康龙化成（300759）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期康龙化成（300759）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所处行业情况

    公司从事药物研究、开发及生产服务，为客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务，公司业务与医药行业及药物研发外包市场的发展有着紧密的关系。

    1.全球及中国药物研发及生产投入情况

    全球人口老龄化的加速进展，慢性病患者群体规模的扩大以及各国对于医疗卫生总投入的增加，全球和中国的医药市场会持续发展，进而带动了医药研发和生产投入的持续增加。未来全球药物研究、开发及生产市场规模和中国药物研究开发及生产市场规模均有望保持良好增长。根据沙利文预测，2024年全球医药市场药物研发及生产投入规模约为6,439亿美元，预计到2030年全球医药市场药物研发及生产投入将达到8,305亿美元，2024年至2030年的年复合增长率4.3%；其中，2024年中国医药市场药物研发及生产投入约为7,211亿人民币，预计到2030年这一投入规模将增加到10,638亿人民币，2024年至2030年的年复合增长率6.7%。

    2.全球及中国的药物研发及生产外包服务市场发展情况

    在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下，同时受到自身研发人才限制的影响，药企逐步倾向于选择医药研发生产外包服务以降低药物研发的成本，提升公司研发效率。医药研发投入的不断增加亦为研发及生产外包服务的市场发展提供了坚实基础。根据沙利文预测，2024年全球医药市场药物研发及生产外包服务总体规模约为1,740亿美元，预计到2030年该规模将达到3,444亿美元，2024年至2030年的年复合增长率12.0%。此外，伴随中国药物研发及生产外包服务能力的不断提升和中国的药物研发和生产投入的不断增加，中国药物研发及生产外包服务在全球药物研发及生产外包服务市场的占有率也在不断提升。根据沙利文预测，2024年中国药物研发及生产外包服务规模约占全球总规模的14.8%，预计到2030年中国的药物研发及生产外包服务规模将达到4,823亿人民币,市场占有率将有望提升到19.5%。

    a）药物发现研发服务市场情况

    药物发现是一个多学科协作、系统性的工作和过程。根据沙利文预测，2024年全球药物发现CRO服务市场规模预计为131亿美元，药物发现研发服务渗透率（药物发现CRO服务收入占潜在可外包药物发现研发投入的比重）达48.0%。预计至2030年，全球药物发现服务的市场规模将增至220亿美元，2024年至2030年的年复合增长率9.0%，全球药物发现研发服务渗透率将达到66.3%；与此同时，2024年中国药物发现研发CRO服务市场规模预计为195亿人民币，中国药物发现研发服务规模约占全球总规模的20.7%。预计到2030年，中国药物发现研发服务市场规模将增至398亿人民币，市场占有率将有望提升到25.2%。

    b）药物工艺开发及生产服务市场情况

    药物工艺开发及生产（CDMO）服务覆盖药物临床前研究、临床研究、药品注册和商业化生产全过程。根据沙利文预测，2024年全球药物CDMO服务市场规模预计为862亿美元。预计至2030年，全球药物CDMO服务的市场规模将增至2,002亿美元，2024年至2030年的年复合增长率15.1%；与此同时，2024年中国药物CDMO服务市场规模预计为936亿人民币，规模占全球药物CMO服务市场的15.1%。预计到2030年，中国药物CDMO服务市场规模将增至2,951亿人民币，市场占有率将有望提升到20.5%。

    c）临床研究服务的市场情况

    药物临床研究服务覆盖药物的一期至三期的临床试验及上市后研究。根据沙利文预测，2024年全球药物临床研究服务市场规模为617亿美元，市场渗透率（临床研究CRO服务收入占潜在可外包临床研究投入的比重）为46.6%。预计至2030年，全球的市场规模将增至1,015亿美元，2024年至2030年的年复合增长率为8.6%，市场渗透率预计将达到50.1%；与此同时，2024年中国药物临床研究外包服务市场预计达到478亿人民币，规模占全球药物临床研究服务市场的10.8%。随着中国医药行业的发展，预计到2030年，中国药物临床研究服务规模将增至1,005亿人民币，期间服务规模复合年增长率为13.2%，市场占有率将有望提升到13.8%。

    二、报告期内公司从事的主要业务

    （一）主营业务概览

    公司是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新，在中国、英国和美国有21个研发中心和生产基地，提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。公司持续通过纵横两个方向着力提升服务平台的协同效应，不断投入建设新的服务能力，提高管理效率，以满足市场和客户的需求。纵向上，通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应，实现无缝对接。横向上，通过加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作，提升学科专业水准，丰富服务内容，推动学科间的相互转化。公司构建了小分子药物、大分子药物和细胞与基因治疗等多疗法、全流程一体化的服务平台，康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。同时，公司的全流程一体化服务平台亦进一步加强国际化的建设，从而能为客户提供跨学科、跨区域和跨国界的协同服务方案，以充分利用公司全球的科研人才网络和满足客户对地域的战略需要。公司的实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大业务平台业务主要覆盖如下服务业务：

    1、实验室服务

    公司的实验室服务主要包括实验室化学和生物科学服务，服务项目涵盖小分子化学药、寡核苷酸、多肽、抗体、抗体偶联药物（ADC）和细胞与基因治疗产品等。

    实验室化学是公司发展的起点和重要组成部分，实验室化学服务包括药物化学、合成化学、生物有机化学、分析及纯化化学和计算机辅助药物设计（CADD）等业务，为客户提供化合物库的设计与合成、苗头化合物发现、先导化合物合成及优化、生物有机小分子（核苷、脂肪、糖、多肽，以及有关的共轭偶联物）合成、手性及非手性分离及纯化等不同的实验室化学服务。

    生物科学服务包括体内外药物代谢及药代动力学、体外生物学和体内药理学及药物安全性评价等服务。公司的生物科学服务为客户提供包括靶点确认、构效关系研究、候选化合物确认、成药性研究等药物研发服务。

    2、CMC（小分子CDMO）服务

    公司经验丰富的CMC（小分子CDMO）团队为客户提供包括原料药工艺开发及生产、材料科学/预制剂、制剂开发及生产和分析开发在内的全流程服务，以支持客户小分子化学药、寡核苷酸、多肽、连接子（linker）和毒性分子（Payload）等不同类型产品的工艺开发和生产需求。工艺开发及生产团队可以提供包括发现及开发高效和绿色的合成工艺路线、优化现有合成路线及放大工艺在内的各项服务，满足客户临床前和各阶段临床研究以及商业化生产需求；材料科学/预制剂团队主要为晶型筛选、工艺开发及早期配方开发提供服务；制剂开发团队设计、修改及制备口服配方以切合临床前、临床及商业需求；分析开发团队就原料药及药品的工艺开发及制造提供全面的分析测试支持服务。

    公司CMC（小分子CDMO）服务主要是在药物开发阶段向制药企业提供化学、制剂工艺开发及生产等服务，目前已覆盖临床各阶段的工艺研发和商业化阶段生产的需求。公司的cGMP原料药及药品生产设施符合资格生产产品以支持美国、中国及欧盟等全球市场的临床试验。公司的质量保证体系遵循人用药品注册技术要求国际协调会会议指引（ICHGuidelines），并支持符合FDA、NMPA及EMA颁布的原料药及药品开发和生产规定，亦可以为客户在美国、欧盟及亚洲进行监管备案及cGMP审核编制完整的监管数据包及文件提供支持。

