迪瑞医疗（300396）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期迪瑞医疗（300396）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所处行业情况

    （一)所属行业概况及发展趋势

    公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。“十四五”期间，医疗新基建成为推动医疗卫生事业发展的重要战略方向。当前，以大型公立医院的扩容为核心的医疗新基建项目，正逐步从大中城市向三四线城市延伸。此举旨在通过扩大医疗设施规模和提升技术装备水平，显著提高医院的服务质量和综合能力。同时，借助优质医疗资源的有序下沉，促进不同地区之间医疗服务的均衡发展，有效缓解大城市医院的运营压力，进而实现医疗资源分布的合理化配置。中国人口老龄化程度日益加深，医疗健康服务需求将进一步增加。根据《2023年度国家老龄事业发展公报》，2023年全国65周岁及以上老年人口在基层医疗卫生机构接受健康服务的人数达1.35亿人，2020-2023年复合年均增长率为4.37%。此外，在“中国制造2025”国家战略中，明确了推动高端装备、关键新材料、新一代信息技术等领域的国产化进程，以提高我国制造业的核心竞争力。展望未来，凭借性价比优势和政策支持，优秀的国产医疗器械企业有望进一步打破海外垄断，迎来广阔的市场替代空间，进而提升在国内市场的渗透率和市场份额。

    体外诊断行业作为医疗器械行业的重要组成部分，历经30余年的持续发展，现已具备产业规模扩张的基础，我国医疗器械行业仍处于快速成长期。根据《中国卫生健康统计年鉴》数据显示，预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5亿元人民币，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。2024年受到宏观经济形势、医保控费以及集采深度不断推进，总体行业规模有所放缓，但IVD行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中最具潜力的领域。

    (二)报告期内新颁发行业政策

    为全面贯彻落实党的二十大精神和党中央、国务院决策部署，聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理，推动卫生健康事业高质量发展，提高人民群众获得感、幸福感、安全感。同时，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国健康行业发展，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。我国正加速构建以全国大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。今年以来政府部门制定了一系列激励政策，包括大规模设备更新、超长特别国债、优化医疗服务价格体系、鼓励社会资本参与医疗健康领域投资等，旨在创造有利于医疗资源合理流动和高效利用的政策环境，为推动卫生健康事业高质量发展提供有力支持。在全国两会期间《2024年政府工作报告》中指出，提高医疗卫生服务能力，着眼推进分级诊疗，引导优质医疗资源下沉基层，加强县乡村医疗服务协同联动，完善国家药品集中采购制度。集中带量采购是国家深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。2024年3月7日，国务院印发关于《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的通知，指出到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。在医疗方面，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。以加大财政支持力度、优化金融支持等方式强化政策保障。2024年5月27日，国家发改委发布《关于做好医疗卫生领域2024年设备更新工作的预通知》，市级及以下设备更新原则上采用省级集中采购的方式，由省级相关部门立项审批、组织采购。强调要通过设备更新，提升县域医疗设备水平，缩小城乡医疗差距。2024年5月29日，国家发改委等部门发布的《关于印发推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》，主要大型医疗设备百万人口拥有量基本达到中高收入国家平均水平，高端医疗设备短板加快补齐，县域基层医疗设备条件持续改善，有力支撑基层医疗服务能力提升和分级诊疗制度建设，应对重大公共卫生安全风险的医疗设备保障和应急能力明显提升医疗卫生领域设备更新所需资金，全国各地区可获得不同比例的中央资金支持。持续改善县域基层医疗设备条件，有力支撑基层医疗服务能力提升和分级诊疗制度建设。2024年6月3日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，明确了推进药品和医用耗材集中带量采购提质扩面。同时，加强基层医疗卫生服务能力建设，改善基层医疗卫生机构基础设施条件，推广智慧医疗辅助信息系统。自安徽、江西医保局牵头的体外诊断试剂集采以来，以"国采＋省级联盟"为主导的格局基本形成。2024年重点工作要求带量采购提质扩面，意味着将不断扩大的采购范围、严格的质量监管及规范采购流程，推动企业优化成本结构，提高生产效率，加大研发投入，提升产品技术含量和附加值，以差异化竞争，有机会进入更广阔市场，提升市场份额。以安徽集采为例，从2021年开始，安徽独立、牵头开展了四次体外诊断试剂集采，其中化学发光试剂进行三次集采。整体看，集采规则总体温和，为国产企业保留了利润空间，国产替代有望加速。2024年7月24日，国家发展改革委、财政部印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》的通知，加大设备更新支持力度，优化设备更新项目支持方式。统筹安排3000亿元左右超长期特别国债资金，加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新。2024年11月6日，为贯彻落实党中央、国务院关于开展“人工智能+”行动的决策部署，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局研究制定了《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》，明确84类应用方向，涵盖医疗服务管理、基层公卫服务、健康产业等核心领域，为技术落地提供了顶层设计支撑。2025年01月03日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，设定了到2027年和2035年的长远目标，具体通过五大方面的24条改革举措，全面推动药品医疗器械行业创新与高质量发展。

