华兰生物（002007）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期华兰生物（002007）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所处行业情况

    （一）血液制品行业

    血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆或经特异免疫的人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的而成，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有人血白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类三大类产品，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家战略性储备物资。

    最早的血液制品起源于20世纪40年代初，是应反法西斯战争前线抢救伤员的需要而诞生的，被视为重要战略物资。经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。随着政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品行业的监管逐步加强，加上企业的兼并重组，全球血液制品行业处于高度集中、寡头竞争之势，国外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比为80%～85%，基本垄断了世界上血液制品的供应，行业集中度凸显。从国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中，预计我国血液制品行业集中度也将持续加强。

    我国血液制品生产始于上世纪60年代，至今已有60多年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。上世纪60年代末到70年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入上世纪90年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，鉴于其特殊性和对安全性的较高要求，国家后来加强了对行业的监管，从生产质量、储存到流通管理等方面均实施了严格措施，引导行业规范、有序发展。1998年，国家对血液制品行业率先实行GMP认证制度，只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液制品。2001年5月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，不再批准新的血液制品生产企业。随着我国经济增长、医保覆盖范围扩大、人口老龄化等因素影响下，国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容，市场规模逐步扩大。

    中国血制品行业监管政策严格，且准入难度大。中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少，血浆不易获得。近年来，大型血液制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血液制品行业集中度得到大幅提升，目前已形成以天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士等大型血液制品公司为行业龙头的局面。

    （二）疫苗行业

    作为生物制药行业的细分领域，疫苗行业在预防感染、感染后再传播以及预防重症和死亡等方面发挥着重要作用，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，在大众接种意识及意愿的不断提高下将带来疫苗更广泛的普及和使用。全球疫苗行业集中度较高，呈现寡头垄断的竞争格局。葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞四大巨头总计占据全球疫苗市场超过80%以上的份额，在疫苗市场占据的绝对优势地位。2017年以来，基于老龄化比例提升、民众疾病预防意识增强、公共医疗卫生发展等多项要素的叠加效应，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。

    疫苗的防控效果强，安全性高，我国人口基数庞大，全国14亿人的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求，目前，中国的非免疫规划疫苗接种率与发达国家差距较大，过去疫苗接种主要集中于预防婴幼儿疾病，随着民众健康意识和收入水平的提高，成人的疫苗接种意识尚待加强，随着预防接种工作的普及和发展，接种疫苗、预防疾病逐渐成为各年龄段群体的健康共同选择，国内疫苗市场将迎来更大的发展。随着《疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。随着国家政策的引导和支持，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。随着民众健康意识进一步提升、支付能力的逐步增强，行业可持续发展迎来新的增长空间。

    中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为3%左右，远低于欧美及东亚地区水平。据美国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在2022-2023年流感季，美国6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例为57.4%，18≥岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为46.9%，65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到69.7%。世界卫生组织强调老人儿童慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%的目标，目前中国15岁以下人群、60岁以上老人等重点人群基数约为5.17亿人，重点人群体量庞大而整体接种率偏低，因此随着国家政策推动、民众接种意识提升，国内流感疫苗市场尚有很大的增长空间。

    （三）单抗行业

    单克隆抗体是当今国际医药界的前沿领域，科技含量高、经济效益好，市场前景广阔。近年来单克隆抗体以靶向性强、特异性高、副反应小等优势在癌症治疗、自身免疫疾病等疑难杂症的治疗领域得到了快速发展。相较于全球单克隆抗体市场，中国单克隆抗体市场尚处于起步阶段，与全球单克隆抗体市场的差距，彰显出了中国单克隆抗体药物市场未来广阔的增长空间。从2017年开始,国家医疗保险制度在单抗药物覆盖面方面显著扩大,这将提高未来单抗处方的渗透率。同时,免疫治疗产品的引入，如Opdivo、Keytruda等PD-1抑制剂在中国的获批，进一步促进中国单抗市场的扩大。根据弗若斯特沙利文报告，预计到2025年,该市场将增长到1,945亿元人民币，2020年到2025年的年复合增长率为36.5%。

    2022年1月30日，工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局九部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》，规划指出医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”期间，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快创新驱动转型，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上，到2025年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。

    二、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司的主营业务

    公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药研发、生产三类业务，其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格），是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。

    公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗。

    公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产，先后有10个产品取得临床试验批件，正在按计划开展临床试验，其中：贝伐珠单抗于2024年11月21日取得《药品注册证书》，获批正式生产和销售；基因公司向国家药监局递交了利妥昔单抗注射液的药品注册上市许可申请并被受理；阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗处于III期临床阶段；伊匹木单抗、帕尼单抗处于I期临床阶段；重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液已取得临床批件，待开展临床，上述项目能够为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队。

