赛托生物（300583）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期赛托生物（300583）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）主要业务

    公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任，致力于应用基因工程技术和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料，已经发展为甾体药物原料龙头供应商。近年来，公司在确保细分行业龙头地位的基础上，逐步布局呼吸类高端特色原料药、成品制剂产品，已初步实现了“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。

    （二）主要产品及用途

    公司经过多年持续不断的研发投入与业务拓展，已完成中间体、呼吸类高端特色原料药、制剂三大板块布局。

    1、中间体领域

    覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA），拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线。公司为了满足客户的多样化需求，已研发生产甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、坎利酮等十余款高端中间体，高端中间体已经成为公司支柱板块之一。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，该类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要作用。

    2、原料药领域

    经过近十年的发展和沉淀，公司以呼吸类高端特色原料药为突破口，已经储备了多款产品，在国内已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等14款原料药的生产许可，其中丙酸氟替卡松、地奈德、布地奈德、曲安奈德、马来酸茚达特罗5款原料药已获批上市；曲安奈德、丙酸氟替卡松、地塞米松、糠酸莫米松4款原料药获得欧洲药典适用性证书（CEP）；另有多款原料药在国内外注册申报中。原料药产品可以对外销售，未来还可以被公司用于生产相关制剂药品。

    3、制剂领域

    公司全资子公司和诺倍康的一期项目包括2个制剂生产车间，1个质检中心，1个研发中心，1个综合仓库，合计建筑面积约7.5万平方米。目前，生产与分装设备正按照既定计划进行订货与安装，其中，鼻喷雾剂型联动线已进入调试环节。公司当前已经储备10余款呼吸类制剂品种，多款制剂生产所用的原料药未来可由公司子公司斯瑞药业直接提供。

    （三）公司的行业地位

    作为国内甾体药物原料领域的领军企业，公司始终以技术创新为核心驱动力，通过生物技术革新与全产业链布局，持续巩固细分行业的领先地位。

    公司于2011年率先运用基因工程和合成生物法规模化生产雄烯二酮等甾体药物原料，实现了生物技术路线对传统工艺路线的行业革新。近年来，公司通过合成生物法优化生产工艺，对生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了转化率更高的菌种，公司产品覆盖甾体药物5大母核全系列产品线。公司凭借上述技术及产品优势，与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等知名药企建立了长期、稳定的合作关系。公司入围国家工业和信息化部第五批国家级绿色工厂，获评山东省十强产业集群领军企业，子公司斯瑞药业获得山东省专精特新中小企业荣誉称号，2025年4月完成公司山东省工程研究中心年度认定评价。

    2019年开始，公司启动全产业链升级战略，利用自身处于产业链上游的优势，积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域升级。在原有主业中间体领域，拓展高端中间体产品，在市场上已经获得客户认可；在原料药领域，公司选择以呼吸类高端特色原料药为突破口进行产业升级，现已取得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德等14款原料药的生产许可，并具备规模化生产能力；在制剂领域，国内制剂工厂正在有条不紊地建设。

    报告期内，公司紧跟国家政策，紧盯技术前沿，有条不紊地推进原料药、制剂板块业务。未来，公司将成为业内为数不多的以中间体为起点，向下游延伸，实现“中间体-原料药-制剂”全产业链的合成生物技术公司。

    （四）行业发展情况

    根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。医药行业作为朝阳产业，行业无明显的周期性和区域性，呈现稳定的长期增长趋势。

    2025年上半年，中国医药行业在政策与市场双轮驱动下呈现显著变化。政策层面，“三医联动”持续深化，集采规则优化注重质量与反内卷，医保支付改革（如商保目录创新药纳入）提升创新药可及性，数智化转型政策推动智能制造与审评审批提速。市场动态方面，创新药成核心动能，全球License-out交易额超480亿美元（中国占据半壁江山）；中药及器械出口增长稳健，新兴市场（南美、中东）成新增长极。整体行业呈现创新引领、国际化提速与数智化转型加速的趋势。

