荣昌生物（688331）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期荣昌生物（688331）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、经营情况讨论与分析

    报告期内，公司2024年度实现营业收入17.17亿元，较去年同期的10.83亿元增加58.54%，主要是因为2024年两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）销售收入及销量同比快速增长。归属于上市公司股东的净亏损14.68亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损15.08亿元，扣除非经常性损益后净利润仍为负数主要由于公司对在研项目研发投入仍然较大以及对商业化产品泰它西普和维迪西妥单抗的推广力度的加大。

    (一)核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）商业化推进良好

    两个核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）进入医保目录，2024年销售持续放量。

    截至2024年12月31日止，公司自身免疫商业化团队已超过800人，这些成员在商业化自身免疫治疗药物方面具有较丰富的经验。作为全球首个SLE治疗创新双靶生物制剂，泰它西普已于2021年3月获NMPA批准上市，并进入销售，同年12月份，该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗SLE。截至2024年12月31日，自身免疫商业化团队已完成超过1000家医院的药品准入。

    截至2024年12月31日，公司肿瘤科商业化团队已有近600人，这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有丰富经验。维迪西妥单抗分别于2021年6月、12月获上市批准，用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌(GC)及治疗晚期尿路上皮癌（mUC）。同年12月份，相关胃癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年1月，相关尿路上皮癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2023年，2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南将维迪西妥单抗用于治疗HER2表达晚期转移性胃癌三线治疗的推荐等级提升为I级。2022年，维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌（mUC）一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐。截至2024年12月31日，肿瘤商业化团队已完成超过1000家医院的药品准入。

    凭借公司团队的专业知识、行业人脉，及两个核心产品被纳入医保目录后的可及性的大幅提高，公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流，做好产品的差异化定位及推广工作。

    (二)在研药品在中国和海外的临床试验进展加速

    公司已进入商业化阶段的药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱)和维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)正在中国及美国进行针对多种适应症的临床试验，本报告期内，多个适应症在中国已经获批或者已经递交上市申请，其他处于临床阶段适应症也取得了多项积极进展。

    此外，RC28、RC88、RC148、RC278等其他分子正在开展临床研究或处于临床申报阶段。

    （三）生物新药产业化项目建设稳步推进

    在规模化生产方面，公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括40个2000升一次性袋式生物反应器在内的细胞培养、纯化、制剂及罐装等生产车间及配套设施。报告期内，公司正在稳步推进生物新药产业化项目建设。

    （四）优化人员结构提升管理效率

    报告期内，公司对研发管线和研发人员进行调整和优化，控制研发投入并优化管理人员结构以提升运营和管理效率。同时，随着商业化规模不断扩大，公司不断引进管理、销售及生产等领域的优秀人才，以满足业务快速发展和市场激烈竞争的需要。

    （五）管理体系建设完善

    报告期内，随着公司研发项目的持续推进以及部分产品商业化工作的开展，公司团队人员不断优化。公司已积极开展了组织架构的调整和优化，以进一步完善公司各项管理制度，加强各项软硬件设施建设，提升公司的综合经营能力。公司通过建立有效的运行、管理与控制体制，确保公司各项业务发展计划的实施能够稳步有序地进行。

    二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

    (一)主要业务、主要产品或服务情况

    1、公司主营业务情况

    公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。

    2、主要产品情况

    1、泰它西普（代号RC18，商品名泰爱)

    泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。

    泰它西普取得的研发进展如下：

    （1）系统性红斑狼疮(SLE)

    中国：2021年3月，泰它西普针对标准治疗反应不佳的中度至重度SLE获国家药品监督管理局(NMPA)有条件上市批准。基于泰它西普在中国完成的IIb期注册性临床试验，2019年7月在中国启动了SLEIII期验证性临床试验，取得了积极的临床研究结果，相关临床研究结果亮相于2022年度美国风湿病学会年会（ACR）上，并于2023年11月在中国由附条件批准转为完全批准。泰它西普在2021年和2023年两次被纳入医保目录。

    2022年9月，泰它西普治疗活动性狼疮肾炎的II期IND获得国家药监局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。公司已于2023年上半年在中国开展该项临床研究，截至本报告期末，患者招募工作正在进行中。

    海外：泰它西普用于治疗SLE的III期的国际多中心临床研究准备就绪。

    （2）重症肌无力(MG)

    中国：2022年11月，泰它西普获得CDE纳入用于治疗全身型重症肌无力的突破性治疗药物认定。2023年公司在中国开展III期临床试验研究，2024年8月公司公告称该适应症的III期临床研究达到方案设计的临床试验主要研究终点，截至本报告期末，公司已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请。

    海外：2022年10月，公司获得FDA对于泰它西普用于治疗重症肌无力的孤儿药资格认定。2023年1月，FDA批准泰它西普的IND申请，以推进其用于治疗MG患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。2024年8月，该临床研究获首例患者入组，截至本报告期末，患者入组工作正在进行中。

