新诺威（300765）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期新诺威（300765）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所处行业情况

    公司的主营业务为生物制药和功能食品及原料的研发、生产和销售。生物制药聚焦于ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等前沿领域,已搭建了专业的生物医药创新产业平台；功能食品及原料包括咖啡因、维生素C含片等。

    1、行业基本情况

    （1）生物制药的行业情况

    回望2024年，随着深化改革和强化监管等政策的推动，中国医药行业迎来了新的发展机遇与挑战。在创新领域，《全链条支持创新药发展实施方案》明确提出要全方位强化政策保障，凝聚各方力量，推动创新药的突破性发展。而生物医药是关系民生福祉、经济发展和国家安全的重要战略性新兴产业，也是最具有成长性、最能体现国家科技竞争力的支柱产业之一，已经成为未来全球竞争的战略焦点。世界各国纷纷把生物医药技术及产业化提升作为国家战略，加速抢占生物经济制高点。近年来，国家密集出台促进生物医药发展的战略规划和政策措施，为我国生物医药产业高质量发展营造了良好的生态氛围和政策环境。生物医药产业作为战略性新兴产业，是新质生产力的一支重要力量，在国家技术政策引导和产业政策支持的双重背景下，整个行业处于前所未有的历史发展机遇阶段。

    巨石生物涉及生物制药领域的抗体药物、抗体偶联药物和mRNA疫苗等多个子领域，中国抗体药物行业在政策推动、市场需求增长和技术进步的多重因素驱动下，展现出强劲的发展潜力和市场前景。受我国人口老龄化趋势加剧、居民生物药支付能力逐步提升及政府政策大力扶持等多重因素推动，预计我国生物医药市场将持续保持超越全球市场的增长速度，展现出广阔的发展潜力。随着政策的引导以及企业在研发投入的持续增加，本年度获批生物制品创新药临床试验批件的数量均创下新高。

    作为生物制药企业，我们深刻感知，研发创新能力必然是企业的核心竞争力。展望未来，技术的进步为生物药品的研发和生产提供了坚实的技术保障，公司将继续加速建设抗体偶联药物和核酸创新研发平台，不断提升研发技术，坚持以满足临床需求为导向，持续加深探索抗体治疗等生物医药领域。

    （2）功能食品及原料的行业情况

    随着“健康中国”战略的不断推进，消费者健康意识日益增强，消费群体不断拓展。根据国家统计局最新公布的数据，2024年末中国65岁及以上人口22023万人，占全国人口的15.6%，我国老龄人口占比逐年增加，老龄化趋势愈发凸显，与此同时健康产业的市场规模持续扩大，功能食品需求呈现稳步上升的趋势，维生素、咖啡因、血糖管理等产品迅速发展。功能性原料对大健康产品的质量和有效性起着至关重要的作用，中国作为全球最大的功能性原料的生产国及出口国，在全球化竞争中具有极强的产业体系优势和规模优势。

    2、行业监管体制、主要法规及政策

    （1）行业管理体制

    公司所涉监管部门较多，行业主管部门包括国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、人力资源和社会保障部及生态环境部等。

    3、公司行业地位

    生物制药：巨石生物涵盖广泛的产品组合，以抗肿瘤、罕见病等领域为重点，主要治疗领域包括肺癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。公司致力于生物技术药物的创新，拥有一系列自主知识产权的产品和技术。与全球多家知名医药企业和研究机构建立了合作关系，通过合作研发和技术交流，不断提升自身的行业地位。

    截至目前，巨石生物在研项目20余个，其中mRNA疫苗产品有2款已经在中国纳入紧急使用，恩朗苏拜单抗注射液（重组抗PD-1全人源单克隆抗体）和注射用奥马珠单抗（重组抗IgE人源化单克隆抗体）已于2024年获批上市。公司凭借其前沿的创新研发实力、丰富多元的产品线、广泛的市场影响力、严格的质量管理以及可持续发展的承诺，在生物制药行业中确立了其重要地位。

    功能食品及原料：咖啡因为第二类精神药品，受国家管制，国家药品监督管理部门对咖啡因产品实行定点生产制度。我国是咖啡因的最主要生产国，主要集中在几家具备咖啡因定点生产资格的企业进行生产。石药创新为全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产商。

