医药行业跟踪报告：芦康沙妥珠单抗在美国申报上市，全球商业化迈出关键一步

（以下内容从爱建证券《医药行业跟踪报告：芦康沙妥珠单抗在美国申报上市，全球商业化迈出关键一步》研报附件原文摘录）
投资要点：
医药板块行情复盘：本周（10/26~11/1）医药板块震荡回调，SW医药生物指数（-2.17%）跑赢沪深300指数（-2.92%），在申万一级行业指数中排名8/31。各细分板块中，线下药店（+5.09%）、医院（+2.59%）涨幅领先，原料药（-6.33%）、疫苗（-4.99%）、化学制剂（-4.12%）跌幅靠前。港股医药方面，恒生生物科技指数（-2.80%）和恒生医疗保健指数（-2.76%）跑赢恒生科技指数（-3.02%），但跑输恒生指数（+0.87%）。
芦康沙妥珠单抗在美国申报上市，全球商业化迈出关键一步。10月26日，默沙东宣布，其与科伦博泰合作研发的TROP2ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870）在美国的上市申请获FDA受理并授予优先审评资格，适应症为既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂的晚期或复发性子宫内膜癌，PDUFA日期为2027年6月15日。这是芦康沙妥珠单抗在海外市场的首个上市注册申请，也是中国原创ADC首次在美国申报上市，是中国原创ADC走向全球市场的重要里程碑。此次BLA提交是基于全球3期TroFuse-005研究数据，该研究入选2026年ESMO大会主席论坛，详细数据同步发表在国际著名医学期刊《柳叶刀》。研究结果显示，与医生选择的化疗相比，sac-TMT单药使患者的中位无进展生存期mPFS从3.9个月延长至7.2个月，疾病进展或死亡风险降低41%（HR=0.59），中位总生存期mOS从12.1个月延长至19.0个月，死亡风险降低32%（HR=0.68）。TroFuse-005成为首个在PD-(L)1经治子宫内膜癌中取得OS和PFS双阳性的TROP2ADC全球3期研究。芦康沙妥珠单抗由科伦博泰原创开发，2022年5月将大中华区以外权益授权给默沙东，目前已有4项适应症在中国获批上市；默沙东已围绕该药启动十余项全球3期临床研究，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌等大适应症，全球商业化价值可期。
礼来三靶点retatrutide治疗2型糖尿病三期成功，“头对头”战胜司美格鲁肽。10月28日，礼来公布其GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂瑞他鲁肽（retatrutide）的3期TRANSCEND-T2D-2研究积极顶线结果。该研究是首个三靶点激动剂与已上市肠促胰素类药物的“头对头”3期研究，共纳入近1,300例经二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，对照组为司美格鲁肽2mg（已获批的最高剂量），治疗80周后达到主要终点和所有关键次要终点。研究结果显示，瑞他鲁肽9mg和12mg剂量组患者HbA1c均较基线下降2.2%，司美格鲁肽组降幅为1.8%；用药两组患者的平均体重分别下降19.5%和20.9%，超过司美格鲁肽组（9.4%）的两倍；同时，非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压等心血管危险因素的改善亦更为显著。在安全性方面，不良事件以胃肠道反应为主，且绝大多数为轻度至中度。礼来计划于2027年一季度向美国FDA提交上市申请，其与替尔泊肽在减重适应症的“头对头”3期临床TRIUMPH-5研究正在进行中。联邦制药与诺和诺德合作开发的三靶点激动剂UBT251也已进入3期临床阶段，后续研发进展值得关注。
投资建议：2026年，创新药及CXO产业链维持高景气度，海外合作授权收入成为创新药企的新动力，我们继续看好中国创新药出海的产业趋势，继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会，重点关注三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物；同时，我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。
风险提示：新产品研发进展不及预期，竞争环境加剧，产品销售情况不及预期，地缘政治风险等。