    2025年上半年，国家及地方各部门发布了多份规范性文件，这些新政新规为医药行业发展与变革明确了目标和路径，进一步规范了医药行业的市场秩序。

    2025年1月3日，国务院办公厅颁发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。

    2025年3月5日，《政府工作报告》提出“优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心”，明确要求强化集采药品的质量评估和监管，有利于促进集采药品的“保质降价”。本次《政府工作报告》也是首次将“推行集采”转变为“优化集采”，这也意味着未来在药品集采方面，药品质量将得到更高的关注。未来具备成本优势和规模效应的头部企业，或将迎来更好的发展机遇。

    2025年4月3日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，提出到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。

    2025年6月16日，国家医保局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件，2025年基本医保目录调整工作即将启动，商保创新药品目录的首次制定及调整工作也将同步开启。

    上述各项重要政策将提高医药产品质量和安全水平，促进医药行业的健康发展，对医药行业产生深远的影响。

    公司所处的甾体药物领域是仅次于抗生素的第二大类药物，在化学药体系中占有重要地位。据相关数据显示，2021年全球甾体药物市场规模达到1475亿美元，十年间复合年均增长率为8.71%。国家已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展重点方向之一，激素类原料药和中间体也已成为我国医药行业出口的重要品种。我国的甾体药物中间体及原料药产业已经进入高质量快速发展阶段，同时市场有望加速向高附加值转型。

    （五）业绩经营分析

    公司作为依托研发创新的技术驱动型企业，通过持续不断的研发投入确保产业升级战略的稳步实现。报告期内，在市场深化调整的背景下，公司围绕“产业升级、降本增效、注册认证、绿色生产”的工作方针，在确保公司现金流稳健的基础上，各项业务稳步前行。公司通过有效的市场价格策略稳固市场份额，部分中间体产品价格通过一定幅度的降价稳固市场份额。

    报告期内，公司优先保障现金流稳健，2025年上半年经营性活动现金流量净额为6268.16万元。公司加大新产品开发、注册力度，丰富产品线，加快原料药、制剂的产品储备，在公司的既定计划下建设制剂工厂，推动公司“中间体-原料药-制剂”的全产业链战略逐步落地，提升市场竞争力，为公司稳健可持续发展打下坚实的基础。

    （六）报告期主要工作

    报告期内，公司主要经营管理工作如下：

    1、推进产业升级战略稳定落实项目进展

    在产业升级方面，公司紧跟国家政策指引，以稳固传统业务在细分行业的龙头地位为前提，积极推动各项目按计划推进。公司加大与相关部门的沟通协调力度，对审批环节进行细化拆解，明确每个节点的责任人和时间要求，安排专人负责跟进，确保审批工作高效推进。报告期内，公司马来酸茚达特罗原料药在国内获批上市；布地奈德原料药通过国家药品GMP符合性检查；地塞米松、糠酸莫米松原料药获得欧洲药典适用性证书；另有4款原料药在国内和欧盟提交注册。对于已经取得相关证书的项目，公司着重提升生产落地的速度。通过优化生产计划、合理调配人力与物力资源，加强生产过程监控，保障产品按时产出。

    公司高端制剂产业化项目实施主体“和诺倍康”制剂工厂建设工作正在有条不紊展开，并且相关质量体系搭设正在同步进行中。

    2、聚焦管理升级发力降本增效

    报告期内，公司通过多种措施并用，升级管理，压实责任，激发活力；节能降耗，提升效率；以提升公司整体盈利水平及经营质量。

    在压实责任方面，公司进一步强化厂长负责制下的主体责任，确保各项工作围绕全年目标，保证任务落实到位。公司将上半年的阶段指标细化到各个部门和岗位，将员工的薪酬待遇与指标完成情况挂钩，充分调动了员工的主观能动性。

    在节能降耗方面，公司加强科学管理，推动节能工作深入开展。针对氨制冷更换蒸发冷、冷却塔技改等项目，上半年已完成项目的前期调研、方案设计和设备选型等工作，为后续项目的实施做好了准备。同时，在日常生产中，加强能源管理，严格控制能源消耗，通过优化生产工艺、提高设备利用率等方式，降低单位产品的能耗。

