津药药业（600488）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期津药药业（600488）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、经营情况讨论与分析

    2024年是充满机遇与挑战的一年，国内外经济形势复杂多变，地缘政治和热点冲突持续影响，市场竞争日益激烈。面对严峻复杂的国内外市场环境、三医协同、集采、价格治理、医药反腐等深入推进，公司遵循“组织深度优化、稳销量、保收入、增利润、提升经营质量”的经营思路，脚踏实地，狠抓落实，发挥公司原料药制剂一体化优势，持续推动销售、研发、生产、管理等多维度提升，在复杂的内外部环境中实现了诸多突破，公司经营发展呈现良好态势，经营质量稳步提升。2024年公司实现营业收入32.15亿元，归属于上市公司股东的净利润1.33亿元，出口创汇1.45亿美元。

    （一）加快营销模式创新，市场开拓再创新局面

    面对严峻复杂的市场环境，公司紧抓行业发展契机，以客户需求为导向，积极转变营销思路，加快营销模式创新，不断优化营销管理体系和营销渠道，积极挖存拓新，寻找新的利润增长点，加快国际注册和市场开拓，专业化销售能力和营销运营效率不断提升。

    原料药内销方面，面对市场无序价格竞争，加强与头部企业合作，抢占优质客户资源；深度开发存量客户，挖掘潜力客户；迅速应对市场价格冲击，以增量补价差；抢抓市场机遇和客户订单，实现销售额大幅增长；积极迎接客户质量审计，增强市场信任度，助力长期合作。

    原料药外销方面，全年秉持研判市场环境，拓新品、拓市场，实时调整销售价格和销售策略，克服激素原料药市场价格无序竞争常态化，产品价格持续下行及国际政治经济形势日益纷繁复杂等不利因素，确保主要产品市场占有率，维护行业领先地位。一是抓重点，强交流，进一步巩固欧美规范市场优势。通过加强与大代理合作、积极拜访重点客户、实行更为灵活的价格策略等方式维护了市场份额，实现部分重点品种销量稳中有升。二是深耕新兴市场成效显著。积极开发、布局和推广新品项目。三是调整价格策略，氨基酸业务遵循保核心大客户基本盘销量原则，在亚洲、东欧市场获得较大突破。

    制剂内销方面，多渠道协同发力推进销售业绩达成。一是优化整合营销板块组织架构。设立营销管理中心，实现统筹管理和资源优化配置；加强产品线赋能支持，深化销售终端推广能力；整合学术资源，提升学术能力。二是抓住市场契机，有效利用国内各主供企业产能缺口获得报量外市场机会，拓展商业配送，津药和平氨茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、重酒石酸间羟胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液四个产品中标2024年第十批集采，制剂重点品种中丁酸氢化可的松乳膏、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、甲泼尼龙片实现销售收入过亿。三是CRM系统成功上线，该系统将管理标准通过系统进行自动监管，提升了企业运营销售管理的综合能力。

    制剂外销方面，把握美国市场机会，甲泼尼龙片充分利用原料药制剂一体化和产销联动协调组织的优势，连续多年在美国市占率排名前列。原料药制剂一体化效果和产销联动的协调组织优势在甲泼尼龙片的美国市场开发上完美呈现。

    （二）加快研产销协同，科技创新斩获新成果

    坚持原料药制剂一体化战略，聚焦六大优势领域，聚焦重点品种，继续加大科研投入力度，精准研发。2024年研发投入2.48亿元，占营业收入的7.7%。加强有竞争力的研发创新平台建设，提升自主创新能力；推进IPD体系变革，建立研产销“铁三角”协同机制，打造产品全生命周期管理体系，以产品研发助力市场开拓；评估盘活老旧批文，推动闲置优良批文复产上市；推进产学研深度融合，加速科技成果转化。

    研发成果显著，26个产品获得国内注册批准，盐酸甲氧氯普胺注射液为国内首家过评。地塞米松磷酸钠原料药获得巴西注册批准；二丙酸倍他米松原料药获得欧盟CEP证书；地夫可特原料药获得美国DMF注册批准。申请专利18项，授权专利18项。

    （三）严把药品质量控制，质量管理能力持续提升

    紧紧围绕发展战略和质量体系管理目标，聚焦客诉、内审、变更管理和研发质量管理，不断扩大质量监管的深度和广度，客户满意度显著提升。首次开展质量飞检及不定时常检，提升质量管理、风险控制能力；建立重大变更提级审批流程，协同管控质量风险；践行IPD理念，制定《持有人对研发方质量管理》制度。

    2024年公司接受持有人、经销商及客户审计135次，国内外官方检查41次，全部顺利通过。其中，公司顺利通过巴西药监局、中国GMP现场检查；津药和平顺利通过美国FDA现场检查。2024年荣获全国、市级质量管理活动奖项8项。

