海森药业（001367）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期海森药业（001367）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所处行业情况

    根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业（C27）”。医药制造业包括化学药、中药、生物药等制造和其他，其中，化学药制造包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造。公司主要从事化学药品原料药及中间体制造，具有行业准入标准高、技术研发难度大、生产工艺独特等特点。

    随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据IQVIA预测，2028年全球药品使用量预计将比2024年增长12%，2028年全球的药品使用量约为3.8万亿剂。2024年-2028年，中国的药品使用增长量将高于全球平均水平，复合年均增长率约为3.7%，2028年中国的药品使用量将达到约3690亿剂；在此期间，全球医药支出预计增长38%。

    “十四五”以来，我国医药行业进入高质量发展新阶段，我国医药工业形成了完整的产业链和较强的创新能力，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家统计局的数据显示，2024年1-12月，医药制造业实现营业收入25,298.5亿元，同比持平；营业成本14,729.6亿元，同比增长2.0%；利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。2024年1-12月医药制造业增加值同比增长3.6%。考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、疾病普遍化、行业创新能力的提高以及医保体系的健全等因素的驱动，预计未来我国医药产业仍将增长。

    化学原料药是药品生产的基础原料，直接影响药品的质量和产能。日新月异的新技术，如AI技术、固相和液相合成技术、连续流反应、光反应、不对称催化、酶催化等绿色技术的发展进步，也助推了原料药企业的发展。当前我国的化学原料药行业已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点，是我国医药工业的战略支柱之一。据前瞻产业研究院预测，到2029年我国化学药品原料药行业规模以上企业市场规模将超过7,400亿元，年均复合增长率达到4.2%。随着中国原料药生产企业的工艺技术、产品质量及药政市场注册认证能力的快速提升，我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国，多种原料药在国际市场具有较强竞争力。多年来我国化学原料药出口规模持续增长。据中国海关统计数据，2024年，原料药出口额达到429.8亿美元，同比增长5.1%；出口量为1,491.2万吨，同比增长19.4%，这表明我国原料药在全球市场的需求持续旺盛。

    2024年是贯彻落实“十四五”规划目标任务的关键之年，也是卫生健康事业深化改革创新、强化基础建设、实现全方位提升的重要阶段。在此期间，国家密集出台了一系列针对性强、系统性高的医药行业政策，旨在构建医保、医疗、医药“三医联动”的协同机制，实现政策协同、信息联通与监管联动的高效整合。各相关部门紧密配合，同向发力，凝聚强大合力，通过一系列务实举措，全力推动医药行业迈向高质量发展的新阶段，为健康中国建设筑牢根基。其中，医保支付方式改革和集采政策促使医药企业优化成本结构、提升产品竞争力，从单纯的价格竞争转向质量与创新竞争，以保持盈利能力；行业整治和药品监管强化要求医药企业更加注重合规管理，规范销售、采购和市场推广行为，建立完善的内部控制体系。在各项政策引导下，医药企业加强研发创新，优化市场策略，并提升合规管理水平，以实现可持续发展。

    二、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司的主要业务及产品

    1、主营业务

    公司是一家专业从事化学药品原料药及中间体研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年的发展，公司已经形成了以消化系统类、解热镇痛类和心血管类原料药为主，以抗菌类原料药，抗抑郁类原料药及制剂为辅，同时以抗病毒类、非甾体抗炎类等特色原料药与制剂为预备的产品体系。公司的产品覆盖面广，能够满足国内外客户的多元化需求，为公司的可持续发展奠定了良好的基础。

    公司主要产品为化学药品原料药、中间体，化学药品原料药及中间体是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置。化学药品原料药为制造化学药品制剂提供原料，医药中间体是用于化学药品原料药合成工艺过程中的原料。公司一直比较重视对潜力品种的精耕细作，目前已培育了硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙、PHBA等原料药及中间体产品，且在市场的占有率均较高；草酸艾司西酞普兰、帕瑞昔布钠、GABOB等产品近几年正在扩大销量及市场占有率。

    报告期内，公司实现营业收入47,151.02万元，同比增长18.63%；归属于上市公司股东的净利润12,255.77万元，同比增长17.09%；扣除非经常性损益的净利润11,667.74万元，同比增长15.02%；研发费用2,777.95万元，占营业收入比重为5.89%，同比增长47.44%。