    在国产替代、集中带量采购、医疗新基建以及大规模设备更新等政策的有力推动下，医疗设备细分领域有望获得更多的市场份额，为产品种类齐全、具有性价比优势且拥有研发实力的国产医疗器械厂商带来新的发展机遇。此外，随着技术突破和产品升级，中国企业加快了向海外市场的拓展节奏，出海已成为必然趋势。通过不断深耕出海业务，细分领域潜力不断提升，行业景气度有望持续。

    二、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产、营销与服务。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、血细胞分析、凝血分析、整体化实验室七大系列。

    （二）经营模式

    1、销售模式

    公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式。结合宏观形势，国内市场对代理商进行了风险评估和优化。报告期内，国内市场优化完善渠道分级体系，全年引入新渠道超60家，占国内收入40%左右，累计合作优质渠道超500家，公司通过信息化手段持续关注客户的装机入院及试剂消耗情况，通过系列措施降低渠道运营风险。国际市场借助国际物流中转仓及子公司本地化管理，在重点国家市场细化区域市场代理机制和客户响应机制，为开展国际市场的直销和亚直销做好基础。

    2、采购模式

    公司以销售计划、生产计划及原材料采购周期制定采购计划。报告期内，公司以“智慧供应链”为中心，不断强化与供应商的协同，逐步推进公司原材料的标准化，培育规模合作供应商，进一步降低原材料采购风险，提高国产化率。

    3、生产模式

    公司以推进规模生产、降本增效为目标，不断调整生产模式。报告期内，公司引入多位具有行业经验的生产管理人才，仪器类产品强化了模块化生产，试剂方面增加质控关键控制点，在保证市场供应的前提下，进一步降低公司生产成本，提高产品的性价比。

    （三）业绩驱动因素

    1、产品多元化驱动因素

    公司已经量产并有一定市场份额的产品线为尿分、生化、免疫、血球、妇科、凝血、整体化实验室七大产品体系，各产品线对应的仪器丰富多样，从满足社区医疗需求的半自动设备到适用于三甲医院的高检测通量流水线设备一应俱全，配套试剂品类齐全。经过30余年的积淀，公司已具备较完善的全部为自主研发的技术平台和产品体系，并且各产品线持续推陈出新，成为公司长期可持续发展的核心动力。

    2、市场营销及政策驱动因素

    公司坚定实施国内、国际双轮驱动战略，国际和国内在基础医疗领域持续投入并逐步完善，市场表现出稳定的刚性需求。公司产品分销体系面向全球，以国际拓展为例，出口业务积累二十余年的经验，产品远销约125个国家和地区，目前公司国际市场拓展进入到仪器和试剂生产本地化阶段，已经有部分国家完成了基础医疗的切入，为后期业绩增长奠定了基础。国内市场随着进口替代的加速以及集采等政策落地，进院价格会有所下降，短期内对公司业绩造成一定的压力，但从长远来看为公司提供了更为透明、公平的竞争平台，回归以产品竞争力为核心，同时也为公司提供了广阔的市场空间。

    3、实际控制人赋能因素

    公司实际控制人中国华润有限公司于2020年11月26日以产业基金形式入主公司，十四五期间不断完善公司的管控模式，2025年将持续推动公司作为华润体系唯一医疗器械产业平台作用，在高级经理人管理，运营风险管控，产业融合方面将推出系列举措，助力公司稳定健康发展。

