(以下内容从西南证券《2025年年报点评:业绩符合预期,聚焦创新研发》研报附件原文摘录)
康辰药业(603590)
投资要点
事件:公司发布2025年度报告,实现营业收入9.2亿元(+10.9%),归母净利润1.7亿元(+293.1%)。业绩符合预期。
营销能力建设成效持续显现,核心产品市场竞争力持续提升。围绕“苏灵”、“密盖息”两大核心产品,公司以“抓客户,强覆盖,落学术,高合规”为关键抓手,不断深化产品差异化与数字化营销优势。2025年苏灵收入6.7亿元(+12.9%),密盖息收入2.5亿元(+5.7%),核心产品市场竞争力持续提升。
聚焦创新研发,创新品种矩阵不断丰富。ZY5301是国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药1.2类创新产品,ZY5301III期临床试验结果表明,ZY5301在为期12周治疗期内VAS评分的疼痛消失率达到主要研究终点,且ZY5301的安全性和耐受性良好,不良事件发生率低。目前,公司正在全力推动ZY5301的上市注册申请。KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究,已有超350例受试者入组。在III期临床研究方面,继开展三线治疗晚期食管鳞癌III期临床研究之后,目前KC1036治疗晚期胸腺癌适应症关键性III期临床试验获得CDE批准;KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性III期临床研究获得CDE批准。KC1101(TACC3抗肿瘤小分子药物)、KC5827(新一代外周限制性CB1受体反向激动剂)正处于临床前研究阶段,公司创新品种矩阵不断丰富。
KC1086市场潜力大,成功获得美国FDA的新药临床研究默许。KC1086是公司自主研发的一款强效的KAT6/7双靶点小分子抑制剂,拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗,已于2025年8月启动I期临床试验,成为全球首个进入临床开发阶段的KAT6/7小分子抑制剂,具备明显的全球首发优势。报告期内,KC1086成功获得美国FDA的新药临床研究默许,公司以高起点实现首个海外注册。临床前研究显示,KC1086对KAT6A/B及KAT7均具有强效的抑制活性与高选择性。KC1086在小鼠异种移植瘤模型中具有优异的体内药效,在其他实体瘤药效模型中显示出类似的效果,并对靶点产生持续的深度抑制。在联合用药方面,KC1086与哌柏西利、氟维司群联用进一步展现更加优异的体内药效。
盈利预测:我们预计公司2026-2028年营业收入分别为10.2、12和13.7亿元。
风险提示:研发进展或不及预期风险、核心品种商业化进展或不及预期风险、政策风险。