永泰生物-B（06978.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期永泰生物-B（06978.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

在研产品的研发
      EAL®
      EAL®属广谱抗肿瘤细胞免疫治疗产品,在癌症治疗的临床应用方面具有逾十年的往绩。EAL®为最初取自患者自体外周血中的T细胞经使用本集团专利方法活化、扩增培育而成的制剂。产品以CD8+杀伤性T细胞为主要活性成分,其细胞表面标记为CD3分子。
      于本公告日期,本集团已完成II期临床试验430名目标患者的入组工作。
      根据本集团近期与药品审评中心的沟通,药品审评中心已于2025年2月同意本集团可提交申请以获取EAL®的附条件批准。于2025年3月同意EAL®纳入优先审评审批名单。于本公告日期,本集团核心候选产品EAL®的附条件新药上市申请(「NDA」)已获得中国国家药品监督管理局(「NMPA」)药品审评中心(「CDE」)的受理。
      6B11-OCIK注射液
      6B11-OCIK注射液为卵巢癌自体细胞毒性T淋巴细胞的注射液。6B11为北京纬晓利用COC166-9单抗免疫小鼠制备出能模拟卵巢癌相关抗原OC166-9的单克隆抗独特型抗体。利用6B11可在体外诱导出特异的抗卵巢癌体液免疫和细胞免疫抗体,经过体外培养增殖后(6B11-OCIK注射液)回输给受试者以达到特异杀伤肿瘤细胞的目的。
      于本公告日期,本集团已完成6B11-OCIK注射液I期临床试验的六名目标受试者入组工作以及正在进行的临床试验的初步分析及中期结果。本集团将根据业务安排适时开展II期临床试验。
      CAR-T细胞产品管线
      CAR-T-19注射液
      CAR-T细胞产品管线以CAR-T-19系列为核心。CAR-T-19注射液适用于治疗患有B-ALL的25岁以下(含25岁)儿童及年轻成人患者。其中CAR-T-19注射液在研产品在临床研究中体现疗效,以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的在研产品IND申请,已于2019年8月获药品审评中心接纳处理。
      于2020年12月,本集团接获药品审评中心发出有关CAR-T-19注射液临床试验的IND批文。于获得IND批文后,本集团已启动CAR-T-19注射液的I期临床试验进程,并于2021年2月25日在中国北京召开的启动会议上介绍了I期临床试验方案及建议时间表。于2023年10月,本集团向药品审评中心申请开始其II期临床试验工作。
      CAR-T-19注射液获药品审评中心授予突破性疗法认定,用于治疗25岁及以下复发╱难治B-ALL患者。该认定乃基于CAR-T-19注射液可靠的临床疗效及安全性数据。其将加快CAR-T-19注射液的临床开发,并加速其早日与患者见面。药品审评中心的突破性疗法认定旨在加快具有显著临床优势的创新药物的临床开发。获得突破性疗法认定的在研药物在提交新药申请时,可被考虑给予有条件批准及优先审评。
      于本公司告日期,本集团已完成CAR-T-19注射液II期临床试验47名目标患者的入组工作。
      迪诺仑赛注射液
      迪诺仑赛注射液原名为RC19D2、CAR-T-19-D2及CAR-T-19-DNR,针对免疫抑制分子TGF-?,其为用于治疗患有复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者之注射液。该注射液的目标为解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不够、治疗效果欠佳及肿瘤复发的痛点。于2023年3月,本集团已就迪诺仑赛注射液取得国家药监局的临床默示许可。
      于本公告日期,本集团已完成迪诺仑赛注射液I期临床试验的12名目标患者入组。
      aT19注射液
      aT19注射液在研产品的活性成分乃经基因修饰以表达CD19的自体或干细胞移植后T细胞。其中引入的基因为一种可表达人类CD19蛋白的编码基因结构。注射CAR-T-19注射液后再注入aT19注射液,有可能重新激活CAR-T细胞,重新启动CAR-T细胞的增殖,诱导更多的免疫记忆细胞,从而增加杀死微量残余CD19阳性肿瘤细胞的机会,防止复发。通过CD19抗原的多次刺激,具有免疫记忆功能的CAR-T细胞数量亦会增加,从而延长CAR-T细胞的免疫监视时间,降低CD19阳性肿瘤的复发概率。
      于本公告日期,本集团已于2024年2月获得药品审评中心关于aT19注射液I期临床试验的IND批准。本集团将根据业务安排适时开展I期临床试验。
      在CAR-T-19注射液技术的基础上,迪诺仑赛注射液及aT19注射液在研产品的最终目标为解决CAR-T细胞治疗的持久性不够、治疗效果欠佳及肿瘤复发的痛点。倘经过核实,该两款在研产品的相关技术或可用于其他针对实体瘤的CAR-T及TCR-T细胞产品基因改造。
      TCR-T细胞产品管线
      TCR-T细胞治疗是一种基于肿瘤抗原特异性T细胞回输的免疫治疗手段。本集团已建立以单细胞测序为核心的技术平台获取针对特定抗原及不同HLA限制性TCR的编码序列。其后,将TCR基因插入自行构建的高效慢病毒表达载体中,用以转染T细胞,再通过体内外模型确认其对肿瘤细胞的杀伤作用。借此,本集团拟最终能够获得识别由常见HLA提呈及具有不同抗原特异性的TCR基因数据库。
      本集团目前有多个TCR-T细胞在研产品正进行临床前研究,针对的适应症包括肾透明细胞癌,以及CMV及EBV等病毒感染。
      其中针对造血干细胞移植后难治性CMV感染的TCR-T-CMV注射液已于2025年1月递交临床前(Pre-IND)沟通交流会议。
      治疗晚期肾透明细胞癌的YT007注射液已基本完成临床前研究。
      上市规则第18A.05条规定的警示声明:本公司不能保证核心在研产品及其他在研产品最终将会成功开发及营销。
      本集团的设施
      本集团位于中国北京的研发及生产中心总面积约27,604平方米,当中包括质量检验大楼及洁净实验室。该等设施能够支撑在研细胞免疫治疗产品的临床前及临床研发,以及在研产品获批上市后早期生产需求,而所有该等设施均已取得北京市药检所发出的洁净厂房(区)检验报告书。利德曼制造车间及位于北京的国盛实验室每年可处理约40,000份样本,满足产品管线两至三年的临床试验需求,以及EAL®商业化的前期生产需求。
      针对EAL®的六小时运输半径,本集团正计划于中国人口稠密的地区设立研发及生产中心,以加速临床试验进度及满足未来商业化需求,即:
      –华北地区:
      -于2021年6月17日举行兴建研发及产业化基地的动工仪式,标志著本集团于中国北京的研发及产业化基地的建筑项目正式启动。预期投资于北京生产中心涉及金额约人民币12亿元,有关款项预期会以银行贷款方式拨付。于落成后,预计细胞药物年产量将超过200,000批次,覆盖中国国内北部及东北部市场。
      –华东地区:
      -于2021年2月,北京永泰与绍兴滨海新区管理委员会订立合作框架协议,旨在为华东地区设立EAL®研发与生产中心,与中国高校及科研机构联合成立院士工作站、进行有关项目的土地开发及成立针对细胞免疫治疗上下游产业链等项目的产业基金等。现时,该项目总投资额预期将约为人民币10亿元。预期于华东地区建设EAL®拟定研发与生产中心的第一阶段将于取得相关土地所有权证后48个月内完成。于本公告日期,本集团已开始在绍兴建设生产中心。
      -于2022年5月11日,上海永泰免疫生物制品有限公司(作为承租人)与上海市松江区规划和自然资源局(作为出租人)订立土地使用权出让合约,内容有关租赁位于上海市松江工业区一幅总地盘面积约为21,848.6平方米的土地(「该土地」)。该土地为工业用地,而该土地的土地使用权期限为该土地的交付日期起计20年。本公司拟将该土地用作华东地区的在研产品研发中心。
      质量保证
      本集团根据GMP编制质量管理文件,覆盖范围包括生产过程程序、产品质量标准、设备及设施操作程序、检验程序、取样及取样管理程序、人才培训、环境监察、核对及确认、偏差检查及质量风险控制管理程序。本集团划一挑选、购买、检查、推出、生产过程、检验过程、产品储存及产品所用物料运送的标准,以确保全面遵守相关法律法规及GMP规定。在本集团的质量管理程序下,最终产品仅可在质量检查后推出,以确保产品符合相关标准及拟定用途。
      尤其是,EAL®的生产已实现了标准化。本集团已经就生产过程制定了全面的标准,以确保产品质量保持一致。
      为确保最终产品符合质量标准,生产过程中的所有质量问题均作记录、提交至高级管理层并由其审阅。本集团亦根据质量管理体系及政策下的标准及程序进行正式的风险评估及判断。
      质量部门的主管直接向首席执行官汇报。质量部门下设两个分队,彼等分别负责质量保证及质量控制。于2024年12月31日,本公司的质量部门有39名员工。

