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翰宇药业(300199)答投资者问

公司是否提交了CDE国家药监局正式受理：20260806，8月7日发公告，是国内第一家递交替尔泊肽仿制药上市申请的企业。美国最新发明最火的减肥药，是否涉及专利纠纷。如果顺利预计什么时候上市。

尊敬的投资者，公司已就替尔泊肽注射液向国家药监局药品审评中心递交上市申请，并于2026年8月6日获得受理，涉及0.5ml:2.5mg、0.5ml:5mg、0.5ml:7.5mg和0.5ml:10mg四个规格，注册分类为化学药品4类，公司已于8月发布相关公告，从CDE公开受理信息看，公司为国内首家递交替尔泊肽仿制药上市申请的企业，国内申报的战略意义更多在于提前完成审评占位；美国市场方面，公司已于2026年5月13日（FDA最早可接受申报日）递交替尔泊肽注射液两项ANDA申请并同步提交Paragraph IV专利挑战，正式参与全球首仿竞争，目前药品注册审评、专利诉讼及商业化销售均存在不确定性，具体情况请关注公司后续公告，感谢您的支持！

来源：互动易     答复时间：2026/9/15 8:33:10

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