研究早观点

（以下内容从山西证券《研究早观点》研报附件原文摘录）
【行业评论】实体瘤CAR-T：首款产品落地商业化，多靶点后线临床呈现突破性疗效
【今日要点】
【行业评论】实体瘤CAR-T：首款产品落地商业化，多靶点后线临床呈现突破性疗效
实体瘤CAR-T：首款产品落地商业化，多靶点后线临床呈现突破性疗效
全球实体瘤患者基数庞大，胃癌、肝癌、结直肠癌等晚期患者后线治疗选择匮乏。既往CAR-T疗法受致密基质屏障、免疫抑制微环境、肿瘤抗原异质性、脱靶毒性等瓶颈限制，仅在血液瘤实现商业化。装甲型、缺氧响应等新型工程化技术逐步解决传统痛点，叠加国内CGT完整监管体系落地、创新药快速审评通道开通，实体瘤CAR-T迈入商业化落地阶段。2026年科济药业Claudin18.2CAR-T后线胃癌适应症国内上市，是全球首款获批的实体瘤CAR-T。Claudin18.2CAR-T在晚期胃癌腹膜转移实现长期
生存获益，GPC3CAR-T让多线难治肝癌生存期优异，CEACAR-T显著延长MSS实体瘤患者总生存。其他靶点包括GD2CAR-T（神经母细胞瘤/胶质瘤）、IL-13Rα2通用型CAR-T（脑胶质瘤）、GUCY2CCAR-T（结直肠癌）、MSLN装甲CAR-T（间皮瘤/胰腺癌）等。
Claudin18.2CAR-T：胃癌腹膜转移实现长期生存突破。Claudin18.2特异性高表达于相当部分晚期胃癌/胃食管结合部腺癌。Ⅱ期临床中，科济药业Claudin18.2CAR-T舒瑞基奥仑赛治疗二线失败晚期胃癌mPFS3.25个月vs标准治疗1.77个月，mOS7.92个月优于对照组5.49个月；针对胃癌腹膜转移难治人群，其中3例患者OS均超35个月。舒瑞基奥仑赛的胃/食管胃结合部腺癌术后辅助治疗后巩固治疗ITT临床将会在2026年ESMO壁报展示，摘要将于2026年10月19日公布。
GPC3CAR-T：肝癌末线生存优异。阿斯利康/西比曼GPC3CAR-TAZD7003通过装甲型（dnTGFβRII
改造）技术改善TGF-β抑制微环境。2026年7月，AZD7003治疗36例中位4线治疗失败晚期肝癌；ORR44.4%，中位总生存期14.2个月。
CEACAR-T：MSS肠癌全新治疗方案。CEA广谱表达于结直肠癌、肺癌、胃癌腹膜转移灶，国内首创缺氧条件激活+腹腔局部输注双技术，精准降低脱靶毒性。重庆精准CEACAR-TPC13腹腔输注多线经治的MSS实体瘤，以MSS结直肠癌为主（n=17），ORR23.5%，中位OS达16.2个月；CEA高表达（IHC≥90%）腹膜转移亚组ORR达57.1%，腹腔给药实现了100%腹膜病灶缩小的现象。
风险提示：临床数据不及预期风险；商业化支付落地慢风险；CAR-T生产质控不及预期风险等