千红制药：创新药研发再迎重大进展，2019年起进入成果收获期

事项:

公司公告,公司与控股子公司众红生物联合申请的一类新药ZHB202注射液获得国家药监局的临床试验通知书。

平安观点:

新药研发再迎重大进展, 一类新药 ZHB202获临床批件: ZHB202主要成分为新一代聚乙二醇化门冬酰胺酶(PEG-ASP), 可以将血液中门冬酰胺分解成门冬氨酸和氨。 而急性淋巴细胞白血病(ALL)、 NK/T 细胞淋巴瘤等肿瘤细胞因门冬酰胺合成酶表达低,不能内源性合成门冬酰胺,会因缺乏门冬酰胺,导致增殖受抑制,继而凋亡。 ZHB202适应症为急性淋巴细胞白血病(ALL)、 NK/T 细胞淋巴瘤。公司拥有 ZHB202自主知识产权,核心技术已申请 PCT 专利和中国发明专利。 目前已与临床试验合作方苏州大学附属第一医院血液科专家共同制定了 I 期临床方案。

PEG-ASP 是 ALL 、 NK/T 淋 巴 瘤 一 线 用 药 , ZHB202有 望 成 为Best-i-Class: 天然门冬酰胺酶(L-ASP)是治疗 ALL 和 NK/T 细胞淋巴瘤众多治疗方案的基石,已入选《中国成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南》、《儿童急性淋巴细胞白血病诊疗建议》以及《2013国际肿瘤金标准指南》。但过敏反应严重、耐药性、需连续给药等因素显著了 L-ASP临床应用。 2013年起 NCCN 指南推荐以 PEG-ASP 替代 L-ASP,作为联合化疗治疗 NK/T 细胞淋巴瘤的一线方案。目前已上市的第一代 PEG-ASP有 Ezo 的 Ocaspar 和恒瑞医药的艾阳; 2018年 12月, Servier 开发的第二代 PEG-ASP 药物 ASPARLAS 获 FDA 批准。 ZHB202作为第三代PEG-ASP 药物,有望成为 Best-i-Class。同时公司国内乃至全球最大的门冬酰胺酶原料生产基地,能有力保障项目进展。

公司创新药储备丰富, 2019年起进入收获期: 继 2018年 7月首个一类新药 QHRD107获批临床后,又有 ZHB202拿到临床批件,公司创新黑马之姿尽显。目前公司建有以众红生物为主体的大分子药物研发平台和以英诺升康为主的小分子药物研发平台。众红生物除已获批进入临床试验的 ZHB202项目之外, ZHB206项目也已完成了全部非临床研究,处于与国家药审中心临床前沟通阶段,各项研究有序推进,预计2019年内申请临床试验。而英诺升康 LS010也处于临床前研究阶段,预计近期申报临床。

盈利预测与投资评级: 公司业绩整体保持平稳增长,可以支撑新药研发的顺利推进。但考虑到 2019年前三季度计提理财坏账准备 8457万,特将公司 2019-2021年 EPS 预测调整为 0.22元、 0.26元和 0.32元(原预测为 0.24元、 0.28元和 0.36元),当前股价对应公司 2019年 PE 仅 22倍,维持“推荐”评级。

风险提示: 1)研发风险:新药研发是一项高风险高收益的行为,需要经过药理、毒理、临床前、临床试验等多个步骤,存在失败的可能性; 2)市场推广风险:公司的制剂产品主要在医院销售,面临比较激烈的市场竞争,可能因为市场竞争加剧而影响销量增长; 3)肝素原料药价格波动风险:

原料药价格具有波动性,虽然业务占比已经较低,但若肝素原料药价格回落,仍将会影响公司的收入和利润体量。