    （四）公司所处行业分析

    公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。体外诊断检测能在疾病早期快速准确地提供诊断辅助，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥日益重要的作用，为医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。随着全球人口自然增长和人口老龄化程度提高，医疗健康行业的需求将持续提升，从全球市场规模上看，近年来体外诊断市场呈现高增长态势。自20世纪80年代至今，我国体外诊断行业经过30多年的发展，已形成技术全面、品类齐全，竞争有序的行业格局。目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。随着国内技术积累和科技领域的发展，国产产品已能够达到国际厂商同等水平。在政策的持续加码及落地，部分领域进一步实现国产替代。公司产品主要涉及生化、尿液、化学发光、妇科、凝血、血细胞、整体化实验室等。公司目前产品体系可以覆盖检验科80%以上检测项目。公司拥有全自主研发的仪器产品性价比高，竞争优势明显。公司试纸试剂产品配套齐全，为公司发展提供产品保障。

    三、核心竞争力分析

    研发创新与技术突破是公司发展的核心驱动力。公司经过30余年的自主研发和技术创新，开发并上市众多高端医疗器械，已积累了用于尿液分析仪的自动追光技术、基于模糊技术的抗干扰算法，用于尿有形成分分析仪的自动聚焦技术、平面流式细胞技术，用于生化分析仪的精密加注机构和注射机构设计、系统控制流程及协同调度技术，用于血细胞分析仪的高精度激光整形和散射光收集系统、流体控制技术，用于妇科分泌物分析仪的流式图像技术，用于智能高效的整体化实验室的样本前处理、检测、存储及后处理等核心技术。

    （一）加快研发项目产业化推进，提高产品市场竞争力

    公司研发继续坚持以市场化为导向，围绕创新驱动发展，七大产品线协同发力，在检测系统、智能检测、智能诊断领域不断探索创新，持续保持技术升级带动产品更新迭代。仪器与试剂产品协同开发，整体提升检测系统准确性。报告期内，公司在仪器方面推出了BCA-2000全自动凝血分析仪；血细胞产线新推出了BF-7600Plus全自动模块式血液体液分析系统，BF-7600Plus定位三级及以上医院客户，进一步巩固公司在高端客户的市场地位。尿产线推出了H-1800全自动干化学尿液分析仪，多项参数行业排名第一，继续巩固公司在尿液检测领域的领先地位。此外，在动物检测产线推出BF-6900VET全自动五分类动物血细胞分析仪，HC-300VET干化学尿液分析仪及配套试剂等产品，逐步构建了动物体液检测的整体解决方案。公司试剂产品推出了血清淀粉样蛋白A(SAA)，C反应蛋白试剂（CRP），溶血剂（BF-CS），丰富了血细胞产线试剂菜单。脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）（LpPLA2），补体CIQ检测试剂盒（C1q），载脂蛋白C3测定试剂盒（免疫比浊法）（APOC3），巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）项目（CMVIgG）的推出，进一步补齐和丰富了生化和免疫菜单，为试剂上量奠定了产品基础。

    报告期内，公司进一步地聚焦研发，顺应当前医疗产业智能化趋势，以多年积累的仪器类产品为依托，围绕提升产品智能化为目标，对研发队伍以及研发项目布局进行了优化和调整，深入强化了研发的市场导向，进一步提升公司的创新能力。例如在尿液分析领域，基于人工智能加湿化学染色技术，对尿液有形成分形态学自动识别，以深度学习为核心，构建了面向医疗场景的计算机视觉解决方案。系统采用多层卷积神经网络（CNN）架构，通过数十万份标注清晰的临床尿液样本图像进行训练，涵盖红细胞、白细胞、管型、尿路上皮细胞、非典型细胞等临床病理成分。为解决医学图像小样本、类别不平衡问题，创新性地引入迁移学习与数据增强技术，结合自注意力机制优化模型对微弱病理特征的捕捉能力，使模型对管型、菌丝等低频次出现、极具病理意义的成分也有很好的识别能力，目前已应用在FUS系列产品中，推动尿液分析从经验依赖型向算法驱动型转变，为肾脏疾病早期筛查提供智能化决策支持。除此之外，公司后续将会继续优化其他产品线，以不断提升效率及产品创新力。

