君实生物：“突破性疗法”+“孤儿药”，助力特瑞普利单抗快速走上国际市场

获得突破性疗法的药物可享有优待。“突破性疗法”来源于2012年7月9日出台的《美国食品药品管理局安全和创新法案》（FDASIA）。获得“突破性疗法认定”的新药可以享有包括快速通道认定的特权、FDA 官员针对性指导等，以保障药物在最短时间内提供给患者用药选择。

“突破性疗法”+“孤儿药”，助力特瑞普利单抗快速走上国际市场。2020年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA 孤儿药认定。孤儿药可获得的优待政策包括税收抵免、新药申请费减免、以及在该适应症上为期7年的市场独占期。“突破性疗法”对药品上市的保驾护航，再加上“孤儿药”对上市后的支持，特瑞普利单抗走向国际市场指日可待。2017年美国新增口腔&咽癌患者约5万人。

2018年全球新增鼻咽癌患者约13万人。特瑞普利单抗有望成为海外第一个上市的适应症为鼻咽癌的PD-1单抗，先发优势可助力抢占可观市场份额。

积极进行对外合作，产品管线不断得到丰富。外延合作是公司丰富产品管线的重要途径。9月9日，公司公告与北京恩瑞尼生物公司合作成立合资公司共同开发靶向CD39的药物。据其他公司的初步临床试验显示，CD39抗体与PD-1/PD-L1检查点抑制剂联用可提高抗肿瘤功效。8月28日，公司公告与北京志道生物科技公司合作开发IL-2药物。IL-2抗体是潜在的与PD-1联用的新药。

盈利预测与评级。预计公司2020-2022年EPS 分别为人民币-0.77/-0.53/-0.10元。特瑞普利单抗走向国际市场指日可待，公司通过自主研发&对外合作方式不断丰富产品管线，奠定公司长远发展基础。维持“买入”评级。

风险提示：1）在研管线研发进展不及预期；2）特瑞普利单抗产品降价幅度超预期；3）特瑞普利单抗以及未来上市产品不能进入医保的风险。