舒泰神（300204）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期舒泰神（300204）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司所处行业情况

    （一）所处行业基本情况、发展阶段和周期性特点

    公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别，在申万行业分类中归属于“医药生物”类别。近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝阳产业，是国民经济的重要组成部分。

    随着人民生活水平的提高，社会人口老龄化加剧，健康中国的全面推进，促进国民医药需求增加，医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置。满足国计民生的医疗健康需求，同时实现药物临床价值成为医药行业的重要目标。

    从周期性看，医药行业事关国计民生，与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。从长期看来，医药行业未来发展的总体趋势非常明确，人口老龄化、城市化、健康意识的增强都在促使医药需求持续增长。

    伴随着“十四五”全民医疗保障第一个五年规划发布及多个重磅政策实施，医药、医保、医疗“三医联动”改革步入深水区，促使医药行业加速进行转型升级，创新发展成为大势所趋。

    （二）新公布的法律法规政策对所处行业的影响

    2024年03月05日，十四届全国人大二次会议在北京开幕，国务院总理李强代表国务院作政府工作报告。在部署2024年政府工作任务时，针对“积极培育新兴产业和未来产业”，李强总理表示“巩固扩大智能网联新能源汽车等产业领先优势，加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道，创建一批未来产业先导区。”值得注意的是，这是“创新药”一词首次进入了政府工作报告当中。近年来，随着中国密集出台了一系列促进药物创新研发的举措和指导原则，中国创新药产业发展已经进入新阶段。

    2024年07月05日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，会议上审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

    2024年07月31日，为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。该工作方案工作目标为优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

    2024年11月01日，为贯彻落实党的二十届三中全会精神，推动医疗领域有序扩大开放，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局制定了《独资医院领域扩大开放试点工作方案》。该方案允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。文件明确对外商独资医院的投资主体、级别类别、诊疗科目、诊疗活动、人员构成、数据安全等提出了专门要求。试点允许设立外商独资医院，旨在引进国际高水平医疗资源丰富国内医疗服务供给，优化营商环境，提供多元化医疗服务。

    2024年11月27日，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，稳步提高参保人员用药保障水平，按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》及《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》要求，国家医保局、人力资源社会保障部组织调整并制定了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。

    （三）公司所处的行业地位

    公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。公司已上市产品包括创新生物药、特色化学药，涉及神经系统、肠道系统等众多治疗领域，在相关应用领域已形成一定的产品影响力。

    二、报告期内公司从事的主要业务

    公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系，是国家级高新技术企业。

    公司致力于研发、生产和销售临床治疗需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。

    公司研发、营销和生产等主要业务模块在报告期内开展的诸多工作取得了阶段性进展。

    研发模块中：BDB-001注射液治疗HS（中重度化脓性汗腺炎）适应症取得II期临床研究总结报告。STSA-1201皮下注射液（用于治疗哮喘适应症）取得Ia期临床研究总结报告。STSA-1301皮下注射液（原发性免疫性血小板减少症ITP）取得Ia期临床研究总结报告。STSA-1001注射液用于治疗癌痛取得新药临床试验通知书。SBT-1901注射液用于治疗局部晚期或转移性实体瘤获得美国FDA临床试验许可。注射用STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗取得IIb期临床研究总结报告。注射用STSP-0601获得美国FDA孤儿药资格认定，取得INN（国际非专利名称）为“bemiltenasealfa”，药典委公示的中文通用名称为“波米泰酶α”；并与CDE积极沟通，明确后续产品研究和上市申报路径。注射用STSP-0601新增适应症（不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗）取得II期临床研究总结报告。复方聚乙二醇（3350）电解质维C散获得药品注册证书。

    营销模块中：报告期内实现销售收入3.25亿元，较去年同期下降10.81%；舒泰清报告期内销售收入同比下降8.20%，苏肽生报告期内销售收入同比下降17.30%。

    公司在报告期内主要的业务活动如下：

    （一）在研项目的管线进展

    报告期内及截至本报告披露之日，公司集中重点资源推进如下在研项目的进展至里程碑阶段：

    （二）上市销售产品

    公司上市销售产品主要为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和特色品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））及其系列产品。除上述产品外，公司还生产销售阿司匹林肠溶片等化学药品。