    （四）加强精益管理，降本增效成效显著

    公司围绕工艺改进、能源节约、人效提升、精益管理、维修节降、降低物料损耗、CMO业务等方面，全方位推动降本增效项目落地，全年完成降本增效6000余万元。加强供应链管理，建立了特色间接采购招标模式，大幅提升了采购效率和物料管理效率，降低了供应链成本。

    （五）加强组织治理，有效提升治理水平

    公司高度重视内部管理提升，持续推进内部管理走向规范化、制度化，不断提升公司运营效率和管理效能。

    1.加强安全环保管理，坚守红线夯实根基。强化工艺安全管理，提升本质安全水平；全面梳理生产运行风险，构建工程措施、管理措施、规范操作控制风险三道“防火墙”，提升作业风险防控能力；加强隐患排查治理，完成隐患整改闭环。2024年公司顺利通过环境和职业健康安全管理体系再认证。

    2.构建合规管理体系，全面提升合规经营能力。全面部署合规管理工作，筑牢合规底线。搭建营销合规、反垄断合规管理体系，提升公司有效识别和主动管理、防范、处置合规风险的能力；积极开展合规系列培训，加大合规检查力度，全面提升公司合规经营管理水平。

    3.加强人才管理，打造高效人才团队。持续做实三支柱模式，通过完善制度和流程提高业务标准化程度。同时，推进岗职体系建设，以营销板块为试点完成岗职体系的落地应用。

    4.持续完善管理体系，提高运营效率。新建、修订制度共61项并宣贯落实；完成管理体系、研产销体系业务流程梳理优化约230条。

    5.夯实财务管理，赋能业务经营。优化财务核算及管理体系、财务分析体系。强化资产管理，完成资产清查工作，持续加强“两金”管理，防范资产损失风险。

    6.争创资质荣誉，争取政策支持。获得中央提质增效示范项目、天津市生物医药科技重大专项、天津市制造业高质量发展专项等政策支持。荣获天津市科技进步奖三等奖、天津市先进级智能工厂、榜样天津“匠心创新服务企业”、襄阳市劳动关系和谐企业，成功入列《2024中国药品研发综合实力排行榜》《2024中国化药研发实力排行榜》百强榜单。

    7.加快数智化转型，赋能业务提质增效。成功上线营销CRM系统一期，推进ERP系统应用，完成综合服务平台迭代升级，推动公司数智化转型和高效运营管理。津药药业及子公司津药和平荣获“2024年天津市先进级智能工厂”。

    8.推进品牌建设，提升品牌价值。一是加强品牌推广。圆满接待农工党中央调研组、中国医药物资协会、荷兰医疗服务代表团参观调研；积极参加第90、91届APIChina展会、上海和意大利米兰CPHI展、CSD（中华医学会第二十九次全国皮肤性病学术年会）和CDA（第十九届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会）2024年会、第九届MMC医学市场年会等，荣获“鼎新奖——领航企业”，“2023-2024年度臻选品牌——皮科类臻选品牌”（尤卓尔），蝉联“2024年度中国医药?品牌榜——皮肤病用药”（尤卓尔），申报津门老字号，进一步提升企业知名度，扩大品牌影响力。二是加强商标管理。有效规避商标侵权风险。三是加强舆情管理。健全舆情应对工作机制，提升公司舆情应对能力，增强公司品牌形象和投资者信心。

    二、报告期内公司所处行业情况

    2024年全球依然面临诸多挑战，医药市场面临全球经济疲软、贸易投资放缓、美国对华加征关税等压力，医药市场增速放缓，市场竞争更加激烈。

    医药行业具有较强的刚性需求属性，属于弱周期性行业，作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。随着人口老龄化程度的提高和居民保健意识的增强，医药行业对高质高效发展的需求日益增强。国家“三医”改革，药品集采和价格治理、医药反腐等一系列政策的实施，不断推进医药行业企业的结构调整、转型升级和自主创新的变革发展。其特点主要体现在：

    1.全球原料药市场正步入结构深化调整阶段，我国原料药产业目前主要集中于大宗原料药，产能过剩，价格相对较低，而在特色原料药存在巨大的发展空间。同时，在医保控费、环保监管日趋严格、制剂企业更加注重原料药稳定供应等因素的推动下，原料药制剂一体化发展成为化药行业发展大势所趋。

    2.随着集采、价格治理等的深入推进，仿制药企业行业集中度和一体化程度将会进一步提高，低成本+规模化成为仿制药做大做强的核心竞争力，首仿难仿药、高技术壁垒仿制药将是众多药企布局的重点。

    3.创新药成为医药行业发展的核心驱动力。自政府工作报告首提“创新药”之后，“支持真创新，真支持创新”等利好政策频出，助力创新药突破发展。总体来看，我国医药行业步入转型升级关键期，行业加速迈向高质量发展和创新升级发展阶段。

