动保专题系列(一)：从非洲猪瘟疫苗看疫苗制备关键三要素

疫苗制备关键三要素:“毒株”、“技术”和“工艺”。重大疫苗的制备生产离不开“毒株”、“技术”和“工艺”三剑客。毒株为基础,是疫苗制备的准入门槛,决定了免疫原性;技术是核心,通过不同模式和路径的选择,来权衡安全性和有效性;工艺做保障,保障质量,经过时间沉淀打造产品品牌。只有当三要素有机结合起来,才能够最终将安全有效的疫苗产品推向市场。

毒株:种毒选择奠定制备基础。由于同一种疫病不同病毒毒株差异较大,因此制作兽用疫苗的毒株需要经过流行毒株与疫苗毒株生物学特性的比较,来选取与流行毒株匹配较好、免疫原性好、抗原谱广、适应性强的毒株来进行疫苗的制备。而具备丰富种毒资源的研究机构特别是特定疫病的国家参考实验室也就具备了先发优势。对于非洲猪瘟来说,中国动物卫生与流行病学中心(青岛所)作为非洲猪瘟国家参考实验室,汇集了全国所有的流行毒株,种毒资源领先并且与农业农村部联系更为紧密,在非洲猪瘟种毒选定方面具备明显优势。唯一的不足在于大动物实验设施缺乏,后续有望通过合作研发的方法来解决。

技术:技术路径决定产品成败。研发人员需要根据细菌和病毒的不同特性,选择最适宜的技术路线,综合考虑安全性、有效性和大规模生产可能性,通过减毒、灭活或基因工程技术来完成疫苗制备。对于非洲猪瘟疫苗来说,基因缺失疫苗、活载体疫苗和亚单位疫苗是有可能成功的技术路径。如果考虑安全性为先,那么亚单位疫苗是比较好的选择;如果考虑有效性为先,那么基因缺失疫苗是比较好的选择。哈兽研的疫苗采取了基因缺失疫苗这一技术路径,后续需要持续验证的是基因缺失疫苗可能存在的安全性问题。而青岛所采取了亚单位疫苗的构建策略,同样也是非瘟疫苗的可行路径之一,并在安全性上更有保证,目前尚未进行动物保护实验。在哈兽研获得广泛关注的当下,我们认为青岛所的后续动向同样值得引起充分重视。

工艺:生产工艺保证产品质量。 。“工艺”是疫苗从实验室走向市场的必要条件。疫苗生产工艺可以由三大类共 8个指标来衡量:

有效性:代表疫苗产品的最终质量反馈,可以进一步拆解为抗原含量和抗体水平。

安全性:反应疫苗产品的生物安全性,可以进一步拆解为杂蛋白、内毒素和副反应。

稳定性:反应疫苗产品在时间维度和批间维度的质量控制,可以进一步拆解为免疫保护期、临期效价和批间差异。

生物股份( 600201):企业唯一非瘟动毒资格,工艺水平引领行业 。公司具备企业唯一高等级生物安全实验室,具备非瘟疫苗动毒和大动物保护实验设施。我们判断,公司未来将通过自研或平台合作的方式参与进非洲猪瘟疫苗的研发中。公司具备国内动物疫苗生产企业的最强工艺水平,工艺的平台优势会最终体现在公司各产品的安全性、有效性和稳定性上,持续推进公司后续产品高质高速落地。下游养殖存栏复苏,公司推广一针多防强化组合拳优势,业绩拐点将现。预计公司 2019-2021年归母净利润分别为 2.2、5.92和 8.53亿元,对应 EPS 分别为 0.19、0.51和 0.73元。当前股价对应 2020-2021年 PE 值分别为 42、29倍,维持“强烈推荐”评级。

风险提示:非洲猪瘟疫苗研发进度不及预期,政策风险等。