    （二）公司主要产品及用途

    血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下：

    1、人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。

    2、静注人免疫球蛋白（pH4）：原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。

    3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

    4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

    5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

    6、破伤风人免疫球蛋白：主要是用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

    7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

    8、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

    9、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

    10、人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。

    11、外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。

    12、流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防本株病毒引起的流行性感冒。

    13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。

    14、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

    15、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。

    16、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

    17、四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

    18、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。

    19、吸附破伤风疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防破伤风。

    公司血液制品的11个产品中，有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（pH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子Ⅷ（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年版)》。

    （三）主要业绩驱动因素

    公司立足血液制品业务，通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产品结构、加大市场急需产品的生产和研发等措施巩固血液制品行业地位；整合公司研发资源，集中优势资源开发疫苗新产品，做好四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等产品的生产和销售，做大做强疫苗业务；开展创新药和生物类似药的研发、生产，坚持创新驱动发展战略，致力于开发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命或健康的重大疾病的药物，为患者提供安全、有效、可及的药品，为人类的健康保驾护航；扩大与国内外优势企业的战略合作，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。

    1、加快新建单采血浆站建设，加强对单采血浆站的管理，血液制品业务保持稳定增长

    报告期内，公司邓州浆站、襄城浆站、杞县浆站、巫山浆站建成、取得采浆许可证并开始采浆；公司获批在重庆市丰都县设置新建单采血浆站，丰都浆站正按计划开展浆站的建设工作，争取早日建成并通过验收。公司高度重视单采血浆站质量管理，建立并不断完善单采血浆站质量管理体系，贺州浆站、博白浆站、封丘浆站、滑县浆站、浚县浆站、鲁山浆站共六家浆站顺利通过了单采血浆许可证的换发。

    在增加新浆站开源的同时，通过强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设工作激发内生活力、优化血源管理方案紧抓新浆站的提质上量等方式多措并举、积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升，公司采浆量创历史新高，2024年，公司采浆量共计1,586.37吨，较上年增长18.18%。

    2、加强疫苗质量管理，做好疫苗产品的研发、生产和销售

    报告期内，疫苗公司做好流感疫苗的生产和销售，加强技术创新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发工作。2024年公司取得流感疫苗批签发共计78个批次，其中四价流感疫苗（成人剂型）55批次，四价流感疫苗（儿童剂型）12批次，三价流感疫苗11批次，四价流感疫苗及流感疫苗批签发批次数量继续保持国内领先地位。

    3、继续加大研发投入，稳步推进在研产品的研发工作

    报告期内，公司继续对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发，改善产品结构，进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入，通过自主创新，加强研发项目管理，推进公司研发项目的顺利实施，加快创新型疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药物的研发。公司静注人免疫球蛋白（IVIG)（5%、10%）已完成Ⅲ期临床研究并向国家药品监督管理局提交药品注册上市许可申请并被受理，处于药品审批阶段；人凝血因子Ⅸ（FⅨ）正在开展Ⅲ临床研究；Exendin-4-FC融合蛋白项目已完成Ⅰ期临床，正在开展Ⅱ期临床研究；疫苗公司稳步开展重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、mRNA流感病毒疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、痘病毒广谱流感的临床前研发工作；冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗已完成III期临床试验，Hib结合疫苗2024年12月申报临床试验并被受理；吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗正在开展III期临床试验，基因公司研发的贝伐珠单抗于2024年11月21日取得《药品注册证书》，获批正式生产和销售；基因公司向国家药监局递交了利妥昔单抗注射液的药品注册上市许可申请并被受理；阿达木单抗、曲妥珠单抗、地舒单抗处于III期临床阶段；伊匹木单抗、帕尼单抗处于I期临床阶段；重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液已取得临床批件，待开展临床，上述项目能够为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队。

    4、持续推进信息化建设，赋能企业高质量发展

    公司自2024年起全方位推进信息化项目建设，构建电子化管理平台，助力“业财一体化”高效运营。公司ERP（企业资源计划）系统2024年正式上线，涵盖财务管理、供应链管理、生产计划、销售管理及人力资源管理等核心模块，实现数据共享与流程协同，显著提升运营效率并有效降低成本；公司集采中心SRM（供应商关系管理）系统正式上线，进一步加强与供应商的深度合作，优化供应链管理，提高协同效率，降低供应链风险；公司LIMS（实验室信息管理）系统与CRM（客户关系管理）系统进入试运行阶段，标志着公司信息化建设迈向精细化管理的新阶段。未来，公司将持续深化信息化转型，积极引入人工智能等新质生产力，推动科技赋能，以数字化手段助力公司实现高质量发展。

    三、核心竞争力分析

    公司作为从事血液制品、疫苗制品、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业，以雄厚的技术开发实力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证体系，在全国同行业企业中处于领先地位。