    3、临床研究服务

    公司的临床研究服务包括海外临床研究服务和中国临床研究服务。

    海外临床研究服务专注于放射性标记科学及早期临床试验服务。公司的放射性标记科学服务通过帮助客户合成碳14及氚放射性标记化合物，以研究各类化合物在人体内的吸收、扩散、代谢与排泄，加速客户的临床开发进程。此外，公司通过位于美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心和分析中心为客户提供包括综合性首次人体试验，疫苗开发/感染挑战试验，综合性碳14药物吸收、分布与排泄实验，TQT/心脏安全性以及跨种族桥接实验等临床试验服务。2024年，公司在美国加强了临床运营、数统、药物警戒和FDA法规注册申报服务，更好地助力中国客户将产品推向全球市场、以及海外客户将产品带入中国市场。

    中国临床研究服务由临床试验服务和临床研究现场管理服务组成，全面覆盖国内临床研究不同阶段的各项服务需求。其中，临床试验服务主要包括：监管及法规注册、医学事务、医学监察、临床运营、数据管理及统计分析、生物样本分析、药物警戒及定量药理等；临床研究现场管理服务包括CRC服务、医院调研与甄选、SSU快速启动、受试者招募与管理、质量保证与培训、上市后研究等。

    公司在中国和美国开发建设的生物分析平台，可支持全球各地的小分子和生物药临床实验的生物分析工作。此外，公司在国内外搭建的临床研究服务平台与公司临床前业务深度融合，可同时在中国、美国或欧洲为客户的候选药物向监管机构提交IND申请，构建临床开发服务一体化平台。

    4、大分子和细胞与基因治疗服务

    公司的大分子和细胞与基因治疗服务包括大分子药物发现及开发与生产服务（CDMO）和细胞与基因治疗实验室服务及基因治疗药物开发与生产服务（CDMO）。

    大分子药物发现服务包括大分子药物质粒设计、细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析鉴定，主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。

    大分子药物开发与生产服务（CDMO）为客户提供包括细胞株、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务，并为客户提供200L到2,000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。

    细胞与基因治疗实验室服务包括各类蛋白、细胞分析方法的开发及验证、各类DNA及RNA分析方法的开发及验证，细胞与基因产品的活性、毒性、组织分布、病毒扩散分析以及细胞与基因产品的定量分析，能够满足细胞与基因产品在临床前和临床开发以及上市阶段对分析方法的特殊要求（包括对GLP/GCP/GMP法规的遵循）。此外，公司位于美国的实验室也能够为客户提供针对眼科疾病的大分子、细胞与基因治疗药物和医疗器械等方面的研发服务。

    基因治疗药物开发与生产服务（CDMO）包括含治疗基因的质粒合成、细胞系开发、细胞库建立、生产工艺开发及优化、制剂工艺优化、产品放大量生产、分析方法开发及其验证、产品相关杂质鉴定和分析、稳定性评估、产品分析鉴定及其GMP批次放行等，涵盖基因治疗产品工艺开发及其cGMP生产的全流程CDMO服务，以支持基因产品的临床前安全性评价、临床试验I期、II期、III期以及上市后产品生命周期管理的需求。该等服务设施拥有英国药监机构MHRA的生物药及细胞与基因治疗药物的生产许可证。

    （二）总体经营情况

    2024年是充满挑战与艰辛的一年，国际政治因素带来的不确定性、生物医药行业投融资阶段性调整等，给行业的发展带来了重重考验。公司坚信医药健康行业中长期持续发展的趋势不会改变，并坚定地推行“全流程、一体化、国际化、多疗法”的核心战略，以客户需求为导向，深化全球化布局，强化技术平台建设。2024年，公司始终坚持以技术投入、人才培养、客户服务和国际化运营等长期策略的延续性和稳定性，对冲国际经济形势和行业发展的动荡和不确定性，公司的业务保持了稳健的发展态势，展现出强大的韧性和客户粘性，彰显了公司业务模式的核心竞争优势。

    报告期内，公司实现营业收入1,227,577.49万元，比去年同期增长6.39%，伴随着全球生物医药行业投融资的初步复苏，公司季度收入实现环比增长、季度收入同比增速逐季加快，其中第三季度和第四季度连续2个季度收入实现同比10%以上的较快增长，全球市场份额持续提升。报告期内，公司海外客户访问量达到历史最高峰，新签订单金额同比增长超过20%。公司实现归属于上市公司股东的净利润179,335.08万元，比去年同期增长12.01%；实现经调整的非《国际财务报告准则》下归属于上市公司股东的净利润160,685.21万元，比去年同期下降15.58%，主要是由于公司员工数量增长、2023年末新增银团贷款用于置换到期的H股可转换债券、以及2023年末及本报告期内新产能投产等因素的综合影响。报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为257,665.64万元，同比下降6.42%；扣除支持业务发展而投入的资本性支出，公司自由现金流为53,601.52万元。

    公司持续贯彻以客户为中心的理念，依靠全流程一体化的服务平台，遵循最高级别的国际质量监管标准，充分发挥中、英、美三地的紧密协同服务能力，满足全球客户在不同研发阶段的各类需求。2024年度，公司服务于超过3,000家全球客户，其中使用公司多个业务板块服务的客户贡献收入918,777.80万元，占公司营业收入的74.84%。报告期内，公司新增客户超过900家，贡献收入65,516.79万元，占公司营业收入的5.34%；原有客户贡献收入1,162,060.70万元，同比增长8.81%，占公司营业收入的94.66%。按照客户类型划分，报告期内，公司来自于全球前20大制药企业客户的收入218,854.42万元，同比增长26.90%，占营业收入的17.83%；来自于其它客户的收入1,008,723.07万元，同比增长2.79%，占公司营业收入的82.17%。按客户所在区域划分，报告期内，公司来自北美客户的收入785,272.94万元，同比增长6.11%，占公司营业收入的63.97%；来自欧洲客户（含英国）的收入227,193.34万元，同比增长23.18%，占公司营业收入的18.51%；来自中国客户的收入184,733.19万元，同比下降6.46%，占公司营业收入的15.05%；来自其他地区客户的收入30,378.02万元，同比下降4.44%，占公司营业收入的2.47%。此外，公司与客户开展广泛技术合作，联合发表研究成果，2024年在J.Med.Chem.，Org.Lett.和OPR＆D等国际学术期刊发表文章42篇，获得或提交34项国内外专利（其中14项为自有专利，另20项所有权归客户但拥有发明权）。

    2024年，公司持续加强小分子研发和生产服务技术优势，运用现代合成技术和生产技术服务全球客户。此外，公司着力加强ADC、多肽、寡核苷酸等新型药物分子的服务能力建设，取得积极进展：（1）公司凭借小分子药物服务平台的深厚积累和大分子领域的布局优势，已经初步建立了“抗体制备—弹头分子合成—连接子合成—生物偶联—生物测试”一体化服务平台，服务于数十个全球客户；（2）公司完成了多肽类药物自动化合成平台搭建，并陆续建立了配套的多肽分析室、多肽纯化分离实验室，已初具规模，并顺利完成GMP生产交付；（3）公司的寡核苷酸类药物（包括Oligonucleotides、siRNA、ASO等）研发服务已具备相当的前沿技术服务能力，并得到全球客户的认可，承接了多个早期研发项目。

    随着AI技术快速发展，越来越多生物医药企业开始使用和探索人工智能技术在药物研发中的应用，以加强研发效率和成功率。公司亦围绕AI技术和数据赋能这一核心，积极推进相关服务能力建设，以推动药物研究、开发和生产全流程的优化和效率提升，帮助客户缩短新药研发周期，提高新药研发成功率，造福患者。同时，公司在积极探索人工智能在药物研发领域的应用的过程中，持续关注可能面临的数据安全问题等AI技术风险，不断加强管理，推动AI赋能药物研发的可靠性与可持续性。