    （3）原发性干燥综合症(pSS)

    中国：2022年8月，泰它西普在中国用于治疗pSS的III期临床方案获得CDE的同意。2023年公司在中国开展该项临床试验研究，并于同年4月完成首例患者入组。2024年5月完成患者入组工作，截至本报告期末，公司正在推进给药随访工作。

    海外：2023年12月，泰它西普在美国开展治疗pSS的III期临床试验的IND申请获批，公司将择机在美国启动该适应症的III期临床研究。

    （4）免疫球蛋白A肾病（IgAN）

    2022年9月公司就该适应症的中国III期临床方案与CDE达成一致，随后在2023年上半年在中国开展临床研究工作。该研究于2023年第二季度完成首例患者入组，并于2024年5月完成全部入组。截至本报告期末，公司正在推进给药随访工作。

    （5）类风湿关节炎(RA)

    公司在中国开展的多中心、双盲及安慰剂对照的III期临床试验，于2021年年底完成患者招募工作，于2022年年底完成最后一例受试者的随访工作。2023年8月公司向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请（NDA），并于11月在美国风湿病学会（ACR）上宣布该临床试验达到所有主要终点并公布数据。2024年7月，该适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）在中国上市的完全批准。

    （6）其他适应症：除上述适应症外，公司也在积极探索、评估泰它西普用于治疗其他自身免疫性疾病，计划就膜性肾炎的III期临床研究与CDE进行沟通以及提交结缔组织病相关间质性肺疾病研究的IND申请。另外，泰它西普得到研究者的广泛关注与兴趣，已开展包括抗磷脂综合征、原发免疫性血小板减少症、免疫介导坏死性肌炎等上百项研究者发起的研究。

    2、维迪西妥单抗（代号RC48，商品名爱地希)

    维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，其用于治疗胃癌、尿路上皮癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于2021年6月、2021年12月在中国获附条件批准上市。

    抗维迪西妥单抗取得的研发进展如下：

    （1）尿路上皮癌（UC）

    中国：2020年12月，维迪西妥单抗获得NMPA授予的就治疗UC的突破性疗法资格认定。2021年9月，获得NMPA授予的就治疗UC的快速审评通道资格认定，并于2021年12月获得上市批准。维迪西妥单抗治疗UC于2023年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。

    目前公司正在探索维迪西妥单抗联合治疗HER2表达UC的各类临床应用的可能性。

    公司正在中国进行一项随机、对照、多中心的III期临床试验，旨在比较评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益)与吉西他滨联合顺铂/卡铂用于治疗既往未接受过系统性化疗的HER2表达局部晚期或转移性UC的疗效。2024年8月，该临床试验完成患者入组，截至本报告期末，公司正在推进给药随访工作。

    2025年1月7日，国际肿瘤学顶级期刊《肿瘤学年鉴》（AnnalsofOncology，IF：56.7）全文发表了由北京大学肿瘤医院郭军教授、盛锡楠教授团队开展的“维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌”Ⅰb/Ⅱ期研究（RC48-C014）结果。这项研究是HER2靶向ADC联合PD-1抑制剂在晚期尿路上皮癌领域首次公布的长期随访数据。近三年随访数据显示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗晚期尿路上皮癌的客观缓解率（ORR）达73.2%，中位总生存期（OS）达33.1个月，这是迄今为止晚期尿路上皮癌ADC联合PD-1治疗前瞻性临床研究报道数据中的最高ORR和最长OS数据。

    维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验IND已于2022年获得NMPA批准，截至本报告期末，已完成患者招募工作。

    2024年6月3日，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，以壁报展示的形式公布了与PD-1联合新辅助治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）II期研究的初步结果，入组的47例受试者中31例患者接受了根治性手术，结果显示，病理完全缓解率（pCR）为61.3%（19/31），病理部分缓解率（pPR）为74.2%（23/31），且安全性良好。2025年2月，在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCOGU)上，公布了该临床研究的更新数据，其病例完全缓解率(pCR)高达63.6%。

    海外：2020年9月，维迪西妥单抗治疗UC适应症获得美国药监局（FDA）授予的突破性疗法认证。根据公司的授权许可，Seagen已于2022年上半年开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的疗效，目前该项临床试验患者招募工作正在进行中。

    此外，Pfizer正在开展维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线UC的III期临床研究以及针对其他不同适应症的多种临床研究。

    2024年9月，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布了RC48-G001研究CohortC数据。研究结论表明，维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗在未经治疗的HER2有表达的la/mUC患者中表现出了令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。在20例患者中，15例患者（75%）达到经BICR确认的ORR，7例患者（35%）达到完全缓解，中位DOR未达到。维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗在HER2过表达和HER2低表达的la/mUC患者中均产生应答。维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗具有可控的安全性，与既往维迪西妥单抗单药研究中的结果一致。

