医药生物：注射剂一致性评价落地，仿制药市场再迎大变局

事件概述:

今日国家药监局药审中心发布化药注射剂一致性评价技术要求正式文件,距离征求意见稿发布时隔两年半,注射剂一致性评价的申报、审评有了明确文件指导。

4000亿元市场迎变局,集采最快也要体现在明年根据米内城市公立医院样本,2019年国内注射剂市场规模4368亿元,在各种剂型中占比60.51%,是片剂和胶囊两种口服剂型的两倍(下文图1/2)。根据药审中心的文件,一致性评价补充批件的审评时限4个月,以当前时间推算,首批通过一致性评价的产品要到10月前后。如果要做注射剂的集采,至少要等到10月才能根据获批情况遴选品种,所以即使今年注射剂组织集采,执行最快也只能在明年初。

近50个品种超过3家申报,视同通过有30个品种目前已经申报的注射剂一致性评价批件近500个,通过新4类、6类仿制药申请以及海内外共线补充申请的视同通过一致性约有40个批件30个品种(下文表1),预计已经申报积压的相关批件陆续会有产品通过一致性评价。根据集采的文件,集采的品种遴选标准是过评企业超过3家,根据梳理,目前有近50个品种超过3家企业申报一致性评价补充申请,多是拉唑类、抗生素类等产品。

共线享受政策红利,利好制剂出口企业在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的,申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料,由国家食品药品监督管理总局审评通过后,视同通过一致性评价。根据文件,对于普利制药、健友股份等制剂出口企业,如产品海内外共线则只需递交补充申请即可视同通过。

投资建议:

受益公司有注射剂出口转报国内享受政策红利的普利制药、健友股份,“光脚”角色纯增量的科伦药业。

风险提示集采降价幅度超预期、审评进度不及预期