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东方生物:子公司新冠抗体检测试纸已获紧急使用授权

来源:中金在线 2020-06-01 14:50:46
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6月1日,资本邦据悉,东方生物(688298.SH)披露公告称,公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司(简称“美国衡健”或“子公司”)的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸于美国时间2020年5月29日获得了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的紧急使用授权(全称“Emergency

Use Authorization”,简称“EUA”),相关情况如下: (图片来源:东方生物关于全资子公司新冠检测产品获得美国FDA紧急使用授权的公告)

东方生物称,公司新型冠状病毒检测产品分为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸(胶体金法)(即上述公告EUA授权产品)两款产品。其中,新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于2020年5月21日取得国家药品监督管理局颁发的国械注准20203400520号医疗器械注册证。

东方生物表示,上述产品紧急使用授权并非产品注册许可,紧急授权结束后,公司须取得美国FDA注册认证后才能继续销售。上述产品实际销售情况会受到海外市场政策环境变化、新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求等因素的影响,未来产品拓展进度、销售规模具有不确定性,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

头图来源:123RF

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