    二、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司从事的主营业务

    公司的主营业务为生物制药和功能食品及原料的研发、生产和销售。公司已搭建了生物医药创新产业平台，生物制药聚焦于ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等前沿领域；功能食品及原料包括咖啡因、维生素C含片等。

    生物制药：2024年1月，巨石生物的相关股权过户已完成。通过增资控股巨石生物，公司将业务链延伸至生物创新药领域，搭建了生物医药创新产业平台，目前在研管线包括ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等。

    2024年，巨石生物的药品注册审批工作稳步推进，成功收获多项研究成果。于中国有1款创新药和1款生物类似药获批上市；1款产品上市申请获得受理；1项突破性治疗认定；获得13款临床试验批件；于北美地区有1款在研创新药物获得临床试验批准，2项快速通道资格认定。

    报告期内，巨石生物以创新为驱动力，加速研发产品推进，目前帕妥珠单抗注射液和司库奇尤单抗注射液已完成关键临床试验受试者入组，另有多款产品有序推进至关键临床阶段，有望为相关疾病治疗带来新突破，其他研发管线工作亦同步推进，构建了具有竞争力的研发体系；多项重要临床数据发表，全球学术影响力不断提升。

    功能食品及原料：咖啡因是一种黄嘌呤生物碱化合物，是一种中枢神经兴奋剂，能够暂时地驱走睡意并恢复精力，主要用作功能食品饮料添加剂及医药原料。在全球范围内，中国、印度和德国是全球咖啡因主要的供应地，其中，我国为咖啡因的最主要生产国。公司是全球生产规模最大的化学合成咖啡因生产商，是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商。

    （二）公司拥有的主要业务资质

    3、品牌运营情况

    2024年，公司大力发展生物制药领域，成功收获多项研究成果。生物制药产品以抗肿瘤、罕见病等领域为重点，主要治疗领域包括肺癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、银屑病等。截至目前，巨石生物在研项目20余个，其中mRNA疫苗产品有2款已经在中国纳入紧急使用，恩朗苏拜单抗注射液（重组抗PD-1全人源单克隆抗体）和注射用奥马珠单抗（重组抗IgE人源化单克隆抗体）已在2024年获批上市。公司凭借其前沿的创新研发实力、丰富多元的产品线、广泛的市场影响力、严格的质量管理以及可持续发展的承诺，在生物制药行业中确立了其重要地位。公司较早进入功能食品及原料领域，积累了丰富的研发经验和客户资源，凭借在行业内较高的品牌知名度、完善的制造工艺、严格的质量管控，在功能食品及原料细分品类上已具备较强的竞争力。

    公司主要产品情况如下：

    生物制药：恩朗苏拜单抗注射液、注射用奥马珠单抗注射液等。

    功能食品及原料：咖啡因、阿卡波糖、果维康维生素C咀嚼片等。

    （三）公司的经营模式

    1、采购模式

    公司制定了严格的供应商管理制度，建立多部门参与的联合审评程序，供应商需在经现场审计及评估考评合格后，公司将其纳入合格供应商名册。公司在供应商被纳入合格供应商名册后，公司仍将持续坚持对供应商进行动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司相关要求。

    公司采购部门根据研发部门的研发需求、生产部门的生产计划以及库存情况等制定采购计划并组织物资的采购，采购部门在合格供应商名册中根据物料供应商供货稳定性、成本高低等最终选定供货供应商。

    2、生产模式

    对于已经批准上市的产品，公司采用以销定产的生产模式，根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等制定生产计划，组织生产，在满足销售需求的同时保持合理库存。对于尚处于研发阶段的未上市产品，公司采用以研定产的生产模式，即根据在研项目所处研发阶段的需求进行小试、中试、临床注册样品及临床试验样品的生产。公司在生产过程中，按照GMP规范，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。公司制定了大量的生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，严格对生产过程中的主要工艺流程进行监测，对原辅料、在产品和产成品进行严格的质量控制，有效保障了生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。

    根据《精神药品品种目录》，公司生产的咖啡因产品属于国家第二类精神药品，国家食品药品监督管理部门对精神药品实行定点生产制度。根据河北省药品监督管理局每年出具的《关于下达麻醉药品和精神药品生产需用计划的通知》，在定点生产计划范围内，公司采用以销定产的生产模式。公司根据当年产能情况以及销量情况，于每年第四季度向河北省药品监督管理局申请下一年度咖啡因生产计划产量，河北省药品监督管理局根据国家确定的需求总量对公司的生产计划产量进行调整和批复。公司每年申请的咖啡因生产计划产量与河北省药品监督管理局批复的生产计划额度基本无差异。

