云顶新耀-B（01952.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期云顶新耀-B（01952.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

管线展望
      公司拥有全球权益并有潜力成为同类领先(best-in-class)的项目预计将在2025年取得突破性进展,包括关键数据读出。2024年,EVER001(一种新型BTK抑制剂,开发的第一个适应症为原发性膜性肾病)的1b/2a期临床试验中获得积极的阶段性数据结果。我们将在2025年持续推进该临床试验,并预计在下半年公布一年的随访数据。
      在自主研发管线方面,我们的个性化肿瘤疫苗项目已取得重要进展:EVM16于2025年3月在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药,表明云顶新耀具有自主知识产权的肿瘤新抗原人工智能(AI)算法系统和经过临床验证的mRNA技术平台已成功进入人体试验阶段。我们预计将在今年获得该肿瘤疫苗的安全性和免疫原性初步数据。公司的现货型肿瘤相关抗原疫苗的新药临床试验申请已获美国FDA的批准,同时计划于今年上半年向中国药监局递交IND申请,这是公司首次获得美国FDA的IND批准,同时也是公司自主研发管线首次中美两地同步申报,彰显了我们在创新药物开发领域的重大突破。
      关于我们的临床后期项目,公司计划于2025年在中国大陆递交头孢吡肟—他尼硼巴坦用于治疗复杂性尿路感染的新药上市许可申请。我们还计划将在韩国和中国台湾递交伊曲莫德的新药上市许可申请,该产品预计于下半年在香港获得新药上市批准。

业务展望：

2025年,我们将依托去年打下的坚实商业化基础,全面推进各个疾病领域的业务发展。
      随著耐赋康成功纳入国家医保药品目录,患者可负担性和可及性显著提升,有望为公司带来强劲的销售增长动力。我们计划今年第一季度快速推进目标医院完成医保落地,包括通过医院准入或双通道药房;同时,通过200名左右销售代表组成的专业肾科团队,将目标医院扩展至约800家,覆盖超过80%的耐赋康潜力市场。今年上半年,我们还预计耐赋康将被正式纳入2025年修订版《改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》,并被纳入中国首部IgA肾病诊疗指南,获得一线对因治疗药物的权威推荐,这将为临床医生提供重要的用药依据。在深耕中国大陆市场、充分把握耐赋康医保覆盖带来的先发优势的同时,我们还将积极拓展其他亚洲市场,包括中国台湾和韩国等地区,让更多IgA肾病患者能够尽快获益于这一突破性疾病首创药物。

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