    （2）胃癌（GC）

    2021年6月，维迪西妥单抗治疗三线及以后胃癌获NMPA有条件上市批准。维迪西妥单抗治疗GC于2022年1月被纳入医保，并且在2023年底获简易续约。

    2023年4月，维迪西妥单抗在中国联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的II/III期临床试验IND获得CDE批准。该试验已于2023年第三季度完成首例患者入组，截至本报告期末，已完成患者招募工作。

    2024年6月，由山东大学齐鲁医院刘联教授牵头开展的维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和S-1治疗一线HER2过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的一项多中心、单臂II期临床研究，以临床科学研讨的口头交流形式亮相于2024年ASCO大会。在53例可评估疗效的患者中，结果显示，一线客观缓解率（ORR）高达94.3%，疾病控制率（DCR）为98.1%。1年的疾病无进展生存期（PFS）率为71.8%，1年总生存期（OS）率为97.6%，且具有良好的安全性。

    （3）乳腺癌（BC）

    2024年6月，维迪西妥单抗在中国治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床取得阳性结果，达到主要研究终点，该适应症的上市申请于10月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

    2024年12月，公司在第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）“新型HER2疗法”的重要壁报专场（PosterSpotlightSessions）首次对外公布了维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期临床研究数据，这是全球首个证实HER2ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中取得阳性结果的确证性Ⅲ期研究。

    此次公布的是一项随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评价维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的有效性和安全性，共纳入了104名患者，既往均接受过曲妥珠单抗和紫杉醇治疗。

    截至2023年12月31日（中位随访17.2个月），此研究最终分析结果显示：

    根据独立审查委员会（IRC）评估，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，维迪西妥单抗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低了44%。中位PFS分别为9.9vs4.9个月，风险比HR=0.5695%CI：0.35-0.90），双侧P=0.0143。安全性数据与已知风险相似，安全性可控。

    总生存期（OS）数据尚不成熟，虽然拉帕替尼联合卡培他滨组有21例患者疾病进展后接受维迪西妥单抗治疗，但已观察到维迪西妥单抗组有明显的总生存期（OS）获益趋势，两组中位OS分别为NE（不可评估）vs25.92个月（HR=0.5695%CI:0.25-1.29）。

    （4）妇科恶性肿瘤

    2024年3月8日，公司在第25届欧洲妇科肿瘤学大会（ESGO2024）会场以口头报告的形式公布了维迪西妥单抗治疗宫颈癌的研究数据。截至2023年10月31日，本研究共纳入25例宫颈癌患者，中位年龄56岁。大多数患者的基线ECOG评分为1分。18例患者的FIGO分期（一种广泛用于妇瘤的分期标准）为IIB或更高，16例患者患鳞状细胞癌，9例患者患腺癌。超过半数（52%）患者既往接受过2线及以上治疗。在22例可评估疗效的患者中，ORR为36.4%，DCR为86.4%，mDoR为5.52个月，mPFS为4.37个月，mOS尚未成熟，1年OS率为66%。维迪西妥单抗在HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者中表现出可控的安全性和积极的疗效，表明它有巨大的潜力为这类患者提供新的治疗选择。

    2024年5月，维迪西妥单抗被纳入《妇科恶性肿瘤抗体偶联药物临床应用指南（2024版）》，被推荐于HER2表达复发转移性子宫颈癌，复发卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌及复发转移性子宫肿瘤（2B级推荐）等患者的治疗。

    2024年10月，公司在第23届国际妇科肿瘤协会全球年会（IGCS）上公布了维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的II期临床研究结果。研究结果显示，在HER2表达（IHC1+2+3+）的队列中，维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗的客观缓解率（ORR）高达50%。安全性方面，本研究未报告因不良事件（AE）导致的死亡事件，显示出良好的耐受性。

    3、RC28

    RC28是一种VEGF受体、FGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白。VEGF和FGF在激活受体后会导致新生血管生成并影响血管通透性，而RC28能竞争性抑制VEGF和FGF与它们的受体结合，从而阻止VEGF和FGF家族受体的激活、抑制内皮细胞增殖和血管新生，最终达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性等血管新生性眼科疾病的目的。

    RC28取得的研发进展如下：

    （1）湿性老年黄斑变性（wAMD）：公司于2023年1月在国内启动RC28治疗wAMD的III期临床试验，并于3月获得首例患者入组。截至本报告期末，已完成患者招募工作。

    2024年7月20日，一项RC28-E治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ib期临床研究，发表于国际眼科权威期刊《眼科和治疗》（OphthalmologyandTherapy）。