    2、主要产品及用途

    公司主要产品为化学药品原料药、中间体，化学药品原料药为制造化学药品制剂提供原料，医药中间体是用于化学药品原料药合成工艺过程中的原料，化学药品制剂是由化学药品原料药制成的适于医疗应用的剂型药品，将直接用于人体疾病防治、诊断。

    （二）经营模式

    公司的经营模式分为采购模式、生产模式及销售模式。

    1、采购模式

    在供应商的选择上，由采购部从产品质量、价格、供货能力、服务情况等方面对供应商进行比较，初步选出意向供应商；采购部会同工程部、生产部、质量管理部等部门，根据《合格供方管理规定》《设备、其他供应商管理规定》对供应商进行评估、审计等，评审通过的供应商列入公司的《合格供应商名单》。正常生产所需原辅料及重要设备，需在合格供应商中通过竞争性比价或招标方式进行采购，确保采购价格处于合理水平。

    在供应商的管理上，由采购部负责向供应商反馈产品质量情况，同时由质量管理部负责对供应商提供的产品质量进行跟踪与评定。当供应商的生产工艺、质量标准、生产地址等发生变化时，由质量管理部负责对供应商产品质量进行重新确认。供应商产品出现重大质量问题，或产品质量每年两次以上检测不合格，且整改效果不明显的，由采购部提出取消其合格供应商的资质。采购部配合质量管理部每年按《合格供方管理规定》对合格供应商进行一次业绩评定，形成《供应商业绩评定表》，评价合格的继续列入下一年度的《合格供应商名单》。

    2、生产模式

    公司大部分产品按照生产计划生产，并建立了最高与最低库存管理制度，保证产品合理库存，保持产品生产最佳状态及成本最优，确保满足市场需求的同时减少资金占用。

    每年末生管中心根据销售中心的下一年度销售计划，结合库存周转及生产装置的实际产能情况制订年度生产计划，根据已确定的生产计划组织生产，掌握本中心的生产规律，协调好生产过程中的各项工作，及时了解并解决各生产环节中出现的问题。及时了解与生产品种相关的原辅材料、产成品、待验品的仓存情况，出现问题时及时向相关部门反映，以确保生产计划顺利完成。

    公司另有少量的特殊要求产品按订单生产，即采用“以销定产”的模式，根据客户订单确定的数量和产品质量标准组织生产，灵活地制订生产计划并及时调整。

    在质量控制方面，公司在合格供方选择、物料存储、生产环境与生产过程控制、不合格产品管理、客户投诉处理与产品召回等全生命周期各环节中都制定了相应的质量管理操作指导文件。由公司质量管理部对生产过程进行全过程质量管理，确定产品的生产过程严格遵照公司的操作指导文件进行，并最终验收入库。

    3、销售模式

    公司原料药、中间体业务的销售模式均为直销，不存在经销模式。下游客户按客户类型可分为生产商和贸易商，生产商为终端客户，主要包括医药制剂、医药原料药等生产企业，购入公司产品后直接用于其主营业务产品的生产；贸易商从公司购买产品后，再向终端客户进行销售，贸易商一般在获取下游终端客户的采购需求后，再向公司进行询价，与公司达成采购意向后，双方签署买断/卖断式销售合同或订单，公司与贸易商无经销协议，贸易商对外销售产品时自行定价。

    在国内销售中，大部分客户为生产商，公司主要通过参加展会和会议、网络推广、拜访客户等方式获客，后将产品直接销售给客户，但部分产品在某些为更好满足当地市场需求的情况下也会向贸易商销售，如通过当地贸易商更容易实现对生产商的产品销售或更容易满足当地市场的分散需求时。

    在国外销售中，为节约成本及提高获客效率，一般情况下公司会同时通过向生产商及贸易商销售实现出口。

    公司制剂销售业务下游客户按客户类型主要可分为贸易商和配送商。其中，公司在集采中标区域下游客户主要为配送商，在非集采中标区域下游客户主要为贸易商。配送商从公司采购制剂后，向终端客户进行配送；贸易商从公司采购制剂后，自行向下游客户进行销售。

    （三）公司在行业中的市场地位

    从全球市场来看，专利药品到期给全球仿制药市场提供巨大的市场空间，为仿制药相关企业带来了新的发展契机。仿制药行业的快速增长将增加相关特色原料药和医药中间体的市场需求，并对原料药企业的研发、创新能力提出更高的要求。中国、印度等发展中国家的特色原料药研发工艺水平，尤其是仿制药相关的特色原料药和中间体的研发工艺水平，已呈现追赶并超越美国、欧洲等发达国家的趋势。