    3、销售模式

    公司生产的生物制药产品主要销售给医药流通企业等经销客户，通过其销售网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者其他终端，并最终销售给患者。公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有完善的营销体系。与公司合作的医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司生物制药产品的商业化拓展。

    公司功能性原料业务持续优化客户结构，咖啡因产品成为百事可乐、可口可乐、红牛等国际知名饮料生产商的全球供应商。针对优质大客户，公司采用直供终端的销售模式，直接对接客户，精准满足客户需求，从而锁定优质客户；针对小型客户，公司采用与经销商合作的销售模式，扩展公司产品在当地的覆盖面；在重点规划区域，设立海外子公司负责当地市场的深度推广，目前已在美国、德国、巴西和新加坡设立子公司。

    报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。报告期后至报告披露日，公司经营模式未发生重大变化。

    （四）报告期公司经营情况

    报告期内，公司各项经营活动稳步推进，相关工作情况如下：

    1、生物制药方面

    2024年公司生物制药收入8,779.63万元，同比增长153%。2024年6月，恩朗苏拜单抗注射液（重组抗PD-1全人源单克隆抗体）获批上市，2024年9月，注射用奥马珠单抗（重组抗IgE人源化单克隆抗体）获批上市，在两个产品获批上市后，市场开拓工作有序开展，快速进入商业化销售阶段，成为公司2024年生物制药收入的新增长点。

    2024年，公司投入研发费用84,220.08万元，较去年增加17,080.40万元，同比增长25.44%。公司在研项目20余个，其中乌司奴单抗注射液已递交上市申请，6个项目处于关键临床试验阶段，这些研发成果将有望成为公司未来业绩增长的驱动引擎。

    公司一直坚信创新研发是未来发展的核心驱动力，坚持以市场需求为导向的战略理念，深度聚焦产品开发与技术升级。在此基础上，公司对市场需求进行全面且深入的调研与论证，确保研发方向与市场需求精准对接。公司坚定不移地坚持创新，致力于回归“创新”本质，不断推动科技研发和产品创新。为此，公司积极投入大量资源，以加快产品布局和研发进度、通过内生发展方式来夯实并拓展创新生物医药平台，同时积极探索通过多元路径以深化公司在生物医药其他前沿领域的技术和产品布局，力求在行业竞争中占据领先地位。

    另外，公司积极响应国家对新质生产力的号召，以科技创新为驱动力，全力推动高质量发展。公司通过引进国际先进的生产设备和管理理念，公司不断提升生产效率与产品质量，精准满足市场对高品质生物医药产品的需求，为企业的可持续发展奠定坚实基础。

    在不断提升内部创新研发能力的同时，公司亦积极推进业务开拓的工作。通过与拥有优质在研药物的生物科技公司合作，进一步丰富和强化产品管线，为公司业务发展注入新增长点；同时通过对外授权公司的创新产品，加速业务国际化进程，拓展国际市场，致力于为全球患者提供更多优质的医疗解决方案。

    2、功能食品及原料方面

    报告期内，公司功能食品及原料实现销售收入184,031.25万元，同比下降24.90%，主要是受市场波动的影响，咖啡因价格从2023年的高位回落，2024年咖啡因类产品销量为14,750.18吨，仍保持了较高的产能利用率和产销率。

    2024年，公司深耕功能食品及原料行业，巩固咖啡因类产品的行业优势地位，积极开拓己酮可可碱、多索茶碱等特色产品的市场上量，同时借助于公司生产优势，寻找新赛道，培育新的利润增长点，如：脲嘧啶、双脲等品种的生产与市场销售，形成独特的差异化优势，打造多元的盈利驱动引擎。2024年，公司全力推进功能性原料的质量认证与国际化进程。多个产品成功完成海外的质量体系认证及注册工作。同时公司依托美国、欧洲、巴西及新加坡子公司积极拓展海外市场，助力公司业绩增长。

    公司生产的生物制药产品主要销售给医药流通企业等经销客户，通过其销售网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或者其他终端，并最终销售给患者。公司在国内外构建了广泛的经销商网络，拥有完善的营销体系。与公司合作的医药流通企业具备渠道流通优势，其专业化、规模化物流管理体系有助于公司生物制药产品的商业化拓展。