    研究结果显示，RC28-E（0.5mg~2.0mg）治疗wAMD患者表现出良好的安全性及耐受性，试验中发生的不良事件（AE）大多为轻度或中度，最常见的是轻微的注射相关结膜下出血（16.2%）。第48周时，RC28-E注射液0.5、1.0和2.0mg组的最佳矫正视力（BCVA）和黄斑中心区视网膜厚度（CST）在治疗1年后均能得到明显改善。此外，本研究纳入了46%的息肉状脉络膜血管病变（PCV）患者，有73%的患者为复治（入组前曾接受过其他抗VEGF治疗），研究结果表明RC28-E对这些较为难治的患者均有效。

    （2）糖尿病黄斑水肿（DME）：该适应症的中国II期临床试验已于2022年完成患者招募工作，目前处于随访及积累临床数据阶段。2023年上半年，公司已启动该项III期临床试验研究，并于7月获得首例患者入组。截至本报告期末，已完成患者招募工作。

    （3）糖尿病视网膜病变（DR）：公司正在中国进行一项多中心、随机、阳性对照的II期临床试验。截至本报告期末，已完成患者入组，正在进行受试者随访工作。

    4、RC88

    RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向ADC，用于治疗MSLN阳性实体瘤。RC88的结构包括MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素（MMAE）。其作用机制与维迪西妥单抗类似，可通过靶向结合MSLN阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。

    公司正在中国推进一项RC88联合PD-1治疗晚期恶性实体瘤的II期临床试验，截至本报告期末，已完成患者入组工作，正在进行给药随访。

    5、RC148

    RC148是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，是公司双特异性抗体平台首个进入IND阶段的产品。

    公司正在中国进行一项评价RC148联合多西他赛治疗晚期肺癌的II期临床研究。截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。

    公司正在中国进行一项评价RC148联合ADC治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤患者的疗效和安全性的多中心I/II期临床研究。截至本报告期末，该临床试验正在顺利推进。

    6、RC278

    RC278是一款新型的ADC药物，用于治疗多种实体瘤。该产品已完成临床前研究阶段，目前靶点处于保密状态。

    (二)主要经营模式

    1、研发模式

    （1）研发中心与研发部门设置

    公司已在山东烟台、上海和美国加利福尼亚州建立了3个研发中心。其中，烟台研发中心负责创新生物药产品的临床前开发及临床试验研究，上海和美国研发中心负责创新生物药产品的临床前研究及发现。

    （2）研发流程

    公司的研发模式涵盖临床前研究、申请临床试验批件、临床研究及申请新药证书等生物药研发的全部流程。

    2、采购模式

    公司已建立了一套完善的采购管理体系，以规范采购行为。具体而言，由各实际需求部门发起采购需求，逐级审批后形成经批准的采购计划（或需求），传递到采购处相关部门；通过询比价、招投标流程选定供应商；发起合同签署流程，经审批后，公司与供应商正式签署合同；供应商依据合同约定向公司提供产品或服务并需经公司验收，公司则依据合同约定向供应商支付货款或服务款。

    供应商主要向公司提供包括原辅料、耗材、试剂、设备、办公劳保用品等产品或服务，公司针对上述不同类型的供应商建立了科学的询比价、招投标、供应商管理、评估和准入等制度，以确保所采购物资或服务的质量满足研发、生产及日常经营等相关要求。其中对于涉及研发和商业化生产体系的供应商，分别由研发QA部、研发QC部以及质量部按照研发和商业化质量管理的相关要求进行管理和评估。对于符合要求的供应商，公司建立合格供应商清单，并根据不同采购内容对供应商进行分级管理。

    3、生产模式

    公司针对处于不同研发阶段产品的生产需求，建立了早期临床阶段生产体系以及注册性临床和商业化生产体系。其中，公司负责早期临床生产的一级部门为临床生产部，负责注册性临床和商业化生产的一级部门为生产部。

    公司生产部门制定了详尽的工艺、设备操作、洁净区清洁消毒、洁净区人员更衣程序等一系列SOP用于指导生产，并通过培训考核提升员工的质量意识，保证生产过程严格按照文件规定执行，确保产品的生产质量。此外，公司建立了多级文件复核机制，对生产过程中的操作、记录以及数据的复核过程进行规范，具体包括：①车间负责人对电子数据进行复核；②质量保证（QA）部门对工艺过程进行现场巡检，对工艺控制点和中间产品进行监督和取样；③中间产品以及成品都须经过质量控制（QC）部门的检验、质量保证（QA）部门的审核后，最终由质量授权人放行。

    公司综合考虑临床试验和未来商业化销售的需求、各项目的生产周期和检验周期、产品和物料的库存情况等因素制定下一年的年度生产计划，同时在生产过程中保持合理的产品库存。年度生产计划制定后发放给各相关部门，各部门按照年度生产计划合理安排该部门的相关工作，并在年度生产计划基础上进一步制定季度详细生产计划用于指导各车间开展生产。

