天坛生物(600161)答投资者问
昆明血制2022年10月份就已开始试生产，2年多时间了场地转移还没有完成，正式投产甚至要挺迟到2026年，是什么原因导致审批效率如此之低？希望贵公司加大人力、物力投资，加快昆明血制、蓉生重组凝血八因子生产车间的场地转移审批进度。
感谢您对公司的关注与建议。上海血制云南项目属于跨省异地搬迁，原有《药品生产许可证》、《药品注册批件》等转移工作须取得云南省和国家药品监督管理部门批准。因法规要求日趋严格，转移周期较长，导致项目投产时间延后。目前，云南项目已完成主要品种的注册现场核查和GMP符合性现场检查，现正在进行检查缺陷整改，目前申报品种的审评按注册进度开展。后续，公司将积极与政府部门沟通，努力加速上海血制云南项目主要品种和成都蓉生注射用重组人凝血因子Ⅷ产品的生产场地转移相关工作。
来源：e互动 答复时间：2025/5/19 17:58:49
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