    公司功能性原料不断优化客户结构，咖啡因产品成为百事可乐、可口可乐、红牛等国际知名饮料生产商的全球供应商。针对优质大客户，公司采用直供终端的销售模式，直接对接客户，精准满足客户需求，从而锁定优质客户；针对小型的客户，公司采用与经销商合作的销售模式，扩展公司产品在当地的覆盖面；在重点规划区域，设立海外子公司负责当地市场的深度推广，目前已在美国、德国、巴西和新加坡设立子公司。

    主要生产模式

    对于已经批准上市的产品，公司采用以销定产的生产模式，根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等制定生产计划，组织生产，在满足销售需求的同时保持合理库存。对于尚处于研发阶段的未上市产品，公司采用以研定产的生产模式，即根据在研项目所处研发阶段的需求进行小试、中试、临床注册样品及临床试验样品的生产。公司在生产过程中，按照GMP规范，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。公司制定了生产标准操作规程文件，涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节，严格对生产过程中的主要工艺流程进行监测，对原辅料、在产品和产成品进行严格的质量控制，有效保障了生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。

    根据《精神药品品种目录》，公司生产的咖啡因产品属于国家第二类精神药品，国家食品药品监督管理部门对精神药品实行定点生产制度。根据河北省药品监督管理局每年出具的《关于下达麻醉药品和精神药品生产需用计划的通知》，在定点生产计划范围内，公司采用以销定产的生产模式。公司根据当年产能情况以及销量情况，于每年第四季度向河北省药品监督管理局申请下一年度咖啡因生产计划产量，河北省药品监督管理局根据国家确定的需求总量对公司的生产计划产量进行调整和批复。公司每年申请的咖啡因生产计划产量与河北省药品监督管理局批复的生产计划额度基本无差异。

    产量与库存量

    报告期内，公司主要产品保持了较高的产能利用率及产销率，其中收入占比第一大产品的咖啡因类产品2024年1-12月产量约为16,499.09吨，销量约为14,750.18吨。主要产品根据生产计划及销售计划保持了适当的库存量。

    2024年，公司咖啡因类产品产能为17,000吨/年。

    三、核心竞争力分析

    （一）技术研发优势

    公司具备多领域，包括肿瘤、自身免疫等疾病创新药物研发能力，并在多种药物开发方向形成了具有完善的技术平台体系：

    （1）抗体工程改造平台

    公司自有的ADC平台，是基于计算机辅助药物设计（CADD）的抗体工程改造平台技术，结合DiscoveryStudio等计算机辅助模拟工具，全面优化了抗体的药效、安全性和药代动力学等特性。此平台可开发不同作用机制的payload来匹配合适的适应症，并且覆盖肿瘤及非肿瘤多个治疗领域；其连接子（linker）平台可基于不同靶点、病灶处微环境、适应症等来选择最优化的linker来保证稳定性、PK、并且发挥最大payload释放效率。其偶联平台包含主流偶联技术及自主知识产权定点偶联技术，新型的偶联药物平台采用不同药物分子设计，提供了更多临床治疗方案。目前在此平台开发的3款ADC已经进入关键临床阶段，包括DP303c（HER2ADC）、SYS6010（EGFRADC）、SYSA1801注射液（CLDN18.2ADC）。

    （2）mRNA药物开发平台

    巨石生物特有的mRNA药物开发平台采用先进的生产技术，使加帽共转录生产mRNA通过一步纯化即可高效快速地获得mRNA原液，工艺简单，生产周期短，易放大。针对未来突变趋势预测，具有抗原设计优势；产品模块化设计理念，技术平台拓展性强，从预防到治疗性疫苗再到CGT领域的拓展，可迅速开发多种mRNA产品；引入修饰性碱基，并可通过特定的能量算法和高级结构使用，提高抗原表达；免疫原性低，安全性好，处方设计保障长期稳定性；具有自主知识产权的脂质体平台技术及商业化生产经验。依托本平台开发的度恩泰是我国首个获批的mRNA疫苗。此外，公司在研的治疗性HPV、RSV、VZV的mRNA疫苗也已经推进到临床开发阶段。