    4、销售模式

    （1）部门设置

    公司构建了完整的销售体系，包括自免事业部和肿瘤事业部，分别负责自身免疫疾病和抗肿瘤领域产品销售的相关工作。自免事业部和肿瘤事业部按职能进一步划分为医学团队、中央市场团队和区域市场团队，其中医学团队、中央市场团队按照细分疾病领域进行分别覆盖，区域市场团队按照各销售区域进行分别覆盖，从而实现对自免领域以及肿瘤领域核心医院终端的深度覆盖。

    （2）销售策略与具体方式

    公司的销售团队将搭建基于不同细分市场的学术交流平台，通过学术会议、医生答疑、多渠道营销、研究者发起研究（IIR）以及真实世界研究（RWS）等形式开展学术推广，帮助树立正确的用药意识与建立良好的公司品牌。为配合公司的商业化战略，公司采用自建团队进行学术推广、通过一级经销商触达终端的销售模式，采用“医学、市场、销售”三者协同的营销策略，旨在利用医学驱动的市场推广方式帮助医生增强认知、推动产品销售增长。同时，公司积极寻求通过国家谈判进入国家医保，提高药品的患者可及性；公司积极寻求海外合作伙伴，推动公司产品管线在全球的临床研究及商业化。

    (三)所处行业情况

    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

    （一）所处行业情况

    根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年5月修订），公司所处行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据国家发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业；根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.1生物药品制品制造”产业；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2024年4月修订）》（上证发202454号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。行业发展阶段及基本特点如下：

    （1）生物技术的不断突破

    生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长。如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果。同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，有望发现越来越多的药物新靶点并应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的新增长。

    （2）临床需求的持续增加

    随着不健康生活方式、污染、社会老龄化等因素的推动，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大未满足临床需求。

    （3）支付能力不断提升

    创新生物药被纳入医保目录扩大相关药物的患者范围。随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录及患者援助项目的推出，预期创新生物药的可承受能力将会增加。

    （4）鼓励性政策的出台

    生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求。由于国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素，大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。

    （二）主要技术门槛

    1、研发、生产及质量管理技术壁垒

    相比小分子药，生物药的分子量更大、分子结构更复杂。分子量方面，小分子药的分子量一般在900道尔顿以下，而生物药的分子量往往是小分子药的数百倍，例如单克隆抗体的分子量约为15万道尔顿。分子结构方面，小分子药的分子结构较为单一，而生物药往往具备复杂的多级结构。

    分子量和分子结构的复杂性也使得生物药相比小分子药的研发难度更大、生产过程更繁琐、质量管理要求更高，具备较高的技术壁垒。一方面，企业可以通过申请专利、作为商业秘密等方式对上述研发、生产、质量管理等相关技术成果进行保护；另一方面，上述技术难点也使得生物药行业本身的进入壁垒较高，因此较早进入生物药行业并已建立起自身技术体系的企业相比后来者将具备较高的技术壁垒。

    2、专业人才壁垒

    生物药属于知识密集型产业，生物药研发和商业化各阶段均涉及多学科、多技术的交叉与融合，需要多种专业背景的技术人员通力协作。例如，早期研发与工艺开发阶段人员需要具备生物化学、分子生物学、晶体物理学、基因工程、蛋白工程、细胞工程、免疫学等专业背景，临床开发及申报注册阶段人员需要具备临床医学、药理学、护理学等专业背景。

    因此，对于较早进入生物药行业并已建立稳定人才队伍的企业，相比后来者将具备较高的人才壁垒。

    3、资金投入壁垒

    创新生物药从早期研发到商业化生产是一个漫长的过程，需经历包括早期药物发现、临床前研究、I至III期临床试验等研发阶段。通常而言，创新生物药从早期药物发现到完成临床试验往往需要10年至15年，且需要数千万美元到上亿美元的巨额研发投入。对于已成功上市的生物药，建设商业化大规模生产设施也需花费2亿至7亿美元的建造成本。

    因此，创新生物药的研发和商业化是一项漫长且资金投入巨大的过程，对于较早进入生物药行业并已推动部分产品进入后期临床或商业化阶段的企业，相比后来者将具备较高的资金投入壁垒。

    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

    公司秉承与坚持自主创新与差异化的竞争策略，在自身免疫疾病、肿瘤及眼科疾病等多个药物市场布局，相关产品均为创新设计、具备较强的市场竞争力与差异化优势。在生物创新药行业高速发展的背景下，基于公司长期坚持创新型生物药开发的业务战略，加上公司成熟的产业化及商业化能力的有力支撑，预计公司将陆续有在研项目转化为上市产品，推动科研成果产业化进程，公司已上市及拟上市的产品将有效提高患者对相关领域药物的可及性，解决患者未满足的巨大临床需求。

