恒瑞医药(600276)答投资者问
严重质疑公司管理层能力缺失、重大失职！核心产品“双艾”组合FDA上市申请三度受阻，三次拒批均源于生产场地cGMP合规缺陷，并非临床数据问题，反映公司质量管控体系存在长期短板，海外国际化布局管理失当。 公司推出10-20亿元回购计划，距回购期限仅剩不足一月，累计仅完成8.53 亿元，回购节奏迟缓、力度偏弱，未充分维护股东信心。管理层正面说明：针对FDA反复合规问题长效整改方案？后续是否提速回购、切实稳定公司市场价值？
尊敬的投资者您好。①公司始终致力于构建符合全球主流规范的CMC与生产质量控制体系，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。自2011年首个注射剂销往美国以来，公司产品已进入50余个国家，在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的约20个注册批件。2024年至今，公司已经通过美国（FDA）检查6次，欧洲检查5次，国家药品监督管理局（NMPA）等监管机构的检查130余次。本次美国申报涉及的相关场地也在2025年通过了中国及欧盟的检查。公司已针对FDA提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。②公司2025年A股回购方案已按既定披露方案完成，具体详见公司近期在交易所网站发布的公告（《关于股份回购实施结果暨股份变动的公告》）。公司董事会8月19日审议通过新一期A股回购方案，计划以自有资金回购公司A股股份用于员工持股计划，拟使用资金总额不低于人民币10亿元且不超过20亿元，将根据进展情况及时履行信息披露义务。
来源：e互动 答复时间：2026/8/26 10:30:00
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