百花医药（600721）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期百花医药（600721）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、经营情况讨论与分析

    （一）主要经营业务

    公司属于医药研发服务行业，主要致力于小分子化学药品研发和注册申报、药物中间体开发，组织实施Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效试验、医学科学服务、研发立项咨询服务、数据管理及统计服务、第三方检测（生物样本分析、包材相容性、基毒杂质分析）等药品研发一站式、全流程服务，是提供一体化解决方案的综合性CRO公司。

    公司拥有超500余项SOPs全面保障运营的合规、高效，截至2024年末，公司共有员工731人，其中本科及以上达86%，硕、博士以上人员134人。公司拥有两栋面积合计3万平方米的研发实验楼，配置完善的国际先进研究仪器设备，可同时开展上百个项目的药学研究。多年来，公司为数百家医药企业提供研发服务，其中包含数十家中国制药百强企业，公司累计取得国内注册生产批件和临床批件等四百余项、获得专利授权79项，累计成功进行了3项专利挑战。

    （二）主要经营指标

    截至2024年12月31日，公司资产总额11.15亿元，净资产7.59亿元，资产负债率31.94%；实现营业收入3.86亿元，同比增幅4.46%；实现归属于上市公司股东净利润4,147.90万元，同比增长219.75%，扣非净利润2,965.28万元，同比增长176.38%；经营活动产生的现金流量净额8,028.86万元，同比增长29.33%。

    业绩增长的主要因素为：①强化项目全周期管理，提高研发效率，推动申报效率与获批率，报告期内项目申报受理141项，同比增长50%，获批品规92项，同比增长70%，使得营业收入较上年增长4.46%；②优化薪酬结构与绩效管理，人均创收增加4.46%，工效比提升12.90个百分点，并推行统一采购模式降本增效；③加强费用管控，综合费用率降低2.40%；④加强资金和投资回报管理，资金收益水平较上年有所提高。

    （三）公司重点工作完成情况

    2024年，公司围绕医药大健康核心主业，通过一系列提质增效举措，推动经营效率和盈利能力的提升，重点工作完成情况如下：

    1、全业务链条协同发展促效益提升

    药学研发板块聚焦高技术壁垒药物制剂、新药物剂型及特殊制剂工艺技术的开发与落地，推动业务结构向高附加值领域转型；临床试验板块依托技术储备，在高难度仿制药研发、体内外相关性分析领域建立差异化品牌优势，延伸产业链服务，实现上下游一体化发展；检测业务在保持主营业务稳健增长的基础上，拓展质量研究与基因毒性杂质检测新领域，灵活应对市场动态；MAH业务通过完善生产质量管理体系，加速批文转让项目成果转化，强化全链条服务能力。报告期内，主业实现营业收入3.83亿元，其中药学研发板块占53%，临床试验板块占39%，其他收入占8%。

    2、研发投入持续增长提升核心竞争力

    通过技术创新、品牌塑造与内部管理优化，巩固仿制药细分市场技术优势。报告期内，研发费用投入2,954.77万元，占营业收入的8%，新增发明专利申请9件、授权1件及软件著作权7件，入选栖霞区2024高价值专利培育中心，创新能力持续增强；华威医药、礼华生物通过高新技术企业复审；礼华生物、礼威生物、西默思博获评“科技型中小企业”；西默思博通过CNAS实验室复评并跻身“2024江苏瞪羚企业”；华威医药再度入选“2024中国CRO企业20强”，彰显创新实力与行业影响力。

    3、全面预算权责细化强内控提效能

    通过持续优化全面预算管理制度及实施细则，以业绩目标为导向，划小核算单元与责任中心，明确责权分工及关键指标，构建精细化运营监控与动态纠偏体系。结合上市公司内控规范要求，强化预算执行与风险管控联动，完善财务合规性管理流程，提升资源运营效率与风险防范能力。通过预算目标与内控责任的双向绑定，及时为经营决策提供依据，保障经营目标高质量达成。