    通过多项精细管理、降本增效、精益生产的具体措施，期间费用较上年同期有明显减少。报告期内，公司销售费用较上年同期降低37.45%；管理费用较上年同期降低32.13%。

    3、着力提升现金流积聚产业升级势能

    上半年，公司继续执行“现金流”为王的经营方针，积极采取了一系列确保现金流的措施：通过优化销售策略，鼓励客户选择预付款方式进行交易，同时加强与客户的沟通，跟进账款及时回款情况；与供应商协商推动票据结算，通过银行承兑汇票等金融工具完成支付；此外公司还优化了库存管理，释放了更多的流动资金。通过精确的财务预算和严格的成本控制，2025年上半年实现经营活动产生的现金流量净额6268.16万元。确保公司经营性现金流持续为正，为企业的长远发展奠定坚实基础。

    4、针对性地研发投入助力新质生产力

    公司持续研发投入，报告期内，公司通过完善研发管理制度，优化研发流程，提高研发效率。公司积极谋划新的工艺技术，力求不断降低现有产品的生产成本。上半年，已对部分产品进行了新工艺技术的小试和中试，为后续的新工艺新技术大规模生产积累了经验。

    同时，公司积极寻求在研发方面取得新的突破，鼓励研发人员提出新的想法和方案，并为其提供必要的资源和支持。进一步优化创新激励政策，加大对创新团队与个人的奖励力度。设立了创新成果奖，根据创新项目的技术难度、经济社会效益、市场影响力等因素，给予相应的荣誉与奖励，充分调动了员工的创新积极性与主动性。

    公司在原有的产业领域持续不断研发投入的基础上，还针对性地对前沿性的AI研发加大投入，争取在AI助力医药研发上取得突破。

    5、推进GMP认证加快国际化步伐

    公司高度重视GMP认证工作,将其作为扩大产品申报范围、为原料药出口和带证销售打基础的重要举措。报告期内，公司持续推进GMP工作，从原材料采购、生产过程到产品销售，实现全方位质量控制。在原材料采购环节,加强对供应商的审核和管理,严格筛选合格供应商，确保原材料的质量符合要求。在生产环节，进一步规范生产操作流程，加强对生产环节的监控和记录。通过设立质量控制点等方式，确保生产过程符合GMP要求。

    为加快公司的国际化之路，上半年公司积极推进原料药产品的注册工作。组织专业团队准备申报材料，加强与药监部门的沟通协调，确保申报工作顺利进行，同时推动多款原料药在美国和欧盟等全球市场的注册。

    6、优化人才招聘与培养、加大市场开拓力度

    报告期内，公司启动“校企联合培养计划”，已与3所高校达成合作意向，旨在提前锁定优秀的应届人才，为公司发展储备优秀人力资源。公司继续坚持“分层赋能培训体系”，针对基层员工开展技能实操培训，覆盖公司85%岗位，有效提升了员工的专业技能和实践能力；此外，公司进一步优化了绩效考核方案，同步调整了薪酬激励制度，这一举措提升了核心骨干员工的留存率。通过这一系列措施，公司不仅加强了人才团队的培养建设，还提高了员工的工作积极性和满意度，为公司的长远发展奠定了坚实基础。

    已具备生产销售条件的产品，公司加大市场推广力度。通过参加行业展会、扩大客户覆盖率、加强与客户面对面沟通等方式，提升产品的市场知名度和认可度，扩大产品的销售量。为实现销售的突破，通过招聘、内部培养等方式，组建了一支具有丰富国内国际市场经验的销售团队，为公司开拓新的业务版图奠定了人才基础。报告期内，积极调研市场容量大、发展前景好的地区，为开拓新市场做足准备。

    二、核心竞争力分析

    报告期内，公司继续围绕致力于将公司打造成为集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的合成生物技术企业的战略目标，稳步提高管控效率与治理水平，核心竞争力得到进一步的巩固和提升。主要体现在以下几个方面：