业务展望：

加速EAL®商业化布局
      本集团计划全面推进EAL®上市后商业化准备,包括但不限于全力推进政府事务、医院准入、市场、医学、销售等相关工作。
      推进管线产品的临床前研究工作
      本集团计划继续投资于CAR-T及TCR-T细胞产品管线。
      例如造血干细胞移植(HSCT)╱实体器官移植(SOT)后,患者经常会受到病毒感染。巨细胞病毒(CMV)感染乃该等患者发病及死亡的主要原因,亦为最常见的风险因素之一。通过基因转导一般T细胞,使其具有特异性识别CMV相关抗原的TCR基因,有可能治疗CMV感染相关的危及生命的疾病。
      提升技术平台,进一步丰富产品管线
      本公司致力继续进行适应不同肿瘤类型、不同肿瘤分期、提高现有细胞免疫治疗产品疗效的细胞免疫治疗产品研发。
      针对实体瘤个体化的肿瘤抗原,本公司拟进行适合于不同个体的抗原特异性TCR鉴定,务求最终建立靶向肿瘤新抗原的TCR基因数据库,进行分子特征性实体瘤TCR-T细胞产品研究。针对因病毒导致的危及生命的疾病,如CMV及EBV。
      发展病毒载体生产及早期研发服务业务
      本公司已建立符合药品GMP生产质量标准的病毒载体生产体系。本公司所生产的病毒载体达到生物制品要求,且可进行规模生产。目前,国内CAR-T细胞企业往往从国外订购病毒载体。
      细胞免疫治疗产品由于其高度的个体化,且为生物活性产品的特性,进行产品研发需要包括细胞制备、细胞质量控制、细胞效力研究、细胞安全性研究等系统化的技术平台,否则细胞将难以产品化。报告期内,本集团基于其建立用作细胞免疫治疗产品研发的系统性技术平台开展CDMO业务,可根据客户需要进行定制性服务。
      在内生增长的基础上,扩大战略合作
      在内生增长的基础上,本公司计划扩大战略合作,寻求现有产品及研发产品的销售、技术转让及战略合作。本公司还将不断寻求细胞免疫治疗产品新的潜在发展方向,探索并购及战略合作机会。

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