    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

    新技术方面，随着基因工程、抗体工程、结构生物学、抗体修饰、偶联技术和连接子-毒素组合平台等领域研究的不断深入，以融合蛋白、ADC、双特异性抗体和双抗ADC等为代表的创新生物药技术平台快速发展，并通过国内外产品的临床研究及商业化案例完成了概念验证。相比传统的单克隆抗体药物，前述创新技术潜在具备更好的靶向性和靶点亲和力，已成为未来生物药产业发展的重点技术方向，并已在肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等重大疾病领域显示出良好的疗效和安全性，提升了患者的生存获益，促进生物药行业高速发展。

    新靶点方面，随着生物学基础研究和转化医学研究的不断深入，人们对于自身免疫性疾病、肿瘤等疾病的生物学机制、相关分子通路及药物作用靶点的成药性产生了更为清晰的认识，针对相关新靶点的药物也不断进入临床或进入商业化阶段。国内除PD-1、PD-L1、FGFR、HER2等当前研发热度较高的靶点以外，越来越多针对创新靶点的候选药物也不断获批临床或成功实现商业化。

    新工艺方面，随着一次性生产设备及连续生产等生产工艺的不断进步，生物制药公司得以借助新工艺提高研发和生产效率，减少交叉污染，优化生产成本。相比于传统不锈钢设备，一次性生产技术，大大降低了前期固定资产的投入，显著缩短工艺开发和工艺放大的时间，同时缩短了建厂的周期，从而在提高生产效率的同时降低了综合生产成本。此外，传统生物药批次生产流程需要经历一系列间隔的生产步骤，从而造成生产效率的降低，并增加操作失误的概率。目前行业前沿的连续生产工艺将间断步骤改为连续流程，缩短产品生产周期、同时减少批次间物料浪费和潜在的污染风险，进而提高生产效率和产品质量。此外，连续生产工艺也通过提高生产效率以及减少批次间人工操作带来的成本，进而优化整体生产成本。连续生产工艺的其他优势还包括实时的质量监控、设备的小型化以及易于调节的生产规模等。

    (四)核心技术与研发进展

    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

    公司在从事创新、有特色的生物药产品的发现、开发和商业化过程中建立与完善了四大具备自主知识产权的核心技术平台，包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台、双特异性抗体平台和双特异性抗体ADC平台。依托前述核心技术平台，公司对创新生物药产品具备较强的前期发现和分子筛选能力，以开发具有新结构、新机制的新分子。

    （1）抗体和融合蛋白平台

    公司的抗体和融合蛋白平台主要用于新型单克隆抗体和融合蛋白药物的发现、开发等，涉及包括生物信息学辅助蛋白质设计、蛋白质工程等专业知识。依托抗体和融合蛋白平台，公司抗体和融合蛋白平台可用于开展抗体/融合蛋白药物筛选，以及蛋白质工程的研究。公司已建立了包括杂交瘤单克隆抗体平台、人源抗体文库噬菌体展示平台、美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台等原创性技术，用于筛选具有成药性潜力的单克隆抗体。利用杂交瘤技术，制备高亲和力的鼠源抗体，筛选有较好药效的抗体进一步进行人源化改造；另外也可以通过人源抗体文库噬菌体展示平台等技术筛选构建全人源抗体；美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台则可用于筛选具备高亲和力的抗体。此外，公司在生物信息学辅助蛋白设计（包括Fc融合蛋白的改造），以及蛋白质工程方面拥有丰富的经验，基于生物信息学对抗体及融合蛋白结构进行优化，从而提升其对于目标结合域的亲和力及生物活性，提升融合蛋白的生物活性，获得具有功能性作用的生物大分子。

    （2）抗体药物偶联物（ADC）平台

    公司的抗体药物偶联物（ADC）平台主要用于ADC药物的发现、开发及生产等，可涵盖抗体合成、连接子、小分子细胞毒素等关键技术。公司通过研究多种偶联方式、连接子与细胞毒素的不同组合方式，不断优化ADC分子结构，并利用专有桥接偶联技术产生同质均一的ADC产品，是国内少数拥有全面集成抗体药物偶联物（ADC）平台的生物制药公司之一。

    （3）双特异性抗体平台

    公司的双特异性抗体平台主要用于双特异性抗体药物的发现和开发。基于双特异性抗体平台，公司已开发的候选药物用于肿瘤治疗，在临床前研究中均已显示出有明显的生物活性，未来将针对肿瘤治疗领域开展临床试验进一步评估其疗效和安全性，并积极向前推进候选药物的研究。

    （4）双特异性抗体ADC平台

    公司的双特异性抗体ADC平台主要用于双特异性抗体ADC药物的发现和开发。基于双特异性抗体ADC平台，公司正在探索新一代的毒素、连接子和定点桥接技术，用新技术打造下一代的ADC平台，提升ADC药物的安全性和有效性，并积极探索新的可进入临床阶段的候选药物。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    1、患者基数的增长和诊断率的提升，促进我国生物药市场需求端快速增长随着人口老龄化的

