂型，目前为国内独家，该产品凭借其快速起效的特点，在急性心绞痛发作时能够提供更高效的缓解，同时其便捷的使用方式也极大提升了患者的用药体验。随着国内老龄化加剧和心血管疾病上升，喷雾剂的新剂型将更受患者青睐，该产品目前已被列入国家医保乙类目录。同时公司的环孢素软胶囊（立生平）增加50mg规格并通过一致性评价，外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（扶济复）新增20000IU/瓶、70000IU/瓶两种规格。

    报告期内，公司实现营业收入304859306.03元，同比减少22.24%；实现归属于上市公司股东净利润121048202.70元，同比上升309.08%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润26004427.82元，同比下降78.42%；经营活动产生的现金流量净额-72383874.01元，同比下降153.30%。公司研发投入共计90378990.04元，同比下降22.83%:其中，研发费用为52662971.39元，同比下降8.28%。

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