    （二）工艺和质量控制优势

    雄厚的技术研发能力及符合GMP标准的生产车间为公司产品的质量提供了保障。公司生产过程中严格执行GMP和ISO要求，具备先进的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和检测系统，严格对生产过程中的主要工艺流程进行监测，对原辅料、产成品进行质量控制，确保最终产品的质量符合法律法规的要求。公司通过了GMP认证、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO22000食品安全管理体系认证以及OHSAS18001职业健康安全管理体系认证。公司咖啡因类产品通过了日本医药品外国制造业者认定证、英国零售商协会BRC认证、欧洲药典适应性认证、清真认证（HALAL）、犹太洁食认证（KOSHER）等产品认证，产品已参与国际竞争。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理的要求，不断完善产品的研发、生产、检验等流程，保证公司产品质量的稳定性。

    （三）客户资源优势

    公司咖啡因类产品品质赢得了欧美等国家和地区的优质客户的认同，与主要客户形成了长期稳定的合作关系。公司是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全球供应商，是多个国际公司的合作伙伴。良好的客户关系有利于公司业务长期稳定发展。在保健食品方面，公司亦具备较强的销售渠道开拓能力和管理能力，不断加大公司传统销售渠道的广度和深度建设，目前公司已与国内200多家连锁药店企业建立了稳定的合作关系，覆盖近30个省级行政区，初步形成了全国性的销售网络。公司通过多年努力，已经掌握了一批优质的销售渠道资源，通过建立销售网络，有利于公司深耕行业和区域市场，并为公司新产品的销售奠定很好的市场基础。销售网络持续扩大是公司市场竞争力的集中体现。

    （四）品牌优势

    品牌信誉是客户选择的重要依据，目前公司以咖啡因食品添加剂和果维康维生素C含片两大系列产品为依托，赋予了产品品牌深刻的内涵，树立了公司的品牌优势。公司“果维康”商标为中国驰名商标。公司将品牌建设融入到业务发展的整个过程中，经过多年的品牌战略以及一系列营销战略的实施，公司“果维康”的品牌知名度和美誉度在不断提升。公司“果维康”牌维生素C含片在河北、山东、山西、辽宁、陕西、甘肃、重庆等省份有较强的品牌影响力。

    （五）运营管理优势

    经过多年在功能食品及原料行业的耕耘，公司拥有一支专业能力强、经验丰富的经营管理团队，并在其产品研发、生产、检测、质量控制和销售等领域积累了大量的实战管理经验，帮助公司在运营管理能力方面形成了明显的竞争优势。在大规模生产的同时，公司建立了从产品研发、原材料采购、组织生产、检测到销售等各方面对市场的快速反应能力，保证了持续的高效率运营。

未来展望：

（一）2025年经营计划

    1、加快研发进展，高效推动创新药研发

    公司始终秉承“创新、发展、可持续”作为战略指引，高度重视生物药物研发工作，通过增资控股巨石生物已经进入抗体类药物、抗体偶联药物（ADC）以及mRNA疫苗等生物制药前沿领域。生物医药是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，目前正处于黄金发展期，发展前景广阔，行业空间巨大，打造领先的创新生物医药平台是上市公司长期发展战略。

    2025年公司将持续聚焦研发工作，提升药品研发效率。一方面，公司将稳步推进在研创新生物药的研发及上市进程；另一方面，公司将不断探索发现新分子，继续打造成体系的研发管线。未来公司将继续建立多品种生物药研发矩阵，保持合理高效的研发进度，实现在研产品研发、商业化和可持续发展的有机统一。

    2、巩固功能性原料优势地位

    2025年，公司将持续深耕功能性原料行业，持续推进“绿色工厂”项目。公司将聚焦新工艺开发、新设备推广以及新技术应用，为产品升级与业务拓展提供坚实的技术支撑。同时凭借特色产品柔性生产线的显著优势，敏锐捕捉市场动态，快速响应市场需求，不断提升公司的盈利能力，确保在行业内始终保持优势地位。

    3、推动可持续发展，履行社会责任

    2025年，公司将坚定不移地推进可持续发展战略，持续提升安全生产、环保治理、产品质量等方面的综合管理水平，筑牢风险防线，保障公司生产运营合规平稳运行及持续竞争力。同时，持续加大环保投入，全力开展清洁生产、节能减排技术的升级改造，积极推进清洁生产审核认证，从源头减少污染，响应国家低碳排放号召，积极履行企业的社会责任。