    2024年，公司在环境、社会及治理（ESG）领域取得了显著进步，公司首次同时入选标普全球（S＆PGlobal）《可持续发展年鉴2025（全球版）》与《可持续发展年鉴2025（中国版）》，这意味着我们的可持续发展已跻身行业前列。同时，公司在明晟（MSCI）ESG评级中提升至AA等级。继获得Sustainalytics行业最佳ESG企业后，本年度继续突破，同步获得区域（亚太地区）最佳ESG企业。围绕科学碳目标（SBTi）的要求，全面推进自身及供应链的减排行动。通过优化能源管理、提升生产能效、搭建绿色电力采购渠道以及探索创新技术，2024年温室气体排放量（直接碳排放量+间接碳排放量）较2023年减少21%，减碳效果显著，顺利达成年度减碳目标。同时，我们在动物福利领域也取得了重要进展，所有实验动物场区均已获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，并实施高标准的实验动物福利和保护规范，确保每项科学研究都符合最高伦理标准。此外，我们优化了供应链的多样性、公平性与包容性建设，进一步增强了企业的核心竞争力。在管理体系方面，公司持续扩大环境管理体系认证ISO14001、职业健康安全管理体系认证ISO45001、信息安全管理体系认证ISO27001等多方面的认证，参照全球先进管理规范，全面提升了公司管理能力和体系建设。

    （三）各服务板块经营情况

    1、实验室服务

    报告期内，公司实验室服务实现营业收入704,687.45万元，较去年同期增长5.81%；实现毛利率44.92%，较去年同期提高0.64个百分点。伴随着全球生物医药行业投融资的初步复苏，报告期内，公司实验室服务新签订单同比增长超过15%。其中，生物科学团队持续加强和实验室化学的联动，并大力拓展新分子类型的业务机会，收入保持快速稳健发展。2024年度，公司实验室服务收入中生物科学占比超过54%。公司持续助力全球创新药研发，报告期内，实验室服务团队参与全球创新药的药物发现项目781个。

    报告期内，公司生物科学团队的服务范围和科研能力持续提升。公司完成了高通量筛选和自动化实验平台的扩容和升级，显著提升了实验数据的稳定性和可重复性，进一步帮助客户提升研发效率。公司加强3D培养、类器官、动物模型、转录组学、蛋白质组学和代谢组学等服务能力，以更丰富的多维度数据，助力客户深入地理解疾病机制并推进研发项目。与此同时，公司积极探索人工智能（AI）和机器学习（machinelearning）在药物发现和药理学机制研究以及数据自动化和信息化等方面的应用，提高研发效率。在传统小分子业务的技术优势基础上，公司进一步拓展加强新分子实体研发服务能力，涵盖复杂小分子（比如PROTAC、分子胶）、多肽、寡核苷酸、抗体、蛋白、ADC、以及细胞与基因治疗产品等，提供从早期筛选到临床前申报的全流程服务，为客户提供广泛、高效、可靠的解决方案。公司持续加强中、英、美三地DMPK服务跨区域协同，为全球客户提供更加灵活和高效的服务。

    截至2024年12月31日，公司实验室服务员工数量为10,062人，其中公司现拥有超过6,300名实验室化学研究员，是全球范围内在规模上和经验上均处于领先地位的实验室化学服务队伍。实验室化学是小分子药物发现研究的核心和发展基石，公司利用多年来积累的经验，不断拓宽服务范围、丰富服务内容。公司始终关注药物发现领域的前沿技术和最新热点目标，在传统小分子实验室化学服务的基础上，公司在复杂类型分子方面的实验室化学业务，包括PROTAC、分子胶、多肽、寡核苷酸、ADC等，取得较快发展。此外，公司通过中、英、美三地协同，为全球客户提供更灵活更全面的实验室服务，满足客户在不同研发阶段的多样化的需求，并提高研发效率，助力客户在多国范围内将研发项目快速由临床前研发向临床阶段推进。同时，公司已开始将人工智能工具应用到实验室化学领域，并将持续扩大在人工智能和自动化方面的投资和研发，以进一步提高研发效率和产出。

    报告期内，公司宁波第三园区逐步投入使用，加强了公司在药物安全性评价、药物代谢及药代动力学和药理学等动物实验方面的服务能力。其中，药物安全性评价实验室已经于2024年7月通过国家GLP认证。公司西安园区于2024年逐步投入运营，并持续推进北京第二园区建设，以满足实验室服务中长期发展需求。

    2、CMC（小分子CDMO）服务

    报告期内，公司CMC（小分子CDMO）服务实现营业收入298,877.32万元，较去年同期增长10.24%；实现毛利率33.62%，较去年同期下降0.06个百分点，主要是由于员工数量同比增加及新产能投产的综合影响。随着下半年的产能使用和交付增加，下半年的毛利率高于去年全年水平。伴随客户需求的逐渐复苏以及客户产品管线持续向后期推进，报告期内，公司CMC（小分子CDMO）服务新签订单同比增长超过35%。

    截至2024年12月31日，公司CMC（小分子CDMO）服务员工数量为4,390人。公司全流程、一体化研发服务平台模式实现药物研发各阶段的无缝衔接，促进了公司各服务板块的协同发展。报告期内，CMC（小分子CDMO）约81.47%的收入来源于药物发现服务的现有客户。在工艺开发方面，公司在中国的超过2,000名工艺开发化学家和英国的超过200名工艺开发化学家紧密合作，以最先进的技术为全球客户提供定制化的服务；在生产方面，公司在中国、英国和美国的生产基地实现三地联动，为客户提供灵活、高效、更具性价比的从临床到商业化阶段的一体化解决方案，涵盖中间体、原料药和制剂。公司持续在全流程连续化技术、连续加氢技术、连续臭氧化技术、酶催化、电化学、光化学技术、高通量实验（HTE）、高活化合物生产等方面加大投入，效果显著。报告期内，公司CMC（小分子CDMO）服务涉及药物分子或中间体1,066个，其中工艺验证和商业化阶段项目19个、临床III期项目23个、临床I-II期项目242个、临床前项目782个。在公司绍兴工厂2022年开始逐步投入运营，以及通过并购在英美两地布局商业化API生产产能后，伴随着客户项目的持续推进，报告期内，公司大规模生产项目持续增加，带动板块新签订单和收入持续增长。

    报告期内，公司积极探索人工智能和机器学习在工艺化学研发和反应优化设计、安全评价以及质量管理、生产设备维护、工程设计等方面的应用价值，并开始着手布局相关技术，以期尽早提高CDMO服务效率。

    作为公司CMC（小分子CDMO）服务可持续发展的基础，公司始终致力于质量管理的持续更新与提升。公司严格遵循国际质量监管的最高标准，通过不断加强质量管理体系的优化，为CMC（小分子CDMO）服务进一步发展奠定了坚实的基础。报告期内，公司QA团队继续为官方和客户提供现场检查和远程审计等多种方式，共计完成了质量审计153次（其中官方机构检查4次，客户审计149次），全部审计均获得通过。其中，宁波制剂生产车间获得2个一类新药制剂产品的NMPA批准并实现商业化上市；宁波原料药生产车间于2024年10月28日到11月1日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的新药批准前检查（PAI），这是公司在中国的原料药生产基地首次接受美国FDA检查，检查结果良好，目前正等待美国FDA对此次检查的最终现场检查报告（EIR）。上述结果充分验证了公司CMC（小分子CDMO）服务的质量管理体系完善，具有API和制剂产品的GMP商业化生产能力。我们将继续致力于卓越的质量管理，为客户提供最优质的服务和最优质的上市产品。

    3、临床研究服务

    报告期内，公司临床研究服务实现营业收入182,620.83万元，较去年同期增长5.12%；实现毛利率12.82%，较去年同期下降4.23个百分点，主要是由于临床研究服务执行的订单结构变化，叠加国内临床服务价格市场竞争加剧，板块毛利率面临阶段性压力。伴随着公司一体化平台的持续协同以及康龙临床品牌影响力的进一步提升，公司临床研究服务营业收入和项目数量持续增长，市场份额继续提高。

