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华熙生物：通过美国FDA现场检查

来源：同花顺7x24快讯

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2025-07-09 16:16:33

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华熙生物公告，公司于2025年3月24日至2025年3月28日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的cGMP现场检查，涵盖质量体系、设施与设备、物料系统、生产系统、实验室系统、包装与标签六大系统，检查产品范围为玻璃酸钠原料药。近日，公司收到FDA出具的检查报告，以零缺陷（“0-483”）通过本次现场检查。此次是公司继2012年首次参与美国FDA现场检查以来，第五次通过FDA现场检查，表明公司高质量生产制造规范持续获得国际权威机构的认可。本次“零缺陷通过”为FDA对药品生产质量体系合规性的最高认可，标志着公司质量管理体系达到国际高标准。

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