莱美药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠获得药品注册证书

8月14日，资本邦获悉，莱美药业(300006.SZ)公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠《药品注册证书》，具体情况如下：

一、药品基本情况

药品通用名称：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

英文名/拉丁名：MethylprednisoloneSodiumSuccinateforInjection

剂型：注射剂

申请事项：药品注册(境内生产)

规格：40mg(按C22H 30O5计)

注册分类：原化学药品第6类

证书编号：2020S00431

药品注册标准编号：YBH02312020

药品有效期：12个月

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、包装标签及生产工艺照所附执行。

药品生产企业：企业名称：重庆莱美药业股份有限公司

生产地址：重庆市南岸区玉马路99号

药品批准文号：国药准字H20203329

药品批准文号有效期：至2025年7月20日

二、药品的其他相关情况

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种人工合成的糖皮质激素，由现隶属于辉瑞制药的法玛西亚普强公司(PHARMACIAANDUPJOHN)研发，于1959年在美国首次上市，商品名为甲强龙(SOLU-MEDROL)。主要用于抗炎治疗(如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病等)、免疫抑制治疗(器官移植)、血液疾病(获得性溶血性贫血、成人自发性血小板减少性紫癜、成人继发型血小板减少等)、肿瘤(成人白血病和淋巴瘤、儿童急性白血病的姑息治疗)、休克治疗、内分泌失调。甲泼尼龙琥珀酸钠极易溶于水，供静脉或肌肉注射用，在血浆中迅速水解，以游离甲泼尼龙的形式发挥药理作用。与泼尼松龙相比，除了具有糖皮质激素的药理作用外，有更强的抗炎作用和较弱的水、钠潴留作用。

米内网数据显示注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2017年、2018年、2019年在中国的销售额分别为10.55亿、11.67亿、12.19亿，近三年销售额均稳步增长。

莱美药业提示风险：由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

头图来源：123RF

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