    报告期内，舒泰清实现销售收入1.79亿元，占营业收入的55.16%，较去年同期下降8.20%；苏肽生实现销售收入1.34亿元，占营业收入的41.21%，较去年同期下降17.30%；复方聚乙二醇(3350)电解质散（舒斯通）纳入《2023年国家医保目录》，报告期内贡献收入771万元；阿司匹林肠溶片贡献销售收入396万元。

    （三）公司主要经营模式

    公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。报告期内，公司的主要经营模式未发生重大变化。

    1、研发模式

    创新生物药研发周期长、风险高，公司研发主要通过内部团队创新性自主研发辅以部分外包合作研发的方式开展，药物研发一般需要经过如下阶段：

    （1）探索性研究及药物发现→（2）工艺开发及中试放大→（3）临床前生物学评价→（4）IND申请→（5）临床研究阶段→（6）上市申请→（7）批准上市及上市后研究

    公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。

    2、生产模式

    公司采用以销定产的模式制定生产计划，在生产过程中树立“质量重于生命”的质量理念，各级管理人员严格执行GMP规范的要求组织生产，保障产品的持续、稳定、高质量供应，报告期内无生产及安全责任事故出现。

    3、销售模式

    公司目前已上市产品主要为处方药，营销方面主要采用自营和代理相结合的销售模式。

    4、采购模式

    公司设立专门采购部门，根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、项目招标等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性并与生产经营活动相匹配。公司制定了完整的流程制度体系和供应商管理体系，有效保证采购计划的实施。

    （四）驱动业绩变动的主要因素

    报告期内，公司实现营业收入32,481.60万元，营业利润-3,361.44万元，归属上市公司股东的净利润-14,484.26万元；公司研发投入16,229.46万元，占营业收入的49.97%，较去年同比下降63.77%。

    报告期内，公司生产经营活动较为有序开展。受外部环境及行业政策等因素影响，主要产品的销售收入有所下降，报告期内实现销售收入3.25亿元，较去年同期下降10.81%。同时，基于未来研发项目整体布局和公司发展战略考虑，公司多个在研项目所对应的多项适应症在持续推进临床试验中；公司研发管线中有部分临床前在研项目持续推进；报告期内研发投入1.62亿元，较去年同期减少63.77%。基于上述原因，公司业绩持续承压，报告期净利润为负值。

    三、核心竞争力分析

    （一）创新性研发

    公司高度重视产品和技术的持续性创新，是国家重大新药创制科技重大专项承担机构、国家级高新技术企业、中关村国家自主创新示范区创新型试点企业、北京市创新品种及平台培育项目承担机构。

    1、丰富且具有差异化竞争优势的研发管线

    公司拥有丰富且具有差异化竞争优势的研发管线，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域，在各领域打造梯队管线。

    除上述治疗领域之外，公司在先天性罕见病治疗领域布局治疗药物；储备了多项具有较高研发技术门槛、面向治疗老龄化群体高发性疾病和满足高质量生活需要的其他在研项目。

    公司对已上市产品、在研项目等均进行较充分的知识产权布局，为公司产品和技术提供了全球主要市场较长时间的垄断性保护。知识产权与研发创新高度紧密配合，从研发项目的拟立项、立项、技术方案的形成和技术成果到产品上市、成长周期，专利分析与知识产权保护贯穿于整个生命线。截至报告期末，公司共拥有68件授权专利，其中国内授权专利47件，国际授权专利21件；公司拥有国内注册商标417件，国外注册商标37件。

    2、行业先进的新药研发技术平台

    公司经过多年积累，创新药物研发体系构建基本完成，具有聚焦产品线的项目储备，多专业的研发团队和技术支撑平台，对药物设计、筛选、细胞系构建、临床前评价、临床评价、药品生产和质量控制、产业化等进行系统化研究开发和迭代升级。同时，公司根据疾病治疗领域设置对应的药理毒理研究团队和临床研究及运营团队。以上各技术平台的建立，有效支撑并推动公司创新药物的研发、转化和商业化的各项工作。

    在自身研发的基础上，公司积极开展与第三方专业机构的技术合作，通过整合内外部研发资源，完成新产品开发和技术成果的转化。

    3、优秀的研发团队

    医药行业属于技术密集型产业，技术迭代升级较快，对人才提出了更高的要求。公司产品和技术的持续性创新是以人为基础的，组建了一支多元化的、具有国际视野并具备扎实专业素养和丰富药物开发经验的专业团队。公司研发人员多毕业于国内外知名医学、药学、生物学专业院校，或具有国际化大型制药企业工作经验，报告期末公司现有研发人员104人，占员工总人数的比例为21.14%。其中硕士以上学历人员70人，占研发人员总人数的67.31%；博士以上学历人员24人，占研发人员总人数的23.08%。

