生物医药行业周报：NASH，全球范围大病种，首个创新药有望近一两年上市

NASH:全球范围大病种,首个创新药有望近一两年上市。NAFLD(非酒精性脂肪性肝病)是世界上最常见的慢性肝病,全球范围NAFLD的发病率为25%,中国发病率为20%,我国大概有2-3亿NAFLD患者。NAFLD往前进展就成为NASH(非酒精脂肪性肝炎),我国预计有3000多万NASH患者。单纯性脂肪肝一般仅需改变生活方式,无需药物治疗;确诊为NASH后,结合对肝纤维化程度的判断,需要使用药物治疗再配合生活方式的改变。NASH作为代谢综合征的一种,常与肥胖和三高合并出现。所以NASH的治疗包括四个方面:基础治疗(改变生活方式)、针对代谢综合征的治疗、针对肝脏损伤的治疗、肝移植。目前仍未有任何药物获批治疗NASH,由于NASH患者人群庞大,第一个突破性的药物将可能成为重磅炸弹。因此,众多制药公司均在NASH上有布局。全球有多种机制的NASH药物在研,包括FXR激动剂、PPAR激动剂和ACC抑制剂等。7个产品处于临产三期,其中进展最快的是Itercept制药公司的奥贝胆酸,奥贝胆酸治疗NASHIII期临床试验的18个月中期分析结果于2019年底发布,结果显示经18个月的治疗后,308例奥贝胆酸25mg组中71例达到纤维化改善的结局,其比例显著高于安慰剂对照组(23%vs.12%,P=0.0002)。

取得突出临床试验结果的品种还包括:AkeroTherapeutics公司的AKR-001在治疗NASH患者的2a期临床试验BALANCED中,达到第12周的疗效终点,使患者肝脏脂肪水平与基线相比降低超过60%,达到统计学意义上的显著减少。诺和诺德的GLP激动剂索玛鲁肽在一个NASH二期临床达到一级终点。该试验的72周数据显示三个实验组和一个对照组纤维化未恶化但NASH缓解率分别为40%、36%、59%、和17%。国内有将近20家企业布局NASH领域,包括众生药业、广生堂、中国生物制药、微芯生物、歌礼制药、科伦药业、康哲药业等。其中歌礼制药的脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂用于治疗NASH的临床试验处于二期,在上市公司中进度最快。

投资策略:聚焦创新产业链和医疗服务领域。本月底即将召开两会,在国内刚经历一场空前的新冠疫情的背景下,两会上医疗卫生领域的建设将可能成为热点话题,同时国家也可能趁此机会出台鼓励医疗卫生领域建设的重磅政策。经过本次疫情,国内卫生领域可能发生的变化包括加大基础医疗和疾控领域的投入和继续鼓励医疗领域创新。这也是未来较长时间内政策倾向的主要方向,建议遵循该逻辑选股,具体包括:1)创新药产业链,CRO/CMO/CDMO领域的标的包括凯莱英、药石科技、泰格医药;加大创新药平台投入的科伦药业、丽珠集团等。2)高端医学影像产业链,受益于大型设备配置证松绑,尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益,重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立;3)医疗消费升级赛道,包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域,关注通策医疗、爱尔眼科、美年健康、正海生物等。

行业要闻荟萃:1)国内疫情偶现聚集性传播,全球疫情维持在平台期;2)京津冀及黑吉辽蒙人工晶体带量采购拟中选结果出炉;3)索玛鲁肽NASH二期临床成功;4)艾伯维宣布完成对艾尔建的收购。

行情回顾:

A股:上周A股医药板块上涨2.97%,同期沪深300指数上涨1.30%;申万一级行业中24个板块上涨,4个板块下跌,医药行业在28个行业中排名第11位;医药子行业全部上涨,其中涨幅最大的是化学制剂,上涨4.14%,跌幅最小的是医药商业,上涨1.55%。

港股:上周港股医药板块上涨1.73%,同期恒生指数下跌1.68%;WIND一级行业中4个板块上涨,7个板块下跌,医药行业在11个行业中排名第3位;医药子行业有涨有跌,其中涨幅最大的是香港医疗保健设备与用品,上涨4.10%,跌幅最大的是香港医疗保健技术,下跌1.18%。

风险提示:1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。