    2024年度政策变化如下：

    1.行业政策方面

    （1）2024年1月，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》正式实施，符合药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要。

    （2）2024年2月，国家药监局药品审评中心发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》的通知，旨在加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制。

    （3）2024年3月，国家药监局发布关于印发《药品抽检探索性研究原则及程序的通知》，规定药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究，为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。

    （4）2024年6月，国家药监局药品审评中心发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通知，进一步规范了当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时，相关制剂持有人应进行哪些研究工作，并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时，相关制剂的技术要求。

    （5）2024年6月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，进一步明确了化学药品注射剂配伍稳定性研究技术要求，完善了化学药品注射剂评价标准体系。

    （6）2024年7月，国家医疗保障局办公室发布《关于印发按病组（DRG）和病种分值(DIP)付费2.0版分组方案》并深入推进相关工作的通知，表明DRG/DIP的分组方案即将进入2.0时代，即：加快推进新版分组落地执行工作，同时对提升医保基金结算清算水平、加强医保医疗改革协同提出了具体要求。

    （7）2024年7月，国家药监局发布优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。方案指出，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制。

    （8）2024年12月，国家医疗保障局会同国家卫生健康委员会印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，《通知》在原有政策基础上进一步完善医药集中带量采购和执行工作机制，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，巩固深化药品、医用耗材集中带量采购改革成果，让更多患者受益。

    （9）2024年12月，2024年医保目录调整完成，国家医保药品目录内药品总数达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。

    国家出台的一系列行业政策旨在引导医药市场的规范化发展。面对竞争日趋激烈的市场环境，公司时刻关注政策变化，强化合规管理，聚焦产品分类施策，不断提升营销能力，通过生产工艺创新，有效提升药品质量，降低生产成本，持续加强研发创新，增强新产品开发能力，不断提升公司核心竞争力。

    2.安全政策方面

    2024年相继施行了《天津市安全生产条例》等新规，安全生产政策在多个方面呈现出新的变化：首先，更加突出企业的主体责任，明确要求企业建立健全安全生产管理制度、加强员工安全培训、确保设备设施安全运行；其次，政府监管力度加大，政府部门加强了对企业安全生产的监管，对发现的问题及时进行处理和通报，一旦违规将会给上市公司在项目审批、评先评优等方面造成不良影响；加大了对违法违规行为的处罚力度，提高了企业的违法成本。公司积极响应国家各项安全生产政策的要求，不断完善安全管理体系，同时在自动化升级改造、无锈工厂创建、双重预防体系建设等方面加大投入，全面提升公司安全管理水平。

    3.环保政策方面

    《碳排放权交易管理暂行条例》《天津市空气质量持续改善行动实施方案》等相关法律法规、规范标准和政策文件的出台实行，对环保管理提出更高的要求。

    三、报告期内公司从事的业务情况

    （一）主要业务

    公司在天津滨海新区建有生物园和制剂园两大产业化基地，主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售，主要产品包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列、氨基酸等70余个原料药品种，以及注射剂、软膏剂、乳膏剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂、吸入制剂、片剂等10余个剂型药品。

    公司是全球知名的甾体激素类药物生产企业和享誉全国的氨基酸原料药生产企业，国家高新技术企业，国内较早获得甾体激素类原料药GMP证书和天津市首批全部通过国家GMP认证的原料药及制剂生产企业，2024年度被认定为天津市先进智能工厂、企业重点实验室。公司甾体激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、美洲的70多个国家和地区，国内销售覆盖近百个城市，具有较强的市场影响力和较高的市场占有率。

    （二）经营模式

    1.采购模式

    在采购过程中严格执行各项管理制度，做到公开化、透明化、阳光化。根据物料市场供需特性及生产实际需求因地制宜，采用公开招标、邀请招标、多家比价等多种模式开展采购业务，确保采购成本有序可控。2024年成功引入电商平台执行MRO品类集采，减少了采购品牌和SKU（库存保有单位）数量，大幅度提高工作效率，使间接采购工作更加细致完善。公司密切关注市场行情变化，拓宽采购渠道，不断努力降低采购成本，开展了碘、全纸筒、物流及维检修等招标工作，有效应对市场价格波动以及断货风险，为企业生产保驾护航。

    2.生产模式

    公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售数据，制定生产计划并组织落实，在生产过程中，公司按照客户需求科学合理安排生产，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等各方面严格执行GMP，并严格遵守国家安全环保等方面的相关规定；在药品生产全周期拥有完善的质量管理体系，对原辅料、包装材料、中间产品、产成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全；同时，公司强化精益管理理念，减少过程浪费，降低生产成本，提高生产效率及运营能力，更好地满足市场需求。