    1、发展战略明确，行业地位领先

    公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，能从血浆中分离提取人血白蛋白等11个品种、34个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血因子类三大类共计11个产品，是国内同行业中综合利用率最高和凝血因子类产品种类较为齐全的生产企业之一。

    公司2005年成立疫苗公司，目前已成为我国最大的流感病毒裂解疫苗生产基地，流感疫苗产品市场占有率居国内首位；公司2013年成立华兰基因工程有限公司，开展创新药和生物类似药的研发、生产，华兰基因先后有10个单抗品种取得临床试验批件，正在按计划开展或准备进入临床试验，贝伐珠单抗已经获批获批正式生产和销售，为公司增加新的利润增长点。公司在以血液制品为依托的基础上，快速做大做强疫苗业务，加快创新药和生物类似药的研发，加强与国内外优势企业的战略合作，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局；未来的发展战略清晰，确保了公司持续健康发展。

    2、产品研发优势

    公司自成立以来，一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发，确定了以技术创新带动产品创新，以机制创新促进自主创新，以资源配置支持自主创新，以引智引技推进自主创新，以培养人才保证自主创新，以产品创新赢得市场的思路，开始全面技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。目前已形成了重组蛋白的表达和纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制剂、细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物评价及分析等多个相对独立而又相互关联的研发平台，负责组织对影响公司中、长期发展的前瞻性生物技术和产品进行研究。

    3、品牌和规模优势

    公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理，创建了以质量为基石、以诚信为根本、以品牌为依托、以市场为导向的良性的自主品牌发展之路。凭借30多年来安全、稳定、高效的产品赢得了广大用户的信任，现已发展成为国内品牌影响力最强、最具竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业起到引导市场、带动产业发展和科技创新的龙头作用，“华兰”商标被认定为中国驰名商标，公司荣膺“国家高技术产业化示范工程企业”、“河南省先进高新技术企业”、“河南省高新技术产业化项目实施先进单位”等称号。

    4、管理团队优势

    公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员，在公司任职20年以上，且从基层做起，对公司有很高的忠诚度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的市场、生产、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在发展壮大的同时，注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干，广泛开展国内外合作，从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默契，对公司未来发展及行业前景有着共同愿景，形成了团结、高效、务实的经营管理理念。

    5、生产规模优势

    血液制品方面，目前公司在新乡和重庆设立两个生产基地，生产规模处于国内领先地位，公司拥有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ等11个品种，生产规模、销售收入均处于国内领先地位，规模优势明显。华兰生物医药研发及智能化生产基地投产后，公司的规模优势将进一步显现。

    疫苗方面，疫苗公司是国内最大的流感疫苗生产基地，具有年产1亿剂四价流感病毒裂解疫苗的生产能力，规模优势明显。

    6、质量管理优势

    公司将“一切为了人类健康”作为核心价值观，本着“生物制品安全无极限”的质量方针，建立完善的质量管理体系，设立职责清晰的质量管理部门，配备专职人员独立负责质量管理，建立有覆盖药品生产全过程的质量管理的文件体系。在按照经药品监督管理部门核准的质量标准和生产工艺生产，确保药品生产全过程持续符合药品生产质量管理规范要求，同时公司对产品多项关键质量指标建立有企业内控标准，不断提升产品质量标准和要求。公司高度重视产品安全性、有效性和质量可控性，不断推进质量文件标准化、实验室室间比对，扎实开展全员质量管理培训，提升全员质量意识，重视与同行业质量交流，不断加强和完善质量管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量全过程管控，防范质量安全风险，严格杜绝质量事故发生，保障人民用药安全，推动企业高质量发展，增强企业的核心竞争力。

未来展望：

（一）公司发展战略及2025年经营计划

    公司将继续申请新建单采血浆站、加大对献浆员的宣传发动的力度以缓解原料血浆紧张局面，继续通过工艺优化、新产品开发、技术升级、产品结构调整提高血浆的综合利用率；做好新型疫苗的研发及现有疫苗的生产和国内外的销售工作；加快创新药和生物类似药物的研发进度，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力，使公司发展成为具有国际竞争力、集血液制品、疫苗、创新药和生物类似药物研发、生产和销售的大型生物制药企业。2025年公司将重点做好以下几方面的工作：

    1、采取有效措施增加采浆量

    公司将继续加强原料血浆的采集和供应工作，加快新批浆站的建设和验收工作，争取尽快建成并通过验收；加强对现有单采血浆站献浆员的宣传发动，进一步提升浆站管理能力，挖掘单站潜能，突破献浆瓶颈，提升献浆员情感粘性，促进浆站内生增长；积极向有关部门申请单采血浆站，争取完成2025年采浆任务，实现采浆量再创新高；华兰生物血液制品智能化生产基地已完成建设，设备设施已完成验证，争取年内完成产品的新增生产地址变更工作，为扩大和拓展公司现有生产规模和产业布局做好充足的准备。

