证券之星消息，近期复星医药（600196）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：
发展回顾：
一、经营情况讨论与分析
近年来，国家大力支持以临床价值为导向的创新，新药的上市步伐逐步加快，本土医药企业的研发加速向差异化、全球化转型；本土药企创新能力愈加得到全球市场认可，对外许可交易愈加频繁，价值屡创新高；在医疗器械领域，高值医疗耗材持续面临集采压力，但创新器械仍受国家大力鼓励和支持，终端用户对高品质医疗器械产品的需求不断升级，国产替代和医疗新基建驱动未来市场长期扩容，同时，设备更新支持力度的持续加大，也为国内医疗器械行业提供了拓展空间；在医疗健康服务领域，民营医疗已成为公立医疗体系的有力补充，伴随着消费医疗的崛起，医疗、保险和数字科技的有机融合将成为民营医疗的主流趋势。国内医药健康产业对于创新能力的要求进一步提升，研发、生产、人力等各项成本不断上涨，同时还面临着跨国企业的竞争，企业发展的挑战与机遇并存。
报告期内，本集团秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念，持续推进创新转型，积极布局国际化，强化业务聚焦，推动整合式运营和效率提升。
（一）主要业务
本集团直接运营的业务包括制药、医疗器械、医学诊断、医疗健康服务，并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。
制药业务为本集团核心业务，包括三大业务：创新药业务、成熟产品及制造业务以及疫苗业务。创新药业务，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子等核心技术平台，打造开放式、全球化的创新研发体系，持续提升管线价值，推动重磅产品的研发及商业化；成熟产品及制造业务，以整合式发展为目标，聚焦差异化、高技术壁垒、高毛利产品研发，加大首仿、高难度复杂制剂及改良型新药的比重，同时推动产线产能整合，持续降本增效；疫苗业务，已搭建以细菌性疫苗、病毒性疫苗两大技术平台为核心的自主研发体系，未来将加速推进自研疫苗产品的上市进度，并通过合作开发进一步拓宽疫苗产品管线，提升疫苗产业化能力。
医疗器械业务已构建形成以医疗美容产品、呼吸健康产品、专业医疗产品为核心的三大业务分支。医学诊断业务以生化诊断为基石，并积极拓展免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、病理诊断以及居家检测试剂的研发、销售等。
医疗健康服务业务包括以大湾区为重点的综合性医疗机构以及康复专科连锁。
（二）经营模式
本集团在“4IN”（创新Innovation、国际化Internationalization、智能化Intelligentization、整合Integration）战略的指导下，秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全球化布局；同时积极推进业务聚焦，持续提升运营效率和资产效率。具体运营模式如下：
1、研发创新
本集团以创新和国际化为导向，围绕未被满足的临床需求，通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等多元化、多层次的合作模式，持续丰富创新产品管线，提升早研转化与临床开发能力，以最大化创新技术和产品的商业价值。
2、生产运营
为进一步提高产品的成本竞争力，加强生产资源的合理配置，本集团持续推进生产体系的整合，强化规模化、有成本竞争力的制造体系，以最终实现全球产能产型的统筹规划。截至报告期末，本集团制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证，并已有10条生产线通过美国、欧盟等主流法规市场GMP认证；同时，在国内，本集团持续提升专业产线生产能力，继续有序推进两大综合制剂制造中心及三大原料药生产基地建设，逐步夯实原料制剂一体化的产业优势；在海外，控股子公司GlandPharma的多条注射剂生产线已通过美国、欧盟、日本、澳大利亚等成熟法规市场的GMP认证，并供应全球市场。
3、商业化
本集团持续建设专业化、品牌化、数字化、合规化的商业化体系，并已形成肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症、慢病等专线队伍，同时积极提升集采后仿制药业务的商业化人效；海外市场以美国为突破口，积极推进仿制药销售和创新药斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）的上市，持续强化美国市场商业化能力；同时，控股子公司GlandPharma和TridemPharma已分别在印度、非洲建立营销队伍。此外，本集团亦在中东、东南亚等新兴市场探索与当地合作伙伴携手共建区域商业化体系，进一步扩大产品在新兴市场的推广与销售；于报告期内，与沙特医药企业SVAX达成战略合作，拟于沙特阿拉伯新设合资公司，共同推动多款创新和高价值药（产）品进入MENAT地区（中东、北非、土耳其）。
（三）主要业绩驱动因素
1、创新产品上市带来的产品结构优化和销售增长是报告期内业绩的主要驱动因素。本集团专注于以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的疾病及技术领域，通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等多元化、多层次的合作模式，推动创新技术和产品的开发和转化落地。
2、整合效应逐步显现。本集团持续推进业务聚焦，并加速研发、生产及营销三大体系的整合和运营效率的提升。
3、深化国际合作，加速产品出海。本集团积极深化全球合作，进一步拓宽区域市场覆盖广度与业务纵深；加速推进产品出海，以差异化竞争优势满足国际市场多样化需求，海外业务占比提升。
二、报告期内公司所处行业情况
（一）行业发展状况及行业地位
1、行业发展状况
创新是医药产业稳健发展的核心驱动。2024年3月，第十四届全国人民代表大会第二次会议审议通过的政府工作报告首次提及“创新药”，将创新药列为积极培育的新兴产业之一；2025年3月，第十四届全国人民代表大会第三次会议审议通过的政府工作报告提及将健全药品价格形成机制，并制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施意见》，提出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。国务院办公厅于2024年6月印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，提出深化医保支付方式改革，研究对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜，深化药品审评审批制度改革，加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械等的审评审批。
与此同时，国家药品集中带量采购和国家医保目录动态调整逐步常态化。2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采。截至报告期末，本集团已有累计42个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在全国药品集中采购中中选，药品集采常态化后对本集团的影响逐步减弱。
药品质量是生物医药企业核心竞争力之一，也是监管的重点。《药品标准管理办法》于2024年1月起正式实施，通过规范和加强药品标准管理，建立严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。
2024年，医疗健康产业的反腐纠风持续推进，对医药合规提出更高要求。2024年5月，国家卫健委发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，中央纪委监委也多次发文明确医药行业反腐突出重点领域。2025年1月，国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》。行业反腐和规范发展的要求持续加强，有利于医疗健康产业的长期健康发展。
设备更新为医疗器械行业提供政策性销售机会。2024年3月，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造，以及推动医疗机构病房改造提升、补齐病房环境与设施短板。国家市场监管总局、工信部等部门先后于2024年3月、4月发布《以标准提升牵引设备更新和消费品以旧换新行动方案》《推动工业领域设备更新实施方案》等，为推动医药卫生领域的设备更新和配备升级、行业发展提供了新的可持续的动力源头。
在此背景下，本集团创新研发始终围绕“未被满足的临床需求”，坚持科技驱动和产品驱动；同时，坚持开放式创新策略，积极通过BD途径扩充产品管线。药物方面，本集团自主研发的汉利康（利妥昔单抗注射液）为国内首款获批生物类似药、许可引进的奕凯达（阿基仑赛注射液）为国内首款获批的CAR-T细胞治疗药物，先后填补国内相关领域的市场空白；报告期内，本集团许可引进的达希斐（注射用A型肉毒毒素）、普瑞尼（普托马尼片）以及苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕）的第二项适应症（治疗既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP））于中国境内获批上市。此外，本集团积极推动优质产品出海。其中，自主研发的国内首款曲妥珠单抗生物类似药于报告期内先后于美国、加拿大获上市批准，成为中、美、欧三地获批的国产生物类似药，同时，通过与国际知名药企许可合作全面布局欧洲、美国、加拿大等地和众多新兴国家市场，并累计于50多个国家和地区获批上市；本集团自主研发的斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市许可申请（MAA）亦于2025年2月获得欧盟委员会的批准，成为首个欧盟批准用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）治疗的抗PD-1单抗，于美国的桥接试验亦在有序开展中。
