医药行业:华兰生物

本周行业观点

1、政策方面:

(1)1月15日,CDE公布了《关于中药安全性评价专家咨询委员会的公示》,共有40位专家进入名单,其中有6名院士。

(2)1月17日,四川省食品药品监督管理局印发通知,将国家食品药品监督管理局《关于引发2018年国家药品抽检计划的通知》进行公布。2018年国家药品抽验品种共162个,包括49个化学药、25个抗生素、12个生化药、51个中成药、8个生物制品、7组中药饮片、4个药包材、6个药用辅料,其中有19个属于国家基本药物品种。

(3)近日,美国FDA扩大了阿斯利康的Lynparza(olaparib片剂)的批准使用,包括治疗已经扩散(转移)并且其肿瘤具有特定遗传(生殖细胞)基因突变的某些类型的乳腺癌患者,批准用于治疗乳腺癌。

(4)勃林格殷格翰宣布美国FDA扩大了afatinib(阿法替尼)的一线适应症范围,用于肿瘤具有非耐药性罕见EGFR突变(L861Q、G719X、S768I)的转移性非小细胞肺癌患者的治疗。阿法替尼最初在2013年被FDA批准用于治疗外显子19缺失或外显子21L858R置换的转移性非小细胞肺癌。

2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物等。

3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险。