    3.销售模式

    （1）原料药销售

    A.外销模式：

    原料药的外销业务由公司控股子公司天发进出口负责，并根据原料药及其中间体的特点将全球市场划分为亚洲、美洲、欧洲等几大区域市场，由天发进出口负责销售。目前公司国外客户分布在世界70多个国家和地区。

    B.内销模式：

    原料药内销业务由公司内销部门负责，分为激素原料药和氨基酸原料药两个板块，激素板块分为南北两个片区连同氨基酸片区总共三个大区，根据原料药的市场区域特点在国内市场进行销售，销售给国内各制剂生产厂家，为客户提供优质服务。

    （2）制剂产品销售

     A.外销模式：

    由控股子公司天津信卓、湖北津药负责。天津信卓根据制剂产品特点将全球市场划分为美国、东南亚、欧洲、南美、非洲等几大区域，根据区域特点进行自主出口销售和代理出口销售。湖北津药主要是与专业的医药进出口公司合作接收订单，目前主要出口至非洲、东南亚等区域。

    B.内销模式：

    天津厂区的主要销售模式为商业分销模式、代理模式与自营模式销售，由营销管理中心在全国药品流通领域建立成熟稳定的销售渠道,产品主要销往医院和零售药店，基层医疗机构等不同终端；湖北厂区主要采用商业分销模式、代理模式与自营临床模式销售。

    （三）业绩驱动因素

    报告期内，面对复杂多变的医药市场环境，公司始终坚持战略引领，积极转变营销思路，紧抓行业发展契机，加快营销模式创新。外销方面，加快产品注册进度，持续增加销售区域和客户数量；内销方面，加快产品一致性评价与新品研发进程，挖掘潜力品种。抢抓氨茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、重酒石酸间羟胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液等13个品种在全国第七批、第八批、第九批、第十批药品集采中标的机遇，提高“津药”品牌的认可度。加强终端布局，根据不同产品属性，拓展医院端、零售端各类型渠道覆盖。加强内部管理，实施精益生产、流程优化、降本增效，实施研产销协同的产品质量全生命周期管理机制，确保以高效生产、品质保障、优质服务、快捷流程服务市场。公司借助甾体激素和氨基酸原料药制剂一体化的优势，全力开展新品研发及一致性评价工作，业绩驱动力更加显著。

    四、报告期内核心竞争力分析

    1.技术优势

    原料药方面，公司是我国较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，国内大多数甾体激素类原料药产品是由公司首先研制并投入生产。公司通过技术革新，带动多个在产品种质量提升，不断推动甾体激素原料药产品的产业结构升级，巩固公司的行业主导地位，公司入列《2024中国药品研发综合实力排行榜》《2024中国化药研发实力排行榜》百强榜单。报告期内，公司莫替丁、氢化可的松琥珀酸钠共2个品种获得《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料药制剂一体化优势，有助于拓展公司业务领域。

    制剂方面，报告期内倍他米松磷酸钠注射液、间苯三酚注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸溴己新注射液共5个品种获得《药品注册证书》，完善了公司制剂产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、乳酸钠林格注射液、氯化钾注射液等10个品种共11个品规获得《药品补充申请批准通知书》，通过一致性评价，其中子公司津药和平为国内盐酸甲氧氯普胺注射液通过一致性评价的首家企业。同时，报告期内申请专利18项，授权专利18项。

    2.规模优势

    公司多年来持续致力于科技创新与规模化生产，目前在国内生产皮质激素类原料药同行业企业中生产规模优势显著，部分品种的工艺技术和产品质量达到国际先进水平，目前是亚洲皮质激素类药物科研、生产、出口基地，其中甾体激素与氨基酸原料药年产能力4000吨以上，片剂年产能力50亿片以上。控股子公司津药和平制剂产品品种多、用途广泛，有多种剂型和多个渠道布局，小容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能力分别达5.24亿支、3亿支和1.66亿粒，规模优势明显。控股子公司湖北津药多年来从事注射剂规模化生产，现有注射剂生产批件百余个，产品丰富，拥有小容量注射剂车间3个，具备年产16亿支产能；拥有大容量注射剂生产线3条，具备年产2亿瓶产能，车间采用双班生产模式，产品及产能规模优势明显。公司利用技术创新带来的成本优势和公司品牌效应，甾体激素类原料药生产规模连续多年保持市场领先，有效地转化成为经济效益，进一步增强了公司的整体竞争优势。

    3.成本优势

    公司多年来坚持开展各类产品的工艺优化和改进，持续保持工艺的创新性，在国内同行业内较早实现植物甾醇生物降解雄烯二酮及9羟基雄烯二酮，并改造成甾体激素原料药的生产技术产业化，多项技术指标均领先于国内同行业。近年来通过实施多个技术改进项目，逐步提高中间体质量，重点产品的技术指标保持持续上升，实现了一系列产品成本下降。同时运用精益管理理念，推行六西格玛等工具，全面提升生产组织能力，以“极致高效”为主线，以“提升效率、降低成本”为核心，围绕科学排产、降低能耗、严控成本、质量保证、提高人效五个方面深化精益管理，持续开展降本增效。同时对产能还有富裕的产线，通过大力开展CMO业务提高产能利用率，不断摊薄产品的固定成本。

