德琪医药-B（06996.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期德琪医药-B（06996.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

于2024年,我们的管线资产取得稳步进展。
      商业化阶段产品
      塞利尼索(ATG-010,XPOVIO,大中华区商品名:希维奥,同类首款XPO1抑制剂)
      我们的首款商业化阶段产品希维奥(塞利尼索)是一款口服选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,其被开发用于治疗多种血液系统恶性肿瘤及实体瘤。我们自KaryopharmTherapeuticsInc(.「Karyopharm」)获得在中国内地、中国香港、中国台湾、中国澳门、韩国、澳大利亚、新西兰及东盟国家开发及商业化希维奥(塞利尼索)的独家权利。
      我们的授权合作伙伴Karyopharm已于2019年7月3日获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准计划批准希维奥(塞利尼索)联合低剂量地塞米松用于治疗接受过至少四线治疗且对至少两种PI、至少两种IMiD、一种抗CD38单抗的复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者。
      于2020年6月22日,希维奥(塞利尼索)获美国FDA加速批准,用于治疗rrDLBCL成人患者,除另有说明外,其包含接受过至少两线系统性治疗的由滤泡性淋巴瘤引起的弥漫大B细胞淋巴瘤。于2020年12月18日,美国FDA批准希维奥®(塞利尼索)联合硼替佐米与地塞米松用于治疗既往接受过至少一线治疗的MM成人患者。
      于2021年7月,通过优先审评程序,MFDS已批准本公司希维奥(塞利尼索)联合使用地塞米松用于治疗既往接受过至少四线治疗并对至少两种PI、至少两种IMiD、一种抗CD38单抗难治(五药难治性)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的NDA,并作为单药疗法治疗既往接受过至少二线治疗的rrDLBCL成人患者。于2021年12月,我们向MFDS递交sNDA,因希维奥(塞利尼索)联合硼替佐米及地塞米松可用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者,MFDS于2024年10月批准sNDA。
      于2021年12月,NMPA有条件批准希维奥(塞利尼索)上市,应用于联合地塞米松治疗既往接受过治疗(包括PI、IMiD及抗CD38单抗)的复发╱难治性多发性瘤成年人。
      于2023年6月,希维奥(塞利尼索)联合硼替佐米及地塞米松(XVd)已获药品福利计划(PBS)收录,用于治疗既往接受过至少一线治疗的复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者。
      于2023年7月,香港特别行政区政府卫生署已批准希维奥(塞利尼索)的NDA,通过联合地塞米松(Xd)治疗既往接受过至少四线治疗并对至少两种PI、两种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体,以及最近接受治疗时出现疾病恶化的复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者。
      于2023年8月,德琪与翰森制药已就希维奥(塞利尼索)在中国内地的商业化订立合作协议。根据协议条款,德琪将继续负责希维奥(塞利尼索)的研发、监管审批事务、产品供应和分销,而翰森制药将独家负责希维奥(塞利尼索)在中国内地的商业化。德琪将获得最高可达人民币200百万元的首付款,其中人民币100百万元于签订协议时收取,并根据协议及其条款和条件,德琪将有权从翰森制药获得最高可达人民币100百万元的剩余首付款,以及最高可达人民币535百万元的里程碑付款。德琪将继续就中国内地的希维奥(塞利尼索)销售录得收入,而翰森制药将从德琪收取服务费。
      于2023年12月,澳门药物监督管理局已批准希维奥(塞利尼索)的NDA,通过联合地塞米松(Xd)治疗既往接受过至少四线治疗并对至少两种PI、两种IMiD和一种抗CD38单抗,并在最近接受治疗时出现疾病恶化的复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者。
      于2023年12月,希维奥(塞利尼索)已被纳入国家医保目录,用于治疗对至少一种PI、一种IMiD以及一种抗CD38单抗的复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者,于2024年1月1日正式生效。于2024年11月,接受过至少两线系统性治疗的rrDLBCL成人患者的希维奥(塞利尼索)新适应症亦已列入2024年国家医保目录,于2025年1月1日正式生效。
      于2024年6月,韩国国家健康保险局(NHIS)批准报销希维奥(塞利尼索)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的成人患者。自2024年7月1日起,希维奥已正式纳入韩国医保报销药品目录。
      于2024年7月,NMPA已批准希维奥(塞利尼索)的新适应症,作为治疗接受过至少两线系统性治疗的rrDLBCL的成人患者的单一疗法。
      于2024年8月及9月,马来西亚国家药品监督管理署及泰国食品药物监督管理局分别批准希维奥(塞利尼索)用于治疗MM成人患者的两项适应症的NDA。
      截至2024年12月31日及于本公告日期,我们已获得希维奥(塞利尼索)于中国内地、韩国、新加坡、澳大利亚、马来西亚、泰国、中国台湾、中国香港、中国澳门及印度尼西亚的NDA批准。希维奥(塞利尼索)联合地塞米松(Xd)以及联合硼替佐米和地塞米松(XVd)获澳大利亚PBS收录,分别用于治疗既往接受过至少四线治疗及至少一线治疗的复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者。此外,希维奥(塞利尼索)联合地塞米松(Xd)治疗rrMM成人患者已正式纳入韩国国家报销药品目录。
      正在中国内地就希维奥(塞利尼索)进行的若干后期临床研究:
      –联合硼替佐米与低剂量地塞米松用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤的III期注册临床试验(「BENCH试验」);及
      –联合利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松及顺铂(「R-GDP」)用于治疗rrDLBCL的II/III期注册临床试验正于中国内地进行,该试验为Karyopharm领导的全球关键试验(XPORT-DLBCL-030)的一部分。
      后期阶段候选产品
      ATG-008(onatasertib,mTORC1/2抑制剂)
      ATG-008(onatasertib)-我们获CelgeneCorporation独家许可,在中国内地及选定亚太地区市场开发和商业化onatasertib。我们在中国内地启动使用onatasertib与特瑞普利单抗(抗PD-1抗体)联合用药的I/II期研究(TORCH-2研究)。
      于2024年5月,我们宣布I/II期TORCH-2研究的最新结果,该等结果随后于ASCO2024的口头报告中公布。
      我们最终可能无法成功开发及销售ATG-008(ONATASERTIB)。
      其他临床候选药物
      ATG-022(Claudin18.2抗体药物偶联物)-我们于2022年12月获澳大利亚HREC批准在晚期或转移性实体瘤患者中启动ATG-022I期试验,并于2023年3月在澳大利亚对首位患者进行给药。我们亦于2023年3月获得NMPA的IND批准,可用于治疗晚期或转移性实体瘤患者,并于2023年5月对首位患者进行给药。于2023年5月,ATG-022获美国FDA先后授予两项ODD,用于治疗胃癌及胰腺癌。剂量扩增研究正在澳大利亚及中国进行。我们于2024年启动ATG-022的II期试验。
      ATG-037(CD73抑制剂)-我们于2022年2月获澳大利亚人类研究伦理委员会(HREC)批准进行I期试验并于2022年6月对首位患者进行给药。NMPA已于2022年11月批准一项ATG-037I期试验并于2023年7月对首位患者进行给药。截至2024年12月31日,我们已完成STAMINA试验的给药结果。
      ATG-031(CD24抗体)-我们于2023年5月获得美国FDA的IND许可,启动晚期实体瘤或B-NHL患者的PERFORMI期试验并于2023年12月对首位患者进行给药。截至2024年12月31日,剂量扩增研究仍在进行。
      ATG-101(PD-L1/4-1BB双特异性抗体)-我们于2022年3月就进行ATG-101的I期研究获得NMPA的研究性新药(IND)批准,并于2022年8月在中国内地对首位患者进行给药。剂量递增研究正于澳大利亚、中国及美国进行。于2022年9月,ATG-101获美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD),用于治疗胰腺癌。
      临床前候选药物
      ATG-042(PRMT5-MTA抑制剂)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-042的IND╱临床试验许可(CTA)申请。
      ATG-201(CD19xCD3T细胞衔接器)-我们正在进行临床前研究,以支持ATG-201的IND/CTA申请。
      技术平台
      AnTenGager(T细胞衔接器平台)-我们正在为多个基于AnTenGager的T细胞衔接器进行临床前研究。
      我们计划增加及整合资源,成立专责AI部门。这项计划包括现场配置DeepSeek,加快开发新一代专有TCE管线,该管线具有空间位阻掩蔽技术。
      研发
      我们专注于癌症治疗策略的研发。我们力图优化各项资产的药物开发过程,从而充分释放其治疗潜力,最大化其临床和商业价值。我们采用差异化的「组合、互补」研发策略,打造包含能够彼此协同的同类首款╱或同类最优资产的研发管线。
      于2024年12月31日,我们有9项正在中国内地、美国和澳大利亚进行的临床研究,其中9项管线资产,包括ATG-010(塞利尼索,XPO1抑制剂)、ATG-008(onatasertib,mTORC1/2抑制剂)、ATG-101(PD-L1/4-1BB双特异性抗体)、ATG-037(CD73抑制剂)、ATG-022(Claudin18.2抗体药物偶联物)及ATG-031(CD24抗体)。希维奥(塞利尼索)已被纳入2023年国家医保目录,用于治疗对至少一种PI、一种IMiD以及一种抗CD38单抗的复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者。2023年版国家医保目录已自2024年1月1日起正式生效。NMPA亦于2024年6月批准希维奥(塞利尼索)作为单药疗法治疗接受过至少二线治疗的rrDLBCL成人患者的新适应症。新适应症已纳入2024年国家医保目录,自2025年1月1日起生效。
      截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度,我们的研发成本(不包括以权益结算并以股份为基础的付款开支)分别约为人民币249.6百万元及人民币374.6百万元。于2024年12月31日,我们已根据专利合作条约(PCT)就重大知识产权提交3项新的国际申请。在待审PCT申请之中,有3项已于全球主要市场中进入国家╱地区阶段。