    董事会为了进一步推动研发效能，启动了对研发系统的专项审计及赋能工作，旨在推动研发项目市场化的同时，聚焦研发费用使用的合理性和有效性，进一步提升公司研发效益水平。公司注重通过专利保护自主知识产权，截止2024年12月31日，公司获得的专利213项，其中发明专利136项；已获得软件著作权96项。截止目前，公司及子公司共有发明专利136项。

    （二)发挥仪器多元化优势，抓住国产化市场发展机会

    经过多年市场锤炼，公司已经形成了以尿液流水线、2000速生化仪、生免流水线、640速化学发光免疫分析仪和迭代后的整体化实验室LA-90等多个明星产品。试剂方面，公司尿液分析和生化分析基本覆盖当前可以检测全部病种。借助此项积淀，公司在尿液分析方面与国内知名单位合作，向更新的领域迈进。免疫检测覆盖当前主流病种检测需求，并推出了“肝癌筛查”等特色套餐。报告期内，公司量产试剂品类初具规模，主力产品在国际市场的注册已经开展多年，并已陆续进入收获期。报告期内，为了响应国家集采政策向市场提供更具性价比的产品，公司重点推进了仪器类产品原材料国产化以及模块化生产；试剂方面也明确重点销售品种，通过规模效益来降低各项成本，借助国产化的机会做大公司规模。

    （三）夯实质量管理基础，提升保障能力

    公司建立完善齐备的质量管理体系和成本管控制度，有效导入国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、美国临床与实验室标准协会(CLSI)组织颁布的标准，产品标准化管理与国际接轨，建立产品技术与标准化管理平台及系统的产品溯源链条，具备良好的质量管理水平。公司质量管理体系通过ISO9001、ISO13485国际质量体系认证，大部分医疗检验产品通过欧盟的CE认证，部分产品通过美国FDA认证，公司生化分析仪器糖化血红蛋白检测通过美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）认证。公司的参考实验室获得CNAS认可资格，为国际检验医学溯源联合委员会执行委员会利益相关成员。通过QC080000有害物质管理体系认证，降低产品中有害物质存在的风险，保证公司产品符合绿色环保要求，履行社会责任。报告期内，为了进一步提升公司质量管控，公司引进多名行业内优秀人才，成立独立部门负责公司整个质量体系的建设和把控，从原材料入厂检测到产成品出厂，公司已经建立了系统性管控机制以及市场反映机制，以聚焦三级医院需求为标准，系统性强化了公司仪器和试剂质量管控水平。为了满足公司海外本地化布局的需求，公司正在逐步建立和培养具有国际视野和管控能力的质量队伍。

    （四）强化海外发展根基，布局长远发展

    公司海外布局超二十余年，渠道体系完备，品牌积淀扎实。报告期内，公司及时捕捉国际市场动态和各国家地区行业发展趋势，灵活调整国际市场布局，明确重点国家市场，集中公司力量精耕细作。在人才队伍建设方面继续保持本地化的同时，以深圳国际营销中心为枢纽，成功吸引了国内优秀销售人才加入到国际销售队伍当中。报告期内，部分国家受法规变化及资金汇兑延迟等原因，短期内出现同比下滑。本着风险可控的原则，公司调整销售节奏。IVD是各国的基础刚性需求，从长远来看，行业增长趋势不变。公司继续加大国际市场的投入，不仅完善了国际售前、售后服务队伍，并积极启动了化学发光免疫、血球分析，整体化实验室等多条新产线产品注册以及本地化生产业务，为国际市场稳定健康长远发展筑牢根基。