    4.出口优势

    原料方面，公司凭借自身的技术实力和完善的质量管理体系，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品获得美国DMF审评。地塞米松系列产品通过了世界卫生组织集采产品PQ（预认证）审核，进一步提升公司产品在世界的品牌影响力。目前，公司在甾体激素类和氨基酸类原料药方面拥有十余个产品的CEP证书。同时公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。二丙酸倍他米松原料药获得CEP证书，地夫可特原料药取得美国FDA签发的DMFFALetter，地塞米松磷酸钠原料药获得巴西卫生监督局批准上市，将为公司进一步拓展国际市场带来积极影响。制剂方面，公司坚持以客户为中心、以市场为导向，加强客户维护力度，提升产品服务水平，保证供应链稳定性和时效性，不断提升消费者对产品的满意度。公司与子公司津药和平均顺利通过美国FDA的cGMP现场检查，随着泼尼松片、甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在美国相继上市，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。

    5.品牌优势

    公司前身是天津制药厂，迄今已有80多年发展历史。拥有“双燕牌”“和平牌”两个中国驰名商标，同时拥有“尤卓尔”“人药”“莫家”“天药”等多个天津市著名商标；子公司湖北津药非激素类小容量注射剂产品采用“襄生”商标，激素类小容量注射剂、大容量注射剂产品采用“双燕”驰名商标。

    “尤卓尔”再度上榜米内网2024年度“中国医药?品牌榜”名单，蝉联零售终端品牌榜“皮肤病用药”品类；“津药药业”荣获第九届MMC医学市场年会颁发的“鼎新奖——领航企业”荣誉。“莫家清宁丸制药工艺”已入选滨海新区非物质文化遗产代表性项目名录；“湖北津药·针剂专家”享誉南方市场，“襄生牌”注射剂无论在商业渠道、医疗机构以及行业内部，均有良好的口碑。公司产品品牌的知名度、美誉度持续提升，品牌优势及良好声誉有利于公司产品的市场推广和业绩提升。

    6.原料药与制剂联动优势

    公司已将原料药优势延伸到制剂产品，充分发挥原料药制剂一体化优势，通过贯通上下游产业链，进一步巩固公司在甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产与销售等全产业链的行业地位。

    五、报告期内主要经营情况

    2024年公司实现营业收入32.15亿元，归属于上市公司股东的净利润1.33亿元，出口创汇1.45亿美元。主营业务收入中，甾体激素实现收入17.32亿元，氨基酸实现收入2.96亿元，其他产品中制剂实现收入11.61亿元。

未来展望：

(一)行业格局和趋势

    1.竞争格局

    公司作为国内较早研制并生产甾体激素类原料药的企业之一，是国家认定的高新技术企业，同时也是较为领先的氨基酸原料药制造商。公司一直积极实施以甾体激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链布局，在立足本土的同时不断加快全球布局。

    原料药方面，公司作为国内甾体激素、氨基酸两个板块品类较为齐全的生产企业之一，公司的甾体激素原料药产品涵盖广泛，能够满足不同客户的需求，主要包括地塞米松系列、倍他米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，产品远销至南北美及亚欧等全球70余个国家和地区，具有多年的市场基础和良好的品牌影响力，在行业竞争中处于优势地位。在国内市场，公司凭借技术优势和丰富的经验，已经建立起稳固的市场地位。面对国际市场的竞争，公司积极拓展海外业务，通过参与国际展会、技术合作和市场推广等，在国际市场建立了一定的知名度。面对目前市场价格竞争激烈、产能过剩等复杂多变的市场环境，在保持公司产品市场占有率的同时，将继续加大技术研发投入，不断进行工艺优化，推出新产品，开发新市场，增强企业全球竞争力。

    制剂方面，子公司津药和平拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等剂型的200余个产品文号，形成了以水针制剂产品为中心，积极打造以急（抢）救药、短缺药为核心的产品群。小容量注射剂产品在国内规格较全、品种较多。短缺药产品主要有盐酸肾上腺素注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、苯巴比妥钠注射液、地西泮注射液、硫代硫酸钠注射液、硫酸阿托品注射液、硫酸镁注射液、尼可刹米注射液、葡萄糖酸钙注射液、普鲁卡因肾上腺素注射液、氢化可的松注射液、盐酸精氨酸注射液。津药和平拥有较全的急（抢）救药产品，通过充分发挥自身优势，不断提升水针剂产品市场份额。津药和平制剂品种中皮肤科用药产品群也是公司制剂产品的主要支撑，目前主打品种尤卓尔（丁酸氢化可的松乳膏）是公司推出时间较长的一款经典皮肤科产品，是国内首仿药品，具有良好的品牌号召力，在临床和OTC渠道都有较好的应用，占绝对主导地位。除尤卓尔、醋酸氟轻松乳膏等老牌明星产品外，已推出强效激素外用产品卤米松乳膏、戊酸二氟可龙乳膏，未来还将陆续推出同系列产品。同时，津药和平的氨茶碱注射液、氟尿嘧啶注射液、重酒石酸间羟胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液中选第十批全国药品集中采购，进一步提升公司行业竞争力。

