点评:公司于2019年5月向国家药监局提交卡瑞利珠单抗的肝细胞癌II期临床试验报告,申请有条件批准上市;并于2019年6月纳入优先审评,从申请上市到获批仅历时9个月。二线治疗肝细胞癌是卡瑞利珠单抗获批的第二个适应症,卡瑞利珠单抗也因此成为国内第一个获批肝癌适应症的PD-1/PD-L1单抗。根据II期临床数据,217名可评估患者的整体ORR为14.7%,其中2周用药一次和3周一次的ORR分别为11.9%和17.6%,DCR为44.2%,6个月OS率为74.4%,整体mOS为13.8个月。与已在国外获批肝细胞癌二线治疗适应症的帕博利珠单抗和纳武利尤单抗(ORR分别为17%和14.3%)相比,卡瑞利珠单抗表现出相近的ORR。其他在研企业方面,根据Insight数据披露,国内多款PD-1/PD-L1单抗正在开展肝癌适应症临床试验,其中阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌已申报上市并被纳入优先审评,纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、度伐利尤单抗、特瑞普利单抗和替雷利珠单抗均已处于III期临床阶段。
我国是肝癌高发国家,免疫治疗市场空间广阔。肝癌是全球导致死亡的第二大癌种,而我国是肝癌大国,根据《CancerStatisticsinChina,2015》数据,我国每年肝癌新发病例约46.6万人,死亡病例约42.2万人,分别占全球肝癌新发和死亡病例数的55.4%和54.0%。
卡瑞利珠单抗肝癌二线治疗适应症的获批,有望进一步打开了其市场空间。即使保守假设我国未来有10%的肝癌患者接受卡瑞利珠单抗治疗,按赠药后费用测算,对应市场空间仍达30亿元。此外,公司还在开展卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4一线治疗肝细胞癌的临床试验,未来临床治疗价值有望进一步凸显。并且,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的治疗方案因其治疗相关不良反应可控、病人耐受性良好等好的疗效被纳入《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》,为晚期肝细胞癌患者提供优效选择。
卡瑞利珠单抗适应症持续拓展,创新药物上市助力业绩腾飞。公司卡瑞利珠单抗在肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等大癌种适应症上都收获了优异的临床进展,研发进度处于国内领先地位。除本次获批的肝细胞癌二线治疗适应症外,根据公司公告及CDE数据披露,卡瑞利珠单抗二线治疗食管鳞癌、联合化疗一线治疗NSCLC的适应症也已递交上市申请并被纳入优先审评。随着卡瑞利珠单抗大癌种适应症的不断拓展,同时叠加公司强大的渠道准入能力与商业化能力,卡瑞利珠单抗的销售峰值有望达到百亿元。公司吡咯替尼于2018年8月基于II期临床数据获有条件上市批准,获批适应症为联合卡培他滨用于HER2阳性乳腺癌患者的二线治疗。同时公司公告,吡咯替尼联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的III期临床研究的主要终点PFS达到方案预设的期中分析优效判定标准,且安全性可接受,较拉帕替尼联合卡培他滨,可显著延长患者的PFS。其他在研品种方面,公司PD-L1单抗SHR-1316联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌已处于III期临床,联合化疗一线治疗食管鳞癌也已处于II期临床,未来有望率先在国内获批上市。此外,公司贝伐珠单抗、II型糖尿病治疗药物SGLT-2抑制剂SHR3824、前列腺癌治疗药物雄激素受体拮抗剂SHR3680、激素受体阳性乳腺癌治疗药物CDK4/6抑制剂SHR6390等创新药或生物类似药品种也已先后进入III期临床,未来有望持续为公司贡献业绩弹性。
投资建议:增持-A投资评级,6个月目标价105.70元。我们预计公司2019年-2021年的收入增速分别为34.6%、30.8%、27.9%,净利润增速分别为28.8%、27.8%、25.5%,成长性突出;给予增持-A的投资评级,6个月目标价为105.70元,相当于2020年70的动态市盈率。
风险提示:产品降价风险、核心产品市场推广不及预期、新药研发不及预期等。安信证券股份有限公司
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