    截至2024年12月31日，公司临床研究服务员工数量为4,007人，包括海外超过四百人的临床团队。康龙临床在中国建立了一体化的临床试验服务平台，在美国马里兰州拥有96个床位的独立早期临床研发中心，并利用英、美两地放射性技术优势和临床基础建立了“放射性同位素化合物合成-临床-分析”一体化平台。报告期内，公司在美国加强了临床运营、数统、药物警戒和FDA法规注册申报服务，更好地助力中国客户将产品推向全球市场以及海外客户将产品带入中国市场。

    报告期内，公司临床试验服务正在进行的项目达到1,062个，包括94个III期临床试验项目、407个I/II期临床试验项目和561个其它临床试验项目（包括IV期临床试验、研究者发起的临床研究和真实世界研究等）。在临床研究现场管理服务领域，公司与中国150余个城市的670余家医院和临床试验中心合作，正在进行的项目超过1,600个。在激烈的市场竞争下，公司优化组织结构和提升服务效率，不断提升项目数量和客户数量，并通过中美双报稳步在美国市场上开拓，增强了自身的核心竞争力，为未来的发展打下了扎实的基础。

    报告期内，公司在临床板块的数字化与智能化方面取得了显著的进展。公司测试、评估并引入了多个AI应用，应用于注册、医学、统计学、药物警戒等多个业务领域，并结合工程化技术，提升业务交付的质量和效率。报告期内，公司收购了上海机颖智能科技有限公司约78.5%的股权；2025年2月，公司完成对浙江海心智惠科技有限公司的控股交易。公司将整合海心智惠高质量合规的患者数据与AI技术平台、充分利用海心智惠在肿瘤领域的技术和数据积淀，以及上海机颖团队在数据分析和AI算法方面的技术积累，并结合公司在临床传统专业服务的能力和规模优势，致力于提升临床研究过程中患者入组匹配、患者随访、数据管理等各环节的效率，更好地帮助合作伙伴提升药物临床开发效率。同时，公司将继续投入资源推动AI模型与数据平台向非肿瘤领域拓展，建立统一的多模态数据标准，并融合多种疾病特征，实现跨病种数据整合；通过算法优化患者的筛选与分层，全流程提升新药研发效率，持续助推康龙临床服务能力和体系的数智化升级。

    4、大分子和细胞与基因治疗服务

    报告期内，公司大分子和细胞与基因治疗服务实现营业收入40,751.89万元；实现毛利率-50.07%。大分子和基因治疗CDMO业务目前仍处于建设投入阶段，公司宁波第二园区大分子药物CDMO服务平台于2024年上半年部分投入使用，导致报告期内整体工厂运营成本及固定资产折旧高于去年同期。

    截至2024年12月31日，大分子和细胞与基因治疗服务员工数量为733人。报告期内，公司合计为24个不同开发阶段的细胞与基因治疗产品提供效度测定放行服务，包括2个商业化项目和9个临床阶段的项目。在安全性评价服务方面，公司已经完成和正在进行22个细胞与基因治疗药物的GLP和non-GLP毒理试验。在基因治疗CDMO方面，公司为14个不同服务范畴和阶段的项目提供服务，包括1个III期临床阶段项目、6个I/II期临床阶段项目和7个临床前项目。在大分子CDMO方面，公司顺利完成第一个创新双抗“成药性研究—细胞株开发—工艺优化—毒理批生产—GMP生产及罐装”一体化项目。

    报告期内，公司初步完成大分子药物发现服务平台构建，实验室蛋白质和抗体制备服务收入初具规模。公司位于宁波的大分子药物开发和生产服务平台（宁波第二园区）已于2024年上半年部分投入使用，并顺利为客户交付创新双抗GMP批次生产，是公司大分子CDMO发展的重要里程碑。公司位于美国加利福尼亚州卡尔斯巴德的体内毒理研究中心于2024年部分投入使用，为细胞与基因治疗产品、眼科产品和医疗器械提供专业的研发服务。该中心配备了最先进的仪器设备，能够全方位地支持细胞与基因治疗产品的毒理研究，包括制剂制备/细胞培养、通过体内成像模式进行的给药/取样以及生物分析。公司位于英国利物浦的实验室和工厂能够为客户提供满足基因治疗药物开发不同阶段的产量和监管要求的不同腺相关病毒血清型的病毒载体生产系统，并在此基础上，进一步拓展了其它复杂分子类型产品的服务。公司致力于以全球最高标准为客户提供服务，报告期内，公司位于美国加利福尼亚州卡尔斯巴德的实验室顺利通过FDA审计、位于美国宾夕法尼亚州埃克斯顿的实验室顺利通过EMA审计。

    （四）技术投入成果

    紧跟科技前沿，遵循新药研发规律、行业发展和技术演变，采用自主研发与外部引进相结合的方式，进行快速布局，一直是公司在技术能力建设方面的基本思路。

    2024年，公司在全自动化和人工智能技术方面向前迈进了一大步。在化学反应条件和药物先导化合物筛选方面，利用国际先进的高通量技术，提高筛选效率。同时，新建一系列全自动合成平台、全自动化生物测试平台，助力技术全面升级。开始深度布局人工智能技术，在化学服务领域将AI工具应用于化学反应条件优化和分离分析及制备方法开发，提高条件筛选或方法开发的成功率。在生物服务领域，通过机器学习模型进行预测与模拟，整合多组学数据（包括基因组学、RNA-seq、单细胞RNA-seq和蛋白质组学），提升生物大数据解析能力，致力于利用AI技术赋能靶点发现、耐药机制研究和体外毒理评估，提高药物发现服务的效率。

    综合运用先进技术，践行绿色化学理念。大力鼓励流体化学、光化学、电化学在化学实验室合成中的应用。在化学生产服务领域，2024年公司持续在全流程连续化技术、连续加氢技术、连续臭氧化技术、酶催化、电化学、光化学技术、高通量筛选加大投入，效果显著。2024年完成数个百公斤级的光化学项目和吨级的全自动连续化作业。以最终产物为四吨的其中一个项目为例，采用全自动连续化作业，相比传统作业节省60%的人力和物料成本，PMI（ProcessMassIndex）指数由45下降至25。

    三、核心竞争力分析

    公司为客户提供药物研究、开发与生产及临床全流程的一体化服务。在全流程一体化的业务模式下，公司在加深客户合作、建立核心研发技术和培养专业团队上均具有显著的竞争优势，这使得公司能更好地支持和赋能客户的创新研发项目。

    1、行业领先的全流程一体化医药研发服务平台，具备雄厚实力，在全球范围内为客户提供全面的服务。

    公司致力于为包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的多疗法药物研发打造一个贯穿药物发现、临床前及临床开发全流程的研发生产服务体系。公司拥有成熟和完整的小分子创新药物研发生产服务体系，并快速拓展到多肽、寡核苷酸、ADC等新型药物分子的服务领域，同时基本完成大分子和细胞与基因治疗药物服务平台能力的建设和整合。公司在药物发现、临床前及早期临床研究方面处于行业领先地位，同时拓展了包括临床后期开发及商业化生产在内的下游业务能力。在扩大研发服务的过程中，公司从单一的实验室化学服务供应商成功发展为业务立足中国、美国及英国的端到端的多疗法医药研发服务平台。