    （一）战略力与执行力

    公司创立之初系甾体药物原料的专业生产企业，上市之后在确保产品质量及销量业内领先的基础上，紧跟国家医药产业变革发展趋势及全球医药及甾体药物行业变化方向，于2019年确定了产业升级战略，即致力于成为集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”的生物技术型企业。经过几年的努力，公司的全产业升级取得了明显的成绩，子公司迪森生物的产品植物甾醇可以被公司用于生产中间体，公司的中间体产品可以被子公司斯瑞药业用于生产呼吸类原料药；子公司斯瑞药业生产的呼吸类原料药可以提供给子公司和诺倍康用于生产成品制剂。公司真抓实干，严格落实战略目标，稳步推进，取得了有目共睹的成绩。随着产业一体化发展成型，公司各环节的原材料自给率逐步提升，公司中间体、原料药与成品制剂联动的优势将逐步体现，为公司构建深厚的竞争壁垒。

    （二）产品力与质量力

    公司一直紧紧围绕全产业链升级的中长期战略，以市场需求为导向，不断增加产品储备，丰富产品管线。公司现有产品线涵盖中间体、呼吸类高端特色原料药、成品制剂三大领域。中间体覆盖了五大甾体母核原料及十余款高端中间体；呼吸类高端特色原料药方面，在国内新增关联审评与单独审评的基础上，加大了在海外市场的注册申报力度；在制剂方面，随着公司制剂工厂产线建设顺利完成，公司的产品线有了极大的丰富，整体产品的竞争力进一步提高，公司将成为一家集“医药中间体、原料药和成品制剂为一体”全产业链公司。

    在日常生产和工艺改造中，公司始终坚持质量高于一切，对各生产环节严格把关。在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面，严格执行质量管理体系要求和公司各项规章制度。原料药生产车间积极推行国际先进的GMP管理体系，从采购、生产到销售进行全流程质量控制。此外各部门建立内部工作跟踪机制，定期或不定期召开质量分析会，不断优化产品的质量管控流程，保证产品质量的稳定性、一致性，确保产品质量引领市场同类产品，以高质量产品构建公司的核心竞争力。

    （三）技术力与研发力

    公司利用基因工程技术对微生物转化法生产过程中所需的菌种进行了关键基因改造，获得了更高转化率的菌种，并开发了国内领先的更加高效的生产工艺，实现了优质、绿色、高性价比的甾体药物原料供应。公司目前所采用的生物技术工艺与传统的生产工艺相比具有“两高两低一稳定”的优点，即资源利用率高、生产效率高、能耗低、污染低、产品质量稳定。

    公司作为依托研发和创新来引领的技术驱动型企业，拥有一支专业、稳定的研发队伍，上市以来研发投入不断加大，累计研发投入超过4亿元人民币，逐步构建了一套适合原料药-制剂企业的研发体系。在内部持续进行研发投入的同时，与国内多家知名科研院校保持长期而良好的合作关系。公司拥有山东省重点工程实验室、山东省甾体激素中间体及原料药工程技术研究中心等，被评为高新技术企业、山东省技术创新示范企业、山东省专精特新中小企业等荣誉称号。

    （四）品牌力与营销力

    公司作为细分行业龙头企业，坚持走高端化、品牌化、优质化路线，借助先进的生产技术、严格的质量控制、优质的产品品质，持续保持优质客户的开发与维护力度，经过多年的积累，在业内树立了优秀的口碑，享有广泛的品牌知名度，与仙琚制药、人福药业、津药药业、信谊津津等众多优秀甾体药物企业建立了长期、稳定的战略合作关系。品牌知名度和稳定的客户群体是公司立足医药中间体行业，实现产业升级的有力保障。此外公司不断完善营销体系，根据发展战略统一营销管理，优化激励考核机制，按产品管线设立销售事业部，建立了一支高效、稳定、专业的销售团队。公司灵活完善的营销机制在中间体激烈竞争中保持稳固市场份额，并不断拓展新领域，使上线产品迅速打开市场。

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