    公司对研发团队高度重视，对研发持续投入，为研发项目和技术平台的升级提供了持续的人才保障和资金保障。

    （二）已上市产品的深耕

    公司主要产品为创新生物药苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和特色品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV）），经过多年的临床验证，具有长期的品牌优势。

    1、舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））及系列产品

    公司主打产品舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治疗便秘金标准”的药物，落地成长为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》一线用药；《中国儿童消化内镜诊疗相关肠道准备快速指南》中儿童肠道准备的推荐药物。

    “复方聚乙二醇（3350）电解质散（舒斯通）”、“复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液（舒亦清）”、“复方聚乙二醇（3350）电解质维C散（舒常轻）”先后取得国家药监局核准签发的药品批准文号，标志着公司获得了相关药品在国内市场生产、销售的资格，进一步丰富了公司聚乙二醇系列销售产品管线，有利于提高公司产品的市场竞争力，长期看对公司经营发展预计具有积极作用。

    根据国家组织药品联合采购办公室于2024年12月30日发布的《关于公布全国药品集中采购（GY-YD2024-2）中选结果的通知》，本次集采中选结果将于2025年04月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。在《中选结果》中复方聚乙二醇电解质散（III）有9家中选企业，复方聚乙二醇电解质（I、II、IV）均未入选。公司预计舒泰清作为复方聚乙二醇电解质（IV）产品可能短期内将受到政策变化的不利影响，公司在儿童便秘、成人便秘和清肠市场分别已提前布局了舒斯通、舒亦清、舒常轻等药物，加强清肠、便秘方向市场覆盖，以期应对相关不利影响。

    公司在积极推进清肠领域市场建设的同时，重点推进便秘领域市场管理，市场覆盖持续扩大。

    2、苏肽生（注射用鼠神经生长因子）

    公司主要产品苏肽生是我国注射用鼠神经生长因子领域第一个国药准字号产品，领先于同类产品先行上市，并第一个完成产品上市后的Ⅳ期临床实验。结合神经系统疾病的临床需求和药物研发的困局，公司对神经生长因子有着深刻、科学的认知，并将以持之以恒的精神与毅力，克服现行医改政策的阶段性影响，以神经生长因子的作用机制为基础，不断挖掘，将其临床应用价值进行更加深入的科学研究和获得更加全面、有效的表现。

    四、主营业务分析

    1、概述

    （一）公司重要在研产品情况

    公司在研产品的临床试验正常推进中，多个I类创新生物药的多项适应症在临床试验阶段持续推进，尚有作为“种子”的多项创新生物药处于生物学/药学研究及临床前研究阶段。未来公司将围绕神经系统疾病、呼吸与重症、感染性疾病、自免性疾病等深耕领域稳定推进具有竞争力的多个研发项目至IND申报，并将资源投入重点聚焦至临床阶段研发项目的推进。

    在未来的研发系统发展战略中，公司仍然会围绕上述定位的治疗领域，在国内研发环境日趋激烈和完善的情况下，聚焦临床阶段特别是成药性趋势明显的重点项目，加速产品的临床研究、产业化和学术市场化的进程。

    （二）主要产品的销售情况

    报告期内，舒泰清实现销售收入1.79亿元，占营业收入的55.16%，较去年同期下降8.20%；苏肽生实现销售收入1.34亿元，占营业收入的41.21%，较去年同期下降17.30%；复方聚乙二醇(3350)电解质散（舒斯通）纳入《2023年国家医保目录》，报告期内贡献收入771万元；阿司匹林肠溶片贡献销售收入396万元。

    （三）生产及主要项目建设情况

    2024年05月，公司取得了北京市药品监督管理局下发的药品生产许可证，同意《药品生产许可证》变更申请，公司核减委托生产地址、生产车间、生产线和生产范围：南京市江北新区科创大道18号（南京海纳制药有限公司）：口服乳剂（口服液车间：口服乳剂生产线），委托生产品种：西甲硅油乳剂（在研）。其他相关内容不变。

