医药行业“3+N”联盟人工晶体类高值耗材联合带量采购点评:首个跨省联盟高耗带量采购落地,高值耗材集采进程加速

5月9日,京津冀及黑吉辽蒙晋鲁(“3+6”联盟)完成人工晶体类高值耗材联合带量采购信息申报并公示竞争方式拟中选结果,国家医保局局长胡静林出席申报信息公开大会。

要点1:在按功能属性详细分组基础上,对竞争充分组别首次尝试竞争方式确定中选企业,中选企业数、约定采购量确定等具体规则与药品带量采购相似程度高,价格竞争相对激烈,整体降价幅度高。人工晶体作为眼科最常用高值医用耗材,此前已有安徽、江苏两省份试水带量采购,两省均采取议价谈判方式,其中安徽人工晶体总体平均降价20.5%,国产类平均降价18.1%,进口类平均降价20.9%,江苏人工晶体类平均降幅26.89%,最大降幅38%,整体来看,降价幅度有限。

本次“3+6”联盟带量采购以七省两市全年需求量的60%作为约定采购量计算基数(全年需求量统计数据包含所有公立医疗机构及自愿参加的所有军队医疗机构、医保定点非公立医疗机构),12个月为一个采购周期,最大特点之一在于前期按10项功能属性(3项基本功能属性+7项附加功能属性)对人工晶体类耗材进行十分详细分组,十项功能属性均相同划分为同一组,共划分53个报价组,每一分组单独确定约定采购量计算基数及最高有效申报价,同一组内产品可比性大大提高,有效解决耗材品规繁多、可比性差、混合报价易出现“劣品驱逐良品”等问题。在此基础上,中选企业数、约定采购量等具体规则高度类似药品带量采购,对于两家及以上企业申报组别采用竞争方式按照价格由低到高差额确定中选企业数,对于单家申报组别,基本以谈判方式确定拟中选企业,且明确根据申报价格高低划分约定采购量,如单家中选约定采购量为计算基数的100%,两家中选,最低价产品约定采购量不少于计算基数的60%等,明确采购周期医疗机构优先使用中选产品,并对非中选产品价格、采购量进行限制,非中选产品全部纳入联合采购地区监控管理,根据其与中选产品(或同类产品)的价差进一步降价,纳入监控目录的产品,其采购量原则上不得高于上一年度历史采购量。

与安徽、江苏两省人工晶体带量采购相比,“3+6”联盟采购价格竞争相对激烈,多家申报组别引入竞争方式,高市场份额企业落选可能面临市场份额丢失与降价双重不利局面,低市场份额企业若中选可能实现市场份额的迅速提升,企业降价意愿增强,公开资料显示,本次共13个分组形成充分竞争,竞争方式共25个产品确定为拟中选,与联合采购地区原采购价相比,拟中选价平均降幅达54.21%,最高降幅为84.73%,整体降价幅度明显高于安徽、江苏两省份;单家申报企业虽然仍采取议价谈判方式,但首先由专家组确定“谈判准入价格”,产品报价与最高有效申报价相比降幅前10名且不高于“谈判准入价格”的,确定为拟中选产品,其余产品由专家组在不高于“谈判准入价格”基础上,参考历史采购最低价、竞争方式拟中选价格、本次各组产品拟中选价格降幅进行谈判确定,鉴于本次竞争方式拟中选价格及降幅为后续议价谈判重要参考,预计后续议价谈判产品价格或也将出现大幅下降。

要点2:覆盖省份范围广,整体流程可复制性强,由“3+6”更名“3+N”试点意味明显,不排除后续全国推开,产品多规格不构成带量采购瓶颈信号明显,详细合理分组后企业仍面临较大降价压力。本次带量采购为全国范围内第一次跨省跨区域医用耗材联合带量采购,覆盖省份范围广,根据商务部发布的《2017年药品流通行业运行统计分析报告》,七省两市医疗器械类销售额占全国总销售额四分之一以上,本次带量采购涉及人工晶体31.39万片,年采购金额9.34亿元,其中“竞价方式”涉及年采购金额6.42亿元,涉及采购数量及金额大;在详细分组前提下,具体规则高度类似药品带量采购,基于前期药品带量采购丰富经验,整体流程可操作性、可复制性大大增强,以量换价目标明确;且“3+6”正式更名为“3+N”,试点意味明显,后续不排除更多省份加入,甚至全国推开。

市场之前普遍预期,高值耗材规格繁多,难以采用类药品方式进行带量采购,多省份此前尝试也多以议价谈判为主,而“3+6”联盟详细合理分组后引入类药品竞价方式且降价幅度可观,释放明确“多规格不构成带量采购瓶颈”信号,若后续推进效果良好,大概率成为全国借鉴经验,企业仍面临较大降价压力,尤其多产品竞争领域,或受到较大冲击。

要点3:多省市密集发布高值耗材带量采购文件,高值耗材带量采购进程加速明显,市场迎来新一轮洗牌。根据此前流出的国家医保局《关于积极稳妥推进第二批国家组织药品集中采购结果落地的函》,9月底前,综合医改试点省份要率先探索对高值医用耗材开展带量采购,其他省份积极跟进。近期,多省市密集发布高值耗材带量采购文件,5月9日,福建省医保局针对心脏支架、人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵等5类医用耗材集中带量采购文件的征求意见稿公开征求意见,拟将全省二级及以上公立医疗机构总用量的70%确定为采购基础量,一年为采购周期,同时要求中选产品采购总量不少于本机构上年度同产品分组耗材产品用量的70%,各中选产品采购量原则上不少于本机构上年度该产品用量的50%;同日,淄博市医保局发布《淄博-青岛-烟台-潍坊-威海-东营-滨州七市药械采购联盟医用耗材联合采购公告》,七市对注射器、导尿管、导尿包、吸氧装置、采血针等5个产品共19个规格,进行联合议价、带量采购、以量换价,高值耗材带量采购进程加速明显。不同于药品,高值耗材除医院外,几乎无其他销售途径,集采或导致部分产品院端市场重分配,市场迎来新一轮洗牌。

投资建议:各省及采购联盟积极试水高值耗材带量采购,采购进程加速明显,2020年或成为耗材集采元年,人工支架、骨科植入物、人工晶体、留置针等临床使用成熟、用量大、金额高产品为带量采购重点品种,市场迎来新一轮洗牌,建议关注研发能力强、产品具备高性价比、存国产替代预期、市场份额有望提升相关标的,如昊海生科、乐普医疗、康德莱等。

风险提示政策落地速度不及预期、市场竞争加剧风险、降价幅度超出预期、器械安全等突发事件风险。