医疗器械方面，报告期内，Ion支气管导航操作控制系统、无液氦脑磁图仪等创新医疗器械和F-i6000全自动化学发光免疫分析仪等诊断设备于中国境内获批上市；专业医疗设备国产化也取得突破性进展，联营公司直观复星总部产业基地于2024年6月在上海落成启用，该基地是直观医疗在亚太地区最大的研发、生产和培训一体化基地，该基地的启用将进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程。
2、行业地位
本集团持续保持健康高质量发展。根据工信部中国医药工业信息中心颁布的“2023年度中国医药工业百强企业榜单”，本集团位列第4位；由中国国际科技促进会、药智网等主办的“2024中国药品研发实力排行榜”系列榜单，本集团荣登研发综合实力排行榜第4位、化药研发实力排行榜第3位、生物药研发实力排行榜第4位；根据Citeline发布的《2024年医药研发年度回顾》白皮书（PharmaR&DAnnualReview2024），本集团连续第三年入选“全球TOP25管线规模的制药公司”；根据IQVIA统计，2024年本集团的医院用处方药销售收入位列全国第12位。此外，凭借多年来在ESG领域的持续深耕，报告期内，复星医药MSCIESG评级维持A级，荣获中央广播电视总台“ESG卓越实践30强”并入选“中国ESG上市公司先锋100”榜单。
控股子公司层面，复宏汉霖是2024福布斯中国·出海全球化旗舰品牌TOP30唯一上榜的生物制药公司；GlandPharma系目前印度规模最大的专注于注射剂生产的企业之一；复锐医疗科技（Sisram）是全球能量源医美器械领导者之一；复星健康荣登艾力彼“2024届社会办医·医院集团100强”第二名，控股医疗机构佛山复星禅诚医院已连续七年（即2018-2024年）蝉联“艾力彼社会办医·单体医院竞争力榜”第一位。此外，与Insightec成立的合资公司复星医视特于中国境内及港澳市场商业化的磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统（即“磁波刀”脑部治疗系统）是目前全球最尖端的无创经颅治疗科技产品之一；联营公司直观复星于中国境内及港澳地区销售的“达芬奇手术机器人”是全球领先的外科手术机器人，也是目前全球运用最广泛的微创手术机器人之一。
（二）行业政策的影响以及本集团的应对措施
1、国家战略政策
“二十大”确立的保障人民健康优先发展战略，为医疗健康产业长远发展勾画了宏大远景。2024年3月，第十四届全国人民代表大会第二次会议的政府工作报告多次提及医药行业相关内容，为医疗健康产业发展指明方向；2025年3月，第十四届全国人民代表大会第三次会议审议通过的政府工作报告明确“强基层”等医疗健康产业工作重点。2024年7月，《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》指出，要深化医药卫生体制改革，促进医疗、医保、医药协同发展和治理，实施健康优先发展战略。此外，报告期内相继发布的《健康中国行动2023年工作要点》《心脑血管疾病防治行动实施方案（2023-2030）》《癌症防治行动实施方案（2023-2030）》以及《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》等文件进一步明确目标和具体措施，为国家医疗健康产业的长远发展提供根本的政策制度和产业环境保护。
“二十大”报告明确创新在我国现代化建设全局中的核心地位，提出要健全举国创新体制，强化国家战略科技力量。2022年，国家工信部、发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，大力鼓励并倡导企业重点加强产品创新和产业化技术突破、产业链的稳定性和竞争力、制造能力系统升级以及创造国际竞争优势。
本集团坚持以国家健康战略作为企业发展的重要方向，围绕人民健康需求，持续提供全方位全生命期的健康产品和服务。
2、创新研发、注册审评及合规监管相关政策法规
创新作为推动医药工业高质量发展的核心，政策法规的出台也围绕关键核心技术和先进技术平台，以持续推动原创性、引领性的科技攻关。
2024年，国家卫健委陆续印发《第三批鼓励仿制药品目录》《关于第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示》等，为药品创新研发提出鼓励方向。国家药监局于2024年9月关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》，指导罕见病药物的快速研发，并于2024年10月发布《生物制品分段生产试点工作方案》；国家药监局药品审评中心配套发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》《生物制品分段生产现场检查指南》，推动生物制品分段生产的试点工作。2024年7月，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，11月又发文关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复，持续推动药品审批和补充申请程序改革试点。
高质量的临床研究是新药创新研发的重要保障，国家药监局于2024年11月印发《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》，进一步规范细胞治疗产品临床前研究。国家药监局于2023年内先后发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》等监管政策和技术文件，从源头到末端、从整体到局部，持续提升药品监管技术保障能力，为新药创新提供支撑。在医药产业推进国内国际双循环发展格局的政策指导下，为发挥大湾区政策优势，在《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》的指导原则下，国家发改委、商务部于2023年12月正式发布《关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见》、2022年广东省印发《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》以及《第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录》等，为探索国际先进医药产品进入国内、打通粤港澳医药市场创造了条件。
本集团高度关注国家对重点技术领域和疾病领域的发展规划，积极响应国家医药产业发展的号召，持续优化产业布局，不断提升竞争力。本集团积极布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术，重点围绕抗肿瘤及免疫等治疗领域，开展医药创新研发，为患者提供真正有临床价值的医药产品和服务。随着医药卫生健康相关领域立法的持续完善和配套政策的不断落实和细化，本集团也将高效调整相关经营策略，把握医药产品审评审批制度改革的契机，加速推动产品上市、参与市场竞争。与此同时，本集团亦将遵守产品研发、注册和上市后等环节的监管要求，持续加强对产品全生命周期管理，并注重把控生物安全风险，严守质量合规底线，保护知识产权。
3、医疗保障和医保支付、招标采购相关政策
国家医疗保障改革为牵引，拉动“三医”实现联动的机制不断深化。国家医保局办公室于2024年7月发布《关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，于2025年1月还发布《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》《关于有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理的通知》，对医保支付方式进行升级。
医保基金飞行检查、医保目录调整、药械集采等都已进入常态化。《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》《关于进一步深入医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》等，对医保基金使用监管等提出更具体的要求。
2024年，胰岛素专项集采和第十批国家药品集采共涉及62个品种。国家药品集采模式进一步带动医药产业整体转型升级，行业预期稳定。同期，国家药品集采往期多批次协议也陆续到期，各省到期续约工作平稳过渡。2024年11月，国家医保局发布《关于对国家组织集采协议期满接续采购药品开展价格风险处置的函》，启动对集采药品的价格治理工作，为统一市场统一价格提供政策指引；2024年12月，国家医保局、国家卫健委联合印发《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，对落实集采药械的“采、供、用、报”做出进一步明确要求。
2024年，国家医保局启动药品耗材追溯码工作，2024年10月发布《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》，2024年11月举办“全国医保药品耗材追溯信息采集工作的解读会”，明确要求企业上传药品耗材追溯码信息。未来，国家医保局将构建并持续完善“无码不采、无码不收、无码不付”的数据基础，医保药品耗材信息化建设将迈出一大步。
医保监管同样兼顾鼓励医药创新。2024年国家医保目录谈判规则进一步完善，对医保目录的准入方式进行调整，为创新药进入目录和患者可及提供便利。在配套发布医保目录的同时，更加强调各大型公立医院要及时召开药事会议，抓紧采购新进目录的创新药品，早日使患者受益。同时，各地双通道政策持续完善，为医保目录新增产品及时进院、患者可及提供便捷。国家医保局办公室于2024年10月发布的《关于规范医保药品外配处方管理的通知》，进一步规范医保药品外配药品和双通道药品的管理。
医保机制是撬动医药产业健康发展的重要支点，更与医药企业的创新发展息息相关。在新形势下，本集团将持续推动提升产品的可及性和可负担性；同时，也将一如既往地以质量为先，优化生产、提质增效，积极参与到国家政策改革中，为患者带来更多质高价优的产品。
4、医疗服务和机构、互联网医疗改革政策
