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三诺生物(300298)答投资者问

公司CGM已于2024年12月份通过美国FDA510（k）受理，进入实质性审查阶段，请问最新进展如何，FDA要求公司补充了什么材料？

您好！公司自研的“持续葡萄糖监测系统”产品当前处于FDA 510（k） 实质性审查（Substantive Review）的发补阶段，注册申请的评审周期及最终注册结果均存在不确定性，如有重大进展公司会及时在巨潮资讯网披露。谢谢您的关注！

来源：互动易     答复时间：2025/6/12 18:04:54

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