(以下内容从爱建证券《医药行业跟踪报告:翰森与罗氏深化ADC技术平台合作,出海交易总金额刷新记录》研报附件原文摘录)
投资要点:
医药板块行情复盘:本周(10/19~10/25)医药板块震荡回升,SW医药生物指数(+0.75%)跑赢沪深300指数(-1.57%),在申万一级行业指数中排名4/31。各细分板块中,医疗设备(+5.36%)、医疗耗材(+3.17%)、医院(+2.23%)涨幅领先,原料药(-3.37%)、疫苗(-1.72%)、血液制品(-1.39%)跌幅靠前。港股医药方面,恒生生物科技指数(-3.37%)和恒生医疗保健指数(-2.73%)均跑赢恒生科技指数(-5.76%)和恒生指数(-4.52%)。
翰森与罗氏深化ADC技术平台合作,出海交易总金额刷新记录。10月19日,翰森制药公告,其全资子公司与罗氏订立战略合作及许可协议,合作涵盖一系列ADC项目的资产组合,其中包含两个翰森临床前ADC项目,及多个由罗氏提议靶点、依托翰森自有ADC技术平台开发的项目。翰森将主导这些项目的早期开发,最晚至完成全球1a期临床试验;罗氏负责在全球海外市场进一步的开发工作,翰森保留中国内地及港澳台地区的权益。根据合作协议,翰森将获得4亿美元首付款及1.1亿美元一周年付款,并有资格收取潜在超过150亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款,以及基于未来产品销售的分级特许权使用费;同时,翰森可选择最多两个项目参与海外开发,并获得其在美国商业化的额外收益。这是双方继2025年HS-20110(CDH17ADC)授权后的第二次合作,合作范围由单一候选药物扩展至多项目和技术平台,体现罗氏对翰森ADC早期研发与持续产出能力的认可。对于翰森而言,本次合作授权既能够借助罗氏的全球开发和商业化体系,降低后期临床开发投入和失败风险,又保留了参与分享全球商业化权益的机会。
FDA批准首款慢乙肝ASO药物,乙肝功能性治愈迎来新突破。10月20日,GSK宣布,美国FDA批准贝普若韦生(bepirovirsen,商品名Hibsago)与核苷(酸)类逆转录酶抑制剂联合,用于治疗已接受相关抗病毒治疗至少6个月且无肝硬化的慢性乙肝成人患者。贝普若韦生是一款全球首创(First-in-Class)的慢性乙肝反义寡核苷酸(ASO)药物,今年8月在日本率先获批,也是全球首个实现慢性乙肝功能性治愈的疗法。乙肝病毒在感染人体细胞后,会将自身遗传物质整合至宿主肝细胞核内,并利用宿主自身的修复酶系统形成共价闭合环状DNA(cccDNA)的特殊结构。传统的抗病毒药物难以清除cccDNA,绝大部分慢性乙肝患者需要终身服药。功能性治愈是全球乙肝疾病治疗领域长期追求的目标,即完成有限周期治疗并彻底停药至少24周后,患者表面抗原维持在检测下限以下、病毒DNA持续阴性、肝脏炎症明显改善。现有标准疗法治疗一年后,慢性乙肝患者的功能性治愈率不足1%。在B-Well3期研究中,接受贝普若韦生治疗24周并随访至72周后,总体人群中功能性治愈率达到19%,而安慰剂组为0。在中国人群亚组中,总体功能性治愈率达到24%,基线乙肝表面抗原1000IU/mL以下人群的治愈率为35%,而安慰剂组没有患者达到功能性治愈。中国NMPA已正式受理了贝普若韦生的新药上市注册申请,并纳入突破性疗法和优先审评审批程序,有望在2027年上半年获批,正大天晴将负责其在中国内地的医学推广和商业化工作。
投资建议:2026年,创新药及CXO产业链维持高景气度,海外合作授权收入成为创新药企的新动力,我们继续看好中国创新药出海的产业趋势,继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会,重点关注三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物;同时,我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。
风险提示:新产品研发进展不及预期,竞争环境加剧,产品销售情况不及预期,地缘政治风险等。