医疗临床的创新是医药创新的重要源头。2024年9月，国家卫健委印发《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，进一步规范对医疗临床创新研究。2024年11月，国家卫健委等多部门联合发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院，推动中国医疗领域有序扩大开放。
对此，本集团将积极应对医疗技术和医疗健康服务发展的新变化，顺应医疗布局向基层延伸的新趋势，立足新产品业态，探索新业务模式。面对新的发展机遇，本集团将持续以精益化、智慧化运营为手段，抢抓发展机遇，积极推进线上线下业务的融合发展，并通过与区域公立医院形成专科互补的模式积极探索，围绕医疗新需求，加快布局医疗新机构。
5、医药反腐及合规发展
2023年起，医药领域的纠风和反腐全面展开，从医疗和医保端到医药产业端，从医疗健康服务到医药销售，医药反腐层层深入。2024年5月，国家卫健委等14部门印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，要求巩固整治成效，健全长效机制。国家药监局于2024年11月发布《医药代表管理办法(征求意见稿)》，拟对规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动等作出规定。
医保基金监管是落实医药反腐的重要源头。2024年，国家医保局先后发布《2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案》《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》和《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》等，不断完善医保基金监管的政策措施体系；此外，2025年1月，国家市场监管总局制定印发《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，进一步为医药反腐和行业合规发展，提供全方位的法律保障。
对此，本集团也将进一步明确制度红线，加强对各运营环节的合规要求和监督，维护公平廉洁的商业环境和文化。
三、报告期内公司从事的业务情况
报告期内，本集团进一步聚焦创新药和高值器械，推进产品结构和策略转型，实现营业收入410.67亿元。其中，创新产品收入稳步增长，核心品种创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状）、CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）、止吐药物奥康泽（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊）以及长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金（拓培非格司亭注射液）、心衰和高血压治疗药物一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）均实现较快增长。
报告期内，本集团实现经营现金流44.77亿元，同比增长31.13%，高于当期经营性利润的增速,同时通过资产结构优化和严格控制资本性支出等多项措施，实现自由现金流的提升。本集团在质量提升、成本控制、效率提升、周期管理、创新研发等环节持续推进精益管理，推动运营效率和盈利空间的提升，报告期内，毛利率减销售费用率同比提升2.45个百分点；剔除新并购企业的影响，管理费用下降3.55亿元。
此外，本集团持续推进非战略非核心资产的退出和整合，集中资源聚焦核心业务，以实现资产结构的优化和资产效能的提升。报告期内，本集团持续推进资产结构优化，加速现金回流，2024年以来回笼资金总额近30亿元。
报告期内，本集团实现归属于上市公司股东的净利润27.70亿元，同比增加16.08%。其中，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润23.14亿元，同比增加15.10%；非经常性损益为4.56亿元，同比增加21.28%。
报告期内，本集团在保持研发强度基本稳定的情况下，持续优化创新研发体系，提升研发效率，研发投入共计55.54亿元，其中，研发费用36.44亿元。在自主研发的同时，本集团还充分践行开放式研发模式，通过产业基金等方式开展创新研发项目的孵化，确保创新研发的持续性。
（一）报告期内本集团主要经营进展
1、持续推进创新转型和创新产品的开发落地
报告期内，本集团自主研发及许可引进的7个创新药/生物类似药共16项适应症获批上市，主要包括：
汉斯状（斯鲁利单抗注射液）1项新增适应症于中国境内获批。本集团自主研发的创新型抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗注射液）于中国境内新增获批1项适应症（即联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的一线治疗），该新增适应症系汉斯状（斯鲁利单抗注射液）在肺癌领域获批的第三项适应症，进一步拓展覆盖人群。
注射用曲妥珠单抗先后于美国、加拿大获批上市。继于欧盟和中国境内获批上市后，2024年4月，本集团自主研发的生物类似药注射用曲妥珠单抗（美国商品名：HERCESSI）有3项适应症获美国FDA批准上市，成为在中国、欧盟、美国三地获批的国产生物类似药；2024年8月，注射用曲妥珠单抗（加拿大商品名：Adheroza）的上市注册申请获加拿大卫生部（HealthCanada）批准，用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗。
汉达远（阿达木单抗注射液）4项新增适应症于中国境内获批。本集团自主研发的生物类似药汉达远（阿达木单抗注射液）4项新增适应症获国家药监局批准。本次获批后，汉达远（阿达木单抗注射液）已获批原研阿达木单抗在中国境内上市的全部8项适应症。
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于中国境内获批。本集团自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于中国境内获批上市，相关产线亦已通过GMP符合性检查。
注射用A型肉毒毒素（中国境内商标：达希斐）2项适应症于中国境内获批。报告期内，本集团获许可产品达希斐（注射用A型肉毒毒素）于中国境内获批2项适应症（暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹、治疗成人颈部肌张力障碍），亦是首款于中国境内获得上市批准的DaxibotulinumtoxinA-lanm肉毒毒素产品。
苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）第二项适应症于中国境内获批。报告期内，本集团获独家商业化许可的苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）于中国境内新增获批第二项适应症（用于治疗既往治疗反应不佳的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）），可惠及更多患者。
普瑞尼（普托马尼片）于中国境内获批。报告期内，本集团获许可产品普瑞尼（普托马尼片）于中国境内获批，为耐药结核病患者提供更多治疗选择。
报告期内，本集团自主研发、合作开发及许可引进的8个创新药/生物类似药进入上市前审批/关键临床阶段，主要包括：
本集团自主研发的MEK1/2选择性抑制剂芦沃美替尼片（项目代号：FCN-159）两项适应症（治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN））的上市注册申请先后获国家药监局受理，且均被纳入优先审评程序。
本集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的上市申请于报告期内相继获得欧洲药品管理局、加拿大卫生部（HealthCanada）和美国FDA的受理。
本集团自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）的上市注册申请于2024年12月获国家药监局受理，该药品的国际多中心III期临床研究于2024年9月达到了主要研究终点。此外，该药品的生物制品许可申请（BLA）亦于2025年2月获美国FDA受理。
此外，报告期内，本集团自主研发的斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状）联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者先后于中国境内、日本启动III期临床研究；本集团与明治制果药业共同开发的OP0595与头孢吡肟或氨曲南联合给药，针对治疗方案有限的成人需氧革兰氏阴性菌感染于中国境内启动III期临床研究；新型靶向HER2的单克隆抗体HLX22（抗人表皮生长因子受体-2（HER2）人源化单克隆抗体注射液）及口服选择性雌激素受体调节剂HLX78（拉索昔芬片）的国际多中心III期临床研究分别于中国境内启动。
报告期内，本集团共有18项创新药/生物类似药项目（按适应症计算）获批开展临床试验。
与此同时，报告期内，医疗器械与医学诊断业务亦有重点产品推出，主要包括：
联营公司直观复星的Ion支气管导航操作控制系统（“Ion系统”）获国家药监局批准，并于2024年9月实现首台商业化装机；达芬奇SP内窥镜单孔手术系统被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，有利于加快后续注册审评审批进度。本集团于中国境内独家代理的注射填充产品Profhilo（即注射用透明质酸钠溶液，中国境内商品名：璞菲洛）作为特许药械在海南落地并于新开辟的泰国直销市场推出。本集团自主研发的F-i6000全自动化学发光免疫分析仪、F-C2000全自动高速化学发光分析仪、细胞因子检测试剂（化学发光法）分别于中国境内获批上市。
2、持续提升全球运营能力