    4、供应链管控全面推行赋能降本增效

    通过整合大商务体系实现运营效率提升，优化薪酬结构与绩效管理激发人力效能，推行统一采购模式、建立动态成本监测机制（涵盖院端费用精细化管控），实现营业总成本率同比下降5.59个百分点。强化项目全周期管理，推动申报效率与获批率双提升，报告期内项目申报受理141项，同比增长50%，获批品规92项，同比增长70%。深化SOP制度升级与供应链合规管理，完善供应商评估体系及风险防控机制，华威医药再次通过ISO9001质量管理体系认证。

    5、人才引培与多措激励形成发展驱动

    加快人才梯队培养，优化技术、管理双通道并重的人才结构，推进技术专业储备人才库建设，完善“选拔-培养-晋升”全链条管理体系，为公司持续发展储备充足人力资源。截至报告期末，公司专业技术团队规模达607人，占比83.04%，其中本科及以上学历占比89.00%，关键领域人才储备覆盖药物研发、临床试验等核心业务。建立“绩效+能力”双维晋升体系，年内完成143名骨干员工晋升，晋升率达20%；同步推行“导师制”与专项培训计划，加速人才成长。股票期权激励计划首次授予第三期及预留授予第二期行权顺利完成，本报告期149名员工参与行权，实现研发技术骨干与管理核心人员全覆盖，121人已行权完毕，累计行权1,944,205股，显著增强团队稳定性与归属感。

    6、多策培育营商环境稳固资产运营收益

    商业物业板块以“全周期资产运营”为核心，通过以下举措实现服务升级与效益提升：一是招商与稳商体系优化。推行定制化租赁方案与客户管理机制，开展满意度调研及专属服务回访，重点客户续约率达100%，新增优质客户10余家。二是客服管理能力提升。推行“人性化管家服务”模式，建立“1小时响应、24小时闭环”服务机制，提升资产吸引力，客户满意度98%。三是资产增值显成效。全年物业租赁收入同比增长2.74%，出租率提升8.85个百分点。

    7、创新投关强化信披提升价值认同

    丰富投关工作形式，强化投资者交流互动，拓展沟通渠道，及时召开业绩说明会，积极运用可视化形式解读报告。通过网上集体接待日、E互动平台、投资者热线等渠道，深入了解投资者诉求并及时作出回应。建立健全舆情预警应急处置措施，细化响应流程，确保及时、有效的处置。

    8、深化ESG体系建设挖掘发展新动能

    公司董事会战略委员会全面推行ESG战略管理，深化落实ESG治理理念，监督工作计划及细化措施的推进实施，并定期披露可持续发展报告。坚持诚信经营、依法纳税，保障安全生产、环境保护及资源节约，参与社会公益事业，践行绿色发展理念，强化运营的合规透明。

    二、报告期内公司所处行业情况

    1、行业规模持续扩容，政策红利释放

    根据弗若斯特沙利文在《2024全球医药外包市场研究报告》的预测，中国CRO行业预计2024-2026年将保持14%-16%的年复合增长率，在《2024中国CRO行业蓝皮书》中指出，2026年市场规模有望突破1,600亿元。国家药监局《2024年药品监管重点工作规划》的“十四五”医药工业发展规划明确提出，支持研发外包与国际合作，MAH（药品上市许可持有人）制度深化，进一步激活中小创新药企需求。

    2、创新药研发投入提高，驱动结构升级

    中国医药创新促进会《2024中国医药研发创新白皮书》研究显示，2024年国内药企研发投入强度提升至18.2%，CDE《2024上半年中国新药临床试验报告》指出，ADC、双抗、细胞基因治疗（CGT）等前沿领域占新药临床试验申请的45%。中国医药研发费用的增长将持续带动CRO行业的快速发展，创新药需求高速增长。

    三、报告期内公司从事的业务情况

    （一）业务范围

    公司主营业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体技术服务，可为客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。

    （二）经营模式

    公司的经营模式是以药学研究、临床试验为基础，向客户提供技术开发、技术转让及临床试验、注册申报等的一体化服务，满足客户多样化、个性化的技术要求，从而获得企业收益。

    1、技术开发

    技术开发主要是根据客户个性化的委托开发需求，为其提供包括药学、临床、检测等技术开发服务。

    药学技术开发服务包括中间体、杂质、原料药、制剂等的开发及注册申报等，并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。

