业聚医疗（06929.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期业聚医疗（06929.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

序言
      我们是一家专营PCI及PTA手术介入器械的全球主要医疗器械制造商。我们的总部设于中国香港,本集团的产品销往全球逾70个国家和地区。我们亦积极将我们的业务扩展至神经血管介入及结构性心脏病领域。凭借拥有逾20年产品开发专长的内部研发团队,本集团已开发出世界领先的专有技术。
      我们多元化的产品组合涵盖PCI手术及PTA手术中的所有主要治疗过程。我们的已获批和已上市产品可用于进入病灶、进行病灶准备、病灶治疗和病灶优化,包括用于预扩张及进行病灶准备的半顺应性球囊和刻痕球囊、用于植入的支架、用于后扩张的非顺应性球囊和专用导管。
      2024财政年度整体表现
      全球通胀持续趋于缓和,各大中央行银于年内相继放宽货币政策。然而,美国放慢减息步伐,使美元在较长时间内保持相对强势,从而影响本集团的非美国收入。
      尽管如此,本年度下半年本集团仍录得164.1百万美元的收入,同比增长6.6%,此乃得益于美国市场的销售回升及亚太地区市场的持续增长。撇除汇兑影响,收入同比增幅为8.7%。于2024年,销量达1.7百万件,其中1.5百万件为自有产品,同比增加4.8%。毛利增加7.5%至约114.5百万美元。
      于2023年底收购三家企业后,本集团年内进行了重大整合工作并产生额外经营开支9.5百万美元,这些额外开支将对未来可持续增长起相当关键作用。若撇除该等额外经营开支,销售及分销开支、一般及行政开支以及研发开支总额于2024年均持平。
      该等因素导致2024年本公司拥有人应占年度利润同比减少11.9%至39.7百万美元。2024年的每股基本盈利为4.81美仙(2023年:5.45美仙)。撇除以股份为基础的薪酬、商誉减值及确认递延税项资产、美元商品票据公允值变动及融资收入净额后的核心经营利润为29.0百万美元,同比下跌15.8%。
      按地域市场划分的表现
      亚太地区
      亚太地区是本集团2024年收入增长的主要动力。来自亚太地区市场的收入达52.2百万美元,同比大幅增长43.7%。此骄人表现归因于新收购的印尼及韩国分销商所带来合共达11.5百万美元的外部增长,以及马来西亚、新加坡、香港、越南及印度等市场所带来的强劲内部同比增长达13.8%。其中,最新一代刻痕球囊ScoreflexTRIO自2024年初在马来西亚推出后销量迅速攀升。
      欧洲、中东及非洲
      来自欧洲、中东及非洲的收入同比稳步增长7.9%,达到39.2百万美元。该增长乃主要由于本集团的自有球囊产品在直销市场(如德国及西班牙)以及分销市场(如捷克共和国、斯洛伐克及英国)的销量有所增加。然而,于雅培收购CardiovascularSystems,Inc.(「CSI」)后,因本集团与CSI有关旋磨产品(第三方产品)的分销协议终止,抵销了部分收入升幅。
      日本
      2024年来自日本的收入减少9.4%至34.4百万美元。主要由于年内日圆兑美元持续贬值,以及下半年受定期调低产品的报销价格所致。
      中国境内
      于下半年,随著京津冀「3+N」联盟带量采购(「带量采购」)在各省陆续推行,以及本集团采取更积极的营销策略,Scoreflex的销量增长势头良好。因此,2024年来自中国境内的收入同比跌幅由上半年的23.3%收窄至5.4%。来自中国境内的呈报收入约为20.7百万美元。
      美国
      美国市场方面,在与美国分销商雅培就销售策略进行积极商讨后,美国收入于2024年下半年逐渐回升。尤其是高平均售价产品ScoreflexNC在下半年的销量为上半年的逾三倍。
      收入跌幅因而大幅收窄,由2024年上半年的40.9%收窄至全年的17.7%。2024年来自美国市场的收入达至17.5百万美元。
      销售及营销
      2024年本集团继续藉覆盖全球逾70个国家和地区的广泛销售网络销售产品。具体而言,本集团已于12个国家及地区设立直销团队,包括中国境内、香港、澳门、法国、德国、摩纳哥、印尼、日本、马来西亚、新加坡、西班牙及瑞士。截至2024年12月31日,本集团共有266名销售和营销人员(截至2023年12月31日:221名)及207家分销商(截至2023年12月31日:234家)。年内,直销及分销商销售分别贡献约94.8百万美元及69.3百万美元收入,占本集团总收入57.7%及42.3%。
      为推广其多元化产品组合,本集团持续积极参与主要行业会议及活动。2024年,本集团先后举办或参与世界各地逾80场研讨会、工作坊、会议及小组讨论会,包括马来西亚MYLIVE、瑞士SwissCTO及阿联酋GulfPCR等全球大会。一如以往,本集团继续举办医生交流计划(「PEP」),旨在将经验丰富的心脏病专家带到不同地区,交流彼等在复杂慢性完全闭塞(「CTO」)手术方面的专业知识以及应用本集团产品的经验。2024年,本集团在马来西亚、新加坡、印尼及越南举办了13场PEP,向医生传授相关知识及展示产品。
      凭借强大的销售网络及获心脏病专家认可的品牌,本集团寻求与其他提供血管内介入产品(与本集团现有产品组合互补)的医疗器械制造商合作。于2024年第四季,本集团与一家中国制造商订立分销协议,自2024年12月起在香港及澳门分销其血管内超声波(IVUS)导管。
      产品开发
      本集团持续投入各种研发活动,以改善产品设计、材料处理及生产工艺等方面。截至2024年12月31日,本集团在全球主要司法管辖区拥有超过240项授权专利及公布专利申请,其中在美国和中国境内分别拥有超过40项及90项授权专利及公布专利申请。本集团荣获「国家级专精特新『小巨人』」称号以表扬其创新能力。
      2024年,本集团的TeleportNeuro获得国家药监局批准,TeleportXT、JADEPLUS14/18/35OTW、SapphireUltra及SapphireNCUltra获得FDA批准,SapphireUltra、SapphireNCUltra、Xtenza及TeleportXT取得CE标志。本集团同期亦向国家药监局提交TeleportXT导引导管及JadePTA系列的延伸注册申请,亦向PMDA提交ScoreflexQUAD及TeleportGlide注册申请。截至2024年12月31日,本集团共有逾50款获批产品,包括30款获PMDA批准产品、40款获CE标志产品、19款获FDA许可或批准产品,以及22款获国家药监局批准产品。截至报告日期,本集团针对CTO病灶的COREPASS模组化微导管亦获FDA批准。
      继2023年11月收购eucatechAG后,本集团积极在多个国家及地区为eucaLimus(药物洗脱支架)、SupportC(冠状动脉药物涂层球囊)及VITUS(外周药物涂层球囊)办理注册。2024年,上述一种或多种产品已于捷克共和国、意大利、马来西亚、沙特阿拉伯、西班牙、瑞士、阿联酋及越南等地完成注册,而于香港、印尼及新加坡的注册申请仍有待批准。此外,为在MDR制度下续领eucatechAG产品的CE标志,我们已开展临床登记,并聘请国际知名的关键意见领袖(KOL)临床医师担任该等登记的首席调查专家。
      同时,本集团继续投资于新产品管线,例如抽吸导管、双腔导管、外周刻痕球囊及鞘管。该等产品的注册申请预计将于2025年提交至各监管机构。
      本集团若干创新产品在提交注册申请前需进行临床试验。年内,在中国境内进行的ScoreflexTRIO临床试验已完成病人入组,并已于2025年1月向国家药监局提交申请。此外,本集团亦于2024年第四季在美国展开Sapphire3临床试验的病人入组,预计将于2026年第一季提交申请批准。为迎合「介入无植入」的趋势,本集团亦投资于自有紫杉醇药物涂层球囊,预计于2025年第四季在日本展开临床试验。
      生产设施
      截至2024年12月,球囊年产能达约2.0百万件,支架年产能达约60,000件。本集团一直将产品品质放在首位,并采用严格的品质管理系统以保障产品品质。年内,本集团的生产设施通过多项审核,并维持ISO13485认证。举例而言,eucatechAG于2024年下半年通过ISO13485再认证审核。
      此外,本集团的深圳研发及制造基地于2024年6月取得ISO14001及ISO45001认证,显示本集团日益重视创造绿色、安全及可持续发展的环境。
      为满足于发展中期对我们产品不断增长的需求,本集团正在中国杭州建设其最大的研发及制造设施。建设工程已于2024年9月动工,新设施预计将于2027年投产,投产后产品年产能将增加2.4百万件。
      合资企业
      OrbusNeichP&F为一家专注开发、制造及商业化创新结构性心脏病产品的合资企业,其于2024年继续推进TricValve在亚洲两大市场的临床研究。在中国境内的临床试验已于2024年4月开始,而在日本的PMDA临床试验方案批准预计将于2025年底完成。
      除TricValve外,OrbusNeichP&F亦拥有一条全面的结构性心脏病介入器械管线,包括Vienna主动脉瓣(TAVR产品)、Vienna二尖瓣置换(TMVR产品)、Vienna肺动脉瓣置换(TPVR产品)及球囊扩张瓣(自扩张心脏瓣膜器械系列的补充)。

