截至2025年5月30日收盘,海创药业(688302)报收于51.0元,上涨3.45%,换手率10.74%,成交量8.76万手,成交额4.62亿元。
5月30日,海创药业的资金流向情况如下:主力资金净流入822.65万元;游资资金净流出207.39万元;散户资金净流出615.26万元。
5月15日,海创药业进行了特定对象调研、分析师会议及电话会议,主要内容包括:
氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)的审评进展:该药物的新药上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局(NMP)药品审评中心(CDE)受理,并已获批上市。氘恩扎鲁胺软胶囊是公司首款自主研发的1类创新药,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),显著延长患者无进展生存期,并将疾病进展或死亡风险降低42%。该药物在安全性方面表现优异,可显著降低中枢神经系统不良事件发生率,且无皮疹相关不良反应,同时减少老年患者常见并发症风险。
HP515项目进度:HP515是一种口服高选择性THR-β激动剂,与GLP-1R激动剂联合使用在增强减重效果同时保持瘦体重/体重比方面具有潜力。HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的临床前研究数据已在第32届欧洲肥胖症大会上发布。HP515用于治疗MSH的中国临床试验申请于2024年8月获NMP批准,2025年1月完成首例受试者入组,目前正在进行中,初步数据表明药物的安全性和药效动力学符合预期。HP515用于治疗MSH的临床试验申请也于2024年9月获得美国FDA批准。
HP518的临床进展:HP518是公司自主研发的新一代可口服给药的R PROTAC分子,是国内首个进入临床试验阶段的口服R PROTAC在研药物。HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的中国Ⅰ期临床试验耐受性研究已完成,中国Ⅱ期临床试验已于2024年12月完成首例受试者入组,目前正在推进中。此外,HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获美国FDA批准,澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成。HP518片拟用于治疗雄激素受体(AR)阳性三阴乳腺癌已获得美国FDA授予快速通道认定(FTD)。
商业化策略和团队搭建情况:公司正全面推进产品商业化落地筹备,已构建“医学-市场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略,并以专业化学术推广为核心塑造品牌价值与临床治疗共识。公司拟采取自建团队和外部合作相结合的模式进行产品的市场推广,同时快速建立商业化渠道网络,确保新药上市批准后惠及更多的患者。
海创药业股份有限公司自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊(通用名:海纳安)获得批准上市,用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。该药是国内第一款针对该类患者人群获得批准上市的创新药物。药品基本信息如下:药品名称为氘恩扎鲁胺软胶囊,剂型为胶囊,规格为40 mg/粒,注册分类为化学药品1类,申请人为海创药业股份有限公司。适应症为接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。该药在安全性方面表现优异,可显著降低中枢神经系统不良事件发生率,且无皮疹相关不良反应,同时减少老年患者常见并发症风险。
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