    公司掌握了研发过程中的相关专业知识，以便能够尽快推进客户的研发计划，满足客户全方位的需求。公司凭借专业的项目管理能力，围绕客户需求，有效利用和链接新药研发一体化服务平台资源。在纵向上，公司加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应，实现无缝对接。在横向上，公司加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作，提升学科专业水准，丰富服务内容，推动学科间的相互转化。通过综合药物研究与开发服务，公司对客户新药研发项目中所面临的独有科学挑战的理解不断加深，可以更快地推动项目取得进展，助力客户实现利益最大化。凭借丰厚的行业知识、强大的执行能力及端到端的解决方案，公司的一体化服务平台在缩短药物发现及开发周期、降低新药研发风险方面具备独特优势。

    作为药物发现和开发全流程一体化服务提供商，公司的核心技术在于为客户提供全面的药物研发平台技术，其中公司构建了以下六个研发服务平台为客户提供一站式的解决方案：

    （1）贯穿整个新药研发过程和商业化阶段的全面化学技术平台

    作为小分子药物研究、开发及生产全流程一体化服务提供商，公司的化学技术优势始终贯穿整个小分子新药研发全过程。

    公司完整全面的化学技术平台，涵盖化合物设计（包括计算机辅助药物设计CADD）、化合物库设计与合成、药物化学、合成化学、分析化学、早期工艺化学、工艺化学、GMP原料药生产、制剂开发和生产等各个领域。从药物发现阶段的实验室合成到药物临床前开发阶段的小试工艺直至临床阶段的中试工艺以及符合GMP标准的商业化生产，公司能够充分满足不同类型客户的多样化需求。通过提供化合物合成工艺研发服务和剂型开发服务，公司为客户真正实现从初始化合物到可服用的成品药物的全流程一体化药物研发生产服务。

    （2）贯穿新药研发整个阶段的药物代谢动力学研发服务平台

    公司提供覆盖药物发现直到药物开发整个研发流程的药物代谢动力学研发服务。其中，早期的药物代谢动力学研究可以为客户的后期药物开发战略提供关键性的决策依据。放射性同位素分析技术是临床期间的重要药物代谢分析技术手段，公司能够为客户提供一体化的放射性同位素药物代谢动力学分析服务，包括放射性同位素化合物合成以及使用常规同位素检测分析或高灵敏度同位素AMS技术进行人体ADME研究。此外，公司还搭建了完善的DMPK/ADME全球服务网络，进一步加强和巩固公司DMPK一体化服务平台的领先地位。

    （3）完整的从药物发现到POC（临床概念验证）一体化平台

    公司自成立以来，一直致力于打造完整的药物发现到临床概念验证一体化服务平台，贯穿药物分子设计、化合物库合成、合成与药物化学、生物学、药物代谢及药代动力学、药理、毒理、药物安全评价、放射化学及放射标记代谢、临床药理、临床生物分析、临床数据统计、化学工艺开发及原料药制备、制剂开发及成品药制备等各个领域的众多学科。

    凭借该完整的一体化平台，公司已承接开展了众多一体化课题研究工作，并实现了数量可观的里程碑。此外，凭借该完整的平台，公司亦可提供创新药物研发某一阶段所需的一揽子研发服务，比如申请IND所需的一揽子服务，提供包括药物临床前安全评价、早期工艺化学及原料药制备、药理学和药物代谢动力学数据以及合理的临床试验计划，全面的药物研发临床批件申请解决方案以及多国申报的便利，加快客户药物研发进程，节省药物研发费用。

    （4）端到端的国内临床研究全流程平台

    国内临床研发平台涵盖临床现场管理、受试者招募、法规注册、医学事务、临床运营、药物警戒、生物分析及临检、定量药理学、数据管理及生物统计、项目管理及质量保障等各功能及业务内容，为客户提供完整、高效、端到端的I、II、III及IV期临床开发服务，是康龙化成新药研发一体化服务平台的重要组成部分。通过历年的内部自建、有机成长和外部并购等多重举措，以及各功能的协调整合、流程梳理、团队优化等管理手段，公司在中国境内打造了颇具规模和强竞争力的临床开发服务平台，为国内外客户的小分子新药、大分子新药、医疗器械的临床开发提供高质量的研发服务。

    临床研发服务平台充分利用康龙化成临床前研发平台的技术能力及其在业内建立起的良好声誉，积极配合临床前各技术及商务部门，尽早地参与客户对临床研究计划的讨论，在提供更全面的客户服务的同时为临床服务提供更多的业务机会。与此同时，临床平台的医学、法规注册、生物分析、定量药理及生物统计等部门也积极会同临床前研发人员讨论IND全套研究方案。这些高质量的临床前和临床研究人员的积极互动，加速了课题由临床前研发高质量地进入临床研究阶段的进程，让客户充分享受到康龙化成临床前到临床研究一体化平台的红利。

    康龙化成位于美国的临床药理中心、数据管理及生物统计分析部门、生物分析平台、临床CRO运营以及通晓中美双边临床研究文化的管理团队，为国内客户的创新药尽快走出国门、走向世界提供了一条便利的通道。

    （5）大分子和基因治疗药物“实验室服务-IND研究-工艺开发及生产”一体化平台

    公司搭建了涵盖大分子药物发现和大分子药物开发与生产（CDMO）的研发和生产服务平台，并和公司实验室服务生物科学各业务板块密切协作，为客户提供大分子药物“实验室服务-IND研究-工艺开发及生产”一体化服务，包括细胞筛选、目标大分子表达和纯化、目标大分子分析方法的开发及其对产品的分析鉴定，主要服务于研发早期阶段课题对细胞及蛋白包括单抗的各类需求。2024年上半年，公司位于宁波第二园区的大分子药物开发和生产服务平台逐步投入使用，为客户提供包括细胞株、上下游生产工艺、制剂处方和灌装生产工艺以及分析方法的开发服务，并为客户提供200L到2,000L规模的中试至商业化阶段的原液及制剂生产服务。

    近年来，公司通过收购以及相关资源、平台整合，初步构建了基因治疗药物“实验室分析-IND研究-工艺开发及生产”一体化服务平台，包括位于美国的完整的、具有业内领先水平的、遵循ICH法规要求的GLP/GCP/GMP的生物药及细胞与基因治疗药物的分析平台，以及位于英国的基因治疗产品一体化生产工艺开发及GMP生产平台。这两个分析及生产平台，结合符合NMPA、FDA及OECDGLP法规要求的药物安全性评价中心，使康龙化成可以为客户提供基于细胞与基因治疗药物的一体化临床前IND全套开发解决方案，同时也能够为客户提供临床试验所需的基因治疗产品以及与之相关的临床样品分析服务。

    （6）打造端到端的新型药物分子服务平台

    2024年，在美国FDA批准的新药中，多肽、ADC、双抗、小核酸类药物占比显著提高，对应的研发和生产服务需求也快速增长。凭借小分子药物服务平台的深厚积累和大分子领域的布局，公司的ADC业务取得了积极进展，已经初步建立了“抗体制备—弹头分子合成—连接子合成—生物偶联—生物测试”一体化服务平台；多肽业务相继完成了自动化合成平台搭建，并陆续建立了配套的多肽分析室、多肽纯化分离实验室，已初具规模；寡核苷酸类药物（包括Oligonucleotides、siRNA、ASO等）服务已具备相当的前沿技术服务能力。公司计划将进一步巩固和发展ADC、多肽、寡核苷酸类药物等新型药物的实验室服务能力和生产服务能力，打造端到端的全流程服务平台，并以更加开放和积极的态度增强内部合作，快速发展新型药物服务，提高创新能力。公司将凭借深厚的学科积累和高度的客户认可、实验室化学与生物科学团队将全力以赴，在新型药物领域快速拓展，强化一体化服务平台。