报告期内，本集团在创新研发、许可合作、生产运营及商业化等多维度持续践行国际化战略，提升运营效率，强化全球市场布局，并已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。
成熟法规市场方面，本集团持续强化全球化运营能力，设立多点研发中心实现全球创新，并通过自建及合作等多形式进一步完善各法规市场的商业化体系。在美国市场，本集团的仿制药自营团队日趋成熟，与各大分销商及集团采购组织（GPO）均建立合作关系，推进制剂产品销售，截至报告期末已上市33款产品；同时亦已组建美国创新药团队，开展斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）商业化筹备工作。在欧洲市场，GlandPharma通过控股子公司Cenexi构建欧洲本土化制造能力。控股子公司复锐医疗科技（Sisram）继2023年完成对中国直销渠道的收购，实现中国市场直销布局后，报告期内，于泰国建立新直销渠道，持续强化在亚太市场的布局。控股子公司博毅雅（Breas）的营销网络也已覆盖欧洲、美国、日本和澳大利亚等成熟市场。
新兴市场方面，本集团在非洲市场主要面向撒哈拉沙漠以南英语区及法语区开展医药产品出口分销业务，销售网络已覆盖超过40个国家和地区；同时，为实现非洲本地化药品制造及供应，本集团持续推动科特迪瓦园区项目建设。此外，本集团还持续强化产品出海渠道和体系建设，2025年2月新设南宁药械销售平台，逐步推进东南亚注册和商业化能力建设，以拓展当地市场。
创新产品的国际化
本集团持续拓展美国、欧盟等法规市场。制药业务方面，报告期内，曲妥珠单抗注射液先后于美国、加拿大获批上市；斯鲁利单抗注射液的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极审评意见并于2025年2月于欧盟获批；地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的上市申请相继获得欧洲药品管理局、加拿大卫生部（HealthCanada）和美国FDA受理；HLX22（抗人表皮生长因子受体-2（HER2）人源化单克隆抗体注射液）用于一线治疗局部晚期或转移性胃食管交界部癌和胃癌、HLX78（拉索昔芬片）用于治疗ESR1突变的ER+/HER2-乳腺癌等均处于国际多中心III期临床试验阶段。医疗器械业务方面，报告期内，控股子公司复锐医疗科技（Sisram）的两款应用于皮肤科的医疗产品AlmaHarmonyTM及AlamHybridTM获欧盟医疗器械法规（EU）认证，产品组合及产品竞争力获进一步提升。
创新产品的中国本土化
本集团积极将国际领先技术和产品引入中国市场，惠及更多患者、客户。报告期内，联营公司直观复星总部产业基地于2024年6月在上海张江国际医学园区落成启用，该基地集研发、生产和培训于一体，该基地的启用将进一步加速达芬奇手术系统的国产化进程。2024年，“达芬奇手术机器人”于中国境内及中国澳门的装机量共计58台；截至报告期末，于中国境内和港澳地区，“达芬奇手术机器人”已在300多家医院落户、累计装机超460台，为中国境内和港澳地区超67万名患者提供治疗。此外，直观复星的Ion系统于2024年3月获国家药监局批准、于2024年9月实现首台商业化装机，报告期内，Ion系统于中国境内实现销售4台。Ion系统采用形状感知技术的柔性机器人，可通过支气管对肺外周病灶进行精准诊疗操作，Ion系统在中国的上市，将帮助更多肺癌患者通过更微创的方式获得早期的诊断和治疗。直观复星的达芬奇SP内窥镜单孔手术系统亦于报告期内被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，有利于加快后续注册审评审批进度。报告期内，与Insightec于中国成立的合资公司复星医视特已实现“磁波刀”脑部治疗系统的销售；控股子公司博毅雅（Breas）多款呼吸机于中国境内获批上市。此外，报告期内，控股子公司复星凯瑞的国内首款CAR-T产品奕凯达（阿基仑赛注射液）在国内率先推出按疗效价值支付的创新支付模式，为国内高价值创新药品的支付模式探索新路径。截至报告期末，奕凯达（阿基仑赛注射液）已累计惠及超过800例淋巴瘤患者，被纳入超过110款城市惠民保和超过80项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超28个省市、数量超过180家。
全球化双向许可合作进展
本集团持续加强全球化的双向许可合作，积极践行国际化战略。在对外许可方面，报告期内，控股子公司复宏汉霖与Abbott订立许可协议，复宏汉霖就其自主研发的5款产品授予Abbott于约定区域内商业化权益，覆盖亚洲、拉丁美洲、加勒比海地区及中东北非69个国家和地区，为新兴市场提供更多治疗选择；2025年2月，复宏汉霖就其自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）与Dr.Reddy’s订立许可协议，授予Dr.Reddy’s就HLX15两种剂型在美国及42个欧洲国家和地区的独家商业化权益，加速本集团产品进入欧美市场。
在许可引进方面，2024年1月，复宏汉霖与Sermonix达成战略合作和独占许可协议，计划在中国境内及港澳台地区开发、生产和商业化lasofoxifene（即HLX78（拉索昔芬片））至少两项ER+/HER2-乳腺癌适应症，2024年6月，双方就HLX78（拉索昔芬片）达成补充协议，将许可区域拓展至整个亚洲；2024年8月，本集团获中国境内及港澳台地区独占性商业化权益的汉奈佳（马来酸奈拉替尼片）获批上市，有望实现该药品与汉曲优（注射用曲妥珠单抗）的序贯治疗，进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后5年和10年后复发风险。此外，报告期内，控股子公司复锐医疗科技（Sisram）与Prollenium建立战略合作伙伴关系，获得采用先进玻尿酸技术的Revanesse注射填充产品系列于德国、奥地利、瑞士、澳大利亚和新西兰等多个主要市场的独家分销权。
在许可合作方面，报告期内，控股子公司复宏汉霖与SVAX达成战略合作，双方拟于沙特阿拉伯新设合资公司，推动创新药（产）品的本地注册、生产及商业化和全球注册上市进程，共同提升创新和高价值药（产）品在MENAT地区（中东、北非、土耳其）的可及性；2024年12月，复宏汉霖与Palleon签订合作和许可协议，双方将基于各自专利及专有技术，就Palleon在研产品E-602及相关联合治疗方案于许可领域（即用于人类疾病治疗）内的全球合作开发及于各自许可区域内的商业化开展合作。
国际质量标准生产体系进展
本集团持续推进生产体系的国际质量标准认证，质量管理体系和生产能力获国际权威认证机构的认可，进一步夯实制剂出海基础。报告期内，控股子公司凯林制药的原料药盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、盐酸米托蒽醌、盐酸格拉司琼、恩替卡韦、盐酸文拉法辛、甲苯磺酸索拉非尼、盐酸克林霉素棕榈酸脂接受美国FDA的常规监督性检查（SurveillanceInspection）并获零缺陷通过；洞庭药业的氨甲环酸原料药接受美国FDA的GMP符合性检查并获零缺陷通过；复星万邦的冻干制剂生产线再次通过欧盟GMP现场检查，并于2024年7月收到荷兰卫生监督机构（HealthandYouthCareInspectorate）签发的GMP现场检查最终报告及GMP检查证书；苏州二叶持续提高肝素产品的国际化进程，报告期内获发韩国食品药品管理局（KFDA）的注册证、并通过马来西亚NationalPharmaceuticalRegulatoryAgency就羊依诺肝素钠的现场检查。
3、成熟的商业化体系
本集团持续完善商业化体系，优化市场布局与销售渠道。截至报告期末，中国境内制药板块商业化团队超5000人，覆盖院内市场、零售渠道等，在血液科、淋巴瘤科、乳腺科、肿瘤内科、内分泌科、心内科、风湿科、肾科等核心科室，通过体系化市场准入团队和专线产品团队拓展核心治疗领域创新产品市场，并通过广阔市场团队覆盖中国境内县级市和部分地级市市场。此外，本集团通过与联营公司国药控股的合作与联动，持续拓展药品销售渠道。
在海外市场商业化进程方面，截至报告期末，制药与医疗器械业务海外商业化团队超1000人。制药业务主要覆盖美国、非洲等市场，本集团已在美国市场组建美国创新药团队，并开展斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）上市前的商业化筹备工作以及创新产品许可引进的前期布局；在非洲等新兴市场已建立5个区域性分销中心，持续提升核心的数字化管理能力、用户运营能力、B2B2C模式的服务能力，为客户提供注册、流通、学术推广及上市后安全警戒等一站式服务。医疗器械业务持续构建全球营销网络。截至报告期末，复锐医疗科技（Sisram）全球直销办公室拓展至12个，营销网络已覆盖全球超过110个国家和地区，直销收入占比进一步提升至87%。同时，博毅雅（Breas）的营销网络也已覆盖欧洲、美国、中国、日本、印度和澳大利亚等成熟市场。
此外，报告期内，本集团亦有多项在研产品及已上市产品的临床数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国癌症协会年会（AACR）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲血液学协会大会（EHA）等全球行业学术会议以及新英格兰医学杂志（NEJM）、柳叶刀（Lancet）等全球顶尖期刊上发布，进一步提升全球学术影响力。
与此同时，本集团持续优化营销合规管理体系，加强负责任营销。本集团秉持管理制度的公开化和透明化，于本公司网站公示多项制度，明确制度红线，维护公平廉洁的商业环境和文化。在内部员工培训方面，本集团定期面向员工开展“负责任营销”等专项培训，不定期对相关员工有针对性地进行专题合规培训，持续提升员工合规营销意识。
4、数字化及AI赋能业务持续增长
本集团持续深化数字化转型，优化技术与手段，广泛应用于药物研发、智慧医疗、精准诊疗等领域，以构建数字化、智能化创新运用生态。本集团已使用PharmAID决策智能体平台，基于信息萃取、专利洞察、商业预测等模块，以支持药物研发的智能决策。该平台已上线工具的数据更新时效达T+1标准，可为药物研发提供更便捷、更精准的决策辅助支持，帮助提升决策效率和准确性。