未来展望：

从上市公司的发展壮大分析近30年的产业变迁，可以看到30年前以工业能源为代表的传统产业正向高科技产业转型升级，以信息技术、医疗保健为代表的新兴产业已逐渐成为全球资本市场的中坚力量。对于中国来说，考虑到人口老龄化带来的巨大市场需求，未来国内医药行业将有更大的发展空间，其中研发实力强的生物医药企业将显著受益。

    2025年是公司转型发展期的关键一年，挑战与机遇并存。公司在加快研发进展的同时，将积极应对不断变化的营销环境，加快营销新业务发展，不断优化内部管理机制，提升各系统的核心竞争力，立足现实面向未来，为公司的长远发展创造条件。

    2025年，在研发方面，公司坚守“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”的使命，着重推进目前处在I期、II/III期临床试验的管线项目尽早进入下一阶段；按计划推动已确定分子结构项目的临床前研究工作，滚动推进在研项目进程；有序开展探索性项目进入药学研究、临床前安全性评价阶段。持续加强临床团队能力建设，提升研发资金使用效率；积极探索利用股权融资、项目转让/授权等形式补充现金流，保障公司可持续发展。

    2025年，营销中心将进一步优化管理模式，前瞻性布局以应对外部环境变化，进一步提升现有产品的销售，同时有效提高盈利能力。继续加强学术推广能力，同时积极探索业务新模式。

    公司将围绕公司的战略发展方向，顺应供给侧改革之势，推进营销系统分战略的制定与执行；结合公司研发、生产和营销不同系统各具个性的人力资源管理特质，不断完善考核机制，建立短期、中期和长期结合的激励机制；结合公司未来的需要和资本市场的环境，合理规划、应用资本市场投融资工具；进一步完善治理结构，提升公司治理水平；加强内部控制体系建设，提高公司抗风险能力。

    可能面对的风险

    创新药物研发及上市的风险：创新药物从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、风险高且容易受到不可预测因素影响的特点，可能导致在研项目推进阻滞，不利于公司业务、财务状况。此外，如果公司研发的新药上市后适应市场需求有限或不被市场接受，可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司的盈利水平和成长也会构成不利影响。

    为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广度，并通过技术转让、合作开发等形式加速项目推进，拓展研发管线。同时加强和推动对外交流与合作，有针对性地推广输出产品，全方位地提升研发实力、效率和影响力。

    高素质研发人才紧缺的风险：作为技术密集型行业，高素质的技术人才和管理人才对生物制药企业的发展起着非常重要的作用，能否吸引、培养、留住高素质的技术人才和管理人才，是影响生物制药行业发展的重要因素。随着新产品的不断研发和业务不断发展，公司需要补充大量技术人才和管理人才，会在发展过程中面临人才短缺的风险。

    为此，公司大力完善人力资源管理体系建设，优化选人和用人机制，搭建人才培养体系，注重企业文化建设，研究制定符合公司情况的员工股权激励计划，有效吸引和留住高素质人才。

    市场开拓和市场竞争风险：公司根据各种第三方来源（如科学文献、临床调查、患者基础或市场研究）和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率进行估计，并基于有关估计就公司药品开发策略进行决策。有关估计可能不准确或基于不精确的数据。整个潜在市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被患者获得或药品定价和报销等因素。

    公司在创新药市场面临多方面的竞争，如果公司无法在创新药领域持续推出新药并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源以持续取得市场认可，即使公司的新药成功商业化，也可能随着时间的推移而变得过时从而影响公司的市场份额，进而对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。

    为此，公司将不断针对性强化市场工作，进一步加强创新药物专业化推广、提高产品策划和学术推广水平，提高品牌和产品的知名度、治疗地位；坚持学术推广的核心理念，让药品回归其满足临床需求的核心价值观，服务于临床医生的诊疗需求和病患的治病需求。

    内部控制及管理的风险：随着公司经营规模不断扩展，研发投入持续增长，对公司的研发项目的管理能力、临床运营的管理能力与协调能力、现金流与资金效率的管理能力以及公司在文化融合、资源整合、市场开拓、管理体制、激励考核等方面的能力提出了更高的要求。若公司的组织结构、管理模式、管理效能等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经营和发展带来一定的影响。

    为此，公司将深入研究，改进、完善并创新适合公司发展的管理模式和激励机制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，减少管理风险。

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