    2、通过国际化运营，充分利用丰富的全球研发服务经验和服务设施，以最先进的技术为客户提供定制化的服务及解决方案。

    公司在中、英、美设有21个运营实体（其中海外11个）。运用国际化运营及管理手段，有效整合公司资源，开展全球业务。凭借丰富的全球研发服务经验和服务设施以及一流的技术实力，公司打造了国际化的专业服务能力，为客户提供高品质的定制化服务。

    公司通过国际化运营，实现在全球医药热点区域的网络布局，有利于有效增强客户沟通，深刻理解客户需求，而且有利于课题遵循不同区域法规同时开展，更有利于满足客户自身在地域上的战略需求，进而为客户提供最优的定制化服务及解决方案。例如公司位于美国的临床药理学团队与中国团队无缝合作，助力国内客户编制及提交临床批件申请并在美国进行首次人体试验研究。此外，公司在不同的司法权区进行项目申报的经验以及为客户提供整体解决方案的服务模式，使客户可在中国、美国或欧洲并行提交候选药物的IND申请，为客户IND申请提供了更高的灵活度并提升了申报效率。

    另一方面，公司的每次国际收并购均围绕建设一体化研发服务平台这一核心战略展开，通过出色的整合能力，将一流的药物研发人才和先进的设施纳入一体化服务平台，并在原有基础上增强服务能力，提高研发效率。这一系列策略相辅相成，有效提高公司国际化运营能力，并为客户带来高附加值的服务。

    目前，公司已经建立了位于中、英、美三地的CMC（小分子CDMO）一体化服务平台。公司国际化的产能布局，可以同时在中、英、美三个国家为客户提供更加灵活、更大规模和更为绿色的端到端的化学与生产服务。2024年公司进一步增资位于新加坡的PharmaGend，进一步加强公司在后期及商业化制剂CDMO服务的国际化部署。该工厂在收购完成后不到一年的时间恢复运营并获得美国食品和药物管理局（FDA）的认证，进一步丰富了公司的全球服务网络。

    公司始终坚持的“全流程、一体化、国际化、多疗法”的发展战略，有利于实现综合性项目跨学科、跨区域和跨国界协同，以及实现同一学科在遵循不同区域法规的同时实现跨区域、跨国界协同。同时，公司通过有效的项目管理和跨文化沟通，实现团队、地域、学科间的网络栅格化合作，实现客户利益最大化。

    3、致力于利用创新技术满足不断发展的研发需求，提高研发效率。

    自成立以来，公司始终高度重视技术与创新，为公司发展带来源源不断的活力以满足客户不断发展的研发需求。公司通过内部研发、与院校及专业机构合作、与客户协作及收购等多重举措，培育新技术。近年来，公司从人工智能（AI）、绿色化学和“蛋白质组学、基因编辑和高通量”综合技术三个方面持续投入，培育和发展技术能力，致力于进一步强化一体化服务平台。公司进一步探索人工智能（AI）在药物研发领域的应用，包括应用AI技术预测永生化细胞体外生长趋势、预测体外水平的药物作用机制，运用AI技术预测和筛选化学反应条件等；同时在临床阶段的多个服务场景引入AI工具，不断提升服务效率；运用流体化学、生物酶催化、电化学技术等先进技术，践行绿色化学理念；综合应用化学蛋白质组学平台、基因编辑技术以及高通量技术，探索更加宽广的药物空间，加速新药发现进程。

    4、敬业、稳定且富有远见的管理团队、经验丰富的人才库和先进的企业文化。

    公司的管理团队由董事长兼首席执行官BoliangLou博士带领，他拥有逾30年的医药行业经验，以其卓越的领导带领公司高速发展，在业界备受尊崇。公司的高级管理团队在公司均有超过10年的工作经验。公司通过海外引进及内部培养，拥有百余名学科带头人，其中入选国家级人才的有2人、北京市级人才的有14人。公司技术精湛、经验丰富、国际化的管理团队成员凭借多元化专长及渊博知识，为公司机构知识库的增长做出了重大贡献。公司专注于组建由出类拔萃、年轻有为的科学家组成的自有科研团队，打造了一支拥有近3,700名技术主管及高端科研人才组成的有凝聚力、富有活力的中层管理队伍，分布于公司各业务线和研发部门。此外，公司富有远见的管理团队亦已建设形成一支经验丰富的高技能人才队伍，具备强大的执行效率。截至2024年12月31日，公司在中国、英国及美国有19,192名研发、生产技术和临床服务人员。专业深厚的技术团队确保公司能够为客户持续提供高质量、高水平的研发服务。开放的人才发展平台为公司持续吸引全球优秀人才提供保障。

    公司在发展过程中，秉承“员工第一，客户为中心”的理念。注重员工培养，完善各项机制，将员工的个人职业发展融入到公司整体发展战略中。为发展及培养人才，公司通过包括康龙学院在内的内部培训体系为员工提供培训。公司与知名实验室和机构推出访问学者计划，并定期举办各类研讨会、论坛及学术报告会，使团队成员获悉行业的最高端技术及最新的工艺。此外，公司与全球知名大学和研究机构建立了人才联合培养计划，探索高端科研人才培养模式。上述举措极大地提高了公司及员工自身的科研水平，增强了团队凝聚力。与此同时，公司尊重并重视每一个客户，保证研发质量，克服一切技术困难，踏踏实实做好每一个项目。

    敬业、稳定且富有远见的管理团队、经验丰富的人才库，以及优秀的企业品质为公司的长远成功奠定了坚实基础。

    5、信誉良好、忠诚且不断扩大的客户群，有助于我们的可持续增长及加强商业合作。

    公司拥有庞大、多元化及忠诚的客户群，为包括全球前二十大医药公司及众多声誉良好的生物科技公司在内的客户提供服务。2024年，公司引入了超过900家新客户，近95%的收入来自公司庞大、多样化及忠诚的重复客户。公司的全流程一体化解决方案及对客户需求的深刻理解使公司能根据客户需求为客户提供定制化的医药研发服务，随着现有客户的项目进一步推进，忠诚且持续增长的客户群将使公司能够在药物开发及早期临床阶段拓展新服务。

    公司受益于与特定客户之间的战略伙伴关系。公司与该等客户深入合作，共享专有知识并接受他们的培训，以使公司的技术能力进一步提升，服务品质亦进一步完善，从而建立良性循环。公司强大的技术专长、先进的基础设施、深厚的行业知识、强大的执行能力及优质的客户服务，使公司能够成为客户的战略伙伴，协助客户制订药物开发或研发外包策略，进而巩固公司与该等客户之间的紧密关系。除了强大的科学能力外，公司同样注重环保、健康、安全及知识产权保护等领域。公司采取各种措施包括建立知识产权保护制度、搭建信息系统等，以确保妥善保障客户的知识产权，公司在这方面获得客户的广泛认可与信任。公司的优质服务能力有助于在现有客户群中积累良好的声誉口碑，从而使公司能够承接新的客户项目以扩大客户群。

未来展望：

（一）公司发展战略

    持续打造并不断完善深度融合的、“全流程、一体化、国际化、多疗法”的且遵循最高国际标准的药物研发服务平台始终是公司的核心发展战略。在进一步巩固和强化小分子研发服务领域的领导地位的同时，快速拓展ADC、多肽等新型药物分子的服务能力，并已基本完成临床研究服务、大分子药物及细胞和基因治疗等服务平台的建设和整合。在小分子研发服务方面，通过持续对人才队伍的吸引和培育、前沿科研技术的投入、服务能力的扩充和全球多学科项目管理能力的加强，进一步完善小分子研发全流程一体化服务平台，为客户提供更加灵活高效的服务，并根据国内外客户的需求特点，及时为客户组建多学科相互协作的科研服务团队，及时响应研发项目需求帮助客户顺利而高效地完成药物研发工作。在大分子药物及细胞和基因治疗等新兴疗法方面，公司将利用已有优势积极拓展客户群，逐步提升业务规模和运营管理效率，发挥大分子药物及细胞和基因治疗的全流程一体化服务平台对公司整体业务的支柱作用。在临床研究服务板块方面，公司在增强一体化临床服务平台建设的同时，将更加注重中美团队之间的合作与接轨。在新型药物分子服务方面，公司凭借深厚的学科积累，完成新型药物分子领域的快速拓展，着力建设新型药物分子生产能力，打造端到端的服务平台。康龙化成致力于成为多疗法的药物研发服务全球领军企业。