    2、继续加大研发投入、做好在研产品注册工作

    继续对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发，改善产品结构，进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投入，通过自主创新，加强研发项目管理，推进公司研发项目的顺利实施；继续推动与科研院所的合作，加快创新型疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药物的研发。股份公司加快进行人血管性血友病因子（vWF）、皮下静注人免疫球蛋白、重组人血白蛋白等药物的开发，加快推进人凝血因子Ⅸ（FⅨ）、重组Exendin-4-FC融合蛋白注射液临床研究工作，争取早日申报生产，加快推进静注人免疫球蛋白（IVIG)（5%、10%）的药品审批工作，争取早日上市；疫苗公司稳步开展重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、mRNA流感病毒疫苗、mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、痘病毒广谱流感的临床前研发工作；做好吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗、冻干A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的临床研究及注册申报工作；基因公司做好利妥昔单抗的药品审批工作，加快阿达木单抗、曲妥珠单抗、地诺单抗的III期临床研究工作和帕尼单抗和伊匹木单抗的I期临床研究，为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队。

    3、做好产品的生产和销售

    注重血液制品的产品结构调整，加大市场急需产品的生产，加强销售队伍建设，加大学术推广力度，做好血液制品的销售工作；疫苗公司按照生产计划做好四价流感疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等产品的生产和销售；基因公司加强销售队伍建设，做好贝伐单抗的销售工作；继续推进公司产品海外注册工作，逐步扩大静丙、流感疫苗的国际市场销量，积极与国际组织、海外客户保持沟通，参加海外招标，努力开拓国际市场。

    （二）可能对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素

    1、产品安全性导致的潜在风险

    药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理中的重中之重。公司经营产品为治疗类和预防类生物制品，主要风险为产品安全性引致的行业风险。

    血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险；疫苗产品用于大众人群相应疾病的预防，但因个人体质差异会出现不同程度的不良反应，甚至可能会发生严重不良反应（包括偶合反应），若不能依法及时处置，可能导致部分消费者对公司产品的不信任，轻则影响产品销售，重则危害行业声誉，因此，存在一定的行业风险。

    应对措施：公司自成立以来，将产品的质量视为企业的生命，坚持不懈地研发和生产安全、高效、可靠的制品。针对上述风险，公司将继续强化质量保障体系的建设，在发展中与时俱进不断提升，更好地做好质量保证服务，采取多项措施降低和防范行业风险。

    2、单采血浆站监管风险

    单采血浆站依法依规运营对血液制品企业的发展至关重要。尽管公司对各下属单采血浆站在献浆员招募、血浆采集、实验室管理等方面均建立了一整套规范、完善的管理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。

    应对措施：加强对单采血浆站的管理，公司对单采血浆站实行100%控股，站长由总公司直接聘任，制定统一的质量管理体系文件，公司相应职能部门分别对浆站各项业务进行实时管控：血源部负责血浆站的业务、安全生产管理，质保部负责血浆采集的质量监督，审计部负责浆站的财务审计，基建部负责基建工程的监督和指导等，为单采血浆站规范、稳定的持续发展奠定了坚实的基础。

    同时公司加大对血浆站信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，实现产品全流程可追溯。

    3、毛利率下降的风险

    原料血浆成本占公司总生产成本的比例较高，是影响公司血液制品成本的重要因素，随着献浆员营养费的不断提高，血浆的成本在逐渐上升；随着原料血浆采集量的增加，血液制品企业之间的竞争加剧，价格存在波动的可能，血液制品综合毛利率存在下降的风险，可能对公司利润造成一定影响。

    疫苗公司的主要产品四价流感病毒裂解疫苗的竞争对手不断增多，竞争加剧可能导致销售费用增加，存在毛利率进一步下降的可能。

    应对措施：加强对单采血浆站的成本控制；通过增加销售人员、加大学术推广等措施拓展血液制品和疫苗产品的销售。

    4、新产品开发或低于预期的风险

    研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。

    应对措施：公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。公司会不断完善研发项目管理机制，加强研发项目阶段性管理和对药品的临床试验进度管理和考核，减少研发失败风险。

    5、行业舆论风险

    公司部分业务为疫苗产品，受政策及民众认知影响较大。一旦出现不良事件，将会引发民众对接种疫苗的信心下降，从而使公司疫苗产品的销售受到一定影响。

    应对措施：公司将始终坚持规范经营，做好疫苗研发、生产、销售各个环节的规范化管理工作，同时加强对接种疫苗的必要性、安全性等学术推广工作，积极参与接种疫苗知识普及和接种疫苗必要性的理性引导。

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