新冠疫苗研发系列报告6：国产COVID~19灭活疫苗I/Ⅱ期临床研究揭盲点评

1、科兴中维COVID-19灭活疫苗I/Ⅱ期临床研究揭盲,初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性

科兴控股董事长尹卫东早在5月10日即披露完成I/Ⅱ期临床试验。科兴临床方案分紧急接种(第0/14天)和常规接种(第0/28天),目前,两类接种的I/II期临床研究受试者共743人已全部完成接种。此次揭盲部分为紧急接种的I/II期安全性数据,初步显示疫苗具有良好的安全性与免疫原性。其中,疫苗不良反应以1级为主,主要表现为接种部位轻度疼痛,个别受试者出现乏力及低热等,无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0/14天程序免疫原性结果显示,全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%,表明疫苗具有良好的免疫原性。

此前,科兴生物和国药集团中国生物的COVID-19灭活疫苗分别在《科学》和《细胞》杂志发表在恒河猴等动物临床前研究的实验结果,显示COVID-19灭活疫苗接种后耐受性良好,诱导中和抗体产生方面有较好的免疫原性,组织病理学上显示了较好的安全性,免疫测定(新冠病毒攻毒)实验显示较好的保护效果。《科学》发表的试验结果中剂量(3ug)组感染后第7天咽部、肛门和肺部标本中能部分检测到病毒,但与对照组相比病毒载量降低了约95%;《细胞》发表的试验结果,与空白组对比,接种低剂量(2ug)和高剂量(8ug)灭活疫苗实验组的恒河猴肺叶没有检测到病毒载量。

2、各国疫苗生产及上市计划提上日程,最早将于2020年9月底上市

疫情在全球的持续蔓延,未见减缓迹象,多国政府加大疫苗研发投入,政府、企业相互之间协调以加快疫苗研发进程。其中英国牛津大学主管新冠病毒疫苗测试的贝尔(JohnBell)教授表示,牛津研制的疫苗最早将于2020年9月底上市,并有望于圣诞节期间在英国全面推出。中国灭活疫苗预计最快2020年底或2021年初上市,此外,强生、赛诺菲、默克预计在2021年陆续推出新冠疫苗产品。

投资建议

疫苗开发难度较大,随着北京局部地区疫情再次爆发,人们将再次聚焦于疫苗及新冠检测相关产品和服务。前期寄予厚望的康希诺和牛津大学腺病毒疫苗、Moderna的mRNA疫苗、科兴中维和国药集团中国生物的灭活疫苗,根据披露的信息,它们存在有效性不足、或副作用偏大、或高浓度中和抗体体内存续持续时间短等问题,对病毒的安全性和有效性仍需三期临床试验验证,但目前没有看到疫情缓解的拐点,这些进展较快的候选疫苗仍然值得期待。我们仍然建议关注国内上市疫苗公司,重点关注研发实力较强、新冠疫苗研发进度靠前和重磅疫苗产品布局良好的公司,如康希诺、沃森生物、康泰生物等。

风险提示

1)研发失败的风险:COVID-19为新疫苗,基础研究不充分,且当前疫情紧急,临床推进较快,后期仍可能失败;

2)候选疫苗面临患者不足的风险:SARS和MERS疫苗后期因疫情消失,候选疫苗无法开展临床,COVID-19后期可能面临类似风险;

3)市场波动风险:疫苗研发前景不明,疫情带来的生产停顿等导致市场波动。