    不断加剧，我国癌症等疾病发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增长。同时，随着中国居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及等，我国癌症、自身免疫疾病及眼科疾病等存在重大临床未满足需求疾病的检出率和诊断率也在不断提升，促进我国生物药市场需求快速增长。

    2、医保覆盖率的不断提升，促进我国生物药需求端潜力不断释放目前欧美等成熟市场的患者支付能力整体较高、商业保险制度较为发达，因此即使价格高昂的生物药也已实现较高的病人渗透率。中国等新兴市场通过不断提高医保的患者覆盖率，拓展医保对创新生物药的覆盖范围，从而提升患者对创新生物药的可及性，解决病人迫切的用药需求。在创新生物药可及性不断提升的大背景下，中国等新兴市场庞大的未满足临床需求将得到更快释放，创新生物药产业将加速繁荣，也将在全球生物药市场中占据愈发重要的地位。

    3、凭借良好的疗效和安全性，创新靶向性生物药在临床治疗的渗透率不断提升相对于化疗、激素及免疫抑制剂等传统治疗方法，创新靶向性生物药具有潜在更佳的疗效与安全性，也推动其临床渗透率的不断提升。一方面，基于分子信息学和结构生物学等知识研发的靶向生物药产品可与靶点分子高效、特异性结合，实现针对病灶的精准给药，降低全身性毒性，从而拓宽治疗窗口，提升药物的整体疗效及安全性；此外，通过基因工程及蛋白质工程等手段进行结构改良后的生物药也可将潜在免疫原性降至最低，提高人体对药物的免疫耐受性，降低不良反应的发生率。另一方面，在整体治疗方案中加入靶向生物药产品，有望减少对于免疫抑制剂、激素和化疗药物等存在明显全身性副作用的传统药物的使用剂量，进而提高整体治疗方案的安全性，提升患者的生活质量。

    4、专注细分领域药物研发的中小型创新生物药企不断崛起

    尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但是未来将会面临中小型创新药企的巨大挑战。创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式，可以从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元化的研发模式使得研发资源能够共享，提高研发效率，潜在提高专注在该领域研发出重磅药品的机率。

    (二)公司发展战略

    公司致力于发现、开发及商业化治疗自身免疫疾病、肿瘤和眼科等重大疾病领域的同类首创（first-in-class）、同类最佳（best-in-class）的创新生物药物，从而满足全球患者尚未被满足的巨大临床需求，以实现“成为中国领先、全球一流的生物制药公司”的企业愿景。

    未来三至五年，公司将围绕战略规划和目标，快速推动管线开发和商业化进程，专注核心产品的获批上市及商业化销售；贯彻实施国际化发展战略；扩大生产能力，以满足全球临床研究和商业化的需求。

    (三)经营计划

    1、快速推动产品管线在中国的开发和商业化进程，专注核心产品的获批上市及商业化销售

    （1）推动泰它西普的商业化和临床开发进程

    在商业化方面，未来随着泰它西普（RC18）治疗不同适应症陆续获得上市批准，公司将持续优化营销团队，加快遴选优质经销商，与各合作伙伴一道，建立广泛覆盖终端医院的营销网络；通过国家医保谈判，泰它西普已被纳入国家医保目录，在扩大销售规模、增加销售利润的同时，让泰它西普能惠及更多患者。

    在临床研究方面，公司在2022年完成泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的Ⅲ期确证性临床试验。公司将持续推进泰它西普用于治疗全身型重症肌无力、IgA肾病、原发性干燥综合征等多种适应症的上市申请。凭借泰它西普产品在B细胞介导的自身免疫性疾病治疗领域的疗效优势、多适应症的竞争策略以及完善的商业化措施，公司将建立起在B细胞介导的自身免疫性疾病领域的独特竞争优势。

    （2）推动维迪西妥单抗的商业化和临床开发进程

    维迪西妥单抗（RC48）是公司自主研发的抗肿瘤领域内的突破性ADC创新药产品，公司将加速该产品的商业化布局，加快营销渠道建设，对中国主要肿瘤医院进行全面覆盖，使维迪西妥单抗在HER2靶向的ADC细分领域占据显著市场优势。经过国家医保谈判，维迪西妥单抗已被纳入国家医保目录，在扩大销售规模、增加销售利润的同时，让其能惠及更多肿瘤患者。在临床研究方面，鉴于维迪西妥单抗在泌尿系统肿瘤、消化道肿瘤、乳腺肿瘤等方面取得的突破性疗效，公司将继续推进相关肿瘤前线治疗的临床研究。此外，公司亦将持续推动维迪西妥单抗治疗其他多种实体瘤的临床研究和注册进展，进一步增强该产品的竞争优势并拓展其在抗肿瘤治疗领域的市场空间。

