医药行业:华兰生物_股票频道

本周行业观点

1、政策方面:

(1)1月11日,CFDA发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》,意味着我国医疗器械临床试验与国际接轨,并允许医疗器械公司同时在境内外开展临床试验,加快医疗器械在我国上市进程。

(2)1月10日,CFDA举行新闻通气会,国家食药监总局器械总监官司主要负责人就《医疗器械网络销售监督管理办法》的主要内容、医疗器械网络经营监管形势,进行解读和分析。本次通气会提到,网络销售医疗器械必须有线下实体店是安全经营的准则;朋友圈打擦边球经营隐形眼镜的行为已经被列为监管重点之一;鼓励举报违规经营,包括超范围经营和无实体经营等。

2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物等。

3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险。

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