    临床技术开发服务主要包括制定临床研究方案、实施临床研究、进行数据管理和统计分析等，并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。

    检测技术开发服务主要包括生物分析检测、包材相容性研究、基因毒性杂质和元素杂质分析、化合物结构确证、质量研究等，并根据双方事先约定的阶段性工作完成情况收取服务费。

    2、技术转让

    技术转让主要是公司通过开展市场调研，选择立项品种，开发临床急需、市场前景广阔的技术项目，自主研发后将技术成果进行转让，以满足市场和客户需求。

    四、报告期内核心竞争力分析

    1、药物研发注册“一站式”全流程服务优势

    公司作为“药学研究+临床服务+生物分析检测”的综合服务性CRO公司，业务涵盖新药早期发现与筛选、药物CMC开发、临床试验、注册申报、BE/PK生物样品分析及药学检测服务、临床SMO及数据服务、MAH服务、API及中间体生产供应，可为制药企业或客户提供从药物发现、药学CMC开发、临床试验与申报注册的全过程一站式外包和技术成果转化服务。公司可以充分利用业务的协同效应和全流程服务的优势，更准确地把握行业动态和法规政策变化，提高药物研发的成功率，为客户节约时间成本、沟通成本、试验成本和成果转化成本，满足客户多层次的业务需求，保障业务开展的连续性、稳定性，促进公司各类业务的发展和盈利能力的提升。

    2、先进的科研设备与专业的人才优势

    公司目前拥有3万余平米的办公研发大楼，配套完善先进的科研设备，包括NMP、PXRD等大型仪器、400多台高效液相色谱仪及多个独立色谱实验室、理化实验室、溶出实验室、微生物实验室等，可同时展开百余项药学研究项目。公司专业技术团队规模达607人，占比83.04%，其中本科及以上学历占比89.00%。公司中高层技术团队均具备丰富的医药专业知识技术能力和CRO行业从业经验，拥有药学、药理学和临床等学科领域新药研究高端人才。经过20多年持续的投入、整合、发展，从药物发现、化学药物研发，到临床研究资源的整合以及生物样本检测团队的构建，发展成为国内具有特色核心竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO公司。

    3、药学研发经验积累及品牌影响优势

    公司经过多年的发展，拥有手性药物合成、缓控释技术、吸入给药、经皮吸收、复杂注射剂、口溶膜药物等多项药学前沿技术，公司着力打造原料药和制剂产品产业化工程技术平台和品牌优势，凭借20多年项目经验和积累，形成较完备的药学研发服务体系，制剂模块已建立“缓控释制剂技术平台、局部外用和经皮给药技术平台、吸入制剂技术平台、复杂注射剂及口溶膜制剂技术平台”五大平台。获得了79项专利授权，国内注册取得了生产批件和临床批件等超过四百个，具有一定市场影响及行业优势。

    4、临床研究网络及特色技术服务体系优势

    公司已形成完善的临床试验中心网络，打造专业的临床CRO服务体系，不断延伸细分服务领域。以丰富的行业经验、临床试验机构网络和专业技术团队，高质量生物样品检测能力，为组织实施新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、医学支持、项目管理、临床前研究咨询、数据管理与生物统计等，提供全方位新药临床开发研究服务，公司与多家国内外制药企业、生物医药技术公司建立项目合作，并与国内百余家药物临床试验机构（医院）建立长期合作关系。

    5、完善的质量管理标准和运行体系优势

    公司建立了完备的质量管理体系，具有行业领先的质量控制标准，质量管理体系涵盖项目的每个阶段，从药学和临床试验方案设计规划，项目执行过程中的质量控制、质量保证及补救措施，确保项目质量并按时交付。为确保满足相关法律法规和技术指导原则，项目管理和质量管理部门定期更新全面的标准作业程序（SOPs），根据客户反馈及实践积累不断完善提升质量管理体系。

