翰宇药业(300199)答投资者问
您好!贵司FDA迟迟没有下发,是不是已经失败了呢?
美国时间2024年6月21日,由翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.联合向美国FDA申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射液新药简略申请已获得美国FDA暂定批准(Tentative Approval,指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求,即药品经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准,出于专利权和/或独占权(exclusivity)原因,而给予的一种批准形式)。本次GLP-1利拉鲁肽注射液取得了ANDA申报阶段性重大进展,具体详情请查阅公司公告。
来源:互动易 答复时间:2024/6/24 16:43:09
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