    原料药品类众多，跨度较大，技术壁垒高，研发周期长，有利于原料药企业凭借少数几个品种建立自己的市场地位。公司是国内甚至全球硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙等原料药和PHBA中间体的主要生产厂家之一，经过多年的竞争与发展，已具有较高的市场占有率和行业知名度，与全球领先客户建立了长期稳定的合作关系。此外，制剂发展作为公司中长期规划的重要部分，公司通过积极参与、配合现有品种的区域集采，进一步提升制剂产品销售量与销售占比。

    硫糖铝产品在全球具有较强的竞争优势。公司在长期的硫糖铝生产管理实践中积累了丰富的技术研发基础，硫糖铝合成工艺稳定、工艺绿色环保，产品质量好，综合成本低。硫糖铝原料药获得欧美批准后，近两年在欧美市场的销售量、销售额持续增长。报告期内该产品全球销售量继续保持领先地位。

    阿托伐他汀钙产品经过大量的工艺研究，自主研发形成优势技术。该产品在国内市场占有率较高，具有较高的地位和竞争力，当前正努力开拓国际市场，提升在国际市场的竞争力。报告期内增加了欧洲及东南亚等地区的客户的合格供应商认定，销售量逐步增长。

    安乃近系列产品包括安乃近、安替比林等，该系列产品的合成对生产环保技术和安全控制要求较高。公司经过长期的工艺改进，采用了管道化操作，自动化的安全控制技术。公司是国内甚至全球安乃近系列原料药的少数生产厂家之一，具有较高的市场占有率和行业知名度，已与全球领先客户建立了长期稳定的合作关系。

    公司拥有二十多年的PHBA生产经验，工艺与技术成熟、具有自主研发的缩合反应技术，具备易操作、收率高、化学纯度和光学纯度高、反应时间短、后处理简单易行等优势。当前市场认可度高，具有较强的规模优势和较高的市场占有率。

    草酸艾司西酞普兰片（商标名“泰齐”），公司作为该品种的上市许可持有人，报告期内积极推进各区域的集采工作，开拓新市场努力提升产品销售量，使其成为未来产品销售计划中重要的增长亮点。2023年5月，该产品在地区市场中标后，销售数量及金额逐年增长。

    （四）主要的业绩驱动因素

    2024年，面对错综复杂的国内外经济环境，公司生产经营稳定，发展良好，完成了年度计划经营目标。报告期内公司经营业绩呈现良好增长态势，与上年同期相比，整体销售收入及利润均有增长。

    公司业绩驱动因素主要为如下几个方面：

    1、生产方面：优化产能，保障供货稳定

    报告期内，公司主要产品市场订单充足，呈现供需两旺的良好态势。为确保产品供应的稳定性和及时性，满足客户日益增长的需求，公司集中资源投入到生产环节，通过科学合理的生产计划安排，优化生产流程，提升设备利用率，动态调整生产任务，提高产能利用率，实现生产进度与市场需求相匹配。此外，报告期内公司积极推进对主要产品的升级改造。其中安乃近的升级改造为生产的安全性、稳定收率、节能降耗提供了保障；硫糖铝升级改造后，产能同比实现较大提升，相关工艺及现场环境进一步优化。同时，各部门协同作战，从原材料采购、仓储管理、物流运输到成品交付，每一个环节都紧密衔接，确保生产过程高效顺畅。

    2、销售方面：拓展市场，助力业绩增长

    报告期内，公司及时调整销售策略、积极应对市场需求变化，加强市场开拓和提升经营效率，实现了营业收入与净利润双增长，展现出良好的业务水平和盈利能力。公司原料药、中间体和制剂等各业务板块全面发力，销售额同比增长分别为16.74%、35.51%、45.82%，协同推动整体业绩提升。主导产品表现尤为突出，依托高标准的产品质量和优质的服务体系，国内国际市场份额持续扩大。报告期内，公司加强在美洲、欧洲等市场的开发力度，持续增加合格供应商认定，市场份额稳步提升。

    3、创新方面：潜心研发，推动技术革新

    公司始终把加强技术创新放在首位，坚持创新的发展理念，用技术创新促进公司不断转型升级。公司长期以来坚持以市场为导向，形成技术攻关平台，持续提升公司的技术水平和研发实力。公司拥有专业研发团队和较为完善的技术创新体系，同时通过与科研企业、各大高校合作等方式，寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制，以尽快实现研发成果转化为实际的市场价值。报告期内，公司与高校共建化工安全技能实训基地省级“产教融合”示范平台，阿托伐他汀钙通过“品”字标浙江制造工厂认证跟踪审查，硫糖铝相关药物技术开发与产业化研究荣获浙江省药学会科学技术三等奖。2024年度，公司研发投入同比增长47.44%。