    子公司湖北津药是华中地区规模较大的专业针剂生产企业，主要产品包括地塞米松磷酸钠注射液、利巴韦林注射液等70余个小容量注射剂品种和复方氨基酸注射液（15-HBC）、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)等60余个大容量注射剂品种。其中小容量注射剂产品多年占据华中地区产销量领先位置，已成为湖北、湖南、江西三省针剂标杆性企业，具有一定的区域品牌优势，“湖北津药?针剂专家”品牌享誉南方市场。

    2.发展趋势

    甾体类药物在化药工业中地位突出，是仅次于抗生素的第二大类药物。甾体类药物对机体起着重要的调节作用，包括改善蛋白质代谢、恢复和增强体力、利尿降压等；并可治疗风湿性关节炎、湿疹等皮肤病及前列腺、爱迪森氏等内分泌疾病；亦可用于避孕、安胎及手术麻醉等领域。目前全球生产的甾体类药物已超过400种，其中最主要的是甾体激素药物。

    2024年，全球甾体激素原料药市场竞争激烈，加之国内中间体厂家产能过剩导致原料药生产商价格竞争常态化。中国原料药市场总体呈现供大于求的市场现状，原料成品价格持续走低，产业链条整体利润不断缩水，国内中间体出口企业产品群开始向中间体-原料-制剂一体化方向发展，将进一步加剧市场竞争。但随着经济高质量的发展、人们健康观念的提升以及人口老龄化进程的加快，甾体激素在医药领域的应用不断扩大，一些新兴市场对于甾体激素原料药的需求也逐渐增加，甾体激素原料药行业呈稳步增长趋势。

    随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移趋势显著。目前，我国原料药(含医药中间体)出口量已跨过千万吨级，已是全球主要的原料药生产国与出口国之一，主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场。中国凭借成熟的基础工业体系、基础化工原料行业发展和成本优势，中国企业正逐步从主要供应大宗原料药向供应特色原料药、专利原料药发展，从而更加深度参与全球医药行业研发和生产，在全球制药供应链中发挥越来越重要的作用。同时，随着环保要求趋严、质量标准的持续提升，国内的原料药生产企业加速高端化转型将成为大势所趋，并通过产能的整合、工艺的优化以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。化药制剂在我国医药行业市场中占据主导地位，在医药产业增长中的贡献占比较高，但随着政策环境和市场竞争加剧，以及仿制药冲击原研份额，化药产品整体价格持续走低。且随着国家集采和地方联盟集采深入实施，药品集采范围持续扩大，新进品种和续约品种都出现不同程度价格下降，营收和利润相应下降，化药制剂行业竞争日益严峻，行业集中度和一体化程度进一步提高。

    随着原料药制剂一体化趋势进一步凸显，低成本和规模化发展成为企业做大做强的核心竞争力。“原料药+制剂”一体化可以有效降低生产成本，保证原料供应的稳定性，具有原料药制剂一体化供应链优势的企业，其综合成本、质量更加可控，有赢得更大范围市场和发挥规模效应的机会。

    化药制剂企业逐步向细分特色领域发展，布局首仿难仿和高技术壁垒仿制药，打造企业差异化竞争。并随着三医联动改革、集采、价格治理、医药反腐、支持创新药等的持续深化，化药行业将继续朝着研发创新、绿色环保、智能制造等方向高质高效发展。

    (二)公司发展战略

    公司坚持原料药制剂一体化发展战略，完善产品管线布局，加快产品多元化差异化发展，优化研产销管模式，积极开拓国际国内两大市场，树品牌保存量扩增量，成为市场驱动，科技赋能的健康产业引领者。

