华东医药（000963）2025年一季度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期华东医药（000963）发布2025年一季度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

（一）报告期公司整体经营概述

    报告期内，公司紧密围绕整体战略规划及年度经营目标，以“弘扬创业精神、继续深化改革、锻造组织体系、狠抓发展机遇”为导向，秉持归零心态与拼搏精神，积极推进各项经营管理工作的有效实施。

    报告期内公司实现营业收入107.36亿元，同比增长3.12%，环比2024年第四季度增长2.95%；实现归属于上市公司股东的净利润9.15亿元，同比增长6.06%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润8.97亿元，达到历史最好水平，同比增长7.04%，环比2024年第四季度增长3.16%。如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响，报告期内实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润9.82亿元，相比2024年第一季度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长17.15%。

    报告期内核心子公司中美华东整体经营继续保持稳定增长趋势，实现营业收入（含CSO业务）36.21亿元，同比增长6.52%；实现合并归母净利润8.43亿元，同比增长12.20%。报告期内，创新药销售持续发力，不断为医药工业增长注入新动能。CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液赛恺泽凭借差异化的临床价值，已快速覆盖国内核心治疗中心，临床使用反馈积极，2025年第一季度继续保持良好销售势头，有效订单量稳步增加，公司积极推动治疗可及性，截至本报告披露日已有70余家商业保险/惠民保将赛恺泽纳入报销范围，有效降低患者负担，随着持续的市场拓展及各地惠民保、商业险覆盖范围的扩大，赛恺泽有望继续保持高速增长；乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信上市以来市场表现亮眼，截至2025年3月31日已开具处方的医院数量超过800家，全面惠及我国银屑病患者，预计年内将持续保持强劲增长态势，有望成为公司自免领域新的核心产品；此外，1类新药脯氨酸加格列净片惠优静已纳入新版国家医保目录，入院数量正快速增加，惠优静和二甲双胍恩格列净片恩双平形成有效协同，资源共享，将进一步巩固公司在糖尿病SGLT-2细分领域的核心竞争力；新型1.5代PARP抑制剂塞纳帕利胶囊派舒宁于2025年1月获批，已正式开始销售，公司积极推动挂网及医院准入工作，目前已经布局超过100家DTP药房，覆盖超过300家医院，同时，为减轻患者负担，公司积极推进该产品纳入各地惠民保及商业保险，目前已纳入西湖益联保、沪惠保、充惠保、嘉兴惠民保及太保-沪享保等惠民保及商业保险。2024年8月，公司全面完成对贵州恒霸药业有限责任公司【现已更名为华东医药（贵州）药业有限公司，以下简称“贵州药业”】的收购，收购完成后公司组建专业自营推广团队，积极推进其核心品种伤科灵在大中型医院的准入和零售药店覆盖，经营取得显著增长，报告期内，贵州药业已实现良好开局，营业收入达到2426万元，同比增长超过100%，实现净利润667万元，已超过其去年上半年净利润水平；贵州药业自2024年8月纳入公司合并报表起至本报告期末，累计实现营业收入6228万元，累计实现净利润1487万元，2025年将继续延续良好的增长态势。

    报告期内公司医药商业整体保持稳健增长，实现营业收入69.34亿元，同比增长3.23%，实现净利润1.15亿元，同比增长7.33%。

    报告期内公司医美板块受国内外经济形势下行和行业竞争加剧的双重影响，面临一定的增长压力。全资子公司英国Sinclair继续拓展全球医美市场，报告期内实现合并营业收入约2.38亿元，同比下降12.29%，环比2024年第四季度增长24.37%，整体经营符合第一季度计划目标。国内医美全资子公司欣可丽美学积极拓展国内市场，报告期内实现营业收入2.54亿元，同比下降1.36%，环比2024年第四季度增长10.64%。公司持续深化国内高端医美产品布局，高端玻尿酸MaiLiExtreme（商品名：魅俪朔盈）将于2025年5月正式实现商业化销售，MaiLiExtreme采用了创新OxiFree专利技术，作为MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，注射后可即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓，将为国内求美者带来更多面部填充解决方案；多功能面部皮肤管理平台PréimeDermaFacial也将于2025年内正式实现商业化销售，作为一款智能化高科技美容仪器，设备搭载IoT（物联网）技术，集螺旋真空、微晶磨皮、微电流、超声等先进技术为一体，一站式满足清洁与抗衰需求，为国内求美者提供个性化专业护理方案。此外，重组A型肉毒毒素YY001、能量源设备V30及Ellansé伊妍仕M型等核心医美产品国内上市申请均已获受理，有望于2026年获批。依托国内差异化医美产品矩阵的持续丰富，叠加消费升级带来的市场需求扩容，公司国内医美业务成长潜能将加速释放。

    报告期内，公司工业微生物板块收入保持较快增长，同比增长29.98%，后续随着海外市场的积极拓展，板块业务将有望延续良好发展势头。

    （二）报告期公司重要研发进展情况

    1、创新药、创新医疗器械和生物类似药研发进展

    公司加快推进研发各项工作，继续加大研发投入，报告期内，公司医药工业研发投入（不含股权投资）8.80亿元，同比增长49.60%，其中直接研发支出6.00亿元，同比增长71.77%，直接研发支出占医药工业营收比例为16.67%。公司创新药和生物类似药业务迎来多项里程碑式重要节点，主要进展如下：