    公司在研产品的更新、结题、成果转化等工作有序推进，报告期内新增研发产品4项，在研产品共计17项，包括原料药、中间体和制剂产品，涉及抗病毒、抗抑郁、降血脂、非甾体抗炎、抗风湿、抗消化性溃疡等。公司加大抢仿及前端管线布局，强化选品能力，同时集中资源加速推进项目调研与开发进度，布局未来十年的潜在大品种。

    截至报告期末，公司已取得的专利共计25项，其中发明专利23项，实用新型专利2项，专利覆盖了制备工艺、新药化合物、生产设备等。报告期内，公司新增2项发明专利授权。

    4、质量方面：完善体系，提升控制水平

    质量体系建设是公司经营发展的重要一环。公司严格按照中国、欧美日韩等国际GMP规范建立了一套质量管理体系，确保合规高效开展质量管理工作，定期或不定期地接受国内外客户或药政监管机构的现场审计。报告期内GMP自检程序运行有效，评估公司符合GMP要求，提出了必要的纠正预防措施，提升了GMP管理水平。

    在质量管理上，公司持续推进项目认证审计和产品注册工作，使体系得到了优化和提升。报告期内，公司共接受51次各类审计。产品注册工作，获得国内化学原料药上市申请批准品种1个，取得韩国注册证书品种1个，向EDQM申请CEP证书品种1个；完成国内再注册品种1个，印度再注册品种2个；提交1个品种的国内变更补充申报，提交1个产品的CEP变更，CEP证书变更维护品种2个；向CDE提交年报10份，向FDA提交年报2份，向韩国MFDS提交年报2份；接受美国FDA检查1次已顺利通过（2025年3月公司已收到美国FDA现场检查报告“EIR，EstablishmentInspectionReport”，检查结果为VAI“自愿行动指示”）；开展了FDA的DMF备案1个，开展巴西注册产品2个及日本客户关联变更产品1个。

    在产品质量检测与分析方面，报告期内公司LIMS已完成基础搭建工作，主要产品已上线试运行。通过建立以实验室为中心的分布式信息化管理体系，实现检测过程透明化、规范化管理，更好地确保数据可靠性、完整性。报告期内，各原辅料、中间体、研究产品、成品检测分析做到及时反馈；在产品质量研究方面，积极摸索开发、优化新产品分析方法，共计完成72个分析方法验证和确认。

    5、管理方面：控制成本，实现提质增效

    在当前市场竞争激烈、成本压力上升的背景下，公司以提质增效为核心目标，积极推进精细化管理，全面优化成本结构。在生产管理环节，通过工艺创新和生产流程优化，使得产品质量稳定、收率较高，具有较好的成本控制优势；在采购管理环节，通过集中采购、供应商谈判和优化采购渠道，降低原材料采购成本，同时，强化库存管理，减少资金占用；在资源管理环节，通过加强费用控制、优化资源配置、推进节能降耗，减少浪费和低效或无效的支出，提升公司的整体运营效益。

    6、用人方面：健全机制，共创美好愿景

    公司建立了系统的人力资源管理体系，持续优化人才“引、用、育、留”机制，充分激发全员的积极性和进取精神。公司不断扩充技术人员队伍，显著提升了员工整体学历水平，报告期内引进本科及以上学历人才同比上年增长近20%；同时，强化培训的针对性与实效性，通过管理人员讲座、专业技能培训及资质认证等多种形式，助力各级员工职业成长。为确保公司战略目标的实现与可持续发展，公司薪酬领导小组全面指导并监督各级员工的薪酬与绩效管理工作，并在报告期内实施了首期限制性股票激励计划，为公司稳健发展及长效激励机制奠定了坚实基础。围绕“打造员工幸福的一流企业”愿景，公司持续优化员工福利体系，深化人文关怀与企业文化建设，加强关键人才的引进与培养，增强员工的认同感与归属感，为实现公司长远目标提供了支持与保障。

    7、建设方面：优选项目，发展新质生产力

    为推进公司战略发展，促进主营业务做精做强，公司与东阳经济开发区管理委员会签署投资合作协议，在东阳经济开发区“万亩千亿”平台生命健康产业园六歌园区内投资“海森药业新厂区建设项目（一期）”，包含募投项目“年产300吨A-40（阿托伐他汀钙）等特色原料药建设项目”。新厂区项目通过建设绿色智能化制药生产基地，提高产品质量和生产效率，满足市场持续增长的需求，为公司实现稳健增长和高质量发展奠定坚实基础。