    五、报告期内主要经营情况

    截至2024年12月31日，公司资产总额11.15亿元，净资产7.59亿元；2024年实现营业收入3.86亿元，较上年增幅4.46%；实现归属于上市公司股东净利润4,147.90万元。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    1、创新药主导，CRO技术壁垒提升

    管线结构：CDE统计，2024年国内创新药IND占比突破62%，ADC、双抗等生物药占比38%。头部CRO企业研发投入占比18%-22%，显著高于行业平均水平。

    MAH全链条服务：灼识咨询相关研究报告表明，2024年CRO企业MAH全生命周期服务收入增长50%，覆盖60%的国内创新药项目。

    2、纵向一体化与特色化加速分化

    全流程服务：中信证券相关行研报告研究表明，2024年TOP5CRO企业已覆盖“药物发现-商业化生产”，一站式服务收入占比55%，客户续约率85%。

    细分领域突破：德勤《2024细胞与基因治疗白皮书》中研究显示，基因治疗CRO市场规模达120亿元，头部企业技术溢价率30%-40%，肿瘤、代谢疾病领域CRO订单占比35%。

    3、自主研发成果转化成新增长极

    模式转型：头部企业2024年自主研发项目转让收入占比25%，利润率较受托研发高15-20个百分点。

    首仿策略：医药魔方统计，2024年首仿药CRO订单增长45%，抢占集采窗口期的项目溢价超50%。

    4、全球产业转移深化，中国份额提升

    成本优势：根据Frost&Sullivan研究报告，中国CRO人力成本较欧美低50%，2024年承接跨国药企外包订单增长30%，全球市场份额升至22%

    (二)公司发展战略

    公司以“医药大健康”产业为核心主业，以“调结构、扩规模、延伸产业链”为主线，以“提升差异化核心竞争力”为目标，强化药学研发、临床研究业务板块的优化升级，持续提升药学研发、临床研究、注册申报和从中间体到特色原料药的研发等自有核心技术能力，并以之为基础，通过多方式战略合作推进产业纵向一体化，更好地满足客户的多元化需求。

    为更好地落实公司中长期发展战略，构建医药健康产业高质量发展新格局，2025年公司将以“规模增长与价值创造”双轮驱动，通过市场渗透率提升与外延并购双轨并行，加快外延式增长的推进进程，实现业务版图战略性扩张，同步推动经营质量结构性优化，重点落地具有技术协同效应的并购标的，形成“内生增长+外延发展”的复合增长引擎，通过以下路径实现战略落地：

    1、巩固仿创结合技术优势

    依托缓控释制剂、透皮给药制剂、吸入制剂等五大特色技术平台，完善高端仿制药研发生态。重点攻关新晶型研究、体内体外相关性验证等关键技术，加大首仿药与高难度仿制药开发力度。构建全流程质量管理体系，整合研发、注册与生产全流程，深化战略客户联合立项机制，拓展中美双报等高价值项目，通过MAH合作与技术转让，强化小分子药物领域的品牌影响力。

    2、构建临床研究全周期服务体系

    聚焦复杂制剂生物等效性研究，组建吸入制剂等特殊剂型BE研究专家团队，形成从临床试验设计到生物分析的全链条服务能力。拓展肿瘤及代谢疾病领域Ⅱ/Ⅲ期临床研究，建立“原料药-制剂-临床”协同开发机制。引入智能化数据管理系统，实现临床研究动态监测与快速分析，通过缩短项目周期提升服务附加值。

    3、深化MAH持证业务转型

    构建慢性病、罕见病等领域的自主产品矩阵，重点布局改良型新药及高技术壁垒仿制药。打造涵盖立项评估、工艺开发到商业化生产的全生命周期管理体系，整合CRO资源加速项目转化。建立供应商质量评估体系与风险共担机制，探索研发权益共享与销售分成的创新合作模式，增强业务可持续发展。

    4、升级检测技术服务能力

    依托CNAS认证实验室，构建涵盖生物等效性研究、包材相容性检测、基因毒性杂质分析的高端检测平台。通过流程优化实现降本增效，同步拓展检测设备自动化与人员专业化建设，培育药品全生命周期质量控制服务能力，打造新的利润增长极。

