每周股票复盘：华海药业（600521）西格列汀二甲双胍片获FDA暂时批准

截至2025年3月21日收盘，华海药业（600521）报收于15.68元，较上周的15.98元下跌1.88%。本周，华海药业3月20日盘中最高价报16.15元。3月21日盘中最低价报15.53元。华海药业当前最新总市值229.99亿元，在化学制药板块市值排名17/152，在两市A股市值排名697/5135。

本周关注点

• 公司公告汇总：华海药业的西格列汀二甲双胍片获得美国FDA暂时批准文号

公司公告汇总

浙江华海药业股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司向美国FDA申报的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，申请号216885）已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿病，剂型为片剂，规格有50 mg/500 mg和50 mg/1,000 mg，申请人是普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）。西格列汀二甲双胍片由MSD SUB MERCK研发，最早于2007年3月在美国上市，2024年美国市场销售额约为11亿美元（数据来源于IQVIA数据库）。公司在该项目上已投入研发费用约1,140万元人民币。本次获得暂时批准标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但需在专利权到期并得到FDA最终批准后才能在美国市场销售。此次获批有助于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极影响。浙江华海药业股份有限公司董事会，二零二五年三月十七日。

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