    公司募投项目“研发中心及综合办公楼建设项目”已完成主体大楼建设及主要室内建筑装修等工作，预计2025年9月底正式投入使用。研发中心设有药物合成实验室、制剂研究室、洁净区以及为后续转化平台配套投建的拥有制剂中试生产线，为公司在研项目商业化转化、规模化生产、质量控制能力提升等方面提供了强有力的支撑。

    公司投资建立子公司杭州海森药物研究院有限公司，报告期内已正式投入运行，定位为新产品小试研究开发储备产品为主；总部研发中心定位为更好地孵化、试生产和产业化研究为主，双研发中心共同发力，报告期内研发投入的增长，推动公司高质量发展。

    随着各项目的推进实施，将进一步推动产能释放、优化产品结构，提升研发能力，加快培育和发展新质生产力，为公司发展提供持续动力。

    8、数智方面：高效协同，赋能高质量发展

    报告期内，公司围绕数智化发展战略及实施路径，全面推进数智化转型三大核心工程：第一，基础架构优化，完成用友U9管理系统全面部署，重构集团化网络拓扑架构，实施数据中心与内网标准化改造，夯实数字化基础设施底座；第二，业务平台构建，建成企业级敏捷开发平台，基于该平台完成产品研发管理系统（PLM）、工程项目管理系统（PMS）、智慧后勤管理系统（AMS）等系列数字化应用建设，形成多场景业务支撑能力；第三，数据系统整合，通过主数据管理平台（MDM）实现人资、产品、客商等主数据标准化管理，依托企业服务总线（ESB）、数据可视化引擎（DEE）、数据交换平台（DI）等集成平台，联通企业资源计划管理（ERP）、客户关系管理（CRM）、供应商管理（SRM）等核心系统，构建全业务链数据互通体系。通过前述举措，公司全面提升了数智化能力，为业务创新与运营效率提升奠定了坚实基础。

    三、核心竞争力分析

    （一）持续推进国际化战略

    由于制药过程复杂性较高，同时，各国各地区对制药均有严苛的监管要求，尤其是欧美地区，制药企业与原料药供应商既是交易关系也是合作关系。因此，一般情况下，制药企业在选择原料药供应商上会非常谨慎，同时提出较为严格的要求，一旦确定了供应商，短时间内不会轻易更换，这对原料药供应商的综合能力提出了较高的要求。

    公司经过多年的技术研发、工艺改进、管理积累、市场开拓等，在多个产品上已经与TEVA等全球领先客户建立了长期稳定的合作关系。公司在全球领先客户供货上的成功经验与稳定的合作关系，不仅能够保证现有产品的持续销量，也有利于进一步提升自身管理水平，为未来更高水平的发展奠定基础优势。

    公司持续推进国际化战略步伐，每年参加国内专业的CPHI、API各地区展会，连续20多年参加欧洲、印度、巴西等国际CPHI展会。近年来不断拓宽，参加了西非、韩国、沙特等地区及国家的展会，并计划未来拓展更多国家和地区的展会活动。公司拥有一支专业能力卓越、服务水平一流的优秀业务团队。每次展会，由销售领导带领团队成员积极参加，向全球客户展示公司实力与产品优势。目前公司原料药、中间体、制剂产品销售已覆盖欧洲、亚洲、北美洲、南美洲、大洋洲、非洲等地区国家以及国内各省份，产品销售国家已达近百个。

    （二）不断丰富的产品管线

    公司致力于“拥有多个领先的医药产品，具备持续创新的组织能力，成为公众尊敬、客户信任、员工幸福的一流企业”的愿景。公司目前拥有消化系统类、解热镇痛类、心血管类、抗抑郁类、抗菌类等领域药物的原料药和中间体产品，已经形成了产品种类丰富同时拳头产品突出的良好局面。在原料药、中间体方面，公司重点发展战略优势品种，培育新产品，提高产能及产能利用率，延伸产业链，不断提升优势品种的销售比重。在制剂方面，公司通过积极参与、配合现有品种的区域集采，及推进新品种研发，提升制剂销售量与新产品储备，发挥原料药制剂一体化优势，提高制剂产品销售比重，努力促进公司原料药+制剂的双向发力。报告期内公司新增在研产品4项，涵盖原料药及制剂的长线品种。这将有利于增强公司的综合能力，增加公司的收入来源，提升公司的抗风险能力和市场地位。