    四、主营业务分析

    1、概述

    （一）经营业绩

    2024年受到宏观因素以及行业整顿，集采政策不断深入等诸多因素的影响，公司结合行业变化趋势，调整了销售节奏。国内市场因渠道客户政策变动导致采购金额降低，院端采购需求及支付节奏放缓，导致公司部分大客户回款出现延期，对公司现金流造成影响。企业结合自身情况，制定了合理的现金管理策略，以确保在面临各种挑战时能够保持足够的财务灵活性和稳健性。报告期内，公司重点推进了装机工作，优化核心经销商库存以及试剂上量工作。在第四季度，按照控股股东及董事会的要求，结合当前形势，进行了风险评估，公司调整了销售政策。国内市场重点推进装机，对可能存在风险的客户，公司积极协助处理了仪器产品库存，对国内当期的营业收入造成影响。在国内试剂上量方面，公司的各项政策已经得到落实，但在规模增长方面没有达到年度目标。随着竞争的激烈，公司的仪器毛利有明显下降，结合以上因素对公司的盈利能力造成影响。国际市场方面，受到部分主力国家医疗政策变动以及回款等因素的限制，报告期内重点强化了主力仪器和试剂产品在国际市场的注册和新渠道的引进等工作，同时加强了国际市场子公司的内控管理，确保国际市场平稳运行。综合以上因素，公司仪器毛利下降明显，试剂上量迟缓，公司收入同比下降11.63%，归属于上市公司股东的净利润同比下滑48.50%。在董事会的支持下，公司已经制定了系列举措来应对各项挑战，旨在通过提高盈利能力、增强市场竞争力、促进可持续发展、优化资源配置以及提升员工士气与效率等多方面的努力，实现公司的长期稳健发展。

    （二）市场营销

    报告期内，公司按照董事会的要求积极推进高速机型装机，推动试剂上量为主要工作方向，引入具有行业经验的销售队伍，组建了独立的试剂上量团队，优化了试剂上量考核体系，加大了试剂上量在公司各种岗位的考核占比。国内市场结合客观存在的因素，以防范风险为基调，做好渠道优化、重点院端开发以及与各级政府逐步开展区域检测中心为工作重点。国际市场聚焦十二个重点国家，逐一制定营销政策，重点落实推进本地化政策，响应属地国家的国产化需求，为后期快速增长打好基础。

    （三）研发创新

    公司坚持研发创新，以市场为导向，不断地优化新产品新技术、技术成果应用转化，推出具有市场竞争力的产品线。截止2024年末，公司共取得国内注册证/备案402项，其中，诊断仪器产品61项；试纸、试剂及相关配套产品341项；公司新增授权发明专利6项。公司连续多年高比例研发投入，报告期内CS-690全自动尿生化分析仪、CM-640全自动化学发光免疫分析仪、BCA-4000全自动凝血分析仪、更新升级产品LA-60SE及LA-90全自动样品处理系统已上市。公司基于产品多元化的特点，利用多模态+AI大模型算法技术，将尿常规、血常规、生化、化学发光免疫，凝血等实验室检测结果，结合患者个人信息、临床表现、体征、现病史和既往病史等多维度、跨学科信息，进行综合分析后做出诊断提示、辅助临床医生做出诊断决策，减少漏诊、误诊情况，提升诊疗效率，进一步提升公司整体化产品的市场竞争力。

    (四)内部治理

    报告期内，公司以规范治理为目标，不断优化内部治理结构，提升治理水平。结合法律法规要求以及公司实际风险管控需要，优化了《公司章程》治理规范体系；新增《ESG管理制度》规范管理要求，积极履行社会责任，推进经济社会和环境的可持续发展，明确ESG管理职责。在公司重大事项决策方面积极听取独立董事、专门委员会以及中介机构等多方面意见，独立董事勤勉尽职地履行职权，切实发挥审计委员会作用，促进公司规范运作和提升风险管控水平。报告期内，公司凭借30余年积淀的创新研发成果、规范的公司治理以及品牌优势，积极开展投资者互动交流。在投资者交流方面，由深圳证券交易所、中国证监会吉林监管局主办、吉林省证券业协会协办的2024年“5·15全国投资者保护宣传日”活动走进迪瑞医疗，40余位投资者现场参观公司并座谈交流。在获得奖项方面，公司获得上市公司协会2023年报业绩说明会优秀实践奖、中国上市公司英华奖-A股潜力奖、同花顺上市公司年度评选最具人气上市公司TOP300奖、第五届全景投资者关系-杰出IR团队2项公司级奖项。此外，董事会秘书在第十五届中国上市公司投资者关系管理天马奖-杰出董秘奖、界面新闻第七届资本市场董秘金勋章奖、新浪金麒麟金牌董秘名人堂、2024上市公司董事会秘书履职评价中获得4A董秘奖多个人奖项。

