艾德生物（300685）2025年半年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期艾德生物（300685）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    公司始终坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。

    报告期内，公司主营业务未发生重大变化。具体如下：

    （一）主要业务

    1、检测试剂、软件及配套仪器

    公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台囊括聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）[兼容国产/进口仪器]、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，帮助患者避免药物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。

    截止目前，公司自主研发并在国内获批32种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，部分为伴随诊断注册法规），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1、PCR11基因、FGFR2在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和较高的使用率。

    海外医疗器械注册证情况：

    （1）已获III类（CDx）注册证并纳入海外医保

    （2）欧盟准入资质：HRDFocusPanel、HANDLEHRRNGSPanel、HANDLEClassicNGSPanel、BRCAProPanel、PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit等超过20款产品获得欧盟CE认证。

    （3）东南亚地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、ROS1GeneFusionsDetectionKit、KRAS/NRAS/BRAFMutationsDetectionKit、BRAFV600MutationsDetectionKit等20余款产品获得印度尼西亚、泰国和越南等东南亚地区准入资质。

    （3）中东地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、HANDLEClassicNGSPanel、HRDFocusPanel等近20款产品获得土耳其、摩洛哥等中东地区准入资质。

    （4）拉美地区准入资质：PanLungCancerPCRPanel、KRAS/NRASMutationsDetectionKit、BRCAProPanel、HANDLEClassicNGSPanel等近20款产品获得墨西哥、哥伦比亚和乌拉圭等拉美地区准入资质。

    2、检测服务

    公司旗下设有三家独立的第三方医学检验机构，分别为厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室及艾德（北美）实验室。其中，艾德（北美）实验室已通过美国CLIA和纽约州卫生厅（NYSDOH）认证。

    厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室均持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》，涵盖医学检验科、临床细胞分子遗传学专业以及病理科，具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。实验室配备了PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字PCR（ddPCR）等多个技术平台，并通过美国CAP认证和ISO15189认可。实验室严格遵循CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，确保检测结果的准确性与可靠性，并保障每一份检测报告的原始数据可追溯。同时，为更好地维护客户权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每份报告均配有唯一编码，支持报告防伪验证。

    凭借公司雄厚的科研实力，实验室能够根据不同项目的特点和需求，精准选择最优的技术平台进行LDT（实验室自建检测方法）产品设计与开发，充分满足药企和科研机构多样化的检测需求。凭借卓越的技术实力与专业服务，实验室已成功承接众多知名药企的重要肿瘤药物临床研究工作，获得合作伙伴的高度认可。

    3、药物临床研究服务

    随着新药研发难度和成本的不断增加，伴随诊断的价值日益凸显。近年来，我国伴随诊断注册法规逐步完善，进一步强调了肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值。从临床试验到上市后临床应用，肿瘤药物均离不开伴随诊断产品的支持。药企选择优质的伴随诊断合作伙伴，可显著提高药物临床试验的成功率，并加快新药上市后的推广进程。公司凭借研发、生产、质控、注册、销售的全链条优势，与AstraZeneca（阿斯利康）、LOXOONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson＆Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCKKGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、PierreFabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）、BoehringerIngelheim（勃林格殷格翰）、Servier（施维雅）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企对伴随诊断合作伙伴的选择标准极为严格，涉及技术开发、生产质控、注册报批、管理体系等多个维度，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌的最高认可。

    （二）经营模式

    采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料的采购供应，确保生产经营工作顺利进行。公司特别注重研发和生产关键原材料的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。

    生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂，生产流程主要包括配液、分装、外包装、检验等环节，部分环节已实现自动化。公司制定了严格的《生产流程管理制度》，对人员、物料、环境、设备及生产工序进行全面控制，以提高生产效率并确保产品质量符合监管部门要求。公司高度重视安全生产，通过严格管控生产流程各环节，确保全过程处于稳定受控状态。

    销售模式：公司所处的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，对市场推广的专业性要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，拥有近400人的国内销售团队，负责全国市场的营销服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企或经销商合作，以产品代理的形式进行市场拓展。这一销售模式既符合产品特点和临床市场需求，也顺应了减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场，公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团队，积极寻求与当地经销商、终端客户及跨国药企的合作机会。

    （三）行业发展情况

    肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代，而肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础，正逐步走向成熟。当前，受多重因素推动，其中包括肿瘤发病率上升、靶向治疗及免疫治疗的快速普及、政策环境的持续优化以及技术创新能力的不断提升，肿瘤基因检测领域正在呈现出蓬勃发展的态势。值得注意的是，检测需求已从单一的用药指导拓展到肿瘤患者的全生命周期管理，全面覆盖早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测以及复发预测等五大核心应用场景，为“精准医疗”提供全方位的科学依据与支持。这样的发展趋势，将为公司所处行业带来更加广阔的应用前景和发展空间。