    （三）加速创新投入与成果转化

    自公司首次获得高新技术企业认定至今，逐步加大科研创新投入，主要用于新产品、新工艺的开发和技术研究、实验仪器及中试车间设备购置投入、基础设施建设等。同时，公司引进了一批包括享受国务院特殊津贴的专家、国内个别产品领域的开拓者在内的在原料药研究方面具有丰硕成果的研究人员，并以省级企业技术中心、海森药业心脑药物省级高新技术企业研究开发中心、浙江省海森药物研究院、浙江省工程研究中心、金华市院士专家工作站等平台为依托，加强与国内高校和研发机构开展产学研合作项目等。利用优势互补，公司不断提升技术与工艺创新和产品开发能力。

    报告期内，子公司海森研究院已逐渐完善扩充研发队伍，组建了涵盖药物合成研究、制剂研究、质量研究等方面的研发团队，并已开展了多项原料药、制剂研究开发。海森研究院依托杭州医药港的地域优势和产业集群效应，与公司本部研发中心紧密协作，高效整合了双研发中心的人才、技术及数据等核心研发资源，显著提升了研发协同效率，为公司整体研发能力的提升提供了强有力的支撑。

    公司具备多项领先的工艺技术，如硫糖铝合成工艺技术、酶催化反应技术和溶剂回收技术等，主要产品具有自主工艺技术。当前积累了较多的化学合成单元反应技术，能够在更多需要类似反应的产品中应用，有较强的科技成果转化能力，在产品从小试阶段向大生产转化方面积累了成熟的经验，形成较强的新产品开发能力。

    （四）积极践行可持续发展

    公司充分利用自身的研发优势，不仅在工艺创新方面取得了多项专利，同时也成功研发出了与自身工艺创新相匹配的先进的环保处理技术，如化学脱氮、生物脱氮技术、膜处理技术等污水环保处理技术，其中，化学脱氮和膜处理技术已经取得专利。同时，公司致力于新工艺的技术突破，重点围绕微通道、管道化等技术开展深入研究，并基于本质安全理念开展工艺安全研究。

    报告期内，公司已拥有1,500吨/天的综合废水处理系统与20,000立方米/小时的一备一用RTO尾气处理系统，与有资质单位建立了良好的固废委托利用处置关系。公司通过将工艺创新与环保处理技术相结合的方式，成功形成自身的竞争优势，在环境友好性上更加符合可持续发展的需要，从而有利于获得更广阔的发展空间。

    公司坚定不移地践行清洁化、绿色化的可持续发展战略，循环利用生产过程中产生的废酸、有机溶剂等资源，有效节约资源并降低生产成本。同时，公司建立了涵盖源头减排、过程控制、末端治理及综合利用的绿色发展长效机制，全面推动生产过程的绿色转型与可持续发展。

    （五）严格的质量控制体系

    由于不同的原料药生产企业在工艺路线和质量控制体系上存在差异，从而导致生产的原料药在纯度、稳定性等各方面存在不同，一些高端知名制剂企业一般会对原料药企业的生产工艺、生产条件、杂质谱研究、质量管理体系等各方面提出非常严格的要求。企业不断提升产品质量，不仅是满足客户需求的基本要求，也是企业可持续发展的关键。

    公司配备先进的分析检测设备，质量研究人员经验丰富，拥有符合美国FDA、欧盟EDQM、中国NMPA和ICH等规范的GMP质量管理体系，严格按照GMP规范执行，同时严格按照各产品质量标准检测，确保整个生产质量管理工作高效贯彻，产品质量可控，持续改进。目前，公司海外销售的比重较大，主要产品已通过国家GMP认证、日本PMDA认证、韩国MFDS认证等多个国家和地区的认证；通过美国FDA现场检查、墨西哥COFEPRIS检查；获得欧洲CEP证书，公司在质量控制方面具有成熟的技术与丰富的经验，在市场上享有一定的知名度和认可度。

    （六）高韧性的生产供应链

    在生产链环节，公司以发展新质生产力为引领，一方面，加速推进高端产能建设，报告期内新建中试车间，为产品从研发到工业化生产提供成熟的工艺技术试验平台。同时，公司积极推动新厂区项目建设，全面引入先进、成熟的技术、自动化控制系统及高端装备，着力打造绿色智能化制药生产基地。另一方面，公司持续实施老旧车间升级改造，通过提升工艺技术和更新工程设备，不断增强产品竞争力与整体制造能力。