    坚持海内外市场并举的商务拓展战略。在海外，公司凭借多年的深耕与累积，已构建了庞大且忠诚的客户群，并与之建立了紧密的合作关系。通过持续优化和升级技术服务平台，公司致力于为客户提供高品质的服务，不断巩固和拓展合作领域。同时，凭借公司在行业中的卓越声誉和影响力，积极吸引更多的新客户。此外，公司将更加重视中国市场，加大中国市场的投入并推行更加符合中国市场的市场策略。

    （二）2025年的经营计划

    2024年，全球生物科技公司融资金额重回增长轨道，客户需求呈现出初步复苏的迹象，新签订单金额实现较快增长。2025年，公司将继续坚持“全流程、一体化、国际化、多疗法”的发展战略，致力于为客户提供更优质的服务，并赢得更多的市场份额。公司将重点做好以下几项工作：

    1、大力加强多疗法全流程新药研发服务平台建设

    （1）巩固小分子药物领先地位并向新型药物领域拓展

    在公司经过二十余年发展建成的贯穿药物发现、临床前、临床开发及商业化生产全流程的小分子药物研发生产服务体系的基础之上，2025年将继续深耕细作，巩固和强化小分子研发服务领域的领导地位，进一步提高国际竞争力；同时不断拓展和深化服务内容，向包括多肽、寡核苷酸、抗体、ADC、细胞与基因治疗产品等在内的新型药物领域快速拓展与渗透，着力建设其生产能力，打造端到端的服务平台，推动一体化平台走向多元化。

    （2）不断提升CMC（小分子CDMO）服务竞争力

    公司已基本完成中、英、美三地的商业化能力整合工作，成立了生产信息中心，统一协调CDMO板块各运营实体的设备、人力及物料资源，提高资源的利用率；梳理并简化CDMO板块各部门的业务流程，统一各运营实体的业务文件模板，提高项目转移、业务协调和生产效率。2025年，公司将加速推进后期和商业化生产的服务能力，凭借深厚的工艺研发能力、早期项目积累、国际化运营以及“混动模式”等多重优势，以期承接更多后期或商业化项目。

    （3）持续完善临床开发一体化平台建设

    中国临床服务平台通过一系列整合，将进一步强化各子公司和部门的临床研发服务能力，提升团队凝聚力。海外临床服务在巩固和加强以健康受试者为主的早期临床试验服务的基础上，延伸至面向肿瘤和非肿瘤疾病患者的临床开发服务。2025年，在增强一体化临床服务平台建设的同时，公司将更加注重中美团队之间的合作与接轨，赋能更多中国创新药的出海计划。同时康龙临床的“数字创新技术部”将在“数字化和智能化”建设方面持续发力，不断做出新的尝试，并通过运用自动化及机器学习等先进工具，赋能临床研究的多项业务板块，提升服务能力和服务水平。2025年2月，公司完成对浙江海心智惠科技有限公司的控股交易。公司将整合海心智惠高质量合规的患者数据与AI技术平台、充分利用海心智惠在肿瘤领域的技术和数据积淀，并结合传统专业服务的能力和规模优势，致力于显著提升临床研究过程中患者入组匹配、患者随访、数据管理等各环节的效率，更好地帮助合作伙伴提升药物临床开发效率。同时，公司将继续投入资源推动海心智惠AI模型与数据平台向非肿瘤领域拓展，建立统一的多模态数据标准，融合基因组学、影像学等疾病特征，实现跨病种数据整合；通过算法优化患者的筛选与分层，全流程提升新药研发效率，助推康龙临床服务能力和体系的数智化升级。

    （4）继续完善大分子和细胞基因治疗服务平台

    在大分子药物研发服务方面，2024年，公司实验室蛋白和抗体制备服务、抗体药物发现和表征分析服务取得积极进展；公司位于宁波的大分子生物药中试和生产车间（宁波第二园区）逐步投入使用。公司将以此为契机，在2025年进一步提升大分子药物发现和CDMO服务能力，建立遵循最高级别的国际质量监管标准的质量体系，扩大团队，引进更多的专业技术人才，打造大分子一体化研发和生产大平台，以期承接更多大分子服务项目。

    在细胞基因治疗服务领域，公司将继续发挥美国的细胞与基因治疗实验室和英国的基因治疗药物开发与生产服务（CDMO）的协同效应，利用已有优势积极拓展客户群，逐步提升业务规模和运营管理效率，进一步完善和深化发展细胞与基因治疗服务平台以适应国内外客户的需求。

    2、增强多疗法平台之间的合作与协同

    历时二十年的发展，公司已逐渐为包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的多疗法药物研发打造了多元化的药物研发及生产体系。公司持续通过纵横两个方向着力提升服务平台的协同效应。纵向上，通过加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应，实现无缝对接。横向上，通过加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作，提升学科专业水准，丰富服务内容，推动学科间的相互转化。以更加开放和积极的态度增强内部合作，有利于在变革的环境下快速发展新型药物服务，提高创新能力。此外，公司将继续加强在跨区域管理和国际化运营方面的工作，进一步打通地理壁垒，各运营实体之间更加紧密地合作，齐头并进、优势互补，达到相互促进、相辅相成的效果。

    3、全面加强业务与市场开发能力

    2025年，商务开拓（BD）团队和科研团队将继续围绕客户需求，恪尽职守，相互促进。BD团队与市场营销团队紧密配合，海外BD与国内BD、临床前BD和临床BD保持更加紧密沟通，通过多方努力，构建纵横交错的联合作战模式，为客户提供高效且更具性价比的服务。在海外市场拓展方面，公司将持续在现有基础上做好客户关系维护，深度分析并挖掘客户需求，在科研团队的支持下进一步扩大服务范围，在保证服务品质的前提下，提高客户忠诚度。同时凭借公司的专业知名度和行业影响力开发更多新客户。在中国市场方面，BD团队充分分析中国市场的特点，制定更为精细的市场策略，继续积累客户资源，深挖客户需求。

    4、强化“客户为中心”的企业理念

    公司的工作行为、经营活动以客户为中心开展，持续提供高效、优质的研发服务，为客户创造价值，是公司发展的根本。在日常工作中，公司将继续以高质量的服务能力和沟通机制为基础，加强客户关系的建设，积累声誉和口碑，努力实现长期稳定的合作关系。同时着眼于长远发展，围绕客户需求，不断提升合作的深度和广度。

    同时，公司将继续加强合规管理工作，建立和遵循一整套完善的合规体系，包括国际最高标准的质量标准体系、严格遵守不同国际区域的法规和标准、实施高标准实验动物福利和保护规范等，公司将严格遵守最高级别的国际质量监管标准，进一步强化合规意识，为客户提供高质量的产品和服务。

    5、继续加强人才储备，以支持长期可持续发展

    加强创新能力，提高核心竞争力，人才是根本。打造开放包容的人才发展平台，吸引和自主培育并举，一直是公司坚持的人才政策。截至2024年12月31日，公司员工总人数为21,370人，包括新入职的近1,500名校园招聘应届毕业生。

    2025年将继续吸引境内外优秀药物研发人才，同时，完善公司福利、激励体系，最大限度留住关键岗位人才。进一步做大做实多维度综合性的内部培训平台，对不同层级的管理人员根据业务需要实施差异化的内容培训，让员工与企业共同成长，为企业发展提供强有力的人才支撑。

