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必贝特(688759)答投资者问

请问贵公司在2023年回复证监会问询函时说BEBT-209和109预计2025年上市，但是今年的口径却是2027年上市，是什么因素导致新品上市延期呢？而且印象中之前2023年回复问询函时说过有BEBT-109已于2023年3月向CDE提交单臂试验支持上市的关键试验前临床方面沟通交流申请，拟与CDE沟通依据二期单臂关键性临床试验结果提交附条件上市申请，预计2025年上市。是当时没有批下来吗？具体说说

尊敬的投资者，您好！公司在2023年回复证监会问询函时，确实曾预计BEBT209与BEBT109将于2025年上市。后续计划调整主要受以下因素影响：关于BEBT209，原计划开展的“联合氟维司群治疗ER+/HER2晚期乳腺癌”三期临床研究有所延缓。主要由于公司IPO发行推迟，为确保资金优先用于推动BEBT908的获批上市、后续确证性三期临床探索研究以及新一代小核酸创新药的研发，该项目进度相应调整。关于BEBT109，公司虽于2023年3月向CDE提交了基于单臂关键试验支持附条件上市申请的临床前沟通交流申请，但后续与CDE沟通中，监管部门明确要求需开展三期随机对照临床试验，因此原计划依据二期单臂试验结果在2025年获得附条件批准上市的路径未能按预期推进。感谢您的关注与支持！

来源：e互动     答复时间：1970/1/1 0:00:00

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