    在供应链环节，公司建立了完善的采购管理制度，不断优化供应商质量，与优质供应商签订战略合作，确保供应链的稳定性与价格竞争力。同时根据业务和市场等内外部环境变化，紧盯市场信息，分析原料价格因素、判断原料价格走势，灵活运用采购策略降低采购成本，助力公司实现提质降本目标。

    供应链与生产链双链驱动，增强了公司在市场波动中的抗风险能力，为公司在行业内的长期发展奠定了坚实基础。

未来展望：

未来，公司坚定践行“致力于不断研发、生产与推广卓越的医药产品与服务，为持续提升人们生命质量而努力”的企业使命，抓住机遇，迎接挑战，坚持创新、稳定发展，做好业绩保证与规范经营。

    1、总体战略

    公司将坚定不移地走产业链延伸道路，在目前把特色原料药做精、做大、做强的基础上，向兼具一定的化学药品制剂研发、生产与销售能力发展，最终将公司打造成覆盖中间体、原料药和制剂的综合型医药企业。近年来，国内医药行业政策的不断改革客观上为原料药企业向制剂产业链延伸提供了机遇，增加了原料药企业的战略灵活性和主动性，公司将充分利用改革红利，深度发掘自身作为原料药企业的价值，重新塑造有利于可持续发展的公司战略。

    公司将坚定不移地继续深化全球化道路，巩固和提升现有在印度、墨西哥、巴西等市场的地位与声誉，加强在美国、欧洲等市场的投入，不断扩大公司的全球化水平。以客户为核心，以市场为导向，通过向更大范围、更高层次的市场提供更加优质的产品来促进公司的各项工作向国际标准靠拢，反向提升公司的整体技术与管理水平。

    公司将坚定不移地推动创新转型道路，将创新视为公司可持续发展和提升综合竞争力的根本，用创新的思路去解决发展中的问题，将创新的方法应用到技术、工艺、环保、生产、市场、管理等各个具体领域。尤其是将加速产品研发和工艺研发放在创新战略的首要位置，以不断满足日益变化的市场需求，为公司的转型提供源源不断的动力。

    2、发展目标

    市场方面：巩固硫糖铝国际国内领先地位，进一步推动硫糖铝在全球中低端市场上的全覆盖，稳定市场占有率，同时在高端市场上实现更大的突破；巩固阿托伐他汀钙的国内市场领先地位，推动其完成国外主要市场的注册，争取向全球前列供应商迈进。盐酸帕罗西汀、草酸艾司西酞普兰、帕瑞昔布钠等其他产品着眼全球布局，扩大销售区域，增加市场竞争优势。

    产品方面：做好项目调研、产品立项、项目管理工作，对原有优势品种进行产业链延伸。增加研发投入、加速研发进度、扩大产品种类，在现有研发体系的基础上，进一步完善研发体制机制，提升研发有效性，力争在心血管药物、精神类药物、抗病毒类药物、非甾体抗炎药物等方面有更多的原料药和制剂产品实现产业化。

    生产方面：巩固和提升环保治理能力，积极响应国家环境保护和安全生产相关要求，增强合规能力；实现现有相关产品的产能扩张，形成一定的制剂生产能力，不断提高公司生产过程的自动化、信息化，实现提质降本，统筹生产资源，增强稳定供货能力；深入推进卓越绩效管理，提高现场管理水平。

    销售方面：打造一支能够更加适应国际化和制剂市场的销售队伍，形成一个科学的销售网络，显著提升销售团队的管理水平与效率，形成及时响应国内外市场不断变化的需求的能力；同时，实现公司品牌在业界的认知度与认可度的进一步提升。

    质量控制方面：健全LIMS系统，基于以实验室为核心，符合国际规范的全方位实验室信息管理，将现代管理思想与网络技术、数据存储技术、快速数据处理技术、全自动化仪器分析技术有机结合，实现质量控制过程更加透明化、规范化管理。

    人力资源方面：建立科学合理的各类专业人才梯队，形成一套科学高效的人力资源管理制度，为公司的可持续发展提供坚实的人才保障。

    数智化转型方面：聚焦战略目标及价值导向，建立企业端到端的业务流程执行体系及运营绩效指标分析体系，使集团管理层能快速获取有效、高质量的数据，支撑战略决策。同时，建立基于AIGC深度学习的企业智脑，将人工智能技术深度融入企业的核心管理体系，助力企业在复杂的国内外环境中不断成长壮大。