未来展望：

（一）公司发展战略

    公司是华润产业基金控股企业，华润体系内唯一的医疗器械生产平台，在战略层面报告期内重点落实和推进企业去风险，稳发展，对标华润体系管理，建立和完善风险控制体系及治理体系，进一步促进公司高质量发展。董事会借助华润6S战略体系，深入复盘“十四五”战略管理中未能达成项，明确了对应改进举措及考核机制，并积极谋划“十五五”发展蓝图，本着“引领诊断科学，守护大众健康”的企业使命，夯实发展基础，保持稳健成长，力争实现股东价值和社会价值双丰收。

    （二）公司经营计划

    公司经营层深入分析并总结上一年度经营情况，重点在试剂上量、应收账款管理、现金流管理、存货管理方面需要进一步完善和提升。明确2025年具体应对措施，本着持续推进高质量发展的原则，将业务核心导向聚焦到试剂上量，并重点落实董事会确定的价值重塑、业务重塑、组织重塑和精神重塑四个管理维度，确保公司稳定健康发展。

    1、建立系统性试剂上量考核机制

    公司成立单独业务单元重点推进试剂上量工作，上至高层领导下至普通员工进行绩效考核，全员承接试剂增量考核指标。集合公司七大产线配套试纸试剂产品，逐步梳理和明确优势产品组合，借助体外诊断国产化的趋势，力争进一步做大公司市场份额，提高净利润水平。

    2、借助积累本地化优势，做大国际市场试剂收入规模

    目前公司国际市场基础良好，分销体系完善，部分国家已经完成产品本地化生产，具备充分参与当地基础医疗体系的条件。2025年公司将以国际市场做大规模，提质增效为目标，在持续提升尿液和生化产品市场份额的同时，重点关注化学发光产品、血球产品增量份额。借助国家各种援建项目，探索和布局新兴市场，以已经开始运营的子公司、海外仓为载体，提升试剂产品在国际市场的销售规模。

    3、持续推进公司产品国产化和智能化

    公司仪器类产品齐全，技术积淀雄厚，2025年重点任务之一是进一步提升产品国产化率，通过多种形式进一步降低生产成本和研发周期，本着研发市场导向的原则，提高在研产品转产速度。公司将持续加大产品在数字化、智能化方面的投入，以升级迭代的整体化实验室产品为核心，加强与国内优秀数字厂商合作，进一步提升公司产品市场综合竞争力。

    4、夯实多维度监管，提升治理水平

    2025年董事会将强调和落实审计委员会在公司运营方面的监管效能，针对重点事项将开展系列的访谈、督导以及专项审计工作。重点加强对高级经理人监管，提高高级经理人勤勉尽责履职意识。此外，经营层借助控股股东管理加持，加强公司财务管理、内控管理，提升公司综合治理水平。

    5、齐心协力持续推进外延发展

    报告期内公司完成了多个项目的储备，因受到各类因素交织影响，外延事项在实际成效的呈现上进展缓慢。借助多项资本市场在并购重组的利好政策，2025年将持续加强与重点标的项目跟踪，坚持以“业务协同为切入点”风险可控的原则推进外延发展。

    （三）公司可能面临的风险

    1、行业监管及政策风险

    公司所在医疗器械行业监管实施较为严格的法规及行业标准，行业景气度与政策环境具有较高的相关性，受国家政策影响较大。近年来，为深化医药卫生体制改革，相关产业政策不断出台和落地。其中分级诊疗，集中采购办法等一系列政策，推动着医疗器械行业创新与高质量发展。公司的产品已经应用于120多个国家和地区，公司也受到海外国家及地区的行业政策影响。若公司在经营策略上未能根据我国以及出口国相关政策的变化进行相应调整，公司经营将面临不利影响。针对上述风险，公司将积极顺应国家政策和监管要求，坚持合法合规经营，把握行业发展变化趋势，提前布局，及时调整，积极应对行业格局可能出现的变化。同时，坚持做好质量管理体系的建设工作，严控产品质量和管理创新力度，不断提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展。