    肿瘤领域

    索米妥昔单抗注射液（爱拉赫，研发代码：IMGN853、HDM2002）由附条件批准转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理。

    靶向ROR1的ADC项目HDM2005，用于治疗晚期恶性肿瘤，其中国Ⅰ期临床已完成前三个剂量爬坡，均未发生DLT（剂量限制性毒性）。目前在第四个剂量爬坡给药阶段，同步进入第三个剂量组的扩展阶段。2025年2月，公司向NMPA递交本品联合R-CHP治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的IND申请并获受理。2025年2月，HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

    小分子抗肿瘤药物HPK-1PROTAC（造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合体）HDM2006片在美国IND申请于2025年1月获得FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤。此外，HDM2006片目前正在中国开展用于晚期实体瘤的I期临床研究。

    靶向PD-L1/VEGF/TGF-β的三靶点抗体融合蛋白注射用DR30206，已于2025年4月完成非小细胞肺癌的Ib期临床试验首例受试者给药。此外，DR30206联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤患者的治疗的临床试验申请于2025年4月获得批准，预计上半年启动DR30206联合标准化疗的Ib期临床研究。

    内分泌领域

    口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002（conveglipron），已于2025年4月完成体重管理适应症临床Ⅲ期研究的首例受试者入组，计划于2025年6月底前完成全部受试者入组。此外，糖尿病适应症临床II期研究正在顺利开展中，预计2025年Q3获得顶线结果，并于2025年下半年进入III期临床研究。

    GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005（poterepatide）注射液，正在开展体重管理适应症II期临床试验，已于2025年4月完成II期全部受试者入组，预计2025年Q4进入III期临床研究。此外，糖尿病适应症II期临床试验已于2025年4月完成首例受试者入组。报告期内，HDM1005注射液新适应症IND申请先后获得NMPA批准，分别用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗、射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重成人患者的治疗。

    FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点激动剂DR10624注射液目前正在开展治疗合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病II期临床研究，并于2025年4月完成首例受试者入组。与此同时，此前已启动的另一项DR10624治疗重度高甘油三酯血症的II期临床研究已完成全部患者入组，预计2025年第三季度获得揭盲后的顶线结果。

    司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已于2025年3月递交上市申请获受理。司美格鲁肽注射液体重管理适应症已于2025年2月完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组。

    德谷胰岛素注射液的上市申请已于2025年2月递交并获受理。

    自身免疫领域

    公司与荃信生物合作的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）新增儿童斑块状银屑病适应症的补充申请于2025年3月获批。此外，用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请已于2025年2月获得受理。

    公司与荃信生物合作的创新药HDM3016（QX005N）目前正在开展结节性痒疹和特应性皮炎2个适应症的中国Ⅲ期临床，并于2025年3月完成结节性痒疹III期研究全部受试者入组。

    公司与韩国IMBiologics公司合作的HDM3019（IMB-101），用于类风湿关节炎的中国IND申请已于2025年3月获批。

    其他领域

    创新三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备于2025年2月获得NMPA批准上市，与之配合使用的瑞玛比嗪（MB-102）注射液的上市许可申请于2024年1月获得NMPA受理。此外，2025年1月，MediBeaconTGFR（包括经皮肾小球滤过率测量设备、瑞玛比嗪注射液）已获得美国FDA批准上市。

    学术发表

    2025年至今，在肿瘤、内分泌/代谢、自免领域，创新团队先后拟于学术会议上发表11篇海报或口头报告：GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005I期临床研究结果受邀出席2025年ADA年会口头报告；司美格鲁肽III期和HDM1002Ib期临床研究结果受邀进行2025年ADA年会POSTER交流；HDM2006、HDM2022、HDM2012、HDM2017、HDM2020临床前研究结果均入选2025年AACR年会POSTER，pan-KRAS的抗肿瘤降解剂HDM2025的临床前研究入选2025年ASCO大会POSTER；控股子公司道尔生物自主研发的全球首创(first-in-class)具有三重激动活性，同时靶向GLP-1受体(GLP-1R)、GCG受体(GCGR)和FGFRIc/KlothoB(FGF21R)的Fc融合蛋白药物DR10624的临床研究结果入选2025年EASL大会Late-Breaker（最新突破研究），非临床研究结果入选大会墙报POSTER。

    2、国内医美产品注册及上市进度

    报告期内，公司持续布局并推进医美产品注册及上市进度。V30（射频+强脉冲光+Nd:YAG激光高端集成多功能平台机）于2025年3月收到国家药品监督管理局（NMPA）的注册受理通知。新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLiPrecise（纠正眶下凹陷适应症）已于2024年9月完成中国临床试验全部受试者的主要终点随访，目前正在进行安全性随访；同系列的另一款填充剂MaiLiExtreme（改善下颌轮廓适应症）已于2025年1月获得NMPA批准上市。Ellansé伊妍仕S型新增适应症（改善额部轮廓）于2024年11月完成中国临床试验全部受试者入组，目前正在随访中；该系列的长效胶原再生的Ellansé伊妍仕M型（改善颞部凹陷适应症）已于2025年1月获得NMPA注册受理通知。聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma（改善下颌缘轮廓适应症）已于2024年11月完成中国临床试验全部受试者入组，目前正在随访中。新材料壳聚糖真皮注射填充剂KIO021于2024年12月取得组长单位伦理批件，即将正式进入临床试验阶段。公司独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素（YY001）上市许可申请于2024年12月获NMPA受理，目前正在审评阶段。

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