*ST双成（002693）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期*ST双成（002693）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）行业情况

    医药行业是我国国民经济的重要组成部分，根据国家统计局统计数据，2025年1-6月份我国规模以上工业企业中的医药制造业营业收入12,275.2亿元，较上年同期下降1.2%；实现利润总额1,766.9亿元，较上年同期下降2.8%。

    （二）行业地位

    公司现为国家高新技术企业，在多肽药物领域长期耕耘，具备产品管线丰富、具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的整体优势。

    公司聚焦于多肽产品的研发、生产和销售，已有多个多肽品种（包括原料药和制剂）在欧、美等国家获批并上市销售，是中国多肽行业中具有国际水平的企业。品种及生产场地也多次通过美国FDA、欧盟EMA、菲律宾FDA和沙特阿拉SFDA的GMP检查。

    （三）报告期内公司从事的主要业务

    1、公司所从事的主要业务

    公司所属行业为医药制造业，公司主营业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。

    2、主要产品及其功能或用途

    公司主要业务是专业从事化学合成多肽药品的生产、销售和研发，公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。

    公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中多肽类药物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增强免疫药物，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过一致性评价、获得意大利AIFA颁发的上市许可证以及巴基斯坦DRAP药品注册批件;注射用生长抑素，用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过一致性评价，同时，生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书，标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平；注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药监局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药，该产品获得沙特阿拉伯SFDA核准签发的注册批件以及澳大利亚TGA上市许可批准；依替巴肽注射液，用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者,依替巴肽注射液小规格（20mg/10mL）ANDA和大规格（75mg/100mL)sANDA均通过美国FDA以及澳大利亚TGA上市许可批准；醋酸奥曲肽注射液（规格：1ml:0.1mg）,适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。该产品获得国家药监局批准签发的《药品注册证书》及获得美国FDA上市许可批准。公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（规格：100mg/瓶）ANDA已获得美国FDA上市许可批准并已在美国实现出口销售，主要用于治疗：①转移性乳腺癌，治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌，否则预先治疗应该包括蒽环类药物；②非小细胞肺癌，紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，用于不适合根治性手术或放射治疗的患者；③胰腺癌，紫杉醇与吉西他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。

    3、经营模式

    （1）研发模式

    公司在多肽产品研发方面有着扎实的基础和长期的生产经验，多肽产品是公司的主要产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备，在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多个多肽产品，这些品种多具有市场大、合成难度高的特点，报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域，研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针（注射用）和水针（注射液）。

    （2）生产模式

    目前公司以自主生产模式为主，公司拥有先进的现代化无菌生产厂房、设备以及良好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验；长期生产无菌注射剂，有着成熟的制剂研发团队和实验室，拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利AIFA颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间，以及菲律宾FDA颁发的《GMP符合性证书》的冻干粉针剂车间、沙特阿拉伯SFDA颁发的《GMP证书》。控股子公司宁波双成通过了美国FDACGMP检查，宁波双成的质量管理体系符合美国FDACGMP的要求。

    （3）销售模式

    公司销售模式主要是招商和市场推广相结合的模式，公司在各地区派驻商务经理及市场人员，产品以地区或医院为单位进行招商，由专业市场推广公司负责市场调研，学术培训，产品宣传，临床指导，各地商业公司负责药品配送。公司通过定期对代理商和推广公司的学术培训，提高其专业水平，并指导其完成市场开拓工作，从而凭借产品优势构建起高效的销售网络。对于在境外销售的产品公司采用地区内的独家许可授予及产品销售产生的利润分成方式。

    4、主要产品的市场地位

    主导产品注射用胸腺法新，商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致，已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利AIFA颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可证，质量层次已达到和原研药同等的标准；注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已在美国上市销售。

    5、主要的业绩驱动因素

    报告期内，公司进一步加大内部管理，坚持降本增效，加强出口市场产品销售。公司实现营业收入8,412.21万元，同比下降11.35%，报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润-1,846.66万元。

    二、核心竞争力分析

    1、核心产品优势

    原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利AIFA技术审核、生长抑素原料药获得CEP（欧洲药典适用性）证书；制剂方面，公司已顺利获得意大利AIFA核准的注射用胸腺法新批文，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、醋酸奥曲肽注射液及注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已通过美国FDA上市许可，其中，注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）均已出口美国。

    2、研发、生产的技术优势

    多年来，公司始终坚持国际化路线，公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查、菲律宾FDAGMP检查及沙特阿拉伯SFDAGMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂；公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力；在研发项目上储备丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进程。

    多肽合成新技术:为了减少环境污染、保障安全生产、增强竞争力，公司研发启动了工艺新、难度大的多肽合成新工艺的开发，其目的是在合成工艺中大幅降低有机溶剂的使用，减少对环境的污染，同时降低生产成本。

    3、人才优势

    公司建立了多名具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外，公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，拥有具有GMP概念的质量、生产队伍，取得了显著成果。

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