    兼并收购方面：寻求兼并收购机会，提升公司综合竞争优势，保障公司在行业中的领先地位。

    3、公司面临的风险及应对措施

    （1）产品集中度风险

    公司主要产品为硫糖铝、安乃近、阿托伐他汀钙和PHBA。公司产品集中度相对较高，如果公司主要产品的竞争格局和市场需求发生不利变化，将对公司经营情况造成不利影响。

    报告期内，公司专注于既有优势产品的生产和销售，同时重视新产品的研发和推广。

    （2）原材料供应及价格波动风险

    报告期内，公司原材料采购集中度相对较高。虽然公司主要原材料存在替代供应商，但如果公司与主要原材料供应商的合作关系发生不利变化，导致公司主要原材料供应出现问题，将影响公司正常生产经营。原材料价格波动对公司产品成本的影响较大。如果公司主要原材料价格发生明显上涨，导致公司生产成本上涨，且公司无法将上述生产成本上涨向下游客户传导，则公司盈利能力将受到不利影响。

    公司选择与行业中规模较大的供应商长期合作，以保持价格的稳定性；公司将持续分析未来市场价格趋势，及时调整采购计划和定价策略；优化生产流程和提高生产效率，并完善库存管理，减少原材料波动带来的风险。

    （3）募投项目不达预期风险

    虽然公司已经经过充分、审慎的可行性研究论证，募集资金投向符合公司实际经营规划，具备良好的技术积累和市场前景。但由于公司募集资金投资项目的可行性分析是根据当时的产业政策、行业技术水平和市场环境及发展趋势等因素的基础上作出的。项目实施的过程中，可能会面临产业政策变化，行业发展走向调整、市场环境变化等诸多不确定因素，进而存在募集资金投资项目的实际效益与预期测算效益存在一定的差异或不能按预期实施的风险。

    公司将审慎对待募投项目的实施，并及时根据外部的环境变化安排好后续资金投入进度，同时，加快研发成果转化，拓展营销渠道，为募投项目实施后产能释放提供市场保障。

    （4）安全生产和环保风险

    公司生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，若操作不当或设备老化失修，可能导致安全事故的发生，报告期内，公司未发生重大安全生产事故。公司所属医药制造业是产生化学污染物比较多的行业，产品生产过程涉及各种复杂的化学反应，并随之产生污染性排放物，若管控不好，会对周边环境造成一定的不利影响，报告期内，公司主要环境污染物的排放符合相关规定。

    公司持续推进EHS管理体系建设，始终加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高安全管理和三废处理能力，切实降低安全环保和安全生产风险。

    （5）安乃近产品在境内外被限用的政策、业务及合规等风险

    2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》，停止安乃近注射液等品种药品在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书（药品批准文号），修订安乃近片等安乃近相关药品品种说明书。同时，历史上部分境外国家因使用该产品可能产生的风险对安乃近相关产品陆续出台了有限使用、有限注册或全面禁止的规定，如果境内外进一步升级对安乃近限制使用的相关政策，则公司安乃近原料药业务将受到不利影响。

    报告期内，公司安乃近内销业务下游主要客户为口服片剂生产商，外销业务下游主要客户所在市场对安乃近相关制剂的需求较大，限制程度较低，目前受上述政策的影响相对较小。同时公司通过优化安乃近市场，加强海外市场开发；进一步完善公司的产品结构，提升非安乃近产品的收入占比；加强新产品开发及布局，加速产业化落地等措施，积极应对。

    （6）汇率波动的风险

    公司出口业务收入主要以美元结算。汇率的波动会产生汇兑损益，或对公司收益带来一定的影响。

    公司密切关注人民币对外币汇率的变化走势，完善汇率风险预警及管理机制，针对汇率波动风险，公司通过及时结售汇、购买远期外汇、外汇期权等手段予以应对，最大限度减少汇率波动的风险。

    （7）产品研发不达预期的风险

    医药行业的产品研发周期长，研发环节复杂，研发成本高昂，并有逐年上升的趋势。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产、上市销售的周期长、环节多，容易受到技术、市场需求、政策法规等众多不确定因素的影响，存在研发创新不及预期的风险。

    公司已建立较为完善的研发制度和体系，持续引进高质量的研发人才，不断加强研发团队的建设，加强研发的全过程管理，提升研发项目管理水平。公司采取自主和合作研发相结合的模式，推进新产品的研制和注册进度。

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