    公司拥有III类医疗器械注册证32项、II类医疗器械注册证1项、经备案的I类医疗器械产品120项。

    二、核心竞争力分析

    公司凭借多年的技术积淀与市场深耕，已建立自主创新优势、销售渠道优势、品牌形象优势。这些优势不仅奠定了公司在行业内的领先地位，也为公司的可持续发展提供了坚实保障。

    （一）自主创新优势

    公司自成立以来，通过持续的研发投入和人才建设，打造了涵盖PCR、NGS、IHC及FISH等多技术平台的肿瘤精准医疗产品体系。公司拥有国际领先的自主知识产权技术，如ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、ADx-HANDLE、ADx-GSS等。凭借卓越的研发实力，公司荣获“国家企业技术中心”、“制造业单项冠军企业”、“博士后科研工作站”、“专精特新小巨人企业”等资质，研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，研发成果获评“国家科技进步二等奖”、“国家专利银奖”、“教育部科技进步一等奖”等，充分彰显了公司在行业内的技术领先地位。

    1、研发投入持续增长，团队高效精干

    公司建有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，并获批设立博士后科研工作站。以临床需求和患者受益为导向，持续加大研发投入，常年研发费用占营业收入的比重超过15%。报告期内，研发投入9,052.62万元，占营业收入的15.63%。公司现拥有32项III类医疗器械注册证、69项专利授权（其中发明专利63项）、26项软件著作权，核心专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。此外，公司还成功将3项伴随诊断产品推向日本市场并纳入日本医保体系，进一步提升了国际影响力。

    公司通过外部引进与内部培养相结合的方式，打造了一支涵盖分子生物学、细胞生物学、生物信息学、免疫学、病理学、临床医学及临床检验学等多学科领域的复合型研发团队。团队年龄结构合理，专业背景互补，采用项目制管理模式，确保研发工作高效推进。

    2、研发荣誉及奖项

    公司荣获多项国家级及行业荣誉，包括“国家高新技术企业”、“国家企业技术中心”、“制造业单项冠军企业”、“国家知识产权示范企业”、“专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”等资质，并获批设立“国家发改委基因检测技术应用示范中心“、“福建省肿瘤分子诊断企业工程技术研究中心”等。研发团队荣膺“全国工人先锋号”、研发骨干荣获“全国劳动模范”光荣称号，进一步体现了公司在技术创新领域的卓越成就。

    公司与北京协和医学院、北京肿瘤医院、北京大学合作开展的“基于外周血分子分型的肺癌个体化诊疗体系建立及临床推广应用”项目，荣获国家科技进步二等奖及教育部科技进步一等奖。“肿瘤个体化基因诊断系列试剂产品的研制及产业化”项目成果荣获厦门市科学技术进步奖一等奖及福建省科学技术进步奖二等奖。此外，公司核心专利荣获国家专利银奖（1项）、福建省专利奖一等奖（2项）。董事长荣获厦门市科学技术重大贡献奖及厦门经济特区建设40周年创新创业人物称号。

    （二）销售渠道优势

    公司构建了研发与销售深度融合的良性机制，确保产品研发与临床需求高度契合。通过覆盖国内外的强大销售网络，公司实现了市场需求的快速响应与产品的广泛推广。

    国内市场：公司建立了覆盖国内500多家头部医院的直销网络，职能涵盖市场调研、学术推广、服务支持及渠道建设等。公司拥有近400人的销售团队及完备的市场、医学、技术支持团队，为售前售后提供了坚实保障；在直销网络之外，公司通过与药企及经销商合作，以产品代理的形式进一步拓宽市场覆盖。

    国际市场：公司国际业务及BD团队70余人，拥有100余家国际经销商，业务覆盖全球60多个国家和地区。公司在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，为产品的全球化销售提供了有力支持。此外，公司与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室及药企紧密合作，持续推进产品认证和市场准入，并通过伴随诊断方式参与多家药企原研药物的临床试验，进一步拓展国际市场。

    （三）品牌形象优势

    公司在肿瘤精准医疗领域深耕十余年，凭借创新精神、合规意识及卓越的产品质量，树立了良好的品牌形象。公司产品在灵敏度、特异性、准确性、便捷性等方面达到行业领先水平，赢得了医疗机构的高度认可与忠诚度。

    公司与全球多家知名肿瘤药企达成深度伴随诊断合作，推动了更多肿瘤精准诊疗方式进入临床，进一步提升了品牌影响力。此外，公司产品以伴随诊断方式参与多项国际多中心临床试验，成功进入日本等发达国家市场并纳入当地医保，使民族品牌在肿瘤精准医疗的国际竞争中占据一席之地。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。