    1.市场开拓

    顺应市场发展趋势，发挥企业自身优势，实施大品种、创新品种和高端产品战略，挖掘产品市场潜力、学术潜力，巩固和开发高端市场，逐步拓展内外销市场覆盖面，提高占有率。

    原料药市场方面：保存量、挖增量，保市场占有率，进一步挖掘潜力品种，实施工艺优化改进，提质增效，打造成本优势，稳定产品价格，及时调整市场策略与布局。

    制剂市场方面：积极应对变化，优化营销模式，聚焦市场终端开发，依托学术、服务、精细化管理等手段，打造产品、企业品牌美誉，高速推进公司高质量产业升级发展。

    2.技术研发

    原料药方面，积极开展工艺改进和工艺优化等相关技术研发，积极推进原料药制剂一体化，探索原料药第三条赛道布局，寻找新的利润增长点。

    制剂方面，坚持原料药制剂一体化发展，重点开发潜力大品种，着重布局高端复杂制剂、首仿药，探索生物类似药。加速推进制剂产品国际化注册布局速度，发挥技术优势，不断推出符合欧美标准的高端制剂产品群和产业化技术，强化复杂制剂研发能力，提高竞争对手进入高端规范市场的门槛。

    3.产品布局

    完善产品管线布局，加快产品多元化差异化发展，集中优势资源，立项高价值产品，积极布局优势治疗领域，聚焦难仿药、首仿药，做好滚动立项，打造产品优势，拓展市场空间，实现产品结构的优化升级。

    4.管控提效

    围绕战略规划，优化业务流程，强化运营管理手段，提升经营数智化、信息化水平，坚决守住安全环保红线，进一步降低经营风险，更好地发挥经营优势。

    (三)经营计划

    2025年面对复杂严峻的政策压力和市场形势，公司以稳健经营和效益导向为根本，以营销拓展、科研创新、提质降本、国际化布局、管理升级为抓手，精准布局，挖存拓新，保销量、稳利润、提质量，推进公司各项业务持续稳健运行。

    （一）多点发力协同联动，加大市场开拓

    原料药方面坚持以量补价，保存量，稳固基本盘；求增量，挖掘新增长；继续提升国内市场销量；探索原料药的第三赛道。制剂方面坚持“一个树立”：树立一切以终端为导向的销售考核牵引；坚持“两个市场”：快速发展皮科市场、眼科市场；坚持“三个突破”：强化学术引领、线上营销和新品助力。

    （二）坚持原料药制剂一体化，加强研发创新

    坚持原料药制剂一体化战略，不断提升科技创新能力和产品竞争力。聚焦公司重点布局的六大领域，加强管线规划和项目立项，提升管线布局能力，挖掘重点潜力品种；聚焦难仿药、首仿药、高端复杂制剂以及生物类似药，做好滚动立项；持续对公司批文进行动态评估，及时发现有价值的品种进行升级。做好科研项目管理，高效运行IPD产品开发流程，打造产品全生命周期管理体系，推动产品快速高质量上市，实现投资回报。

    （三）持续完善质量体系，严抓内部管控

    不断扩大质量监管的深度和广度，做好日常现场管理和检验管理、国内外官方认证和客户审计工作。加强研发过程管控，进行全生命周期质量控制，严格把控生产过程中的风险点，加强对已上市产品工艺质量管理，提升员工对审计、检查、问题识别和风险预判能力，打造高素质质量人才队伍，提升公司质量形象，确保产品质量稳定。

    （四）加强公司治理，提升管理效能

    优化战略运营管理，发挥战略引领、运营督导的作用，发挥运营管控枢纽职能；持续推进组织优化，提升组织运营和协同效率；持续深化合规管理，营造良好合规文化氛围，持续提升风险防范能力；深入流程优化管理，实现流程管理的全面覆盖和持续优化；加快推动数字赋能，提升公司整体运营效率和管理水平；加强安全环保管理，提升环保治理水平；深化绩效考核体系，蓄势赋能业务发展；依托信息化及数字化建设，不断优化财务分析模型和对标体系、全价值链及全生命周期成本管控和预算管理及考核机制；强化精益生产和工艺改进，持续推进全领域降本增效；加强品牌建设，打响津药药业品牌。

    2025年公司将继续坚定信念，迎接挑战，拥抱变革，笃定前行，确保高质高效完成各项任务目标。

    (四)可能面对的风险

    1.原材料风险

    （1）原材料涨价风险：大宗原料及能源类物资价格上涨对公司产品成本产生不利影响，公司将通过招标采购，增加合格供应商，加大对比力度，择优选择高质量供应商降低此类风险。

    （2）原材料断货风险：主要来自受环保、安全、突发事件等不可控因素，造成市场货源紧缺，从而给企业带来断货风险。公司有计划增加紧缺物资合理库存，增加合格供应商数量，以及有意识的分散采购，并随时关注市场动态信息，建立预警机制，应对断货风险。

    （3）物流风险：为避免由于地区交通管制、恶劣天气等原因引发的物流运输受阻，公司采取及时了解政策形势，关注天气变化，追踪运输进度等防范措施，降低此类风险。

    （4）库存物资占压风险：受到市场波动等外部条件影响，为保持供应链稳定会适当增加一定量的库存，影响公司现金流。公司从采购-储存-发放-使用各环节加强全程监控，建立停滞物料报警机制，及时发现并解决问题物料，盘活资金，加快企业内部运转速度。