业务展望：

凭借我们「组合、互补」的研发策略、强大的研发能力以及开发新疗法的策略方法,我们继续实现我们的愿景:发现、开发及商业化全球同类首款、同类唯一及╱或同类最优疗法,无国境治疗患者并提升患者生活水平。
      我们将继续推进我们九款临床阶段产品在多种治疗领域的临床开发,并继续实施外部合作及内部发现的双引擎方法,建立遍布全球及亚太地区的专注于关键自身免疫性疾病、致癌通路、肿瘤微环境和肿瘤相关抗原的管线。
      我们已于2021年在韩国及中国内地获得了希维奥(塞利尼索,ATG-010)的NDA批准,于2022年在新加坡、澳大利亚及中国台湾获得批准,于2023年在中国澳门及中国香港获得批准,于2024年在马来西亚及泰国获得批准以及于2025年在印度尼西亚获得批准。我们亦获得了于2024年在中国进行弥漫大B细胞淋巴瘤的其他适应症的NDA批准。
      凭借上述预期的NDA批准,在我们的核心商业领导团队过去于全球、亚太地区及中国多次成功推出顶级血液学产品的经验基础上,我们将继续建设商业团队,为希维奥(塞利尼索)在亚太地区的同类首发做足准备,从而解决我们地区内未获满足的医疗需求。

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