本集团持续推动人工智能在药品研发中的应用。本集团于2022年即与英矽智能达成战略合作，共同推进相关靶点的AI药物研发，截至报告期末，双方合作开发的首个小分子药物已进入临床研究阶段；控股子公司复宏汉霖于2025年1月与深势科技达成AI辅助药物研发战略合作，将结合人工智能与物理建模，共同探索抗体药物、ADC药物等的研发路径。
同时，本集团持续深化数字技术应用，覆盖研发、生产、营销及管理等核心环节，以提升运营效率和智能化。在研发方面，通过引入PharmAID决策智能体平台，使情报检索、专利分析及销售预测更加智能化，为管线决策提供支持；在生产和供应链管理方面，优化生产质量控制、供应链运筹、库存管理和生产计划，推动提升运营效率；在市场营销方面，利用AI技术洞察市场趋势和需求，持续提高营销精准度和满意度。
5、持续推进精益管理、提质增效
报告期内，本集团持续推进精益管理，涵盖质量提升、成本控制、效率提升、周期管理、创新研发等环节，推动运营效率和盈利空间的提升。创新研发方面，本集团持续聚焦优势管线，优化研发项目管理和资源分配，推动关键项目优先推进，以实现成果转化和创新产品的持续落地。生产方面，本集团持续加强成本管理，推动生产成本更具竞争力；通过优化生产工艺、加强过程控制、强化员工培训等措施，不断提高产品收率。此外，本集团亦不断推进API国际市场拓展，报告期内，羧基麦芽糖铁API支持制剂实现欧洲上市。
与此同时，本集团持续推进非战略非核心资产的退出和整合，集中资源聚焦核心业务，以实现资产结构的优化和资产效能的提升。报告期内，本集团持续推进资产结构优化，加速现金回流，2024年以来回笼资金总额近30亿元。
（二）分板块业绩概览
1、制药
业绩概要
本集团积极调整业务结构，加大对创新产品的支持和发展力度，聚焦核心治疗领域，加强业务体系整合，推动营销体系管理扁平化，持续推进降本增效。报告期内，本集团制药业务实现收入289.24亿元；实现分部业绩33.04亿元，同比增长54.83%,实现分部利润32.50亿元，同比增长65.73%。
报告期内，本集团在保持研发强度基本稳定的情况下，持续优化创新研发体系，聚焦优势管线，通过整合研发体系提升效率。2024年，本集团制药业务研发投入49.10亿元，占制药业务收入的16.98%；其中，研发费用30.71亿元，占制药业务收入的10.62%。在自主研发的同时，本集团还充分践行开放式研发模式，通过产业基金等方式开展创新研发项目的孵化，确保创新研发的持续性。
重点事项
斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）1项新增适应症及海外进展
报告期内，本集团自主研发的创新型抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗注射液）于中国境内新增获批一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）适应症；该新增适应症是继鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)后，该药品在肺癌领域获批的第三项适应症，进一步拓展覆盖人群。此外，截至本报告发布日，斯鲁利单抗注射液（欧盟商品名：Hetronifly）联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）已获欧盟委员会批准；据此，该药品获得所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（分别为欧洲经济区
截至本报告发布日，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）于中国境内已获批的相关适应症，包括联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)。
随着斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）多项适应症在国内相继获批以及在海外临床的顺利开展，凭借其优异的疗效和数据质量，该药品于国际市场获得广泛认可，对外许可授权覆盖欧洲、东南亚、中东北非等地区，国际商业化进程有序推进。报告期内，斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）先后于柬埔寨、泰国获批上市；于2024年1月获得包括英国药品和保健品监管局（MHRA）在内的英国创新许可与准入通道合作组织（InnovativeLicensingandAccessPathwaySteeringGroup）授予的创新通行证（InnovationPassport）资格认定。此外，本集团亦持续推动该药品于美国市场的商业化工作，自建美国创新药团队，涵盖医学事务、市场准入、销售等职能，并已与SyneosHealth达成合作，为该药品在美国的商业化提供支持。
围绕“Combo+Global”（联合治疗+国际化）差异化开发战略，斯鲁利单抗注射液（抗PD-1单抗）与其他自有管线产品积极协同，相关联合疗法在全球的多项临床试验正在有序开展，覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症；其中，在美国的一项对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的头对头桥接试验正有序开展，以进一步支持该药品在美国的上市申报。
增持细胞治疗平台复星凯瑞股权至100%
报告期内，控股子公司复星医药产业增持复星凯瑞股权至100%，并继续与KitePharma在CAR-T细胞治疗领域推进既有许可产品Axi-Cel（即复星凯瑞已上市产品“奕凯达”）及Brexu-Cel（即复星凯瑞在研项目FKC889）在中国境内及中国香港、中国澳门的开发和商业化合作。
复星凯瑞的首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）基于自KitePharma引进的CAR-T细胞治疗产品Yescarta进行技术转移并获授权在中国进行本土化生产，于2021年6月在中国境内获批上市，成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品。截至本报告披露日，已获批适应症包括：（1）治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）成人患者、（2）治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）；其第三项适应症（用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/riNHL），包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者）于中国境内处于桥接临床试验阶段且已被纳入突破性治疗药物程序。
2024年1月，奕凯达在国内率先推出按疗效价值支付的创新方案，为国内高值创新药品的支付模式探索出一条新的路径。截至报告期末，奕凯达已累计惠及超过800位淋巴瘤患者，被纳入超过110款省市惠民保和超过80项商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超28个省市、数量超过180家。
此外，截至本报告发布日，复星凯瑞的第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889的第一项适应症（复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病，成人r/rALL）和第二项适应症（用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）成人患者）于中国境内均处于桥接临床试验阶段。
其他在研产品进展
报告期内，本集团持续推动管线内疫苗的研发和产业化落地。2024年3月，本集团自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）于中国境内获批上市；本集团自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的临床试验申请先后于2024年7月、2024年9月获国家药监局批准。2025年3月，本集团自主研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗的临床试验申请亦于中国境内获批。
与此同时，报告期内，本集团成熟产品及制造业务在产品端持续优化产品的生命周期管理，聚焦首仿、高难度复杂制剂及改良型新药的自主研发，把握高契合度的外延机会，提升管线厚度及体系效能，积极推动制剂的海外商业化。报告期内，本集团共有79个仿制药品种（其中境内43个2、海外36个）于境内外获批。其中，控股子公司北京吉洛华的硫酸异帕米星注射液为国内首仿获批上市；另有沈阳红旗的环丝氨酸胶囊、恩扎卢胺软胶囊，重庆药友的贝前列素钠片、利培酮口崩片以及卡铂注射液共5款药品跻身国内前五仿行列；苏州二叶的注射用苯唑西林钠、桂林南药的布美他尼注射液以及重庆药友的盐酸依匹斯汀胶囊和盐酸普萘洛尔注射液共4款药品均为国内同类品种中首个通过一致性评价的产品。
研发创新
本集团业已形成的自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等模式相结合的开放式、全球化的药品创新研发体系，聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、免疫炎症等核心治疗领域，重点强化抗体/ADC、细胞治疗、小分子核心技术平台，并与产业基金合作布局核药、RNA、基因治疗、AI药物研发等前沿技术，以期持续提升核心研发能力和管线价值，推动更多重磅产品加速研发进程，早日实现商业化。