    2.技术优势不能继续保持的风险

    公司在新产品的研发上投入较多，一经获批投入市场，能够有效提高产品销售收入，更好地服务客户。但是，由于新产品、新技术开发周期长、风险大、保密性难的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会影响公司收益。随着企业发展及当前政策和市场环境变化，公司面临着布局规划挑战、管理体系挑战和组织人才挑战。公司目前的产品结构有待优化，高技术壁垒产品不足，高端技术人才不足，高端复杂制剂的研发经验不足，科研管理体系有待优化。

    面对上述风险，公司将继续加大技术研发投入，以保持行业内的技术领先地位；加强项目风险管理，对研发风险进行识别、评估，并有针对性地采取应对策略，加强对风险的有效控制，进而减少、转移或分散新品研发项目的风险，以提高项目研发的成功率。加强市场与技术洞察、产品及技术管线布局规划，从而优化公司产品结构；进行研发体系变革，优化组织结构，使项目立项环节、开发过程管理环节、产品生命周期管理形成完整的闭环管理，从而加快项目进程、最大限度地减少项目执行过程中出现的风险、增加项目收益。

    3.政策变化风险

    （1）行业方面

    公司现有品种多为久经市场检验的成熟品种，技术更新比较缓慢，新技术开发周期长、风险大、成本高、竞争壁垒构建难度大的特点，如果未来出现研发失败、技术失密等情形，将会削弱公司的竞争优势。随着公司制剂产品研发向高端化迈进，原研制剂、复杂制剂等开发占比逐步提高，过程中难度大、环节多、周期长，存在结构不达预期的可能性。公司正在加快外销产品海外注册的节奏，但外销业务易于受全球经济、贸易、政策、关税等影响，不可控因素较大，若经营策略调整未能及时跟上相关国家和地区政策，可能会对业务发展产生不利影响。

    面对上述风险，公司将整合各类研发资源，加强项目立项筛选与风险管理，提高研发质量，加快进度，转移降低风险，完善研产销一体化的研发推进与成果转化机制，提高项目研发成功率，加快创新产品上市节奏，提高企业的竞争力。同时，外销业务加强洞察，洞察国际宏观环境与营商环境变化，精准预判发展趋势，及时调整优化策略，同时加强与国际客户的沟通与协同，用好资源，及时优化经营举措，确保外销业务免除干扰，继续提升。

    （2）环保方面

    面对各项相关法律法规、规范标准和政策文件的出台和实行，需要企业投入更多的资源进行建设和改造环保设施，更新或升级自动监测系统，以达到更严格的废水、废气、废渣排放标准，公司固定资产投资成本不断增加。为应对上述风险，公司严格落实各项政策要求，确保生产经营活动符合法律要求；认真落实排污许可制的相关要求，加强对污染源精细化，技术化，全面化管理，全面提升企业的环保管理水平。

    4.安全生产风险

    公司原料药生产工艺涵盖化学合成方法，因为工艺需求，生产过程中要使用到多种危险化学品作为原辅料，如甲醇、丙酮、三氯甲烷、乙酸、氢氧化钠等。这些危险化学品原辅料具有易燃、有毒、有刺激、有腐蚀等特性，个别品种活泼性强，如果使用或储存不当，可能造成火灾、爆炸、中毒、窒息、灼伤等安全生产事故。如发生事故，将影响公司生产的连续性，并可能造成重大的经济损失，给公司生产经营带来一定的风险。

    为应对上述风险，公司对多处生产设施进行了自动化升级改造，提升作业现场本质安全；加强双重预防体系建设，组织全员进行风险辨识、分级，制定相应的管控及应急措施，定期开展安全培训、双控提问、应急演练，提高员工的安全风险管控意识及应对各类安全生产风险能力；通过拉网式排查建立问题清单，及时消除安全隐患，推动公司安全管理水平不断提升。通过公司的不断努力，为全体员工营造一个安全、可靠的工作环境。

    5.人民币汇率波动风险

    公司在产品质量管理和海外市场认证等方面具有优势，主要产品的出口份额均处于国内前列，出口目的地包括印度、印度尼西亚、美国、德国、日本等国家。公司出口销售主要以美元结算，因此人民币对外币，尤其是对美元汇率的波动会对公司的利润产生一定影响。人民币升值会降低公司产品在国际市场上的价格竞争力，将对出口比重较高的公司的生产经营产生一定的影响。

    面对上述风险，公司重点加强对外汇市场信息的收集和整理，对人民币汇率波动进行跟踪研究，通过及时结汇，将长期大额订单分解成多批次的短期小额订单方式来规避汇率风险。近年来，公司在海外市场业务拓展的同时，通过以上措施有效降低汇兑损失，发挥了较强的规避汇率风险能力。

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