    （二）公司可能面对的风险及应对措施

    1、市场竞争风险

    创新药行业方面，医药企业融资速度加快，创新药是医药企业重点研发方向，未来产品更新换代速度将导致原先具有研发和注册临床优势的产品存在一定风险失去领先位置，而竞争的进一步加剧可能会导致产品大幅度降价和市场推广难度增加，这对巨石生物的研发和注册能力以及后续的商业化能力提出了更高的要求，如果不能开发出具有竞争力的创新产品并合理布局后续产品管线的临床试验进度和商业化能力，巨石生物可能会在市场竞争中落后。

    功能性原料行业下游客户对功能食品产品的质量、品牌等要求较高，因此对于行业新进入者存在一定技术、品牌和质量控制及销售渠道壁垒。但长期来看，随着同行业企业以及新进入者逐渐加大投入、不断实现技术创新，行业内竞争可能日益加剧。除此之外，公司咖啡因产品后续价格存在下降的可能，且竞争对手如通过降价等方式，也可能加剧行业竞争，导致综合毛利率下降，影响公司的盈利能力，公司将可能面临越来越激烈的市场竞争风险。

    应对措施：公司将持续提升公司在技术水平、产品质量、客户关系、品牌声誉等方面具有的竞争优势，持续开展内部挖潜降本增效。同时，公司将加快新产品研发进度及上市进程，扩大现有产品在各细分市场的领域，分散公司的风险，持续优化产品结构，巩固发展市场地位。

    2、医药行业政策风险

    巨石生物所处的医药行业影响着人民的生命健康和安全。近年来，我国医药行业相关政策法规体系不断加强和完善，严监管趋势凸显，医药企业运营成本随之增加。如果相关主管部门进一步提高药品质量标准和药品生产环境标准，将对巨石生物综合管理水平和质量控制水平提出更高的要求，进而可能持续增加巨石生物的运营成本，并影响巨石生物未来的盈利能力。

    应对措施：公司将密切关注政策变化，加强政策解读与分析，严格遵守国家及行业相关监管政策，积极响应国家医药改革各项举措，确保企业发展与政策导向同频共振，保持企业持续发展动力。

    3、新药研发相关风险

    药品研发领域有着高投入、高风险、周期长等特点。国内外医药主管部门针对新药审批所经历的药学研究、非临床研究、临床试验、注册等关键环节均制定了严格的规则。目前巨石生物正积极推进在研创新项目的临床进展，提升在研产品的成药率，但药品研发仍存在临床实施效果不及预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期及研发周期延长的风险。

    应对措施：公司将积极组织实施产品研发工作，建立科学的研发项目立项机制、跟踪机制，完善研发组织架构及薪酬激励体系，有效防范研发项目失败的风险，确保完成产品研发的战略目标。

    4、药品商业化不达预期风险

    创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。

    应对措施：公司将积极提升研发能力，加速新产品上市销售；同时密切追踪产品市场动态，通过推进下沉市场、加大学术推广等措施来应对产品商业化风险。

    5、原材料价格波动风险

    公司直接原材料占营业成本的比例较高，若未来公司主要原材料采购价格上涨，而公司未能通过向下游转移或技术创新等方式有效应对，可能对公司的盈利水平产生不利影响。

    应对措施：公司持续优化供应链管理、内部推行成本下降与品质改善活动、以及与客户协商重新定价、优化订单结构等措施，最大程度地降低材料波动对公司经营带来的风险。

    6、汇率变动风险

    出口业务是公司重要的收入和利润来源。如果人民币汇率未来出现大幅波动，将可能会给公司生产经营带来不利影响，因此公司生产经营存在一定的汇率风险。

    应对措施：公司将密切关注汇率变动，不断完善信用管理政策，加强外币应收账款管理，降低汇率风险。

    7、食品质量安全控制的风险

    公司食品制造相关主要产品包括咖啡因类产品、维生素类保健食品等。随着消费者对食品安全和权益保护意识的增强、政府部门对食品安全监管的日趋严格，食品质量控制已经成为食品加工企业的重中之重。公司已经通过了GMP认证、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO22000食品安全管理体系认证以及OHSAS18001职业健康安全管理体系认证，严格进行产品质量控制。公司自成立以来，从未发生重大食品质量安全事故。尽管公司应对风险的能力较强，但仍不能完全规避食品质量安全控制风险。

    应对措施：公司继续建立健全的食品安全质量控制体系，实现对研发、采购、生产、销售等各环节的食品安全保障，严格进行产品质量控制。

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