为高质量推进创新战略的实施、持续提升研发效率，在集团层面设有“外部智库”为主组成的科学顾问委员会（ScientificAdvisoryBoard,即“SAB”），协助本集团管理层制定优化中长期创新战略，并提供策略性指导和洞见。内部创新管理架构完善方面，通过引进资深科学家和高能级人才，全面升级早期研发、CMC、临床医学、临床运营等能力；通过建立由内部专家组成的管线委员会，加强协同效应，优化研发资源配置，推动提升创新研发的质量与成效；此外，还通过精益研发项目，借助INNOX数字化管理系统对研发立项、预算管理、重大节点决策机制等过程管理进行持续优化。
报告期内，本集团自主研发及许可引进的7个创新药/生物类似药共16项适应症、79个仿制药品种（其中境内43个、海外36个）于境内外获批，4个创新药/生物类似药、81个仿制药品种（其中境内55个、海外26个）于境内外申报上市；此外，报告期内获临床试验批准的创新药/生物类似药项目共18项（按适应症计算）。报告期内，本集团制药板块专利申请达220项，其中包括美国专利申请3项、PCT申请18项；获得发明专利授权66项。
在创新战略引领下，本集团创新成果亦受到国际学术界的关注和认可，全球学术影响力不断提升。报告期内，本集团多项在研产品及已上市产品的临床数据在美国临床肿瘤学会（ASCO）、美国癌症协会年会（AACR）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲血液学协会大会（EHA）等全球行业学术会议以及新英格兰医学杂志（NEJM）、柳叶刀（Lancet）等全球顶尖期刊上发布。
截至报告期末，本集团主要在研创新药、生物类似药等项目超过80项（按适应症计算）。
截至报告期末，本集团已有累计42个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在十批全国药品集中采购及胰岛素专项接续采购招标中中选，其中，于报告期内开展的胰岛素专项接续采购中选结果（于2024年5月起实施）、第十批集采的中选结果（将于2025年4月起实施），详见附表8-报告期内集采中选产品。对于纳入集采的存量品种，本集团发挥多渠道营销及精益生产的优势，在以价换量的同时强化集采产品的生命周期管理，并积极推动增量产品通过集采路径快速切入市场，有效平滑存量产品受集中带量采购的影响。
整合式生产及精益运营
为进一步提高制药业务生产体系竞争力、提升运营效率并落实国际化战略，本集团不断梳理挖掘内部优势产能、深化生产端整合，并通过建设原料药、制剂基地及工程技术中心，实现产品的快速转化，打造具有国际竞争力的明星产线和生产基地。
本集团持续进行生产端的产线整合，打造区域化生产中心，集聚产能并打通原料药及制剂一体化，以进一步提升生产运营效率、扩大生产成本优势。报告期内，本集团围绕徐州地区和重庆地区打造规模化生产中心，继续推进星诺医药原料药基地、洞庭药业原料药基地及重庆药友长寿原料药基地的建设投产，垂直整合原料药与制剂产业链，以实现集约化大产能生产。同时，本集团积极布局复杂制剂和特殊制剂产线，BFS吹灌封、喷雾干燥、OEB4/5级产线相继进入建设及/或投产阶段。截至报告期末，洞庭药业原料药基地氨甲环酸产线、庆大霉素B发酵纯化车间产线已进入验证和试生产阶段；重庆药友长寿原料药基地盐酸克林霉素已进行产品工艺验证；星诺医药原料药基地部分产线所涉多个产品已完成了三合一现场检查并可进入商业化生产阶段，其中OEB4高活性产线已完成试生产；徐州产业园制剂基地已完成BFS产线及新增OEB4口服固体制剂产线建设，进入相关产品的转移落地阶段，后期可陆续导入新产品并提升产能。此外，本集团持续推动科特迪瓦园区项目建设，以期实现非洲本地化药品制造及供应。
与此同时，本集团持续推进生产体系国际质量标准认证，夯实制剂出海基础。本集团通过差距分析、专项培训、整改提升等形式，按国内国际要求，持续提升质量体系、全员GMP知识、质量风险意识及质量管理能力。截至报告期末，本集团制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP认证，并已有10条生产线通过美国、欧盟等主流法规市场GMP认证；报告期内，制药板块国内控股子公司接受国内外各类官方检查120余次，接受官方市场抽样超670批次，市场抽样批次检测结果均为合格。
2、医疗器械与医学诊断
报告期内，医疗器械与医学诊断业务实现营业收入43.23亿元，同比减少1.53%，主要由于新冠相关产品收入下降所致。报告期内，医疗器械与医学诊断业务实现分部业绩-1.12亿元，同比减少亏损0.14亿元；分部利润-0.52亿元，同比增加亏损0.19亿元；主要由于报告期内（1）受诊断试剂带量采购的影响，医学诊断业务价格承压，销售未达预期；（2）联合营投资收益同比下降。
（1）医疗器械
本集团医疗器械业务已构建形成以医疗美容产品、呼吸健康产品、专业医疗产品为核心的三大业务分支。
在医疗美容产品领域，控股子公司复锐医疗科技（Sisram）着力培育“能量源设备+注射填充”双引擎，驱动业务聚焦提速。在能量源设备方面，复锐医疗科技（Sisram）于报告期内推出新一代以光子嫩肤为首的多功能旗舰设备AlmaHarmony、激光脱毛设备SopranoTitaniumSpecialEdition等多款新产品，搭配智能皮肤分析系统AlmaIQ的专业诊疗手段，进一步提升患者体验。在注射填充方面，复锐医疗科技（Sisram）于2024年1月与Prollenium建立战略合作伙伴关系，获得采用先进玻尿酸技术的Revanesse注射填充系列产品于德国、奥地利、瑞士、澳大利亚和新西兰等多个主要市场的独家分销权；其代理的新一代透明质酸复合体Profhilo（即注射用透明质酸钠溶液，中国境内商品名：璞菲洛）于2024年4月作为特许药械正式落地海南，并在新开辟的泰国直销市场正式推出；获许可产品注射用A型肉毒毒素（中国境内商标：达希斐）用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹于2024年9月获得国家药监局上市批准，商业化准备工作正在稳步推进。报告期内，复锐医疗科技（Sisram）实现营业收入3.49亿美元、净利润0.29亿美元（根据复锐医疗科技（Sisram）本币财务报表）。
在呼吸健康产品领域，报告期内，博毅雅（Breas）的营业收入、净利润和经营性现金流稳步提升，美国、加拿大等市场的营业收入较2023年同比显著增长；产品研发准入持续推进，报告期内，2款国产化无创呼吸机于中国境内获批上市，亦有多款呼吸机获美国FDA上市批准，新一代呼吸机研发项目亦稳步推进。
在专业医疗产品领域，加快聚集整合，通过“引入孵化”与“中国智造”，着力构建研发、生产、产品、营销等体系化能力。报告期内，联营公司直观复星“达芬奇手术机器人”于中国境内及中国澳门的装机量共计58台，直观复星总部产业基地于2024年6月在上海张江国际医学园区落成启用。截至报告期末，“达芬奇手术机器人”已在300多家医院落户、累计装机超460台，为中国境内和港澳地区超67万名患者提供治疗。报告期内，直观复星的达芬奇SP内窥镜单孔手术系统被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，有利于加快后续注册审评审批进度；采用形状感知技术的柔性机器人的“Ion系统”获批于中国境内上市并实现首台商业化装机，报告期内，Ion系统于中国境内实现销售4台。此外，报告期内，本集团与Insightec于中国成立的合资公司复星医视特已实现“磁波刀”脑部治疗系统的销售；与未磁科技开启战略合作，将携手多家医院合作共建脑科学联合实验室，共同推动脑磁图仪等创新产品的科学研究、临床合作与商业化落地。
此外，医疗器械业务在构建全球营销网络方面也取得积极进展。复锐医疗科技（Sisram）通过加强数字化渠道、直分销相结合的策略及方式，持续拓展全球市场；截至报告期末，全球直销办公室拓展至12个，营销网络已覆盖全球超过110个国家和地区，直销收入占比进一步提升至87%。同时，博毅雅（Breas）的营销网络也已覆盖欧洲、美国、中国、日本、印度和澳大利亚等市场。
（2）医学诊断
报告期内，医学诊断业务持续推进产品迭代及差异化管线上市，不断夯实管线基础，共有34个产品获批上市，另有28个产品已进入临床审批阶段；其中，本集团自主研发的F-i6000全自动化学发光免疫分析仪、F-C2000全自动高速化学发光分析仪、细胞因子检测试剂（化学发光法）先后获批上市。报告期内，于中国境内上市的二代肿瘤标志物检测试剂盒、二代性激素检测试剂盒、二代甲状腺功能检测试剂盒等化学发光产品将有望实现国产化替代。
报告期内，医学诊断业务积极开拓市场。医学诊断业务的线粒体天门冬氨酸氨基转移酶、载脂蛋白等15项产品成功中标“糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购”。报告期内，Fx02A7000、F-i6000全自动化学发光分析仪、F-C2000全自动生化分析仪均实现首台装机。在运营方面，医学诊断业务积极整合各基地的供应链、生产制造、质量体系，运营效率进一步提高。
截至报告期末，医学诊断业务已上市设备产品线包括全自动生化检测仪、全自动化学发光分析仪、高速生免一体机、全实验室自动化系统、全自动分子一体化工作站、全自动免疫组化仪等数十款设备；肝功能、肾功能、心肌酶谱、肿瘤标志物、性激素、甲状腺功能、心肌标志物、肝纤维标志物等近200个检测项目已进入量产商业化阶段；另有超120个产品处于研发阶段。
3、医疗健康服务
报告期内，医疗健康服务业务实现营业收入76.47亿元，同比增加14.61%；实现分部业绩0.71亿元，同比增加2.72亿元；分部利润为-3.15亿元，同比减少亏损1.25亿元。同比变动的主要原因是（1）持续打造重点专科建设，（2）通过智慧医疗提升服务效率与服务质量，（3）通过一体化运营提升运营效率。
（1）以综合性医疗机构为主的医疗健康服务业务
经过多年深耕，控股子公司复星健康已形成以大湾区为核心、综合与专科相结合、线上线下一体化的医疗健康服务平台。2024年，复星健康荣膺艾力彼“2024届社会办医·医院集团100强”第二名（已连续四年位列该榜单前三名）、控股医疗机构佛山复星禅诚医院荣膺艾力彼“2024届社会办医·单体医院竞争力榜”第一位（已连续七年蝉联第一）。截至报告期末，复星健康控股18家综合医院、专科医院、诊所及第三方检验机构，控股医疗机构的核定床位合计6578张、持有9张互联网医院牌照。