业务展望：

展望2025年,本集团预期亚太地区和欧洲、中东及非洲地区将继续带动收入增长,而美国市场亦会保持复苏势头。在中国境内市场,本集团的多代产品令本集团能更灵活参与带量采购。展望未来,业聚医疗将积极监察并主动应对最新的带量采购计划。此外,本集团已准备就绪推出包括TeleportGlide及ScoreflexQUAD在内的新产品,扩大产品组合,初步锁定日本市场为目标。
      近年中国境内及国际市场的监管变动为医疗器械开发商及制造商带来挑战,尤其是从欧盟医疗器械指令(MDD)过渡至欧盟医疗器械条例(MDR)及中国的带量采购计划。本集团认为现时正是并购的黄金时机。截至2024年12月31日,其现金及银行结余达248.6百万美元。财务资源充裕下,本集团能够把握行业整合的机遇,加快增强技术储备及产品组合。此外,本集团正积极寻求合适的下游业务,以进一步加强其海外销售网络。
      本集团拥有强大的销售网络,包括12支直销团队及多家经验丰富的分销商,覆盖逾70个国家及地区,吸引众多制造商前来开展合作。因此,除透过收购以扩大现有产品组合外,本集团亦积极与制造商洽谈分销优质创新产品,以进一步开拓收入来源。
      本集团继续投资策略性项目之余,亦深明为尊贵股东带来回报的重要性。经评估本集团的财务表现及未来资金需求后,董事会建议派发末期现金股息每股10港仙,以答谢股东一直以来的支持。

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