医药行业跟踪报告：Enhertu在华获批乳腺癌一线，中国HER2 ADC新药上市标准提升

（以下内容从爱建证券《医药行业跟踪报告：Enhertu在华获批乳腺癌一线，中国HER2 ADC新药上市标准提升》研报附件原文摘录）
投资要点：
医药板块行情复盘：本周（8/10~8/16）医药板块震荡上行，SW医药生物指数（+1.92%）跑赢沪深300指数（-0.61%），在申万一级行业指数中排名3/31。各细分板块中，线下药店（+7.05%）、其他生物制品（+5.43%）、CXO（+5.03%）涨幅领先，中药（-0.27%）等表现靠后。港股医药方面，恒生生物科技指数（-0.20%）和恒生医疗保健指数（-0.49%）均跑赢恒生科技指数（-3.10%）和恒生指数（-2.15%）。
Enhertu在华获批HER2阳性乳腺癌一线治疗，中国HER2ADC新药上市标准提升。8月12日，HER2ADC德曲妥珠单抗（Enhertu）联合帕妥珠单抗用于一线HER2阳性成人乳腺癌获中国NMPA批准，成为Enhertu在中国获批的第八项适应症。本次获批基于全球多中心三期DESTINY-Breast09研究，Enhertu联合帕妥珠单抗“头对头”对比一线标准THP方案（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗），中位无进展生存期mPFS40.7个月vs26.9个月，患者的疾病进展或死亡风险降低44%（HR=0.56），客观缓解率ORR达到85.1%，成为十多年来首个在一线治疗中击败THP标准方案并实现去化疗的突破性疗法。2024年，Enhertu被纳入中国国家医保目录，主要覆盖2LHER2阳性乳腺癌和2LHER2低表达乳腺癌两项适应症，2026年底将迎来续约谈判。我们认为，一线HER2阳性乳腺癌大适应症可能在2027年进入国家医保目录。目前除了荣昌生物的RC48用于HER2阳性的肝转移乳腺癌外，国产HER2ADC的适应症主要集中在2L HER2阳性乳腺癌，科伦博泰A166、恒瑞SHR-1811已先后获批上市，映恩生物DB-1303、石药集团恩维曲妥珠的上市申请已获受理。Enhertu的一线乳腺癌适应症纳入医保后，处于临床早期阶段的HER2ADC将面临后线患者入组困难、前线需做“头对头”三期的挑战，未来国产HER2ADC的后续竞争者需要通过差异化的载荷设计与适应症卡位，乃至“头对头”挑战Enhertu，才能在现有格局中寻求突破。
依沃西联合化疗治疗一线sq-NSCLC重磅获批，重塑肺鳞癌一线治疗金标准。8月12日，康方生物宣布其全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗用于一线鳞状非小细胞肺癌sq-NSCLC的新药上市申请，获得中国NMPA批准，成为依沃西获批的第三项肺癌适应症。本次获批基于中国三期HARMONi-6研究，依沃西联合化疗“头对头”对比替雷利珠单抗联合化疗，中位总生存期mOS27.9个月vs23.7个月（HR=0.66）、中位无进展生存期mPFS11.1个月vs6.9个月（HR=0.60），成为全球首个在三期研究中对比PD-1单抗联合化疗取得PFS和OS双显著阳性结果的方案，重新定义了sq-NSCLC治疗的金标准。展望后续，海外合作伙伴Summit已就依沃西联合化疗治疗三代EGFR-TKI经治的非鳞状非小细胞肺癌向美国FDA提交了上市注册申请，PDUFA目标日期为2026年11月14日，有望成为依沃西在海外获批的首个适应症；同时HARMONi-3、HARMONi-7等多项全球三期研究正持续推进，未来两年有望迎来密集数据读出。
投资建议：2026年初以来医药板块的持续回调与行业基本面、产业趋势发生背离，近期众多上市公司推出现金回购和增持方案，反映出对产业未来发展的充足信心，CXO、创新药及相关产业链已率先发力反弹，医药板块中长期布局良机已至。2026年，我们继续看好中国创新药出海的产业趋势，继续重点跟踪ADC、双抗、小核酸、减肥药等核心优势赛道的投资机会，重点关注三生制药、药明康德、药明合联、映恩生物-B、信达生物、科伦博泰生物-B、迈威生物-U、康方生物；同时，我们看好高景气CXO、器械出海、脑机接口、AI+医疗等投资机会。
风险提示：新产品研发进展不及预期，竞争环境加剧，产品销售情况不及预期，地缘政治风险等。