医疗中心和区域医联体方面，复星健康通过持续建设医疗学科高度、推动一体化运营、推进医疗机构的线上线下一体化、提供多层次差异化服务内涵、延伸基层服务，并深耕大湾区、长三角等重点区域，形成区域医疗服务网络布局。报告期内，复星健康建立“大湾区总院”管理机制，在区域网络拓展、医务学科建设、财务运营、智慧医疗辐射、品牌战略提升、供应链效率提升等方面，推动佛山复星禅诚医院、广州新市医院在内的4家医疗机构一体化运营。报告期内，相关医疗机构5新增13个省/市级重点专科，合计达68个；截至报告期末，佛山复星禅诚医院、恒生医院为“港澳药械通”指定医疗机构。
智慧医疗方面，复星健康为用户提供全病程闭环解决方案和医药健保融合的一站式健康管理服务。报告期内，复星健康持续完善包括佛山复星禅诚医院、广州新市医院在内的多家医疗机构的“云HIS”（新一代智慧医疗云平台）及互联网医院SaaS系统，加速推广区域医疗医联体线上线下一体化服务模式，持续扩大医院科室及患者的覆盖范围。截至报告期末，大湾区区域医联体签约诊所近160家。
保险赋能方面，持续推进医疗及保险的双向赋能。报告期内，复星健康持续推进商业保险运营体系建设，围绕医疗中心和区域医联体的特色科室、前沿医疗技术，打造定制化的保险创新支付方案；与此同时，持续深耕专病特色，整合商业保险及医疗服务。截至报告期末，复星健康控股医疗机构已累计签约国内外保险公司超过50家，商保落地佛山复星禅诚医院、上海星晨儿童医院、恒生医院。
此外，复星健康持续尝试和探索AI技术在医疗服务方面的创新实践。在AI赋能患者便捷就医方面，2024年起，大湾区四家医院针对逾期未到院的慢病、术后患者，提供AI智能外呼服务，覆盖超30个科室、70多个病种，共随访4万余人次。在AI辅助医生提高诊疗效率方面，2025年2月，复星健康“云HIS”通过集成DeepSeek推出AI助手，并在大湾区四家医院内上线使用。
（2）康复专科业务
报告期内，本集团持续深化在康复赛道的战略布局，积极拓展直辖市、新一线城市及省会城市等核心区域市场，全力推进“一城多点”发展模式的落地实施。
报告期内，控股子公司健嘉医疗进一步聚焦康复医疗业务，同时加速非核心资产的退出，优化资产结构。健嘉医疗持续迭代康复医院项目的标准化模型建设，在项目筹建、运营管理、学科建设等各个环节进一步实现精细化管理，不断提升运营效率与服务质量。截至报告期末，运营康复医疗机构14家（包括处于试运营状态的康复医疗机构3家）、筹建康复医疗机构8家。
在康复医院运营赋能方面，康复专科业务采取了一系列措施；包括完善各类运营实操手册，为日常运营提供详细、规范的指导；建立周期性运营分析管理体系，及时发现运营问题并采取针对性措施；形成各运营环节的标准化解决方案，进一步提升运营效率与质量。在医疗服务专业能力建设方面，康复专科业务聚焦脑卒中、脑外伤、脊髓损伤等康复核心病种的医疗服务能力提升，持续完善康复学科建设，优化专业人才梯队培养机制，以保持在康复医疗领域的专业优势。在服务方面，康复专科业务以康复管家服务为切入点，开展康复患者全生命周期管理，不断提升康复患者满意度与品牌忠诚度；同时，积极持续对接商业保险机构，探索多元化支付渠道，为康复患者提供更便捷、灵活的支付方式；深化康复产业链上下游战略合作，以实现资源共享、优势互补。
4、医药分销和零售
报告期内，联营公司国药控股进一步明确发展战略，在保持业务总体平稳的基础上推动业务模式的快速转型升级。2024年，国药控股实现营业收入5845.08亿元、归属于母公司股东的净利润70.50亿元，分别较上年同期下降2.02%和22.14%。
报告期内，国药控股的医药分销业务展现了稳健发展韧性，收入达到4443.65亿元，同比增长0.75%。报告期内，国药控股加大医药分销网络优化布局，持续以优质的终端结构为医药分销业务发展筑牢根基，积极推动提升市场份额；同时，持续优化药品分销业务渠道结构，提升面向高等级医院及零售终端的直销业务，截至报告期末，其直销业务占比稳健增长。
报告期内，受到行业监管和财政贴息政策下设备采购项目减少以及高毛利防疫物资骤减产生的比较基数影响，国药控股的器械分销业务收入为1179.15亿元，同比下降9.44%。
报告期内，国药控股的医药零售业务实现收入359.81亿元，同比增长0.82%。截至报告期末，国药控股零售药房店铺总数为11213家；其中，专业药房数为1644家，较2023年年末增加51家。
四、报告期内核心竞争力分析
报告期内，本集团核心竞争力体现在开放式的研发生态、前瞻性的国际化布局、体系化的商业化团队等方面：
1、研发创新优势。本集团通过自主研发、合作开发、许可引进、产业投资等多元化、多层次的合作模式对接全球优秀科学人才、领先技术及高价值产品，通过全球研发中心对创新研发项目的一体化管理，持续丰富创新产品管线，提升FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-inx02class，即同类最佳）产品的研究与临床开发能力，加快创新技术和产品的研发及转化落地。
2、国际化优势。本集团在创新研发、双向许可、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略。全球BD团队持续加强产品和IP的双向许可，并通过合作开发、许可引进等方式布局前沿领域；美国、非洲、欧洲、印度、日本、中东及东南亚药品临床及注册团队持续强化海外药品注册申报能力；国内产线加速推进国际质量体系认证，同时国际营销能力建设进一步深化，持续拓展国际市场，其中，截至报告期末，在医疗器械领域，本集团医疗美容设备的营销网络覆盖全球超过110个国家和地区并在多个国家建立直销体系布局。
3、商业化优势。本集团持续强化营销体系的建设与整合，已形成与现有产品及拟上市产品相配套的专业化、品牌化、数字化及合规化的分线营销体系。截至报告期末，本集团已在医学事务、大准入体系、医学战略联盟、品牌和市场推广等方面构建了全方位的支持体系。
未来展望：
(一)行业格局和趋势
2024年，在市场需求端及支付端，社会老龄化进程加速、疾病带来的负担加重，而随着居民健康意识的持续提升，政府关注健康事业并继续加大对公共卫生及医疗卫生的投入，从政策端鼓励创新研发、发展新治疗技术、高端医疗装备国产化等，中国医疗健康市场保持长期、稳定的增长态势；随着社会老龄化及治疗技术的发展，疾病谱也在变迁，肿瘤及免疫系统疾病的发病率、诊断率持续上升，慢病人群继续扩大，临床治疗仍存在巨大的未满足空间，这些驱动因素将鼓励本土企业坚定地走创新转型之路，给患者提供更有效、更可负担的创新治疗手段。在产业政策方面，国家引导和鼓励企业在战略性新兴产业层面持续进行升级和结构优化，将高价值创新作为目标，实现本土医药产业的整体转型，促进高质量发展。在支付政策方面，国家医保目录持续扩容，使新产品更加快速地纳入，体现创新可及性及可负担性的政策导向；常态化制度化实施药品集中带量采购，持续扩大高值医用耗材集中带量采购范围，为医保支付进一步腾出空间，加速创新产品的医保覆盖。政策持续助力创新化、规模化、国际化的国内医药企业集团的长期健康发展。在国产创新药出海方面，中国医药企业积极拓展国际市场。国产创新药企业的NewCo模式（即通过与海外资本合作成立新公司）通过搭建海外架构，实现管线权益出海，多元化的对外许可方式推动企业业绩快速增长的同时，也为全球更多有需求的患者提供高质量创新药物。
通过行业更加规范化、标准化、专业化发展，行业集中度继续提升，产业持续升级，短期难免会对本土企业带来转型过程中的经营压力和挑战，但长期来看则有利于龙头企业及创新个体的快速发展。同时，全球经济环境仍存在不确定性，虽然本土企业的全球化拓展面临多重挑战，但具有强大自主创新能力的企业仍然拥有国际化的发展空间。
(二)公司发展战略
本集团将坚持以促进人类健康为使命，秉承“持续创新、乐享健康”的经营理念，以广阔的中国医药市场、欧美主流市场及部分新兴市场的快速增长为动力，坚持“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展战略，以进一步强化核心竞争力建设，不断提升经营业绩。在创新和国际化方面，本集团将在不断增强自研能力的同时，继续通过许可引进和产业基金等模式衔接全球前沿创新技术并推动转化落地，促进本集团的创新转型和国际化拓展。在生产运营层面，加强生产制造体系升级和优化：持续提升供应链管理；推动本集团生产资源的整合，并向明星产线集聚；以智能工厂为标准，新建制剂和原料药生产基地，为新上市品种和重点品种提供产能保障。同时，持续推进数字化、AI转型升级。
(三)经营计划
2025年，本集团将持续推动提升研发效率、加速实现上市产品的商业化价值，内部运营进一步提质增效。创新研发方面，本集团将深耕境内市场并拓展国际市场，围绕存在较大未满足需求的核心治疗领域产品、技术展开针对性布局，提升研发效率，聚焦高价值管线的内部开发和外部引进。经营管理效率提升方面，本集团将积极推进精益运营、降本增效和资产轻量化，以优化财务结构，夯实本集团长期稳健发展的基础。为实现上述经营目标，具体策略和行动包括：
制药
2025年，本集团将继续贯彻“4IN”战略，提升创新研发能力，大力发展战略性产品，拓展全球市场机遇，优化资产配置，提升研发和运营效率。
创新药业务，将继续聚焦优势资源，保障重点项目顺利推进，同时全面升级BD能力，巩固乳腺癌、肺癌、血液瘤等肿瘤领域的优势地位，拓展免疫炎症、中枢神经领域和慢病（心脑血管、肝病、代谢、肾病）的布局机会；加大与国际一流高校、科研院所开展产学研合作，在早期阶段捕获源头创新产品；同时积极推动优质产品出海，推进全球同步开发。在营销端，深化营销组织变革，通过大准入体系和创新全域营销，加强产品生命周期管理，以最大化创新产品的商业化价值，着力打造重磅产品矩阵。
成熟产品及制造业务，在研发方面，围绕高难仿及差异化产品、改良型新药、创新药进行研发立项并高效推进在研产品，积极布局原位凝胶、微片、口溶膜、吸入制剂、缓控释等高端/复杂制剂，形成差异化研发布局。在运营方面，统筹规划产业布局，提升原料制剂一体化，并布局特色原料药、新兴技术平台，加强原料药国际注册及营销体系能力建设，全面提升运营效率，打造成本领先优势，重点推动肝素产业的整合与国际化协同。在营销方面，积极应对集采，加快营销模式转型，持续深耕现有市场，同时，对于中东、东南亚等新兴市场，则通过战略布局，实现快速突破，以全面推进全球化布局并形成区域聚焦，并借助外延并购加快国际市场拓展。