    （四）可能面对的风险及应对措施

    1、药物研发服务市场需求下降的风险

    公司是一家行业领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍布全球，致力于协助客户加速药物创新。从中长期看，全球医药行业在人口老龄化、高水平的可支配收入及医疗开支增加等因素的带动下，有望持续保持增长。但是受到医药行业投融资景气度波动、跨国制药公司研发预算变动等因素影响，医药研发外包行业阶段性增长速度可能不及我们的预期，从而将对公司的经营业绩及前景造成不利影响。

    公司将坚定地执行全流程一体化的战略方针，不断提升自身科研实力及服务质量，提高公司市场竞争力。

    2、科研技术人才、高级管理人员流失的风险

    公司已经建立了一支经验丰富、执行能力强劲的人才队伍，拥有及时向客户提供优质服务和紧跟医药研发尖端科技及发展的能力。然而由于具有必备经验和专业知识的合资格研发人员数量有限，且该等合资格人员亦受制药企业、生物科技研发公司、科研院所的强烈青睐，如果公司未来不能在吸引、保留优秀科研技术人员方面保持竞争力，可能会导致公司无法为客户提供优质的服务，从而对公司的业务造成重大不利影响。

    公司将优化完善人力资源管理体系，进一步在吸引、考核、培养、激励等各个环节加大力度，不断完善对各类人才的长效激励机制（包括股权激励），力求建立一支素质一流、能够适应国际化竞争的人才团队。

    3、知识产权保护风险

    保护与客户研发服务有关的知识产权对所有客户而言十分重要。公司与客户签订的服务协议及保密协议一般要求公司行使所有合理预防措施以保障客户机密资料的完整性和机密性。任何未经授权披露客户的知识产权或机密资料的行为将会使公司负上违约责任，并导致公司的声誉严重受损，从而对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。

    公司将会持续完善现有保密制度及软硬件设施，并对员工持续进行保密教育以增强知识产权保护意识。

    4、政策监管风险

    在药品最终拟销往的许多国家或地区（如中国、美国、英国及若干欧盟国家）都有严格的法律、法规和行业标准来规范药品开发及生产的过程。这些国家医药行业监管部门（如FDA或NMPA）亦会对药品开发及生产机构（如客户和我们）进行计划内或计划外的设施检查，以确保相关设施符合监管要求。在过往期间里，公司在所有重大方面均通过了相关监管机构对有关药品发现、开发及生产流程及设施的检查。如果未来公司不能持续满足监管政策的要求或未通过监管机构的现场检查，将可能导致公司被取消从业资格或受到其他行政处罚，致使客户终止与我们的合作。

    此外，公司的经营受限于有关环境保护、健康及安全的全国性及地区性法律，包括但不限于易燃、易爆、有毒的危险化学物质的使用及污染物（废气、废水、废渣或其他污染物）的处理。倘若未来有关的环保政策趋于严格，将会增加公司在环保方面的合规成本。

    公司将密切关注医药政策动向并积极落实国家政策，确保公司持续满足监管政策要求。

    5、无法取得开展业务所需的许可证书的风险

    公司受限于药物研发及生产方面若干法律法规的约束，这些法律法规规定公司需取得不同主管部门的多项批准、执照、许可证书以经营我们的业务，其中部分证书还需要定期更新及续领。如果公司无法取得经营所需的批准、执照、许可证书，将会被相关监管机关命令中止经营。

    公司已经取得经营相关的资质，并将密切关注相关法律法规的实施情况，以便可以续领相关资质。

    6、国际政策变动风险

    近年来地缘政治因素带来重大不确定性。国际贸易保护主义和单边主义势头增长，公司在国际市场耕耘多年，客户中相当部分为海外制药和生物科技公司，他们对我们服务的需求将受当地政府对医药外包行业中国服务提供商的态度和措施所影响。倘若国家之间的贸易紧张局势日益加剧或者某些国家开始对中国医药外包行业技术或研究活动采取限制政策或颁布新的立法，将可能会对我们的经营情况产生不利影响。

    自2015年起，公司不断增加海外服务能力的布局，以减少由于贸易和国际政策变动导致的对公司业务开展的不利影响。

    7、汇率风险

    公司的外汇风险主要与美元、英镑及欧元有关。报告期内，公司海外客户业务收入占比远高于国内客户，公司相当部分的收入来自以美元计价的销售。然而，公司大部分人员及运营设施在中国境内，相关的经营成本及开支是以人民币为计价单位。近年来，受到中国政治及经济状况、美国与中国之间的贸易紧张局势以及国际经济及政治发展所影响，再加上中国政府已决定进一步推进人民币汇率系统改革及提升人民币汇率的弹性，造成人民币与美元及其他货币之间的汇率存在波动。

    公司已通过并将继续通过开展套期保值交易的方式降低汇率波动风险。

    8、市场竞争风险

    创新药的全球药物研发服务市场竞争激烈，公司致力于打造拥有实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务及大分子和细胞与基因治疗服务能力的多疗法药物研发服务企业，因此公司预期与国内及国际竞争对手在药物研发特定阶段展开竞争。同时公司亦与医药研发企业内部的发现、试验、开发及商业化生产部门竞争。随着更多的竞争对手进入市场，预期竞争水平将持续增加。公司面临服务质量、一体化服务的广度、交付及时性、研发服务实力、知识产权保护、客户关系深度、价格等多方面因素的市场竞争。

    未来，公司将继续深化建设CRO+CDMO全流程一体化药物研发生产服务平台，加强科研团队的建设，提升服务质量。同时，公司也将利用自身在行业内的领先地位及多年积累的口碑，积极扩展新客户，进一步强化自身抵御市场竞争风险的能力。

    9、技术更新风险

    随着市场的持续发展，研发技术在不断创新，先进的技术对于公司维持行业内的领先地位十分重要，公司必须紧跟新技术及工艺的发展方向以维持我们在行业内的领先地位。

    公司将持续投入大量人力和资本资源以培育和发展新技术，升级我们的服务平台。如出现拥有对公司具有吸引力的新技术标的公司，公司亦会考虑通过收购的方式来为我们平台注入新的服务能力。

    10、服务质量风险

    服务质量及客户满意度是公司保持业绩增长的重要因素之一。公司药物研究、开发及生产服务向客户提供的成果主要是实验数据和样品，上述实验数据和样品是客户进行后续研发生产的重要基础。同时客户有权审计公司服务的标准作业程序及记录，并检查用以向该等顾客提供服务的设施。如果公司未能保持高水平的服务质量，提供的实验数据或样品存在瑕疵，或者公司的服务设施未能通过客户审计，这将导致公司可能面临违约赔偿，还可能由于声誉受损而使客户流失，从而对公司的业务产生不利影响。

    公司将持续稳步推进质量管理工作，着力完善公司质量控制体系，为客户提供高质量的产品和服务。

    11、使用人工智能（AI）技术风险

    公司积极探索人工智能（AI）在药物研发领域的应用，人工智能（AI）在药物发现和开发领域的应用可以提高服务效率，并在临床研究领域应用赋能多项业务板块，但同时面临多重潜在风险。数据风险是核心挑战，训练数据的质量偏差可能导致模型预测失准；隐私泄露和伦理争议也需要提高警惕加强防范。此外，监管滞后和知识产权不清等均有可能阻碍创新转化。

    公司将不断完善高质量、多样化的生物医学数据库，努力构建高质量的人工智能模型，并结合实验验证不断提升结果可靠性；完善数据共享与隐私保护机制；推动跨学科协作，将AI与传统生物学方法深度融合，确保AI赋能药物研发的可持续性。

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