    （3）推动RC28的临床开发进程

    公司持续推进RC28用于治疗多种眼科疾病的临床研发，包括治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变和其他潜在适应症。RC28是全球首个进入临床试验的VEGF/FGF双靶向的候选药物，通过同时抑制VEGF和FGF信号通路，有望在临床疗效及安全性方面展现差异化的竞争优势。

    （4）推动公司产品管线的研发进度，持续丰富研发管线布局

    公司依托自身突出的研发能力，持续推进产品的早期发现、临床前开发及临床研究等。在临床研究方面，除三款核心产品外，公司未来将持续推进后续产品管线的临床试验进展，包括RC88（一款新型抗间皮素ADC药物）、RC148（一款PD-1和VEGF双特异性抗体药物）、RC278（一种新型ADC药物）的临床试验等，并将探索其联合用药的治疗方案，持续拓展现有管线的临床价值和潜力。同时，公司将持续强化早期药物发现的全球研发布局，不断充实、丰富产品管线。

    2、贯彻实施国际化发展战略

    （1）积极推动核心产品的全球多中心临床试验

    ①推动泰它西普在全球的临床试验及注册进程

    公司已在美国开展泰它西普用于治疗重症肌无力（MG）的Ⅲ期临床研究。未来，公司将全力推进泰它西普治疗多种自身免疫疾病的全球多中心II/III期临床试验，争取早日在全球获得药品上市许可，以建立泰它西普在全球B细胞介导的自身免疫性疾病领域的领先优势。

    ②推动维迪西妥单抗在全球的临床试验及注册进程

    依托维迪西妥单抗在全球肿瘤治疗领域的竞争优势，将力争早日完成其用于治疗尿路上皮癌的注册性临床试验，尽早实现该产品在全球范围的获批上市，并以此为突破口尽快在国际市场打开局面，加速产品管线的全球化布局，推动公司从区域型生物制药公司到国际化先进跨国生物制药公司的转变。

    （2）公司建立并将继续强化国际化临床及注册申报体系，保证产品的全球注册及商业化进程

    公司建立了一支海内外临床及注册申报专家团队，针对不同产品分别制定了科学、高效的全球临床及注册战略，从而快速推进管线的全球注册及商业化进程，保证公司国际化战略的贯彻实施。公司将继续强化国际化注册体系的建设，充分利用在中国北京设立的境内临床及注册申报中心，以及在美国首都华盛顿市附近建立的全球临床及注册申报中心，统筹安排、系统推进产品的国内外注册进程，保证IND申请递交、新药上市申请等关键环节的快速推进，促进候选药物快速开展临床试验并顺利获批上市。公司将持续加强对知识产权的保护，及时推进研发项目在全球主要市场的专利申请及专利保护工作。

    （3）积极寻求与跨国药企的商业合作，实现产品临床和商业价值的最大化

    公司包括核心产品在内的多款产品属于同类首创（first-in-class）、同类最佳（best-in-class）的生物创新药，具备较大的临床与商业价值。国际合作伙伴出于对公司产品的高度认可，对与公司开展全球化的商业合作表现了强烈的意愿。为充分开发核心产品的全球化临床和商业价值，公司未来可能根据企业价值最大化的原则，选择与公司战略资源高度匹配的合作伙伴进行战略合作，力争获得合理的商业收益并促进产品早日在全球范围内实现临床应用。公司已建立了一支行业经验丰富、精明强干的国际化商务开发团队，该团队将负责推动公司产品的全球化商务洽谈或研发项目的国际市场推介，同时也将开展优质管线的引进和国内市场的合作事宜。

    3、积极推进全球研发布局，全面提升新药创制能力

    公司自成立以来即专注于设计与发明具备创新机制的生物新分子，并持续研究开发直至商业化阶段。未来公司将进一步加强全球研发中心布局，健全发展核心技术平台，持续提升新药创制的能力。

    公司分别在美国、上海及山东烟台创建了三大研发中心，根据不同研发中心的技术优势对全球研发工作进行统筹安排，合理布局，充分利用中国、美国以及全球的人才资源，坚持开发同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药物的原则，开展药物发现及临床前研究，不断提升创新生物药的研发水平。同时，公司将持续健全发展包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台、双特异性抗体平台和双抗ADC平台等核心技术平台，利用四大核心技术设计并创造具有创新机制的生物新分子，不断充实产品管线，持续推出具有国际竞争力的重磅产品。未来公司计划每年推出候选药物用于提交IND申请，确保公司未来的可持续发展。

    4、扩大生产能力，以满足全球临床研究和商业化的需求

    基于烟台市对于生物制药企业良好的政策环境和投资环境，以及相对充足的土地、人力资源及成本优势，公司已在烟台建设符合全球GMP标准的产品生产基地，可满足中国及全球临床试验及商业化产品的生产需求。

    未来，公司将根据管线的研发和商业化进程所对应的生产需求合理安排工程建设，公司预计未来建成的生产设施可满足自身在全球范围内产品的供应。

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