疫苗业务，将继续丰富细菌性疫苗、病毒性疫苗以及新兴疫苗技术平台的产品组合；积极推进13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）的III期临床及冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、23价肺炎球菌多糖疫苗及24价肺炎球菌多糖结合疫苗的I期临床，加快推进四价流感裂解疫苗上市进度，并有序推进管线中战略性疫苗产品的研发；同时加强自主研发及开放式合作，强化疫苗技术平台核心竞争力，持续推进疫苗产业相关产能与质量体系提升。
医疗器械与医学诊断
2025年，医疗器械业务将继续聚焦医疗美容产品、呼吸健康产品、专业医疗产品等业务赛道，以创新驱动和深度国际化为主线，围绕资产高效运营和盈利能力提升两大目标，以加速实现产业聚焦突破。其中，医疗美容产品业务深耕多元化生态与全球网络布局的价值创造，内生外延并举；呼吸健康业务持续深度整合，做大业务体量，提升盈利质量；专业医疗业务聚焦肿瘤、神经等领域，通过提升产品力、营销力、孵化力，创专科领域优势品牌。
2025年，医学诊断业务将继续优化资产结构、整合内外部资源，聚焦于优势管线及高潜力管线的开发及产品商业推广，持续推进提质增效举措。研发方面，将继续围绕感染、肿瘤、中枢神经和慢病等领域构筑协同管线布局及整体解决方案；营销方面，将聚焦于生化、化学发光、分子等管线，提高营销能力及终端产出；运营方面，将致力于实现质量效益双提升，进一步提高产品高质量交付能力与成本精细化管理能力。
医疗健康服务
2025年，以综合性医疗机构为主的医疗健康服务业务将在巩固现有优势领域的基础上，持续完善专科服务能力以及基于病程的全生命周期管理体系，进一步提高医疗服务水平；持续加强核心能力建设，推动医疗技术创新与落地应用，提升一体化运营效率；持续加强与商业保险的合作深度和广度，提升商业保险的覆盖度，并加速拓展医药保健融合的一站式健康管理服务；基于数字化平台，持续深化线上线下一体化智慧医疗服务；同时，深耕大湾区并探索拓展国际医疗服务的能力。
2025年，康复专科业务推进完成筹建中康复医院的开业；继续完善康复医院标准化模型3.0对标和赋能；持续推动康复评定标准和质控体系的标准化；进一步完善品牌管理和服务平台建设，打造“精准康复”和“中高端”的品牌形象；建设并持续完善互联互通的康复集团化信息系统。夯实“临床-康复一体化”建设，进一步提升康复患者就医体验，实现康复全周期管理和服务优化。
(四)可能面对的风险
1、产业政策调整
医疗健康行业是受国家政策影响最深刻的行业之一，涉及国家医保、卫生健康、药品监管、工业和信息化、科技和知识产权等多个部委和机构。随着药品生产与制造、医疗卫生和医疗保障领域相关改革的持续深化，医疗健康行业格局仍处于持续变化中，创新转型、产业整合、商业模式转型迫在眉睫。在“三医联动”愈发紧密的大环境下，国家和地方的药械集中带量采购、合理用药政策、医疗费用增速控制、医保支付方式和支付价格调整、国家医保目录动态调整、医保目录向性价比高的创新药倾斜、生物安全和环保等系列新政策的实施及推进，都关系到整个医药行业的生产成本和盈利水平，行业竞争格局持续翻新。
在医疗器械与诊断领域，政策鼓励企业资源整合优势互补，同时将创新作为发展重点，对高端医疗器械创新支持力度加大，临床产品技术水平持续提升；设备更新、医疗耗材集中带量采购也引发行业较大变革。
在医疗健康服务领域，社会办医如何通过和主导地位的公立医疗服务机构加强合作、错位发展、协同拓展健康服务新领域，需要更多战略性和多元性思考；互联网医疗相关政策快速完善，推进医疗服务业务从原有单一线下模式进入了线上线下一体化发展的新阶段。
对此，本集团将密切关注并分析相关行业政策走势，以及时把握行业发展变化趋势、持续提高经营管理水平、充分降低因政策变化引起的经营风险。
2、市场竞争风险
随着医疗体制改革的深入，国家医保局全面开展药品和耗材的价格统一治理，并延伸到零售终端，同时加大医保按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费的改革力度，将进一步优化、重塑诊疗行为。
在创新药方面，由于仿制药市场体量大幅缩水，众多仿制药企业纷纷寻求转型。随着中国加入ICH（即人用药品注册技术要求国际协调会议）以及国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，推动更多的创新药加速上市，本土创新药企业的内部竞争日趋激烈，同时还要面临国际药企的竞争压力。主要针对创新药品的药品谈判目录，在纳入新上市产品方面有进一步提速的趋势，也加大了对创新药产品定价的限制。此外，本土药企的创新产品在海外市场的开发和上市也面临投入大、监管要求不够熟悉等方面的挑战。
在仿制药方面，随着医保控费政策趋紧、仿制药一致性评价的推进和集中带量采购政策的实施，使得仿制药行业集中度将得到进一步提升。同时，随着供给侧改革的推进，以及更多创新药的快速市场进入，仿制药产品市场份额及利润空间也将被进一步压缩。
此外，本集团以美国为主的海外市场，仿制药竞争激烈、价格压力进一步加大，同时，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格，这些因素构成了国际化深化过程中不可避免的风险点。在非洲等新兴市场，越来越多的仿制药企业加入了竞争，政府招标的价格压力加剧，竞争风险日趋增加。
对此，本集团将持续跟踪和把握行业发展的变化趋势，坚持创新研发，持续丰富产品管线、优化产品结构、提升研发效率；同时，在生产上提升规模化效益，积极提质增效；营销上进一步加大市场开拓力度，提高产品力，以扩大市场覆盖度。
3、业务与经营风险
（1）药品研发风险
药品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、周期长、风险高等特点，容易受到诸多不可预测因素的影响。此外，若药品研发与未来市场需求不匹配、亦或新药上市后因竞争加剧等因素导致销售不畅，均可能影响到前期投入的收回和经济效益的实现，进而对本集团的盈利水平和发展构成不利影响。
对此，本集团将继续加强立项及早研能力建设，贯彻精益研发的理念和流程，科学执行Go/No-go决策，配合有效的奖惩机制，推动研发效率与产出的持续提升；此外，还将进一步加强BD与临床注册能力建设，通过引进开发临床价值高、创新属性强的产品管线，加速创新产品的上市；同时，借助产学研合作、产业投资、基金孵化等在内的多种模式，积极培育和打造有竞争力的产品管线。
（2）产品/服务质量控制风险
药品、医疗器械及诊断产品作为一种特殊商品，其质量问题一直以来受到全社会的关注，本集团在质量管理方面不断加大管理力度和技术改造投入力度，各控股子公司/单位的工艺技术装备水平已得到明显提升，但由于医药产品生产环节较多，或可能由于原材料、生产、运输、储存、使用等原因而产生质量问题。同时，虽然本集团已对药品、医疗器械及诊断等产品的采购、库存、制备、销售等环节按照GMP、GSP等要求制订了相应的管理办法并成立管理机构以确保守法经营，但在实际经营过程中仍存在相关运营实体因管理不善等原因而未严格遵守有关法律法规而被处罚的可能性。
医疗健康服务业务可能面临医疗事故或纠纷风险，其中包括手术失误、医生误诊、治疗检测设备事故等造成的医患投诉及纠纷。如果未来发生较大的医疗事故，将可能导致本集团面临相关赔偿和损失的风险，也会对本集团医疗服务机构的经营业绩、品牌及市场声誉造成不利影响。
对此，本集团将持续深化精益化运营，坚持产品全生命周期的质量风险管理，切实执行质量安全管理机制和药物警戒机制；对于医疗健康服务，则在推进业务发展的同时，着力于学科建设的加强以及运营质量的提升。
（3）安全、环保风险
生产型企业在生产过程中还面临安全、环保风险，在药品、医疗器械及诊断产品生产过程中可能会由于原料药涉及化学危险品，在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，发生安全生产事故。而在产品生产或医疗健康服务提供过程中产生的废渣、废气、废液及其他污染物，若处理不当可能会对周边环境造成一定不利影响，并可能影响本集团正常生产经营。虽然本集团已按照相关运营地所适用的环保法规、标准，对污染物进行治理和排放，但随着社会对环保意识的不断增加，各运营地的国家及地方可能在将来颁布更高标准的环保法律法规，使本集团支付更高的环保费用。
对此，本集团将通过持续强化安全生产管理、加强员工培训、落实相关安全生产措施，合理控制风险。同时，将通过重视并履行环境保护的社会责任，确保环保设施的正常运转，为达标排放提供保障。
4、管理风险
（1）国际化风险
地缘政治的不确定性，对生物医药行业的国际化带来风险。中国生物医药企业的国际合作或将受到新格局和新政策的影响。
同时，在国际化发展战略的实施过程中，本集团可能面临对海外监管与市场环境不够熟悉、海外客户需求与国内客户需求不同、部分国家实施贸易保护等问题。同时，随着全球销售网络进一步拓展、销售规模进一步扩大、业务范围进一步拓展，对本集团的经营和管理能力也将提出更高的要求。若本集团的生产经营、市场营销、质量控制、风险管理、合规廉政、数据保护、人才培养等方面的能力不能适应国际化的发展速度以及规模扩张的要求，将可能引发相应的经营和管理风险。
（2）并购整合带来的风险
在并购整合过程中，亦可能存在一定的法律、政策、经营风险，收购完成后对本集团的运营、管理方面也会提出更高的要求，如并购未产生协同效应，可能会对本集团的经营业绩造成不利影响。
对此，本集团在经营活动中，将持续加强技术、专业能力的提升以及对海外市场监管法规政策的理解，尽可能降低潜在的经营风险。
5、汇率波动风险
随着本集团国际化战略的推进实施，经营所辖区域不断扩大，以外币结算的采购、销售以及并购业务比重不断上升。汇率的变动将影响以外币计价的资产、负债及境外实体的价值，并间接引起本集团一定期间收益或现金流量的变化。随着汇率市场化改革的深入，人民币与其它可兑换货币之间的汇率波动较大，存在外汇结算过程中的汇率波动风险。
对此，本集团将持续关注汇率市场波动情况并不断优化境内外资产的结构，以合理控制汇率风险敞口、提高应对汇率波动风险的能力。
6、不可抗力风险
严重的自然灾害以及突发性公共卫生事件会对本集团的财产、人员造成损害，并有可能影响本集团的正常生产经营。
对此，本集团将持续加强对不可抗力风险的分析预判，不断完善应急管理机制，尽可能降低不可抗力事件可能给经营带来的不利影响。
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