    2、行业市场竞争加剧风险

    体外诊断市场内部竞争激烈，竞争趋于复杂和严峻。公司经过多年的研发和经营，已形成技术、产品、用户、服务及平台等多方面的竞争优势，具备一定的市场竞争实力。体外诊断处于高速发展阶段，有着广阔的发展空间，国内同行业企业均在不断增加资金、技术的投入，国际知名企业也在不断进入国内市场，行业市场竞争将进一步加剧。如果公司未来不能保持产品、渠道、服务等方面的优势，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。公司将坚持研发创新，紧密跟踪行业发展趋势和前沿创新技术，并积极关注行业竞争所带来的机遇。

    3、新产品开发与技术创新风险

    公司所属医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业，具有投入大、风险高、周期长等行业特点。技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。若公司相关新技术、新产品的研发节奏、产业化进度不及预期，可能导致一定的沉没成本及经营风险。公司将努力不断更新技术水平、及时把握市场动态、准确了解用户需求，从而及时推出新的产品、服务，以提升自身的市场竞争力。

    4、经销商模式风险

    公司是以“经销为主、直销为辅”的销售模式，收入主要来自于国内外的经销商。公司与大多数经销商签订的是1年期经销合同，合同到期后影响续签的因素较多。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或公司不能及时提高对经销商的管理能力，公司的业务、品牌、经营情况可能会受到重大不利影响。公司将积极与经销商之间保持有效的沟通及协调管理，对经销商进行专业培训和提供技术支持，采取有效的激励措施，充分调动经销商的积极性。公司与主要客户已建立了长期稳定的友好合作关系。通过做强渠道和践行直销的模式，打造多种商业模式并行的市场竞争优势，扩大市场份额。

    5、海外市场风险

    公司经过30余年的市场布局及开拓，全球化战略的不断推进，公司海外经营市场和规模发展加快，由于进出口政策及国际政治关系变化、经济形势及汇率波动不确定性，可能导致主要海外市场拓展目标不能如期实现，从而对公司整体经营情况产生不利影响。公司将密切关注各重点海外区域国家政治关系、汇率变化，将持续强化外汇风险管理机制，加强对中远期汇率趋势的研究预测，密切关注国家对外出口方针政策，以及主要出口国的宏观环境变化，积极制定应对措施，通过适时运用外汇套期保值汇率避险工具，降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。同时加强本地化管理，更贴近客户需求，多渠道布点，降低市场波动影响。

    6、毛利率下降风险

    随着医疗体制改革的深入推进，公司的产品销售价格，受原料行业竞争、政府监管政策、汇率波动、招集采等多种因素的影响，也可能导致生产成本的上升，进而导致公司部分产品综合毛利率有下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。

    公司进一步加强管理控制原材料成本和经营费用，降本增效。同时，将不断的加快研发产品转化，结合市场需求持续的完善及推出适应市场的产品，加大开拓市场力度，通过有效的市场营销和完善的售后服务，提升自身整体综合竞争力，以期实现公司收入稳定增长。

    7、汇率波动风险

    公司国际国内业务并行开拓，部分收入主要来源于境外客户，业务主要以美元、卢布等外币结算，结算货币与人民币之间的汇率可能随着国内外政治、经济环境的变化而波动，具有较大的不确定性，若未来人民币汇率出现较大幅度的波动，将导致财务费用中汇兑损益的金额出现波动，使公司面临汇率变动风险。对此，公司将注重对外汇市场的跟踪研究，尽可能及时、全面、准确地把握汇率变动趋势，加强汇率走势分析，公司制定了《外汇套期保值业务管理制度》，制定汇率风险防范方案。公司适时采取远期结汇锁定汇率等方式来降低汇率波动影响。

    8、其他风险

    随着公司及行业的发展，公司面临人才、应收账款及现金流等风险。公司作为高新技术企业，人才培养和人才引进尤为重要，如果公司不能留住优秀人才或不能引进优秀人才，将会导致关键岗位人才缺失。公司以销售为导向。经销商不断增多，营销政策随着市场的变化也在调整，特别是直营业务比重不断提升，终端客户的回款速度对公司应收账款以及现金流都有影响。公司继续加强人才梯队建设和人力资源管理，进一步完善绩效考核和激励机制等相关工作。做好人才引进和培训工作，夯实人才基础，打造高素质的专业化人才队伍。公司将进一步严格信用审批权限，规范信用审批程序，强化应收账款管理，增强回款工作的考评要求。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由智能算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。