医药生物行业周报：国产侵入式脑机接口获批上市，实现全球首发

（以下内容从上海证券《医药生物行业周报：国产侵入式脑机接口获批上市，实现全球首发》研报附件原文摘录）
主要观点
2026年3月13日，根据国家药监局、央视新闻，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。根据国家药监局医疗器械技术审评中心审评一部副部长彭亮，这款医疗器械的名称是“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者，辅助患者实现手部抓握功能，属于三类医疗器械，也是全球第一款上市的侵入式脑机接口医疗器械，填补了国际国内临床空白。脊髓损伤被医学界视为难治性损伤，这类患者大多数高位截瘫、常年卧床，尤其是病程超过一年的患者，神经功能康复难度极大。该款产品患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。根据复旦大学附属华山医院神经外科副主任、教授陈亮，目前在我国脊髓损伤的患者累计已经超过370万人，并且每年新增患者9万人，平均每小时会新增10名患者，在全球累计患者已经达到1500万，而且50岁以下的患者占到70%以上。
根据第一财经，2023年进入临床试验至今，博睿康该产品NEO已由复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院联合其他临床试验中心完成了共36例颈段脊髓损伤截瘫患者的植入手术，其中预临床4例，多中心临床32例。所有患者均成功实现居家脑控抓握辅助与康复训练，在主要临床终点上100%达标，且未见医疗器械相关严重不良事件，初步验证了硬膜外微创植入路径的安全性和长期使用可行性。2023年10月，NEO在首都医科大学宣武医院完成了首例植入，此后陆续在北京天坛医院、上海华山医院、江苏省人民医院等开展可行性试验并取得显著成效。2024年8月，NEO进入国家药监局创新医疗器械特别审评通道，并于去年5月启动全国多中心注册临床试验。此后在78天内，有32位颈部脊髓损伤患者在全国11家医院完成植入手术。这一临床试验被《自然》杂志列为“2025年全球值得期待的重大科学事件”。2026年2月4日，博睿康技术（上海）股份有限公司（简称“博睿康”）已在上海证监局办理辅导备案登记，拟首次公开发行股票并上市。
投资建议
我们认为，博睿康NEO获批上市，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。建议关注脑机接口板块：博睿康、创新医疗、三博脑科等。
风险提示
药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。