    5、重构原料药业务价值链

    实施原料药业务结构性调整，重点开发高毛利特色原料药品种。强化中间体与原料药的协同研发，构建关键中间体自主研发能力，优化区域生产基地资源配置，提升产业链价值协同发展能力。

    6、加速合成生物学产业化进程

    依托基因编辑、代谢工程等前沿技术，构建“菌种构建-工艺开发-工业化生产”的合成生物学创新平台。聚焦高附加值生物制品研发，通过产学研合作与人才梯队建设，推动新型生物合成产品的市场应用转化，提升市场竞争力。

    7、强化产融协同发展

    通过战略投资与并购整合完善产业布局，重点关注创新技术、特色品种及核心渠道资源，构建多元化的外延增长模式，持续提升企业综合竞争力。

    (三)经营计划

    1、推进研发模式转型，突破关键技术壁垒

    加速药学研发服务模式向技术成果转化模式转变，聚焦高端制剂、复杂药物等核心领域，完善药物开发至临床研究的全链条技术布局，重点攻克高难度制剂临床评价技术，强化自主研发技术储备，为客户提供差异化、高附加值的一站式、全流程解决方案。

    2、加强商务管理体系建设，不断提升市占率

    强化商务与技术深度融合，深化与战略客户紧密合作，建立动态商机管理体系，优化客户服务能力与需求响应机制。通过优化激励机制与团队赋能，激发商务团队攻坚能力，巩固重点市场优势地位，持续提升品牌影响力与客户黏性。

    3、实施架构调整和管理创新，激发组织内生动力

    构建精细化全面预算管理体系，强化成本管控与资源集约管理，实施业务流程标准化，通过业财一体化建设推动跨部门协同效能提升，形成节能降耗、降本增效的长效机制，不断提升企业运营效率。

    4、创新人才引育机制，打造核心人才梯队

    完善“外引内培”一体化人才机制，重点强化高层次技术人才与复合型商务团队建设，加大核心关键技术领域人才储备。建立完善与战略发展要求相匹配的激励机制，培养构建具有竞争优势的人才梯队，不断激发企业内生活力。

    5、加强风控体系建设，提升高质量发展水平

    构建覆盖研发、运营、合规的全生命周期风控管理体系，强化风险识别、预警及排险能力。深化合规管理体系建设，实施全流程合规审查与动态监控机制。通过“预防-控制-监督”三位一体的内控模式，实现风险管控与业务发展深度融合，确保企业行稳致远。

    6、完善投关体系，不断丰富投关渠道

    建立健全投资者关系管理长效机制，实施各类舆情动态跟踪与信息披露自检机制，ESG报告披露规则标准，优化可视化年报、视频解读等数字化沟通载体，确保信息披露的准确、及时、完整。健全中小投资者权益保护机制，提升投资者诉求响应效率，不断形成市场价值认同，维护公司及全体股东权益。

    (四)可能面对的风险

    当前医药行业面临的市场竞争环境复杂多变，国内宏观政策的推进实施对行业发展格局影响深远，结合实际经营情况，公司未来发展可能面临以下主要风险：

    1、市场竞争风险

    集采常态化下药企研发预算收紧，行业分化加剧，CRO公司面临技术迭代和人才储备的双重压力，竞争使公司经营承压。

    2、行业政策变化风险

    医改政策不断深化，对药企研发投入影响深远，行业及政策变化可能对市场形成波动，形成公司经营不确定风险。

    3、长周期合同执行风险

    公司研发项目周期较长，客户可能因资金短缺、战略调整或政策变化拖欠相关款项，甚至单方面终止合同，增加企业回款风险。

    4、研发成本上升的风险

    随着国家药改的深化，公司医药服务项目不断扩展，业务规模不断扩大，医药、医疗服务业务的设备规模、人员规模、人工成本将持续提高，前沿技术的快速革新要求企业持续投入研发，导致公司医药研发业务成本上升的风险加大。

以上内容为证券之星据公开信息整理，由智能算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。